옵디보, 비편평폐암·신세포암 적응증 청신호

면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 증상이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 및 치료 경험이 있는 환자의 진행성 신세포암(RCC)에 대한 적응증 확대 승인을 권고받았다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 최근 이 같이 권고했다. 3상 임상 연구인 CheckMate-057 결과, 옵디보는 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 일반 화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추고, 뛰어난 전체생존율(OS) 결과를 보였다. 전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월, 도세탁셀 투여군이 9.4개월이었다. 1년 생존율은 옵디보 투여군이 51%, 도세탁셀 투여군이 39%였다. CheckMate-057에서 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. PD-L1 발현 유무와 관계없이 전체 환자군 중 옵디보 투여군 2016.03.14

바이오의약품 약가 인상 청신호

정부가 바이오시밀러의 약가를 현행 오리지널의 70%에서 80%로 인상하는 방안을 검토한다. 다만, 그 대상을 바이오시밀러 전체에 대해 적용할지, 아니면 복지부 지정 혁신형 제약사 및 원료직접생산 제약사 등으로 한정할지에 대해서는 추가 검토할 예정이다. 지난 11일 '바이오의약품 약가제도 개선협의체'(건강보험심사평가원 서울지원)에서는 생물의약품 약가 개선에 대한 논의가 진행됐다. 이날 회의는 지난 1월 29일의 전체회의 이후 열린 첫 실무회의로, 정부측에서는 복지부 고형우 보험약제과장을 필두로 심평원‧건보공단 관계자가, 업계에서는 제약협회‧바이오의약품협회‧다국적의약산업협회 및 셀트리온‧녹십자‧동아에스티 등 주요업체 관계자가 참석했다. 이날 업계는 바이오의약품의 개발이 어려운 점과 500억원 이상의 높은 개발 비용을 이유로 합성의약품과 구분되는 약가 기준의 필요성을 피력했다. 바이오시밀러 약가 인상 국내사가 가장 많이 개발하는 바이오시밀러(복제약) 관련, 제약협회와 바이오의약품협회 모두 2016.03.14

"의사 스스로 원칙 깨 참담"

"의사 스스로 의학의 기본원칙을 무너뜨린 참담한 현실 속에 있지만 집단감염 사태를 계기로 우리 스스로 잘못된 것을 바로잡자." 주사기 재사용, 자가혈주사(PRP)를 통한 집단 C형간염 감염 사태가 발발한 가운데, 정숙향 대한간학회 가이드라인개정위원장(분당서울대병원)은 12일 '2016 간학회 춘계 싱글토픽 심포지엄(전남의대)'에서 이 같이 주문했다. 새로운 C형간염 가이드라인을 소개하기 위해 이날 강단에 선 정 교수는 소개에 앞서, 자신이 진료한 환자 사례를 예로 들며, 이 같은 메시지를 던졌다. 57세의 한 남자 환자는 동네 정형외과에서 무릎관절에 자가혈주사(platelet-rich plasma, PRP) 요법을 3~4회 받은 후 간수치(ALT)가 476으로 올라 급성 C형간염으로 진단됐다. 정 교수는 "이 환자를 치료하면서 PRP가 뭔지 찾아봤더니 대중적인 요법이더라. 하지만 위험요소가 많다고 생각했다"면서 "의료인들이 주사기를 재사용 하는 일은 거의 없지만, '멀티 도오즈 바이 2016.03.14

녹십자, 허은철 사장 단독체제 시작

녹십자가 창업주 3세인 허은철 사장의 단독 대표 체제를 시작한다. 녹십자는 11일 조순태 대표이사의 사임(임기만료)으로 대표이사가 허은철 사장 1인으로 변경됐다고 공시했다. 허은철 사장은 창업주인 고 허채경 회장의 손자이자 고 허영섭 회장의 차남이다. 서울대 식품공학과를 졸업한 후 미국 코넬대학 식품공학과에서 박사 학위를 취득했으며, 지난 1998년 녹십자에 입사했다. 이날 녹십자는 본사 목암빌딩에서 제47기 정기 주주총회를 열고, 허은철 대표이사와 최윤재(사외) 이사, 한지훈 감사를 재선임하고 김병화 이사를 새로 선임했다. 또 2015년 매출 1조 478억원, 영업이익 917억원, 당기순이익 957억원의 실적(연결기준) 달성의 제무제표를 보고했다. 허은철 녹십자 대표이사는 "작년 캐나다 공장 착공, 면역글로불린제제인 IVIG-SN의 미국 FDA 허가신청, 4가 독감백신 허가 등 꾸준히 추진해오던 일들이 의미 있는 결실을 맺어 새로운 도약의 가능성을 높였다"고 말했다. 이어 "올해 2016.03.11

