베링거, 전임상 단계 면역항암제 개발 바이오텍 네리오 13억 달러에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 면역항암제 포트폴리오를 확장하기 위해 전임상 프로그램을 보유한 바이오텍을 인수했다. 베링거는 네리오 테라퓨틱스(Nerio Therapeutics)를 총 13억 달러(약 1조8000억 원)에 인수한다고 29일(현지시간) 발표했다. 구체적인 거래 내용은 밝히지 않았다. 네리오는 아발론 벤처스(Avalon Venture)가 설립한 기업으로, 브레구아 코퍼레이션(Bregua Corporation), 코릴레이션 벤처스(Correlation Ventures), 알렉산드리아 벤처 투자(Alexandria Venture Investments), 비바 바이오이노베이터(Viva BioInnovator) 등으로부터 투자 받았다. 네리오의 저분자 물질은 면역 체크포인트 역할을 하는 단백질 티로신 포스파타제 N1 및 N2(PTPN1 및 PTPN2)를 억제한다. PTPN1과 PTPN2를 억제하면 면역 체계를 활성화해 암세포 2024.07.31

CSL 시퀴러스, 면역증강 3가 인플루엔자 백신과 고용량 3가 인플루엔자 백신 유사한 효과 입증

CSL시퀴러스(CSL Seqirus)가 면역증강 3가 인플루엔자 백신(aTIV)과 고용량 3가 인플루엔자 백신(HD-TIV)간의 상대적 백신효과(rVE)를 연구한 결과 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방에 있어 유사한 효과를 보였다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 미국에서 2017년부터 2020년까지 인플루엔자 유행 기간동안 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 간의 상대적 백신 효과를 측정하기 위해 진행됐다. 이를 위해 미국의 종합 헬스케어 기업인 옵텀(Optum)으로부터 미국내 9000만명 이상의 입원기록 등이 포함된 리얼 월드 데이터(RWD)를 제공받았으며, 이를 후향적 검사-음성설계(TND) 방식으로 분석했다. 3년간 인플루엔자로 인해 응급실 방문하거나 입원한 약 7000~1만1000명 환자에서 인플루엔자에 양성 반응을 보인 집단은 ‘사례(case)’군으로, 음성 반응을 보인 집단은 ‘대조(Control)’군으로 구분 후 의료 기록을 바탕으로 어떤 제품을 접종했는지 2024.07.30

셀리드, 주주배정 유상증자 발행가액 3090원 확정…약 232억원 조달

셀리드가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 발행가액이 3,090원으로 확정됐다고 30일 공시했다. 총 모집 금액은 약 232억 원이다. 유상증자 구주주 청약은 8월 1일과 2일 이틀 동안 진행되며, 1주당 신주 배정 주식 수는 주당 0.55134989주다. 구주주 청약 후 실권주가 발생할 경우 8월 6일과 7일 일반인을 대상으로 공모 청약이 진행된다. 구주주와 일반공모 후 실권주가 발생하면 주관 증권사인 LS증권과 한양증권에서 전액 인수한다. 신주는 총 750만 주가 발행되며, 8월 23일 상장 예정이다. 셀리드는 유상증자를 통해 조달한 자금을 오미크론 대응 코로나19 백신 3상과 BVAC 파이프라인 중 BVAC-C와 BVAC-E6E7의 연구개발비로 사용할 계획이다. 셀리드는 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI 3상을 진행하고 있다. 2024.07.30

알테오젠, 산도스와 히알루로니다제 공동 개발 및 기술수출 계약 체결

알테오젠이 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 바이오시밀러 다수 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 이번 계약은, 2022년 12월 29일 체결한 산도스와 기존 계약을 해지하고, 그것을 대체하게 된다. 알테오젠과 산도스는 2022년 1개 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결했다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약의 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업적 전략에 따라 진행됐다. 알테오젠은 새로운 계약을 통해 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 양사 합의했다. 알테오젠 관계자는 “산도스의 특정 피하제형 바이오시밀러 파이프라인과 알테오젠의 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 히알루로니다제를 개발하고, 이를 사용하고자 하는 전 2024.07.30

