[메디게이트뉴스 서민지 기자] 의료수요 폭증과 만성질환 치료실패 개선, 인공지능과 빅데이터 기술 발달 등으로 디지털치료제의 급성장이 예고되고 있다. 이에 따라 스마트벤처와 의료기기기업은 물론 기존의 제약사들까지 디지털치료제에 관심이 증가하고 있어 시장선점과 의료비 지출 절감 등을 위해 정부가 규제 개선에 앞장서야 한다는 지적이 나왔다.

한국산업기술평가관리원 박지훈 의료기기PD·라이프시맨틱스 송승재 대표이사·배민철 매니저 등은 한국산업기술평가관리원(KEIT) PD 이슈리포트 3월호에서 디지털치료제 기술동향과 산업전망을 통해 이같이 밝혔다.
 
이슈리포트에 따르면, 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 한 분류인 디지털치료제가 등장해 혁신의료기기를 통한 헬스케어 패러다임이 전환되고 있다.

디지털치료제는 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재(evidence-based therapeutic intervention)를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로, 모바일 애플리케이션, 게임, 가상현실(Virtual Reality), 챗봇(chat bot), 인공지능 등 다양한 형태가 있다.

국내외 질환별 주요 디지털 치료제는 이미 30여개가 넘고, 지난 2019년 8월 기준으로 미국 식품의약품안전국(FDA)의 승인을 받은 해외 디지털치료제는 ▲2형 당뇨병 치료제인 웰닥(WellDoc)의 블루스타(BlueStar), ▲2형 당뇨병과 암치료에 활용되는 볼런티스(Voluntis)의 인슐리아, ▲프로테우스(Proteus Digital Health)의 조현병 디지털치료제(Abilify Mycite) ▲프로펠러(Propeller Health)의 COPD 및 천식치료제(RESPIMAT) ▲피어사(Pear Therapeutics)의 약물중독치료제(reSET) 및 오피오이드중독치료제(reSET-O) ▲팔로알토(Palo Alto Health Science)의 PTSD 및 공황장애 치료제(Freespira) 등 8개 제품이 있다.
 
이는 법제상 의약품이 아닌 의료기기지만 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 유사한 질병 치료 기능을 제공하기 때문에 1세대 치료제(알약 등 저분자 화합물), 2세대 치료제(항체, 단백질, 세포 등 생물제재)에 이은 3세대 치료제로 분류하는 추세다.

또한 근거 기반 치료적 중재를 위해 기존 의약품처럼 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는 것이 특징이다.

때문에 건강관리용 웰니스제품과 달리 디바이스 측면에서 의료기기로 분류돼 구체적 질병 치료 목적을 명시하고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다.

유형별로는 ▲기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 직접적인 치료효과가 있고 기존 치료제와 병행하면 치료효과를 향상시키는 대체제와 ▲독립적 효과가 없어 기존 치료제와 병용하는 보완제로 나뉜다.

목적별로는 ▲건강상태 취급(Address a medical condition) ▲의학적 장애나 질병의 관리 및 예방(Manage or prevent a medical disorder or disease) ▲복약 최적화(Optimize medication) ▲의학적 질병 및 장애 치료(Treat a medical disorder or disease) 등 4가지로 구분된다.

현재 의료 수요적 측면에서 기존 제약사들이 신약 개발에 실패를 거듭하고 있거나 행동 중재(Behavior Intervention)를 통한 치료효과 개선이 큰 부문에서 디지털 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있다.

예를 들면, ▲치매, 알츠하이머, 뇌졸중, ADHD(주의력 결핍 및 과잉 행동 장애) 등 신약 개발이 쉽지 않은 중추신경계 질환 분야나 ▲식이, 영양, 수면, 운동, 복약 등 생활습관 관련 행동 교정을 통해 치료효과를 거둘 수 있는 암, 고혈압, 당뇨, 호흡기질환 등 만성질환 분야, ▲심리적 요인을 고려한 인지적 접근 방식의 상담과 행동 교정을 결합한 인지행동치료의 효과가 큰 금연, 약물중독, 우울증, 불면증, PTSD(외상 후 스트레스 장애), 자폐증 등 중추신경계 질환 중 신경정신과 분야 등이 대표적이다.

또한 의료 문화적 측면에서 고질적인 국내 의료전달체계의 문제점을 보완하고 선제적 솔루션을 제시해줄 수 있는 부문에서도 디지털치료제 개발이 한창이다. 

