[메디게이트뉴스 박민식 기자] 올해 중 국내 1호 디지털치료기기(디지털치료제, DTx)가 탄생할 것으로 점쳐지는 가운데, 20일 메타버스로 열린 대한디지털치료학회 학술대회에서 현재 임상시험을 진행 중인 디지털치료기기 개발 기업들이 총출동했다.

이날 학회 발표에 참여한 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 하이 등 5곳은 확증임상시험을 완료했거나 진행 중이다. 현재 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상시험을 진행 중인 디지털치료기기는 10건으로, 5곳 기업이 사실상 허가 시기는 가장 빠를 것으로 보인다. 나머지 이날 학회 발표에 함께한 에스알파테라퓨틱스, 테크빌리지, 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이 등 4곳은 탐색임상시험 단계를 밟고 있다. 현재 전체 40여개의 기업이 디지털치료기기 개발에 나서는 것으로 알려졌다. 

식약처 임상시험계획을 승인받은 10건은 ▲뇌 손상 환자의 시야장애 개선용 인지치료 소프트웨어 ▲소아 근시 환자의 근시진행 억제를 위한 시각훈련 소프트웨어 ▲만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 환자의 호흡재활 소프트웨어 ▲불면증 치료용 인지치료 소프트웨어 2건 ▲만성뇌졸중 환자의 상지재활치료 소프트웨어 ▲알코올 중독 환자의 중독장애 개선 인지치료 소프트웨어 ▲니코틴 중독환자의 중독장애 개선 인지치료 소프트웨어 ▲우울장애환자의 우울증 치료 소프트웨어 ▲범불안장애환자의 불안장애 치료 소프트웨어 등이다. 

뉴냅스는 지난 2019년 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 디지털치료기기 ‘뉴냅비전’으로 가장 먼저 임상시험계획을 승인받은 곳이다. 

전 세계적으로 뇌졸중은 2초마다 1명이 발생하며, 뇌졸중 환자 중 약 20%가 시야장애를 겪는다. 뉴냅비전은 VR기기를 통한 반복적인 시지각 학습으로 시야 장애를 개선한다.

뉴냅스 강동화 대표는 “시야 장애는 뇌졸중 환자 중 약 20%에게서 나타날 정도로 결코 드문 질환이 아니지만 현재까지도 입증된 치료법이 없다”며 “치료에 대한 전세계 환자들의 간절함이 굉장히 크다”고 뉴냅비전 개발에 착수하게 된 계기를 밝혔다.

뉴냅비전의 확증임상시험은 뇌 손상 후 6개월이 경과한 시야 장애 환자 84명을 대상으로 했으며, 다기관∙무작위배정∙이중맹검 형태로 진행됐다. 대조군에게는 디지털 플라시보(Digital placebo)를 제공했다.

강 대표는 “완벽에 가까운 디지털 플라시보를 만들기 위해 노력했다. 치료군과 대조군에게 주어진 기기의 설명문, 사용법, UI 등이 모두 동일했다”며 “이를 통해 대조군의 중도탈락도 막을 수 있었는데 확증임상에서는 보다 엄격한 기준을 적용해보고 싶은 도전의식이 있었다”고 설명했다.

이어 “세계적으로도 완전한 신약 카테고리에 들만한 디지털 치료기기는 드문데 뉴냅비전이 여기에 해당한다”며 “현재 임상시험은 완료했고, 그 결과를 갖고 식약처와 긴밀히 논의 중”이라고 밝혔다.

라이프시맨틱스의 권희 이사는 호흡재활 분야 디지털 치료기기인 ‘레드필 숨튼’에 대해 소개했다. 

권 이사는 “호흡재활치료는 수십년 전부터 효과가 입증돼 왔지만 국내에선 낮은 수가, 전문인력 및 시설 부족, 인식 저하 등으로 병원에서 활용되는 데 어려움이 있었다”며 “환자들 입장에서는 치료를 받을 수 있는 곳이 서울 소재 3차병원들 중심이고, 2~3개월의 기간 동안 최대 60회 정도 병원을 찾아야한다는 점도 부담이 되는 부분”이라고 지적했다.