예후 나쁜 갑상선암 15개월 생명연장

예후가 안 좋았던 방사성 요오드 불응한 갑상선암 환자를 위해 '렌비마'라는 표적 치료제가 나왔다. 국립암센터 이은경 교수(내과전문의)는 11일 전이성 분화 갑상선암 치료제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 출시 기자간담회에서 "지금까지 방사성 요오드 치료에 불응한 환자들은 항암제를 써도 효과가 좋지 않고, 쓸 수 있는 항암제도 별로 없어 임상 의사에게는 큰 고민이었는데 렌비마의 출시로 고무적"이라고 밝혔다. 렌비마는 작년 10월 방사선 요오드치료에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 허가받았다. 분화 갑상선암은 5년 생존률 90%, 재발위험 8~23%로 예후가 양호한 편이지만, 방사성 요오드 치료에 불응한 환자는 예후가 좋지 않다. 10년 생존율이 10%에 그치고, 생존기간이 3~5년에 불과하는데 이런 환자는 전체 갑상선암 환자의 3분의 1에서 나타난다. 이런 환자에게 쓸 수 있도록 나온 렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 및 섬유아세포증식인자수용 2016.03.11

하루 두번 '스티렌' 개량신약 급성장

하루 두 번만 복용하도록 개선한 위염치료제 '스티렌' 개량신약 서방정들이 눈에 띄게 성장하고 있다. 반면, 60여개 제품이 쏟아져 나온 제네릭 시장은 부진한 모습이다. 동아에스티의 천연물신약 '스티렌'은 애엽추출물 성분의 항궤양제로, 특허만료(2015년 7월) 한참 전인 2013년 1월부터 염 변경 개량신약들이 출시된 바 있다. 지난해 7월 특허만료 후 제네릭 출시로 개량신약의 매출이 주춤하자 이들은 복용편의성을 높인 서방정을 9월 출시했다. 오리지널인 스티렌 마저도 하루 3번 복용해야 하지만, 2번만 먹도록 개선한 서방정 5개 제품이 나온 것이다. 개량신약 서방정 5개 제품은 출시 4개월만인 지난해 처방액 36억원에 이르렀다. 개발을 주도한 대원제약의 '오티렌F'가 단연 많은 23억원, '넥실렌S' 9억원, '유파시딘R' 2억원, '아르티스F' 9500만원, '디스텍F' 800만원이다. 오리지널 스티렌도 개량신약보다 늦은 12월에 서방정을 출시해 시장에 합류했다. 1일 3회 먹는 2016.03.11

테넬리아, 국내 임상서 목표혈당 도달률 재확인

한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'가 국내 3상 임상에서 강력한 목표 혈당 도달 효과를 재확인했다. 이번 결과는 당뇨병 관련 학술지 'Diabetes, Obesity and Metabolism(당뇨병, 비만 및 대사)'에 게재됐다. 이번 임상은 한국인 제2형 당뇨병 환자 142명을 대상으로 24주간 진행됐다. 테네리글립틴 20mg을 24주간 단독 투여한 결과, 테네리글립틴 투여군의 69.39%가 목표 혈당(HbA1c<7.0%)에 도달했다. 테네리글립틴 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 약물 투여 전(baseline) 보다 0.9% 감소했고 공복혈당(FPG)은 1.087mmol/L 줄었다. 또 테네리글립틴 투여군의 당화혈색소는 투여 8주 시점에 가장 큰 폭으로 감소했으며 24주까지 강하 효과가 유지됐다. 특히 이번 임상 결과에서 베타세포 기능 개선도 확인됐다. 24주 투여 결과, 베타세포 기능 지표인 HOMA-β가 위약군 대비 12.23% 개선 2016.03.10