이중 암과 뇌졸중 등 대형병원 쏠림으로 접근성이 상대적으로 떨어지는 중증질환자 예후관리가 대표적이며, 최근에는 신경정신과 질환, 만성질환 중심에서 벗어나 허리디스크나 척추관협착증으로 인한 근감소증, 뇌졸중에 따른 시야장애 등 개발 영역으로 확장하는 추세다.

제약사들이 디지털치료제에 주목하는 또 한가지 이유는 바로 신약대비 짧은 개발기간과 적은 비용, 높은 복약순응도 때문이다.

실제 기존 신약 개발의 경우 평균 3조원, 평균 15년의 비용과 기간이 소요되며, 원가 규모가 다양하고 개발 비용 전체를 측정하는 기준에 대한 이견도 존재할뿐더러 임상 단계마다 결과에 대한 실패 확률이 높은 대표적 고위험·고수익 구조다.

반면 디지털치료제는 임상적으로 검증된 임상진료지침(CPG, Clinical Practice Guideline)과 임상경로(CP, Clinical Pathway)를 바탕으로 설계돼 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴(평균 100억원~200억원)하며, 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 함께 인공지능·빅데이터 활용으로 개발 기간(3.5년~5년)도 상대적으로 짧은 것이 특징이다. 

임상대상자 수는 기존 신약의 경우 1만명이지만 디지털치료제는 500명 이내며, 복약순응도도 기존 신약은 60%인 반면 디지털치료제의 경우 80%에 이른다.

연구팀은 "중증 만성질환자들은 경증 만성질환자보다 치료과정에서 더 높은 의료비를 지출할 수밖에 없고, 민간대체요법이나 잘못된 의학정보에 기대 불필요한 의료비를 지출할 개연성이 크다"면서 "이에 대한 대안으로 디지털치료제가 주목을 받고 있다"고 밝혔다.

연구팀은 "암 생존율 증가, 정기검진 사이에 발생해 예후가 나쁜 중간암 발생 위험을 고려했을 때 암 등 사망률 높은 중증 만성질환에서 디지털치료제의 효용성이 극대화될 것"이라며 "이미 프랑스 볼런티스(Voluntis)사는 항암치료를 받는 암 환자의 증상관리를 지원하는 디지털 치료제인 테라슘 온콜로지(Theraxium Oncology) 등을 개발해 IPO 성공, 시가총액 1억 유로에 달하는 기업으로 성장했다"고 설명했다.

현재는 북미, 유럽 등을 중심으로 확대되고 있으나, 중국, 인도, 동남아시아 등의 성장 가속화가 예상되고 있다.

미국 시장조사기관인 Allied market Research가 2020년 1월 낸 최신 보고서에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장은 2018년 21억 2000만 달러에서 2026년 96억 4000만달러로 연 평균 19.9% 성장하고, 같은 기간 동안 아시아·태평양 지역은 연
평균 최고 21.7% 성장할 것으로 전망했다.

또한 Grand View Research에 따르면 글로벌 디지털치료제 중 심혈관질환, 호흡기질환, 신경정신과 질환 등 주요 질환에서 높은 성장을 예상했고, 특히 당뇨, 비만, 심혈관질환 부문이 20% 이상 고성장할 것으로 내다봤다.

국내 디지털헬스케어 시장(식품의약품안전처 조사 결과)을 보면, 2020년 14조원 규모에 이를 전망이며 지속적으로 20~30%에 달하는 높은 성장률을 이어갈 것으로 예측했다.

특히 연구팀은 "국내의 경우 올해 의료기기산업법 시행을 위한 맞춤 규제체계를 마련 중이어서 내년부터 시장이 형성될 것"이라며 "수가화가 이뤄지면 급성장이 전망된다"고 밝혔다.

그러면서 "디지털치료제 시장은 신산업 분야로 개념정립, 임상적 유효성 검증, 기술적 특성에 맞는 규제체계 정립, 수가체계 확립 등 단계별 그레이존 해소와 임상적 근거 기반의 다양한 제품 개발 위한 지속적 과제 발굴과 사업화 지원이 필요한 분야"라며 "성장에 대비해 ▲규제체계 정립 ▲디지털헬스 표준산업분류 ▲사업모델 다변화 ▲건강보험 제도권 진입 ▲의료계 표준치료 적용 ▲가치기반 지불체계 개선 등 산·관·학·연·병의 합리적이고 다각적인 사전준비가 필요하다"고 강조했다.