베링거 인겔하임, BI 3006337(YH25724) 유한양행에 반환

대사이상관련 지방간염 치료제 개발 물질…기술수출 계약금·마일스톤 기술료 반환의무 없어 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유한양행이 최근 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 BI 3006337(YH25724)의 기술반환을 베링거인겔하임으로부터 통보받았다고 공시했다. 해당 물질은 양사가 2019년 7월 1일 공동개발·라이선스 계약 체결(License and Collaboration Agreement)한 물질로, 대사이상관련 지방간염(MASH)과 관련 간질환에 대한 치료제로써 개발 중이었다. 유한양행은 "베링거인겔하임에서 진행한 임상1상 결과에서 해당 물질의 안전성과 지방간 개선효과를 확인했다"며 "해당 물질을 반환받아 유효성과 장래 수익성을 고려해 자체적으로 효과적인 신약 개발을 진행해 나가기로 결정했다"고 밝혔다. 이어 기술수출로 수취받은 계약금 4000만달러와 마일스톤 기술료 1000만달러는 반환의무가 없다고 부연했다.

B형간염 재활성화 위험 높은 암환자 대상 베믈리아 예방적 항바이러스 치료 임상 시작

세브란스병원 이혜원 교수팀, TDF와 효능 동등하면서 더 안전한 TAF 약물의 긍정적 결과 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 B형간염 환자들의 치료는 바이러스 억제 효과가 뛰어나고 내성 발현율이 낮은 엔테카비어 (ETV)와 테노포비르 디소프록실(TDF)의 개발로 큰 전환점을 맞이했다. 이후 기존 치료제 대비 신기능과 골밀도에 미치는 부담을 줄인 테노포비르 알라페나미드(TAF)가 출시되어 만성 B형간염 환자들에게 더 안전한 치료 혜택을 기대할 수 있게 됐다. 최근에는 염 변경을 통해 오리지널 TAF 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시킨 베믈리아(Vemlia, 테노포비르 알라페나미드 시트르산염)가 등장하면서 B형간염 환자들에게 더 많은 치료 옵션이 제공되고 있다. 올해 초 베믈리아는 4상 결과를 도출, 오리지널 TAF와의 비열등성을 입증했다. 혈액암 환자 중 B형간염 바이러스 보유자는 면역억제제 혹은 세포독성 항암제 투약에 따른 혈청 HBV DNA 증가 또는 간기능 이상을 동반하는 B형간염 바이러스 재활성화가 20~50%에서 관찰된다. 바이러스의

콜린알포 제제 임상재평가 상황에서 경도인지장애 환자에게 어떤 약 처방해야 할까

기넥신, RCT 4건 이상서 경도인지장애 증상 개선 입증…혈관인지장애 또는 마일드한 환자서도 효과 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 국내에서 사용할 수 있는 인지 기능 관련 약물로는 콜린알포세레이트와 니세르골린, 기넥신과 같은 은행잎추출물이 있다. 그동안 콜린알포 제제가 경도인지장애(MCI)에 많이 사용돼왔지만 임상재평가 대상이 되면서 140개가 넘는 품목이 허가를 자진취하했고, 100개 이상 품목이 재평가를 진행하고 있다. 임상재평가 결과를 예측할 수 없는 가운데, 경도인지장애 환자 치료에 어떤 약물을 처방하면 좋을까. 이대서울병원 신경과 송태진 교수가 9일 서울 백범김구기념관에서 열린 2025 대한가정의학과의사회 춘계 학술대회 및 제53회 연수강좌에서 '인지기능 대사제 시장 이슈와 은행잎 추출물'을 주제로 한 강연에서 각 약물의 허가 현황과 임상적 근거를 짚었다. 먼저 콜린알포세레이트 제제는 주관적 인지장애(SCI)에서 단순 기억력저하 등에 투여하는 것에 대해 근거가 부족하고, 경도인지장애(MCI)에서는 현재 임상재평가가 진행되고 있다. 치매에서는 근거가 있지만 혼합형 치매

한국애브비 린버크 "아토피피부염 치료제 보험 확대로 효과 중심 치료 가능해져"

생물학적 제제-JAK 억제제 교체 급여로 기존 약제에 부작용 또는 효과 불충분 환자에 치료 기회 열려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염에서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체 투여 보험 급여가 인정되면서 기존 약제에 부작용을 보이거나 효과가 불충분했던 환자에 치료 기회가 열렸다. 전문가들은 1차 치료에서도 높은 효과 중심의 치료가 가능해질 것으로 기대한다. 한국애브비가 7일 서울 파크하얏트 호텔에서 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)의 최신 임상연구 및 최근 변경된 아토피피부염 보험급여 기준에 따른 치료 전망을 공유하기 위한 기자간담회를 열었다. 이날 기자간담회에서는 노원을지대병원 피부과 한태영 교수가 '급여 변화와 치료 패러다임 전환에 따른 아토피피부염 치료 환경 및 변화'에 대해, 경북대병원 피부과 장용현 교수가 '아토피피부염 치료 전망 및 린버크의 임상적 가치'에 대해 발표했다. 대한아토피피부염학회 가이드라인에 따르면, 중등증 이상의 아토피피부염 환자는 생물학적 제제, 경구 JAK 억제제 사용에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다