건선약 자미올겔, '노터치' 방식 업그레이드

덴마크계 피부질환 전문 제약사 레오파마는 건선 부위에 보다 편리하고 정확하게 바를 수 있는 '자미올겔 어플리케이터'를 출시했다. 자미올겔 어플리케이터는 손에 약제를 묻히지 않아도 되기 때문에 편리하게 정확한 용량을 도포할 수 있다. 어플리케이터의 손잡이를 한 번 누르면 0.05g의 자미올겔이 나오며, 병변의 크기에 따라 1회 또는 여러 번 사용할 수 있다. 좁은 부위 병변은 어플리케이터의 노즐로, 넓은 부위 병변은 노즐 뒷면을 이용해 바른다. 또 두피나 등과 같이 병변의 크기나 위치에 구애 받지 않고 사용할 수 있다. 건선 환자의 80% 이상이 국소도포제를 자가 도포한다. 이 과정에서 환자가 겪는 불편함은 순응도에 영향을 미칠 수 있는데 실제, 건선환자의 39~73%는 치료제를 정확하게 사용하지 않았으며, 57%는 치료제 도포가 어려워 지속적으로 사용하지 못했다. 레오파마 대표 캐스퍼 쿤설은 "어플리케이터는 효과가 입증된 자미올겔을 바탕으로 개발된 만큼, 환자들이 보다 편리하고 정확 2016.03.10

국산 백혈병 신약, 글로벌 의약학지 기재

국산 백혈병 신약 슈펙트(성분명 라도티닙)가 권위있는 글로벌 의약학 정보지 및 사이트에 연달아 기재됐다. 슈펙트는 일양약품이 개발한 만성 골수성 백혈병 치료에 쓰는 티로신키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, 최근 국내에서 1차 치료제로 보험급여 확대된 바 있다. 슈펙트는 종양학 분야 권위자들의 교육 사이트인 'Clinical Care Option' 및 정보사이트 'Cancer Therapy Advisor', 의학전문 뉴스잡지 'Oncology Times' 및 'Atlas of Science', 네델란드 혈액학회 'hematologienederland.nl' 등에 소개된 이후 최근에는 이탈리아 의약학 최신 정보 사이트 'PHARMASTAR'에 소개됐다. 공통적으로 기재된 내용은 지난해 12월 미국 올란도에서 개최된 미국 혈액학회에서 발표한 라도티닙의 임상 3상 시험 결과다. 새롭게 진단된 만성 골수성 백혈병 환자들에게 라도티닙은 표준치료제 이매티닙 2016.03.10

한국 진출 샤이어, 신약 직접 공급

박스앨타 인수를 통해 희귀질환 전문 제약사로의 입지를 키울 샤이어가 한국에 공식 출범했다. 샤이어코리아 문희석 대표는 9일 기자간담회(서울 웨스틴조선호텔)에서 "의학적 미충족 수요가 존재하는 희귀질환 분야에서 지난 30년간 혁신적인 치료제를 공급해 왔다"면서 "출범을 통해 국내에 도입되지 않은 치료제를 빠르게 공급하겠다"고 밝혔다. 그동안 국내 제약사에 판권을 넘기는 방식으로 의약품을 공급했던 샤이어는 공식 출범 후 샤이어의 이름으로 직접 판매한다는 방침이다. 신약은 샤이어의 직접 공급을 원칙으로 하되, 제품별로 기존 협력사와 전략적 관계를 이어갈 계획이다. 유한양행이 판매하던 샤이어의 본태성혈소판증가증 치료제 '아그릴린'은 계약 종료로 올해부터 샤이어가 판매한다. 또 하반기에는 궤양성 대장염 치료제 '메자반트'를 출시할 예정이다. SK케미칼이 마케팅·영업을 맡고 있는 파브리병 치료제 '레프라갈', 고셔병 치료제 '비프리브'는 그대로 유지하며, 내년 상반기 중 SK케미칼의 이름으로 2016.03.10