디지털치료제, 육성·지원책만으로 부족 법·제도화 필요
"효과·안전성 매우 높아도 법적 근거 없어 위험부담 안고 개발 중"
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 디지털치료제(DTx) 개발이 활성화되면서 정부에서는 각종 지원·육성 방안과 허가심사 가이드라인 등을 적극적으로 제시하고 있다. 그러나 정작 현장에서는 명시된 법과 제도가 없기 때문에 개발과 상용화에 있어 상당한 리스크가 있다는 지적이 나왔다. 메디플러스솔루션 배윤정 대표는 10월 27일 대한병원협회(KHC) 2021 온라인 컨퍼런스에 참가해 'DTx로서의 환자건강관리 서비스의 역할과 사례'를 발표했다. 메디플러스솔루션은 현재 만성질환 관리 서비스 세컨드윈드, 암생존자 관리 서비스 세컨드닥터 등을 개발 중이며, 개발 기간은 5년이고 현재 임상3상을 진행 중인 단계다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등의 인증을 거쳐 상용화를 준비 중이며, 기존의 병원서비스와의 접목을 통해 수가 적용도 모색하고 있다. 세컨드닥터는 암환자 니즈를 반영해 현재 상태와 향후 진행경과 정보, 식생활 정보, 검사 및 치료 정보, 재발 두려움 대처, 간호사 처치와 설