MEDI:GATE NEWS 빠른 발전 등 디지털 기술 특성 반영한 디지털의료제품법 본격 시행

기사입력시간 25.01.24 08:15최종 업데이트 25.01.24 08:15

빠른 발전 등 디지털 기술 특성 반영한 '디지털의료제품법' 본격 시행

1월 24일 시행…허가·안전관리 위한 법적 기반 마련

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품의 허가·안전관리를 체계한 '디지털의료제품법'을 24일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

디지털의료제품법은 전통 의료기기와 달리 무형의 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영했다. 제품 전주기 안전관리를 위한 규제체계도 마련했다.

구체적으로 해킹, 전자메일 폭탄 등 새로운 위협에 대처하기 위해 전자적 침해행위에 대한 보안지침을 준수하도록 해 디지털의료기기의 안전성을 확보했다.

안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하고, 판매 후 지속적으로 안전성 평가할 수 있는 등 유연한 제도를 도입했다.

데이터 학습이 잦은 AI 적용 디지털의료기기 허가 시 '변경 관리 계획'을 제출하면 계획 내 변경은 간단한 보고만으로 처리하되 학습 데이터 정보를 공개해 투명성을 강화하고, 동일한 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우 중복 심사하지 않도록 '구성요소 성능평가' 제도 등을 도입한다.

디지털 의료기기의 제조·품질관리 적합 판정과 우수관리체계 인증 등을 위한 '인증업무 등 대행기관', 업계 대상 맞품형 컨설팅을 제공하는 '규제지원센터'와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 '전문인력 양성기관' 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라도 마련했다.

오유경 처장은 "디지털 기술의 비약적인 발전으로 진단과 치료를 넘어 예방과 관리 중심으로 의료 패러다임이 전환하고 있다"며 "안전성과 혁신성을 담은 디지털의료제품법은 국민건강 증진은 물론 국가 경제성장을 동시에 실현할 수 있는 중요한 토대"라고 말했다.

이어 "디지털의료제품법 시행을 통해 우리나라가 디지털 의료제품 강국으로 자리매김하고 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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