MEDI:GATE NEWS 시장 철수 GSK 블렌렙의 화려한 부활…다잘렉스보다 사망 위험 42% 줄여

기사입력시간 24.12.11 18:56최종 업데이트 24.12.11 18:56

사진: DREAMM-7 임상시험의 전체 생존 데이터(자료=GSK 홈페이지). [메디게이트뉴스 박도영 기자] 단독요법으로 3상 확증 임상시험에서 목표 달성에 실패하며 미국 시장에서 철수했던 GSK의 다발골수종 치료 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)이 병용요법으로 3상 데이터에서 생존 이점을 입증하며 시장 복귀 가능성이 높아졌다. GSK는 7~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 블렌렙에 대한 3상 DREAMM-7 연구의 추가 데이터를 공개했다. 발표에 따르면 2차 치료제로 블렌렙을 보르테조밉-덱사메타손과 병용(BVd)했을 때 존슨앤드존슨(J&J)의 다잘렉스(Darzalex, 성분명 다라투무맙)를 보르테조밉-덱사메타손과 병용(DVd)한 것보다 첫 번째 재발 시점 또는 그 이후에 다발골수종으로 인한 사망 위험을 42% 감소시키는 것으로 나타났다. 블렌렙은 2020년 8월 DREAMM-2 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 4회 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법으로 가속 승인 받았다. 그러나 2022년 DREAMM-3 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족시키지 못하면서 가속 승인이 철회됐다. GSK는 이후 DREAMM 임상시험 프로그램의 추가 연구를 계속 진행해왔으며, 여기에는 DREAMM-7과 DREAMM-8 연구가 포함된다. GSK는 올해 2월 DREAMM-7 연구 결과 블렌렙 병용요법이 다잘렉스 병용요법에 비해 사망 또는 질병 위험을 59% 줄였다고 발표했다. 이어 3월 두 번째 후기 임상시험인 DREAMM-8에서도 표준 치료법인 다잘렉스 병용요법을 능가하는 결과를 보였다고 했다. 이번 학회에서는 DREAMM-7 연구의 39.4개월 추적 관찰 기간 기준 분석 결과를 발표했다. 연구 결과 블렌렙군의 사망 위험은 다잘렉스군과 비교했을 때 통계적으로 유의미하게 42% 감소한 것으로 나타났다. 전체 생존 중앙값은 두 군 모두에서 도달하지 않았으나, 블렌렙군의 예상 전체 생존 중앙값은 84개월, 다잘렉스군은 51개월로 분석됐다. 블렌렙군의 3년 전체 생존율은 74%였고, 다잘렉스군에서는 60%였다. 블렌렙 병용요법의 생존 이점은 4개월 만에 확인됐고, 이는 시간이 지남에 따라 지속됐다. DREAMM-7 연구 책임자인 스페인 살라망카대(University of Salamanca) 마리아 빅토리아 마테오스(María-Victoria Mateos) 박사는 "DREAMM-7의 전체적인 증거는 재발했거나 초기 치료에 불응한 다발골수종 환자에게 잠재적인 패러다임 전환을 의미한다"면서 "전체 생존 결과를 통해 확인한 블렌렙 병용요법의 생명을 연장하는 잠재력은 표준 치료법인 다잘렉스 병용요법과 비교해 더욱 확고하다"고 말했다. 또한 주요 2차 평가변수인 최소잔존질환(MRD) 음성에서도 블렌렙 병용요법은 다잘렉스 병용요법에 비해 그 비율이 2.5배 증가하며 통계적으로 유의한 우월성을 보였다. 이 외에도 반응 지속 기간(DOR)과 무진행 생존(PFS)을 포함한 모든 주요 2차 유효성 평가변수에서도 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. 이는 다잘렉스 병용요법에 비해 블렌렙 병용요법으로 치료받은 환자에서 더 깊고 지속적인 반응이 나타났음을 의미한다. GSK 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) R&D 글로벌 종양학 부문 수석 부사장은 "DREAMM-7 임상시험에서 나온 강력한 전체 생존 데이터는 블렌렙을 병용 투여하면 다발골수종 환자의 첫 번째 재발 시점 또는 그 이후의 수명을 크게 연장할 수 있는 가능성을 입증한다"면서 "이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 중요한 발전이다"고 밝혔다. GSK는 올해 DREAMM-7과 DREAMM-8 결과를 바탕으로 미국과 유럽연합, 일본 등에서 블렌렙 병용요법에 대한 허가신청서 제출을 마쳤다. 회사 측은 블렌렙이 시장에 재진입하면 30억 달러 이상 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.

