MEDI:GATE NEWS 바이오넷 환자감시장치 브라이오 엑스 시리즈, CE-MDR 인증 획득

기사입력시간 24.06.05 17:06최종 업데이트 24.06.05 17:06

의료기기 제조사 바이오넷은 환자감시장치 '브리오 엑스 시리즈(Brio X Series)'가 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. CE MDR(유럽연합 의료기기 규제/Conformite Europeenne Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화된 제도로 해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다. 지난 2021년 5월부터 시행되고 있으며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화했다. 바이오넷은 이번 인증 과정에서 CE(Conformite Europeenne)의 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며 그 결과 CE MDR 인증을 통해 EU 국가(27개국), 터키, EEA(European Economic Area), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 신제품인 브라이오 엑스 시리즈를 판매할 수 있다. 회사 측은 "브라이오 엑스 시리즈는 고해상도 정전식 터치스크린, 탈부착 배터리, 프린터 모듈, IPX2 등을 적용해 의료진의 편의성과 효율성이 최적화되도록 설계된 제품이다. 해당 심전도, 호흡수, 혈압, 이산화탄소, 체온, 혈중 산소포화도 등 다양한 생체신호를 한 번에 확인할 수 있어 응급실부터 중환자실까지 다양한 환경에서 한층 편리하고 신속하게 사용할 수 있다"고 밝혔다. 제품은 Brio X30(8인치), Brio X50(12.1인치), Brio X70(15.6인치)으로 출시됐으며 화면 크기와 추가 기능에 따라 옵션 선택이 가능하다. 바이오넷 민 스티븐 상원 대표는 "이번 CE MDR 인증 획득을 통해 인허가 리스크가 해소된 만큼 유럽 지역에 제품 수출을 더욱 적극적으로 추진해 수출 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

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바이오넷 환자감시장치 브라이오 엑스 시리즈', CE-MDR 인증 획득

의료기기 제조사 바이오넷은 환자감시장치 '브리오 엑스 시리즈(Brio X Series)'가 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

CE MDR(유럽연합 의료기기 규제/Conformite Europeenne Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화된 제도로 해당 인증은 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정이다.

지난 2021년 5월부터 시행되고 있으며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화했다.

바이오넷은 이번 인증 과정에서 CE(Conformite Europeenne)의 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며 그 결과 CE MDR 인증을 통해 EU 국가(27개국), 터키, EEA(European Economic Area), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 신제품인 브라이오 엑스 시리즈를 판매할 수 있다.

회사 측은 "브라이오 엑스 시리즈는 고해상도 정전식 터치스크린, 탈부착 배터리, 프린터 모듈, IPX2 등을 적용해 의료진의 편의성과 효율성이 최적화되도록 설계된 제품이다. 해당 심전도, 호흡수, 혈압, 이산화탄소, 체온, 혈중 산소포화도 등 다양한 생체신호를 한 번에 확인할 수 있어 응급실부터 중환자실까지 다양한 환경에서 한층 편리하고 신속하게 사용할 수 있다"고 밝혔다.

제품은 Brio X30(8인치), Brio X50(12.1인치), Brio X70(15.6인치)으로 출시됐으며 화면 크기와 추가 기능에 따라 옵션 선택이 가능하다.

바이오넷 민 스티븐 상원 대표는 "이번 CE MDR 인증 획득을 통해 인허가 리스크가 해소된 만큼 유럽 지역에 제품 수출을 더욱 적극적으로 추진해 수출 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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