탈모치료제 로게인폼, 국내 일반의약품 외용제 시장도 석권

FDA 최초 허가 오리지널 미녹시딜 외용제…세계 판매 1위 딛고 국내 탈모치료제 시장 1위 등극 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰) 자사의 탈모치료제 '로게인폼'이 지난해 기준 연간 매출 100억 원을 돌파하며 국내 일반의약품 탈모치료제 시장 판매 1위에 올랐다고 5일 밝혔다. 세계 판매 1위 탈모치료제 자리를 수성하고 있는 로게인폼은 2024년 연간 약 107억 원의 매출을 기록해 국내에서도 일반의약품 탈모치료제 시장을 포함한 전체 기타 피부질환 치료제 시장 판매 1위에 올랐다. 동시에 2017년 국내 출시 이후 7년만에 첫 연매출 100억 원을 달성해 블록버스터 일반의약품에 등극했다. 로게인폼은 1988년 전세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 오리지널 미녹시딜 브랜드 '로게인'의 제형을 새롭게 개선한 탈모치료제다. 기존 액체형을 폼(거품) 타입으로 탈바꿈해 모낭 흡수율과 모발 재생 효과는 물론 사용감과 편의성을 개선했다. 로게인폼의 특허 기술은 탈모 치료를 위한 유효 성분인 미녹시딜 입자를 비인지질 지질 소포체로 캡슐화해 모낭까지의 전달력과 흡수율을 높였다.

한국애브비 JAK 억제제 린버크 30mg, 아토피피부염 청소년 환자도 치료 가능해져

"두 가지 용량으로 환자 상태에 따른 용량 조절 유연성 높아져 더욱 효과적인 청소년 아토피피부염 치료 기대" 한국애브비가 선택적, 가역적 JAK1 억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙) 30mg 용량 제형이 최근 식품의약품안전처로부터 청소년(12세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가받았다고 5일 밝혔다. 또한 보건복지부 고시에 따라 1일부터 중증 청소년 아토피피부염 환자에서 건강보험 급여도 확대 적용됐다. 린버크서방정30밀리그램은 기존에 전신요법 대상인 성인(18세 이상)의 중등증-중증 아토피피부염 치료에 허가받았으며, 일정 기준을 충족하는 중증 성인 환자에서 보험급여가 적용됐다. 이번 적응증 허가 및 급여 확대에 따라 40kg 이상인 청소년(12세 이상)에서도 개별 환자의 증상을 토대로 린버크 30mg을 1일 1회 투여할 수 있게 됐으며, 중증 청소년 환자는 보험급여를 적용받을 수 있다. 린버크는 1일 1회 15mg 또는 30mg을 경구로 복용하는 용법용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다. 아토피피

ATTR-CM 성인 환자 치료제 '빈다맥스', 건강보험 급여 적용

만18세 이상 확진 환자 중 유전형으로 진단 또는 정상형으로 진단 및 특정 조건 충족 환자에 급여 한국화이자제약이 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)가 건강보험 급여를 받게 됐다고 5일 밝혔다. ATTR-CM은 혈액 내에서 자연적으로 순환하는 운반 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 불안정해지며 잘못 접힌 단위체로 분리돼 심장에 쌓여 제한성 심근증을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 심전도, 심초음파, 또는 심장자기공명영상 검사 상에서 아밀로이드증이 의심되는 환자 중 혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증이 배제되고, 핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서 2등급 또는 3등급의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우 ATTR-CM으로 진단된다. 이번 고시에 따라 빈다맥스는 ATTR-CM으로 확진된 만 18세 이상 성인 환자에서 유전자 검사를 통해 유전형으로 진단 받은 경우, 또는 정상형으로 ▲최근 6개월 동안

12세 이상 환자서 처음 허가된 중증 원형탈모증 치료제 '리트풀로' 국내 출시

한국화이자제약, 위약 대비 개선된 임상 효과로 중증 원형탈모증 환자에게 새로운 치료 환경 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 처음으로 허가된 약물이 국내 출시돼 탈모 증상으로 고통받는 젊은 환자들에게 새로운 치료옵션이 제시될 전망이다. 한국화이자제약이 '리트풀로캡슐50㎎(LITFULO, 성분명 리틀레시티닙토실산염)'의 출시를 기념해 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 열고, 국내 중증 원형탈모증 치료 환경에서의 미충족 수요와 리트풀로의 임상적 의의를 조명했다. 리트풀로는 하루 한 번 먹는 JAK(Janus kinase) 억제제로, 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받았다. 연자를 맡은 서울아산병원 피부과 원종현 교수는 "다양한 임상 양상을 보이는 자가면역 질환인 원형탈모는 일반적으로 탈모반, 모발탈락을 호소하며, 모발이 완전히 손실되는 전두탈모 또는 모든 체모가 손실되는 전신 탈모로 진행될 수 있고, 다른 자가면역질환도 동반될 수 있다"고 말했다. 원

국산 38호 신약 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상

제26회 대한민국신약개발상 시상식서 수상…올해 국내 출시 예정 비보존제약이 28일 개최된 제26회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) '어나프라주'를 개발한 공로로 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. 대한민국 신약개발상(KNDA·Korea New Drug Award)은 국내 최초의 신약 개발분야 시상으로, 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 이는 한국신약개발연구조합이 주관하며, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상

한국로슈 오크레부스, 재발형 다발성경화증 치료에 건강보험 급여 적용

대규모 3상 임상 시험 및 10년 장기 연구에서 질병 활성 억제 및 장애 진행 방지 효과 확인 한국로슈가 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다. 이에 따라 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받게 됐다. 재발형 다발성경화증은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 재발 완화형 다발성경화증은 다발성경화증의 가장 흔한 유형이다. 증상의 재발과 회복이 반복되는 특징을 보이며, 전체 다발성경화증 환자의 약 85%가 초기에 재발 완화형 다발성경화증으로 진단받는다. 적절한 치료를 받지 못하면 대다수가 이차 진행형 다발성경화증로 전환되며, 유병 기간에