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시장 철수 GSK 블렌렙의 화려한 부활…다잘렉스보다 사망 위험 42% 줄여

다발골수종 3상서 블렌렙 병용요법 전체 생존율 지속 향상…생존 이점 초기부터 관찰돼 계속 유지

사진: DREAMM-7 임상시험의 전체 생존 데이터(자료=GSK 홈페이지).

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 단독요법으로 3상 확증 임상시험에서 목표 달성에 실패하며 미국 시장에서 철수했던 GSK의 다발골수종 치료 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)이 병용요법으로 3상 데이터에서 생존 이점을 입증하며 시장 복귀 가능성이 높아졌다.

GSK는 7~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 블렌렙에 대한 3상 DREAMM-7 연구의 추가 데이터를 공개했다.

발표에 따르면 2차 치료제로 블렌렙을 보르테조밉-덱사메타손과 병용(BVd)했을 때 존슨앤드존슨(J&J)의 다잘렉스(Darzalex, 성분명 다라투무맙)를 보르테조밉-덱사메타손과 병용(DVd)한 것보다 첫 번째 재발 시점 또는 그 이후에 다발골수종으로 인한 사망 위험을 42% 감소시키는 것으로 나타났다.

블렌렙은 2020년 8월 DREAMM-2 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 4회 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법으로 가속 승인 받았다. 그러나 2022년 DREAMM-3 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족시키지 못하면서 가속 승인이 철회됐다. GSK는 이후 DREAMM 임상시험 프로그램의 추가 연구를 계속 진행해왔으며, 여기에는 DREAMM-7과 DREAMM-8 연구가 포함된다.

GSK는 올해 2월 DREAMM-7 연구 결과 블렌렙 병용요법이 다잘렉스 병용요법에 비해 사망 또는 질병 위험을 59% 줄였다고 발표했다. 이어 3월 두 번째 후기 임상시험인 DREAMM-8에서도 표준 치료법인 다잘렉스 병용요법을 능가하는 결과를 보였다고 했다.

이번 학회에서는 DREAMM-7 연구의 39.4개월 추적 관찰 기간 기준 분석 결과를 발표했다. 연구 결과 블렌렙군의 사망 위험은 다잘렉스군과 비교했을 때 통계적으로 유의미하게 42% 감소한 것으로 나타났다. 전체 생존 중앙값은 두 군 모두에서 도달하지 않았으나, 블렌렙군의 예상 전체 생존 중앙값은 84개월, 다잘렉스군은 51개월로 분석됐다.

블렌렙군의 3년 전체 생존율은 74%였고, 다잘렉스군에서는 60%였다. 블렌렙 병용요법의 생존 이점은 4개월 만에 확인됐고, 이는 시간이 지남에 따라 지속됐다.

DREAMM-7 연구 책임자인 스페인 살라망카대(University of Salamanca) 마리아 빅토리아 마테오스(María-Victoria Mateos) 박사는 "DREAMM-7의 전체적인 증거는 재발했거나 초기 치료에 불응한 다발골수종 환자에게 잠재적인 패러다임 전환을 의미한다"면서 "전체 생존 결과를 통해 확인한 블렌렙 병용요법의 생명을 연장하는 잠재력은 표준 치료법인 다잘렉스 병용요법과 비교해 더욱 확고하다"고 말했다.

또한 주요 2차 평가변수인 최소잔존질환(MRD) 음성에서도 블렌렙 병용요법은 다잘렉스 병용요법에 비해 그 비율이 2.5배 증가하며 통계적으로 유의한 우월성을 보였다.

이 외에도 반응 지속 기간(DOR)과 무진행 생존(PFS)을 포함한 모든 주요 2차 유효성 평가변수에서도 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. 이는 다잘렉스 병용요법에 비해 블렌렙 병용요법으로 치료받은 환자에서 더 깊고 지속적인 반응이 나타났음을 의미한다.

GSK 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) R&D 글로벌 종양학 부문 수석 부사장은 "DREAMM-7 임상시험에서 나온 강력한 전체 생존 데이터는 블렌렙을 병용 투여하면 다발골수종 환자의 첫 번째 재발 시점 또는 그 이후의 수명을 크게 연장할 수 있는 가능성을 입증한다"면서 "이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 중요한 발전이다"고 밝혔다.

GSK는 올해 DREAMM-7과 DREAMM-8 결과를 바탕으로 미국과 유럽연합, 일본 등에서 블렌렙 병용요법에 대한 허가신청서 제출을 마쳤다. 회사 측은 블렌렙이 시장에 재진입하면 30억 달러 이상 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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