베네토클락스, 난치성 백혈병 조건부 허가

유럽집행위원회(EC)가 애브비의 베네토클락스를 난치성 만성 림프구성 백혈병 단독요법으로 조건부 판매 허가했다. 애브비는 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 실패한 ▲염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 또는 ▲화학면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 ▲TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에 대한 조건부 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 조건부 승인은 즉시 환자에게 치료제를 제공했을 때의 이익이 훨씬 큰, 치료가 절실한 분야에 부여된다. 유럽집행위원회는 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하는, 업계 최초의 1일 1회 경구용 치료제로 베네토클락스를 승인한 바 있다. BCL-2는 만성 림프구성 백혈병 세포를 포함한 세포의 자연 사멸을 억제한다. 베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 자회사 제넨테크가 공동 개발 중이다. 미국 내 판매는 두 회사가 공동으로 맡고 있으며, 미국 외 판매 2016.12.13

생동성시험 대조약 확대

허가변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했지만 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 실시할 수 있다. 대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로, 이미 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다. 식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 지난 8일 개정했다. 주요 내용은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다. 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화되면서 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 하고 업계의 부담을 고려, 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행할 계획이다. 식약처는 " 2016.12.13

트럼프가 약가 인상 요구한다면?

도널드 트럼프의 미국 대통령 당선은 국내 제약‧바이오 업계에 어떤 영향을 미칠까? 국내 전문가들은 미국 신약의 약가 인상을 위한 한국의 약가 결정 과정에 압박을 줄 수 있다는 점을 가장 우려했다. 최도자 의원과 국회입법조사처가 12일 공동 주최한 '국제정세 변화에 따른 바이오·제약 정책 대응과제' 토론회에서 패널들은 트럼프의 한국 보험약가 통제 압력을 예상했다. 이들은 국내 제약사의 미국 수출이 미미하므로 트럼프 정책이 한국 기업에 미치는 영향은 적을 것이라고 전제하면서도, 한미 FTA로 인한 불확실성에 대해서는 한 목소리로 걱정했다. 한미 FTA에 부정적인 트럼프 대통령이 재협상까지는 아니더라도 수정 압박을 가할 것이라는 관측이다. 성균관대 제약산업학과 이상원 교수는 "한미 FTA와 관련 미국 측의 관심은 약가 결정 부분"이라며 "미국 제약업계는 한국의 건강보험공단이 혁신 신약에 대해 제대로 평가해주지 않는다며 한미 FTA 협정 내용대로 약가 결정 과정을 독립적으로 재검토할 수 있 2016.12.13

2017년 주목할 의약품

2017년, B형 간염‧C형 간염‧다발골수종 치료 분야가 제네릭 출시와 신약 허가 등으로 '핫(Hot)'해질 전망이다. B형 간염 분야는 '비리어드'의 제네릭과 국산 신약 출시의 두 가지 이슈가 공존한다. 비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마레이트)는 올해 1500억원의 처방액이 기대되는 블록버스터로, 물질특허가 내년 11월 9일 만료돼 20여 개 제네릭사가 공략에 나섰다. 조성물 특허가 2018년 11월까지 남아있긴 하지만 제네릭사들은 염 변경 제네릭을 개발, 소극적 권리범위확인 심판에서 특허를 회피했기 때문에 물질특허 만료(2017년 11월 9일) 이후 출시 가능하다. 더 나아가 한미약품, 동아에스티, CJ헬스케어 등 10여 개사는 비리어드의 물질특허를 회피하기 위한 소극적권리범위확인 심판을 제기했다. 회피하면 내년 11월 이전에 제네릭을 출시할 수 있어, 시장 선점이 가능하다. 이에 맞선 오리지널 제품 회사(길리어드사이언스 코리아)의 대응도 눈여겨볼 만 하다. 길리어드는 비리 2016.12.12

펜타닐설하정 제네릭 개발 가시화

국내 제약사가 수입의약품에 의존하는 마약성진통제 펜타닐의 제네릭 개발에 도전했다. 식품의약품안전처는 9일 펜타닐 설하정(제품명 앱스트랄설하정)의 허가우선순위 결정을 위한 신청서 제출을 공지했다. 정부는 마약류 안전관리 강화를 위해 2014년부터 의료용 마약 1개 품목 당 수입제품 5개, 국내 제조제품 5개까지만 허가를 내주고 있다. 식약처는 "제네릭사에서 '앱스트랄설하정(성분명 펜타닐시트르산염)' 제네릭의 신규 품목허가 신청을 문의해 왔기 때문에 허가를 원하는 희망업체로부터 신청서를 제출받아 허가 우선순위를 결정하려는 것"이라고 설명했다. 펜타닐 제제는 대부분 수입의약품에 의존하고 있으며 비씨월드제약만이 국산 제네릭을 개발하고 있다. 지난 10월 28일 조성물특허에 대한 권리범위확인(소극) 심판을 제기한 바 있다. 한국메나리니의 '앱스트랄 설하정'의 물질특허는 이미 만료됐지만, 조성물특허(2019년 9월)가 남아 있어 비씨월드제약이 승소 심결을 받으면 제네릭 출시가 가능하다. '앱스 2016.12.10

