MEDI:GATE NEWS 리센스메디컬, 타겟쿨 미국 FDA 현장 실사 성료…글로벌 확장 추진

기사입력시간 24.04.03 15:29최종 업데이트 24.04.03 15:29

리센스메디컬, '타겟쿨' 미국 FDA 현장 실사 성료…글로벌 확장 추진

리센스메디컬이 지난 1월8일~11일 타겟쿨(TargetCool) 제조소인 동탄에서 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사를 성공적으로 완료하고 공식적인 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report‧EIR)를 수령했다고 3일 밝혔다.

회사측은 독자적으로 개발 및 제조한 타겟쿨의 미국 내 관심도와 수출량이 최근 캘리포니아주를 중심으로 급격히 증가함에 따라 미국 진출 1년 만에 현장 실사가 이뤄졌다며, 미국 FDA 본부의 해외 제조사 실사 전문가가 공장을 직접 방문해 FDA 승인 제품인 타겟쿨에 대한 현장 실사를 진행했다고 전했다.

타겟쿨은 빠르고 정밀하게 피부 표면 온도 제어를 돕는 비접촉, 비침습 방식의 의료기기로, 단독 혹은 병행 사용이 가능하다.

이번 현장 실사는 품질경영 시스템, 의료기기 사고 보고, 제품 수리 및 회수, 의료기기 추적, 제품 등록 등 총 5가지 FDA 핵심 심사 항목에 대한 엄격한 기준이 적용돼 개발, 제조, 품질, 구매, 영업, 서비스 등 품질 경영 시스템 전 부문에 대한 평가 및 심사를 완료했다.

회사 측은 "이번 현장 실사 심사에서 무결점(No Action Indicated‧NAI) 결과를 받았다. 세계 시장에서 안정적으로 의료기기를 생산 및 공급할 수 있는 글로벌 기업으로서의 신뢰성을 보여줬다"고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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