HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약

브렉소젠 개발 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 세포주, HK이노엔이 생산 예정 HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약은 지난 4월 두 회사가 체결한 업무협약에 이은 성과다. HK이노엔은 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제와 비알콜성지방간염(NASH)치료제의 세포주를 생산한다. 계약금액과 생산규모는 양사간 계약 조건에 따라 비공개다. 세포주 생산은 경기도 하남시에 소재한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 맡는다. 세포주 특성 분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생산할 계획이다. 세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. HK이노엔이 세포주를 생산하면, 브렉소젠은 이 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01)와 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상·임상개발에 활용할 계획이다. HK이

캄지오스, 치료 효과 지속 발표…장기·중국인 데이터가 보여주는 의미는

거의 90%가 SRT 없이 캄지오스 장기 복용…심장 구조 리모델링 관련 바이오마커도 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS(Bristol Myers Squibb)의 캄지오스(Camzyos, 성분명 마바캄텐)가 새로운 장기 추적조사에서 침습적 충격감소요법(SRT) 대상자를 계속 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 최대 120주까지 누적 분석한 결과 증상이 있는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 환자에서 좌심실유출로(LVOT) 폐쇄, 증상 및 NT-proBNP 수치를 지속해서 개선시키는 것이 확인됐다. 30일 관련업계에 따르면 BMS는 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서 캄지오스 3상 임상시험의 새로운 장기 추적조사 결과를 2건 발표했다. VALOR-HCM 장기 연장(LTE) 연구의 56주 분석 결과는 최신과학세션(late-breaking science session)에서 발표되고 JAMA Cardiology에 동시 게재됐으며, MAVA-LTE 연구의 EXPLORER 코호트 누적 120주 분석 결과는 학회에서 구연 발표됐다. 캄

유럽심장학회서 siRNA 치료제 업데이트…노바티스 렉비오·암젠 올파시란 성과는

렉비오, 80%가 사전에 지정한 LDL-C 목표치 도달…올파시란, 비치료 연장 기간동안 Lp(a) 지속 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서 siRNA(작은 간섭 리보핵산) 치료제에 대한 긍정적인 데이터가 공개되며 관련 약물에 대한 관심이 높아지고 있다. 30일 관련업계에 따르면 ESC 최신과학세션(Late-Breaking Science Session)에서 노바티스(Novartis)가 6년간 임상 관찰 결과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 약 49% 감소시킨 장기 데이터를, 암젠이 2상 데이터지만 후보물질이 마지막 투여 후 거의 1년이 지난 뒤에도 지질단백질(a)(LP(a)) 수치 감소 효과가 지속됐다는 데이터를 발표했다. 렉비오, 6년 장기 데이터서 LDL-C 수치 49% 감소 노바티스의 렉비오(Leqvio, 성분명 인클리시란)는 RNAi 치료제 분야의 선두주자인 앨나일램 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 개발한 약물이다. 2019년 노바티스가 더메디슨(The Medicines

사노피 파스퇴르, Tdap 백신 '아다셀프리필드시린지' 국내 출시

루어락 시스템으로 주사용 백신의 누출 방지 및 바늘이 빠지는 사고 예방해 보다 안전한 연결성 제공 사노피 한국법인이 Tdap 백신 '아다셀프리필드시린지'를 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 아다셀프리필드시린지는 기존 바이알(주사용 유리용기) 제형의 번거로움을 개선한 업그레이드 제품으로 기존 바이알 제형에 비해 접종 전 준비 과정을 한단계 줄일 수 있다. 또한 백신 준비 과정의 간소화로 오염 위험을 줄이고 백신 누출과 바늘 이탈 사고를 예방할 수 있다. 새로운 제형의 아다셀프리필드시린지는 루어락(Luer lock) 시스템을 사용해 주사용 백신의 누출을 방지한다. 루어 피팅의 한 종류인 루어락 시스템은 바늘을 나선형으로 돌려서 주사기에 고정시키는 방식이다. 이 방식은 상단에 고정해 바늘을 맞추는 루어 슬립(Luer slip) 시린지보다 더 안전한 연결성을 제공한다. 이를 통해 주사용 백신의 누출을 방지하고 갑자기 바늘이 빠지는 사고도 예방할 수 있어 의료진의 효율과 편의성을 높일 수 있다. 사노피 백신사업부 한국법인 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표이사는 "아다셀은 전세계적으