이 같은 미충족 수요를 채워줄 것으로 기대되는 것이 레드필 숨튼이다. 레드필 숨튼은 지난해 9월 식약처로부터 승인을 받고 확증임상시험을 진행 중이다. 

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 환자가 개인측정기기로 활동량, 산소포화도 등을 측정하면 레드필 숨튼 모바일 앱을 통해 개인 맞춤형 운동 프로그램이 제안되고, 환자는 그에 맞게 스스로 운동을 할 수 있다. 의료진과 환자가 확인할 수 있는 리포트가 제공돼 체계적 재활이 가능하다.

앞서 두 차례의 탐색임상을 거쳐 올 1월부터 서울아산병원, 강원대병원, 보라매병원 등에서 확증임상 참여자 모집을 시작했으며, 8월말쯤 마지막 피험자의 최종 방문이 이뤄질 예정이다.

권 이사는 “코로나19의 영향으로 임상시험 초기에 어려움이 있었지만 남은 기간 순항을 기대하고 있다”며 “향후에는 COPD 환자의 질병악화예방에 영향 미치는 디지털헬스케어 프로토콜 개발 연구, 사용성 평가, 추적관찰, 경제성 평가 등도 예정 중”이라고 밝혔다.

에임메드의 이승우 메디컬 디렉터는 불면증 디지털치료기기 ‘솜즈’에 대해 설명했다. 솜즈는 불면증의 표준치료인 인지행동치료를 모바일 상에 구현한 디지털치료기기로 약물 치료가 불면증 해결을 위한 손쉬운 선택지로 취급되는 상황에서 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

환자가 모바일 앱으로 매일 수면일기를 작성하면, 이를 바탕으로 자동화된 피드백을 제공하며 다양한 수면습관 교육, 자극조절요법, 수면제한요법, 인지적 기법 등을 지원한다.

솜즈는 지난해 9월 확증임상시험계획 승인을 받은 이후, 지난해 말부터 임상시험을 개시한 상태다. 이 디렉터는 “올해 안으로 데이터 분석을 완료할 예정”이라고 밝혔다.

에임메드는 이후 추적관찰 연구도 계획하고 있다. 그는 “이번 이미 임상시험이 종료된 피험자들 중 자발적 동의를 한 분들을 대상으로 약 4개월이 넘는 기간동안 추적관찰 연구를 진행할 것”이라며 “장기적인 유효성과 안전성이 유지될 것으로 기대하고 있다”고 했다.

이어 “이외에도 솜즈의 사용성에 대한 정량적∙정성적 평가, 기존 불면증 치료 대비 비용-효과성 을 비교하는 경제성평가 연구도 계획 중”이라고 덧붙였다.
 
웰트 역시 인지행동치료 기반의 불면증 디지털치료기기 ‘필로우Rx’ 확증임상시험을 진행하고 있다. 

웰트 이유진 이사는 “CBT-I에서는 수면제한과 자극조절 등의 행동적 요소가 핵심”이라며 “그 중에서도 환자에게 맞는 수면 스케줄을 고정해주는 수면제한이 중요하다”고 했다.

이 이사는 “환자에게 맞춤형 권장 취침시간을 고정하게 되는데 궁극적으론 환자가 눕자마자 잠들고 중간에 깨지 않으며, 눈을 떴을 때 바로 침대에서 벗어나게 해 수면효율을 올려준다”며 “이걸 얼마나 환자에게 맞춤형으로 제공하는지 또 환자가 얼마나 잘 따라오게 하는지가 디지털 치료기기의 핵심”이라고 강조했다.

이어 “필로우Rx는 환자에게서 수집한 생활습관 데이터와 수면일기를 기반으로 환자에게 맞춤형으로 목표 취침시간을 고정해서 제시하며, 환자가 매일 알람을 설정한다”며 “또한 행동요소∙인지요소∙ 수면위생과 관련된 컨텐츠, 인지를 개선하기 위한 챗봇 기능도 제공한다”고 덧붙였다.

