식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가를 신청한 '모더나 코비드-19백신주'에 대한 검증자문단 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석해 모더나 백신의 임상시험 결과 자료를 검토했다.

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간 결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.  

3상 임상시험은 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람이 3만 351명이었으며, ▲평균연령은 52세 ▲여성 47.3%(1만 4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환자 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

모더나 백신의 효과성을 평가한 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다.

실제 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 18~64세에서는 95.6%, 65세 이상은 86.4%, 기저질환자는 90.9%, 기저질환이 없는 사람은 95.1%의 효과를 보였다.

이는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것이며, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

또한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
 
미국 임상 1상, 2상 등 총 2건의 자료를 토대로 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응(면역원성)도 평가했다.

코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우,  투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 100%로 나타났다.

안전성 평가는 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.
 
국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐으며, 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등으로 나타났다.

고령자에서 이상사례 발생빈도는 8.1%(304/3770명)로 성인(8.2%·938/1만 1415명)과 유사한 수준이었다. 

임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건 등 총 9건이었으며 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

검증단은 "제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"면서 "임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)도 허용할만한 수준"이라고 판단했다.

또한 "허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다"고 자문했다.

식약처는 "모더나 코로나19 백신에 대한 품질자료 등 심사를 진행하고, 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견·권고사항과 심사 결과를 종합해 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"면서 "신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월 13일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정"이라고 밝혔다.