셀트리온의 유방암 및 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(개발명: CT-P6, 성분명: 트라스투주맙)가 내년 상반기 즈음에는 미국 FDA의 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온에 따르면, 지난 5월 제출한 허쥬마의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대해 미국 FDA가 60일간의 서류 적정성 검토기간을 마치고 현지시각으로 지난 28일 검토 요청을 승인했다. 

셀트리온은 지난 해 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 '램시마'에 이어, 후속 항암 항체 바이오시밀러인 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 FDA에 판매 허가를 신청하면서 전체 8조 원 규모의 미국 오리지널 의약품 시장에의 본격적인 도전이 기대된다. 
 
'허쥬마'의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 세계적으로 연간 7조 9천억 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로, 지난해 미국에서는 3조 4800억 원을 기록했다.
 
셀트리온은 내년 상반기 허쥬마와 트룩시마의 FDA 판매 승인을 받게 되면, 이 두 의약품의 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나설 계획이다. 

셀트리온은 올해 하반기에는 허쥬마의 국내 론칭을 계획하고 있다. 

허쥬마는 지난 2014년 1월 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'를 목적으로 식약처 허가를 받은 이후, 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)과 올해 4월 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청한 상태다.

셀트리온 기우성 대표이사는 "허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있으나, 오리지널 제품과의 동등한 안전성·유효성을 비롯해 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 바탕으로 항암제 분야에서도 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 
또한, 허쥬마의 미국 유통을 담당할 테바(TEVA)의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 "항암제 분야에서 강점을 지닌 테바의 네트워크를 통해 미국 환자들에게 셀트리온의 허쥬마를 빠르게 선보이길 기대한다"고 기대감을 표현했따. 
 
셀트리온은 지난 6월 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)에서 허쥬마의 조기유방암(EBC) 임상 3상 결과를 발표해 오리지널의약품과 효능 및 안전성 면에서 동등성을 입증한 바 있다. 또한, 경쟁 제품과의 임상결과 비교 발표 세션에서 FDA 가이드라인을 충족한 임상 디자인 및 결과 발표로 학계 신뢰도에서 우위를 점했다는 평가를 받고 있다. 

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