현재 웰트는 필로우Rx에 대한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, sham대조군 방식의 확증임상시험을 진행 중이다. 이 이사는 “향후에는 웰트 아이를 웨어러블 기기에서 수집되는 수면 데이터와도 융합할 계획을 하고 있다”고 밝혔다.

하이의 ‘엥자이렉스’는 범불안장애 환자들을 위한 디지털 치료기기다. 불안장애는 모든 정신질환 중 우울증과 함께 가장 높은 유병률을 보이는 질환이다. 이런 상황을 반영하듯 해외에서는 여러 기업들이 불안장애 디지털치료제 개발에 뛰어들고 있지만 국내에서는 하이가 유일하다.

범불안 장애 치료에는 약물치료의 효과가 뛰어나다. 하지만 기억력 저하 치료제를 끊을 시 발생하는 금단현상 등의 부작용이 있어 보완재로서 디지털치료기기의 가능성이 주목받고 있다.

하이 김진우 대표는 “엥자이렉스는 환자들이 자신에게 집중되는 주의를 외부에 있는 것으로 돌리거나 회피하기보다는 그대로 경험하고 수용하도록하는 수용전념치료와 자기긍정이론 등을 기반으로 하고 있다”고 설명했다.

하이는 최근 범부처전주기의료기기개발연구사업단을 통해 확증임상시험을 지원받을 수 있게 됐다. 김 대표는 “이번 확증임상시험을 통해 엥자이렉스의 안전성 및 유효성을 확인하는 것음 루론이고, KGCP기준에 맞춰 확증임상시험을 수행할 수 있는 내부 역량과 시스템을 구축할 것”이라고 했다.

이어 “해외 진출을 위해 현재 미국 식품의약국(FDA) 인허가 프로세스와, 유럽연합의 MDR도 준비하고 있다”고 덧붙였다.

이 외에 탐생임상시험을 진행 중인 4개사도 개발된 제품과 임상시험 현황 등을 공개했다.

에스알파테라퓨틱스의 디지털치료기기 ‘SAT-001’는 모바일 게임 형식을 통해 소아근시를 억제한다. 김경희 상무는 “진행되는 근시는 소아청소년의 삶의 질에 큰 영향을 미치지만 현재로선 완전한 치료를 위해 권장되는 표준 치료법이 없다”며 “현재 진행 중인 탐생임상의 결과는 내년쯤 나올 것”이라고 했다.

테크빌리지의 최호근 부장은 만성뇌졸중 환자들을 위한 완전몰입형 가상현실 상지재활 디지털치료기기 ‘리햅웨어’를 소개했다. 리햅웨어는 환자가 헤드마운트 VR 기기를 착용하고 공 던지기, 공기방울 터뜨리기 등을 수행토록해 재활을 돕는다. 최 부장은 “지난 2015년 해외에서 가상현실을 통한 상지재활치료가 다소 효과가 있는 것으로 나왔는데, 최근 몰입형 기술이 더 발달했기 때문에 탐색임상에서 더 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 했다.

에프엔아이코리아는 알코올과 니코틴 중독 치료를 위한 디지털치료기기 ‘알코테라’, ‘니코테라’에 대한 탐색임상시험을 진행하고 있다. 에프엔아이 코리아는 모바일 앱과 가상현실 앱의 혼합치료를 목표로 하고 있다. 강상욱 상무는 “올해 하반기 중 확증임상시험도 개시할 계획”이라고 밝혔다.

마인즈에이아이의 비대면 우울증 진단 솔루션 ‘마인즈내비’는 자살위험이 높은 우울증 아형의 진단을 보조하는 디지털 치료기기다. 환자가 치료와 치료사이 자가로 행할 수 있을 뿐 아니라 진단을 위한 객관적 바이오 마커를 제시한다는 점에서 주목을 받고 있다. 석정호 대표는 “마인즈내비는 심리검사 외에 타액을 통한 스트레스와 관련된 생물학적 지표로 환자 상태 진단을 돕는다”고 했다.