[메디게이트뉴스 임솔 기자] “최근 모업체 사례에서 보듯 현재의 신의료기술의 급여화 과정은 신의료기술에 대한 합리적인 수가 산정이 이뤄지지 못하는 구조적인 문제에서 비롯됐다. 해당 의료기기를 이용한 의료행위를 하는 관련 학회도 이의를 제기하는 등 급여 결정의 근거와 기술 평가에 대한 과정에 의문이 제기됐고, 결국 과도한 급여수가 인하 결정에 따라 효율적인 새로운 의료기술이 사장될 것이 예상되고 있다.” [관련기사=신의료기술평가 통과한 전신 엑스레이, 급여화되니 하루아침에 수가 30만원→1만6000원]

한국의료기기산업협회는 1일 이같은 내용으로 의료기기산업 육성과 진흥의 염원을 담은 입장문을 발표했다.
 
의료기기산업협회에 따르면, 우리나라 의료기기산업은 지속적으로 그 생산 규모와 기술적 역량을 키우며 성장하고 있다. 과거 신성장동력산업으로 손꼽힌 이래 현 정부까지 10년 넘게 정부는 의료기기 규제를 정비하고 산업진흥을 위한 R&D 투자를 확대했다. 지난해에는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 추진, 6년간 1조2000억원 규모로 정부와 민간이 함께 투자하며 국산화를 비롯해 새로운 시장창출을 위한 대규모 사업을 시작했다.
 
또한 정부는 국민보건향상에 기여할 수 있도록 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법’을 마련해 보다 체계적으로 기업의 혁신제품 개발과 연구촉진, 투자확대를 목적으로 법령을 제정했다. 산업계는 "범부처 차원의 의료기기종합발전계획이 마련되고 복지부의 혁신형 의료기기기업 인증, 식약처의 혁신의료기기 지정 발표에 힘입어 의료기기 개발과 투자를 확대하는 한편, 환자와 소비자에게 양질의 의료기기가 제대로 전달되고 또한 출시한 제품이 그 가치를 평가받아 적정한 가격 산정으로 기업의 영속성이 보장받을 것"을 기대했다. 
 
의료기기협회는 ▲부처별 지원 예산 집중해 혁신 제품 가치 인정 ▲혁신적 의료기술 비급여 적용 요구 ▲신의료기술 비급여 등재 위안 법령 재정비 ▲국산화 및 신개발 의료기기 보험수가 정책 등 네 가지를 정부에 건의했다. 

의료기기협회는 첫째, 혁신적인 제품의 지속 공급을 위해 여러 부처, 기관 등에 분산된 간접적이고 전시적인 지원사업이 실질적인 지원사업으로 집중해 효과적으로 추진, 집행돼야 한다고 강조했다. 

의료기기협회는 “안전성이 확보된 혁신의료기기에 대해서는 통일된 기준 및 절차의 별도 트랙 운영으로 일관성 있고 신속 적용(패스트트랙)하고 적정보상될 수 있도록 지원책이 마련돼야 한다"라며 "기존 건강보험 재정은 국민의 진료 등에 사용하기 위해 보험료 등으로 마련된 재원이므로 새롭고 혁신적인 의료기기에 대한 적극적 재정지원에 한계가 있다”고 했다.
 
의료기기협회는 “여러 부처별로 분산돼 있는 의료기기 산업발전 지원 예산을 집중해 혁신적인 제품에 대한 가치 인정(적정수가 인정 등)에 집중 투자할 필요가 있다”고 덧붙였다.
 
의료기기협회는 둘째, 잠재가치가 높은 의료기술의 빠른 시장 진입을 위해 ‘혁신의료기술평가 제도’가 2019년 3월 도입됐으나, 잠재적 가치에 대한 기준이 까다롭고 인증 장벽이 높아 혁신의료기술 지정이 어렵고, 혁신적 의료기술에 대한 보상이 쉽지 않다고 밝혔다. 임상현장에서의 사용이 요원하고 어려운 상황이라는 지적이다.  

의료기기협회는 “혁신적 의료기술에 대한 환자 접근성 강화를 위해 혁신의료기술의 잠재성 평가 시 임상문헌뿐만 아니라 임상시험 자료 등 평가자료 대상확대 등 유연한 운영과 전향적 비급여 적용이 요구된다”고 밝혔다.
 
의료기기협회는 셋째, 신개발 의료기기의 빠른 시장진입을 위해 신의료기술평가와 보험 등재심사를 동시에 진행하는 절차가 마련됐으나, 동시진행 제도는 신의료기술로 고시되더라도 보험급여 등재심사 종료까지 한시적 비급여 징수가 불가해 시장진입이 더 늦어지고 있다고 지적했다.
 
의료기기협회는 “의료기기의 안전성·유효성이 인정된 신의료기술 고시 이후 빠른 시장진입을 위한 법령 재정비가 요구된다”고 주문했다.
 
넷째, 국산화 및 신개발 의료기기에 대한 보험수가정책이 있어야 한다고 강조했다. 지난해부터 정부는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 운영하며, 2020년 총 340개 이상의 과제를 선정 추진하고, 올해에도 많은 수의 과제가 공고되고 최종 사업화까지 진행될 수 있도록 지원하는 다양한 프로그램을 구축 중이다.
 
이에 대해 의료기기협회는 “차세대 성장동력산업으로서 특히 의료기기 산업은 국내 기업의 국산화 및 혁신의료기기 개발을 위해 정부가 막대한 R&D지원을 하고 있다. 지원받는 기업들이 연구개발하는 의료기기에 대해서는 개발이후 시장에서 성공적으로 안착할 수 있도록 환자들에게 사용될 수 있는 정책적 지원이 요구되며, 특히 보험급여제도 개선이 필요하다”고 했다.