임상시험 중복 참여 못한다

정부가 동일인의 임상시험 중복 참여를 철저하게 규제한다. 식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있도록 한 '약사법 시행령' 개정안을 9일 입법예고했다. 또 신종 전염병 등 공공보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'도 구성된다. 협의회에는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다. 개인정보 수집과 관련, 의약품 등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과하는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집 근거도 마련했다. 약사법 시행령 외에도 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안도 예고했다. 개정안에 따르면, 다수 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용 승인 범위를 '생명을 2016.12.09

다국적 제약, 다음주부터 '클로징'

다국적 제약사들이 이르면 다음주부터 업무를 종료하고 장기 휴가에 들어간다. 8일 주요 다국적 제약사 25곳을 조사한 결과, 이르면 15일 업무를 종료(Closing)하고 16일부터 공식 휴무에 들어가는 것으로 확인됐다. 25개 회사 중 공식 클로징 없이 개인 연차를 활용해 쉴 수 있는 곳은 10개 제약사다. 한국BMS제약, 한국얀센, 한국MSD, 길리어드 사이언스 코리아, 바이엘코리아, 박스터, 한국릴리, 한국머크, 멀츠코리아, 노보노디스크제약 등이다 . 공식 클로징이 있는 회사 중 한국애브비는 가장 빠른 15일 클로징한다. 16일부터 장기 휴가에 돌입해, 1월 1일까지 휴가 기간을 합산하면 17일 동안의 방학이다. 이는 전직원에 제공하는 유급휴가 이틀을 포함했기 때문이다. 애브비는 휴가가 가장 길뿐 아니라 ▲50만원 연말 특별상품권 지급 ▲장기근속포상 ▲우수직원을 포함한 연말시상식 등 포상이 활발하다. 이어 GSK와 한국아스트라제네카가 19일부터 휴무에 돌입, 2주 동안의 휴가를 2016.12.09

자누비아, 심혈관계 사망 안높인다

DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아', '자누메트', '자누메트 엑스알' 제품 설명서 안에 TECOS 연구의 1, 2차 평가 변수에 대한 결과와 주요 심혈관계 이상 반응 및 심부전으로 인한 입원 위험에 대한 안전성 프로파일이 추가됐다. 한국MSD는 최근 자누비아(성분명 시타글립틴) 패밀리 제품의 국내 제품설명서에 이 같은 내용이 포함됐다고 밝혔다. TECOS 연구는 전 세계 1만 4천명 이상의 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 기존 투여 받던 혈당강하제에 자누비아를 추가 투여했을 때의 위약 대비 심혈관계 안전성을 평가한 대규모 임상 연구다. 연구의 1차 복합 평가 변수는 심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 중 첫 번째 발생 사건이다. 1차 복합 평가 변수에 포함된 개별 사건, 치명적 및 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 발생이 2차 평가 변수에 포함됐다. 2016.12.08

'오보'에 폭락한 한미와 제약주

한미약품의 신약을 사들인 얀센이 '임상시험 중단설'에 공식 반박했다. 한미약품 및 제약 주가는 '오보'의 피해를 고스란히 받은 채 폭락했다. 얀센은 8일(한국시각) "한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다"고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 밝혔다. 얀센은 작년 11월 기술수출 계약을 통해 한미약품의 비만당뇨 신약 HM12525A의 권리를 보유하고 있다. 이번 임상 중단설(글로벌 1상)은 국내 한 일간지가 해외 임상정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 표기된 'suspended participant recruitment' 표현을 인용해, HM12525A의 임상이 중단됐다고 보도하면서 불거졌다. 이에 대해 얀센은 '환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치이며, "한미약품의 생산과 관련된 지연"이 원인이라고 반박했다. 환자모집 일시 유예(Suspended 2016.12.08

독감유행 발령…타미플루 보험 적용

질병관리본부가 오늘(8일) 독감주의보를 발령함에 따라 의사들은 독감 고위험군 환자에게 '타미플루(성분명 오셀타미비르)'와 그 개량신약인 '한미플루'를 보험으로 처방할 수 있다. 정부가 올해부터 인플루엔자 고위험군 환자를 대상으로 보험급여를 확대했기 때문이다. 질병관리본부가 이날 독감주의보를 발령한 것은 2010년 이후 가장 빠르다. 질병관리본부는 200개 표본 의료기관에 내원한 환자 중 인플루엔자 의심 환자가 8.9명 이상이면 독감 유행주의보를 발령한다. 질병관리본부 감염병감시과 관계자는 "보통 1월 둘째주에 유행주의보를 발령하는데, 올해는 11월 27일~12월 3일 13.5명에 도달해 일찍 발령했다"면서 "유행기준인 8.9명 이하로 떨어지면 유행주의보를 종료한다"고 설명했다. 정부가 독감주의보를 발령하면서 의사들은 타미플루를 보험으로 처방할 수 있게 됐다. 보험 적용 대상은 인플루엔자 주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 2016.12.08