MEDI:GATE NEWS 바벤시오, 1차 단독유지요법으로 국내 적응증 추가…환자의 생존 기간 연장에 기여할 것

기사입력시간 21.11.06 07:59최종 업데이트 21.11.06 07:59

사진: 서울아산병원 종양내과 이재련 교수. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약이 바벤시오(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 단독유지요법 추가 적응증 허가를 기념해 국내 요로상피세포암 환자 치료 현황과 바벤시오의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 5일 열었다. 바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 2019년 메르켈세포암 치료제로 허가받은 데에 이어, 올해 8월 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 이 적응증 허가는 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 7개월 이상 연장됐고, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 ;국내 요로상피세포암 치료 현황과 의료적 미충족 수요'를 주제로 한 발표에서 "요로상피암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다"고 설명했다. 이 교수는 "환자의 약 12%가 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되며, 원격 전이가 진행된 방광암은 5년 생존율이 6%에 불과해 환자들의 치료 및 생명연장에 적합한 치료제가 매우 필요한 상황이다"고 강조했다. 이 교수는 "JAVELIN Bladder100 연구에서 바벤시오 유지요법은 전체 환자군에서 전체 생존기간을 7.1개월 연장시켰고, 1차 요법의 종류와 반응, PD-L1 상태 등에 따른 모든 하위군에서 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다"면서 "면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 비해 바벤시오 병용군에서는 71.3%로 나타났다. 바벤시오가 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 생존 기간 연장에 기여할 것이다"고 말했다. 그는 "이러한 데이터는 글로벌 가이드라인에 반영돼 바벤시오 단독 1차유지요법은 백금기반화학요법의 대상이 되는 모든 환자의 1차 화학요법 이후 표준 치료로 권고되고 있다"고 덧붙였다. 한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 "요로상피세포암은 2018년 기준 전세계적으로 진단 빈도 10위, 국내 남성에게 많이 발생하는 암종 10위 로 흔하게 발생하는 암 중 하나다"면서 "이번 추가 적응증 허가를 통해 그 동안 미충족 수요로 남아있던 요로상피세포암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다. 한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 임상에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명 연장은 물론, 사망 위험도도 낮추는 의미있는 결과를 보였다"며 "바벤시오가 그간 요로상피세포암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

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바벤시오, 1차 단독유지요법으로 국내 적응증 추가…"환자의 생존 기간 연장에 기여할 것"

임상 결과 전체 환자군서 OS 연장…해외 가이드라인서 1차 화학요법 이후 표준치료로 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약이 바벤시오(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 단독유지요법 추가 적응증 허가를 기념해 국내 요로상피세포암 환자 치료 현황과 바벤시오의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 5일 열었다.

바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 2019년 메르켈세포암 치료제로 허가받은 데에 이어, 올해 8월 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이 적응증 허가는 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 7개월 이상 연장됐고, 사망 위험도 31% 가량 감소했다.

서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 ;국내 요로상피세포암 치료 현황과 의료적 미충족 수요'를 주제로 한 발표에서 "요로상피암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다"고 설명했다.

이 교수는 "환자의 약 12%가 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되며, 원격 전이가 진행된 방광암은 5년 생존율이 6%에 불과해 환자들의 치료 및 생명연장에 적합한 치료제가 매우 필요한 상황이다"고 강조했다.

이 교수는 "JAVELIN Bladder100 연구에서 바벤시오 유지요법은 전체 환자군에서 전체 생존기간을 7.1개월 연장시켰고, 1차 요법의 종류와 반응, PD-L1 상태 등에 따른 모든 하위군에서 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다"면서 "면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 비해 바벤시오 병용군에서는 71.3%로 나타났다. 바벤시오가 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 생존 기간 연장에 기여할 것이다"고 말했다.

그는 "이러한 데이터는 글로벌 가이드라인에 반영돼 바벤시오 단독 1차유지요법은 백금기반화학요법의 대상이 되는 모든 환자의 1차 화학요법 이후 표준 치료로 권고되고 있다"고 덧붙였다.

한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 "요로상피세포암은 2018년 기준 전세계적으로 진단 빈도 10위, 국내 남성에게 많이 발생하는 암종 10위 로 흔하게 발생하는 암 중 하나다"면서 "이번 추가 적응증 허가를 통해 그 동안 미충족 수요로 남아있던 요로상피세포암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 임상에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명 연장은 물론, 사망 위험도도 낮추는 의미있는 결과를 보였다"며 "바벤시오가 그간 요로상피세포암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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