비만약 위고비, 주요 심혈관 이상 줄이는데 이어 심부전에도 혜택

심부전 관련 증상·신체적 제한 줄이고 운동 기능 개선 및 체중 감소 효과 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 비만 치료제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 과체중 또는 비만 성인에서 주요 심혈관계 이상반응 위험을 20% 줄이는데 이어 심부전 증상도 크게 줄이는 것으로 나타났다. 28일 관련업계에 따르면 노보 노디스크는 최근 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 동반한 비만 성인을 대상으로 한 3상 임상시험 STEP HFpEF 결과를 발표했다. 발표에 따르면 주 1회 세마글루티드 2.4㎎은 위약과 비교했을 때 심부전 관련 증상과 신체적 제한을 크게 줄이고 운동 기능을 개선시켰으며, 체중도 더 크게 감소시켰다. 이는 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표됨과 동시에 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. HFpEF는 전체 심부전의 약 절반을 차지하며, 피로, 호흡곤란, 운동 능력 감소, 사지 부종 등 일상생활에 영향을 미치는 증상 및 신체적 제한

보령, 중국 겔포스 독점판매계약 해지

"2021년 8월 17일 체결한 계약, 시노팜의 계약 불이행으로 해지 합의" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보령(구 보령제약)은 겔포스(포스겔) 중국 독점판매계약 체결을 해지했다고 28일 공시했다. 앞서 지난 2021년 8월 17일 보령은 중국 국무원국유자산감독관리위원회(SASAC) 직속기업인 시노팜(China Sinopharm International Corporation)과 보령제약 겔포스(포스겔) 중국 독점판매계약을 체결했다. 계약금은 1002억1470만원으로 당시 매출액 대비 17.84% 규모의 계약이었다. 계약기간은 오는 2026년 8월 17일까지 5년간이며, 시노팜은 중국 32개성 전역에 독점 판매·공급하기로 했다. 2년 연속 예상판매 목표의 80% 미달성시 계약종결이 가능하며, 계약기간의 연장시에는 기간만료 90일 내에 의사표시를 하기로 합의했다. 그러나 보령 측은 계약 2년만인 지난 24일 계약을 해지하기로 했다. 보령 측은 "계약 당시 계약기간을 '수입약품허가증(IDL) 갱신으로부터 5년'으로 명시했으나, IDL 발급과 관련해 계약 상대방인

JW중외제약, 국가신약개발사업 비임상 연구비 지원받는다

Wnt 표적 탈모 후보물질 JW0061 국가신약개발사업 선정, 지원비로 GLP 독성평가·임상용 약물 생산 JW중외제약은 Wnt 표적 탈모치료제 후보물질 JW0061이 2023년도 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정, 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW0061의 비임상 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다. JW중외제약은 2021년 국가신약개발사업단이 출범한 이래 이번 JW0061 비임상 연구를 비롯해 STAT3 표적항암제 JW2286 비임상 연구, STAT3 타깃 아토피 피부염 신약 후보물질 최적화 연구 등 총 3건의 연구 과제를 지원사업에 이름을 올렸다. 지난 2017년에는 범부처신약개발사업단 비임상 지원과제로 2018년 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 피부염 신약후보물질 ‘JW1601(히스타민 H4 수용체 길항제)’이 선정된 바 있다. J

셀트리온 스텔라라 바이오시밀러, 오리지널사와 2025년 3월 7일 출시 합의

선두그룹으로 미국 출시 기대…내년 허가 목표로 지난 6월 FDA 허가 신청 완료 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 'CT-P43'은 미국 허가 획득 시 오는 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있다. 앞서 지난 6월 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매를 시작하

'헴리브라' 혈전 이상사례 보고율, 8인자제제 보다 2.8배 높았다

FDA 이상사례보고시스템 DB 분석 결과 A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다. GC녹십자는 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 17~19일(현지시각) 메릴랜드 주에서 개최됐다. 이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산학연 공동연구결과물로 그 의미가 크다. 연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리

JW신약, 독감백신 '스카이셀플루 4가' 판매 재개

코로나19 백신 공급을 위해 최근 2년여간 독감백신 생산·판매 중단 JW신약은 SK바이오사이언스의 독감백신 '스카이셀플루 4가'의 판매를 재개한다고 21일 밝혔다. JW신약은 지난 2016년부터 SK바이오사이언스와 ‘스카이셀플루 4가’에 대한 공동판매 협약을 체결하고 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 전문병의원을 대상으로 영업·마케팅 활동을 담당해왔다. 독감백신 스카이셀플루 4가는 SK바이오사이언스가 개발한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신으로, 한 번의 접종으로 A형 바이러스 2종, B형 바이러스 2종 등 네 종류의 독감 바이러스를 예방하는 효과가 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 최근 2년여간 스카이셀플루 4가의 생산을 중단해왔으나, 사회적 거리두기 해제와 실내 마스크 착용 의무 해제 등으로 올해 독감 발병률이 급증할 것을 예상해 독감백신 스카이셀플루 4가의 생산을 재개했다. JW신약은 스카이셀플루 4가의 공급이 정상화됨에 따라 중단했던 독감백신 판매를 재개하며, 자체 영업·마케팅 경쟁력을 바탕으로 독감백신 시장에서의