알츠하이머 치료제 레켐비, 미국선 승인 받고 유럽선 승인 거절 이유는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국에서 승인 받은 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 유럽에서는 허가를 거절당했다. 약물의 효과가 부작용 위험을 상쇄하지 못한다는 판단이다. 같은 임상시험 데이터로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 왜 다른 결론을 내렸을까. 29일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레켐비에 대한 판매 허가를 거부할 것을 권고했다. 레켐비는 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 치료제로, 뇌에 형성되는 아밀로이드 플라크를 줄이는 작용을 한다. 미국에서는 1월 가속 승인을 받았고, 7월 정식 승인으로 전환됐다. 허가는 3상 CLARITY AD 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 레켐비 치료는 위약 대비 18개월 후 임상 치매 평가-합계(CDR-SB) 점수의 임상적 저하를 27% 감소시켰다. 연구 시작점에서 평균 CDR-SB 2024.07.30

암젠코리아, 골거대세포종 치료제 엑스지바 프리필드시린지 제형 승인

암젠코리아가 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형의 투약 준비 단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 병적 골절, 뼈 수술, 척수압박, 뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다. 엑스지바는 유방암, 전립선암 등 다양한 골전이 암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 고형암 환자를 대상으로 한 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2 2024.07.29

23앤미, 유전자 검사와 환자 정보 결합한 폐암 1만명 데이터베이스 구축한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 유전체 기업 23앤미(23andMe)가 폐암 환자의 유전자 데이터와 자가 보고 정보를 결합한 오픈소스 데이터베이스 구축에 나선다. 23앤미와 폐암연구재단(Lung Cancer Research Foundation)은 20개 폐암 환자 단체와 협력해 폐암 유전학 연구를 시작한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 최근 종양 유전자 검사와 표적 치료제의 발전으로 폐암 생존 기간이 늘었지만 여전히 폐암은 암 사망의 주요 원인이다. 이 연구는 장기적으로 폐암의 위험 요인을 파악하고, 개인 맞춤형 치료법을 개발하며, 선별 검사를 통해 암을 조기에 발견하는 데 도움되고자 한다. 참가자는 23앤미에 타액 샘플을 제공하고, 매년 온라인 설문조사에 참여하게 된다. 연구가 진행되는 동안 의료 기록을 연결하거나 종양 바이오마커 정보 제공 등 추가 활동에 참여할 수 있다. 연구의 목표는 폐암 진단을 받은 환자 1만명을 모집하는 것이며, 폐암의 종류, 병기, 성별, 흡연 여부, 2024.07.27

브릿지바이오테라퓨틱스, 215억 원 규모 유상증자 납입 완료

브릿지바이오테라퓨틱스는 215억3640만 원 규모의 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다고 26일 밝혔다. 8월 8일 신주 1370만 주가 상장될 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 4월 이사회 결의를 거쳐 주주배정 유상증자를 통한 자금 조달 절차에 본격 돌입했다. 이후 최종 발행가액이 1572원으로 산정된 가운데, 7월 17일부터 이틀간 진행된 구주주 대상 공모 결과 청약률 104.56%를 기록하여 실권주 없이 제반 절차를 마무리했다. 이번 증자를 통해 신규 조달된 자금은 대부분 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877과 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 등 글로벌 혁신신약 개발 가속화에 투입될 전망이다. BBT-877은 현재 진행되고 있는 다국가 2상 임상시험에서 120명 환자 모집 절차가 마무리 단계에 접어들며 내년 상반기 임상 결과 발표를 목표한다. 최근 1상 임상시험의 핵심 용량군에 진입한 BBT-207은 4세대 EGFR 저해제 계열 폐암 신약 경쟁이 고조됨에 따라 2024.07.26

엔젠바이오, 바이엘코리아와 MOU 체결…동반진단 사업 시너지

엔젠바이오가 바이엘코리아와 차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 사업확대 및 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무협약은 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 기술이전 받아 국내외 공급을 시작한 NGS 기반의 RNA 정밀진단 제품 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)의 사업 확대와 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에서 암종에 상관없이 사용할 수 있는 바이엘의 암종 불문 항암제의 치료 기회 확대를 목표로 공동 마케팅을 진행하는 것을 주요 내용으로 한다. 온코아큐패널 알엔에이는 고형암 환자의 RNA 유전자 융합 변이를 진단할 수 있는 제품이다. 검사를 통해 NTRK 유전자 융합 변이암으로 진단되면 암종 불문 항암제를 통해 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 희귀암 환자들도 그에 맞는 치료를 진행할 수 있다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "이번 협업은 암환자들의 정 2024.07.26

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 출시

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사인 산도스가 25일(현지시간) 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 피즈치바 출시로 유럽 시장에서 총 8번째 제품을 출시했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장했다. 산도스 유럽 레베카 건턴(Rebecca Guntern) 지사장은 "안전하고 효과적이며 저렴한 의약품에 대한 접근성 확대는 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수백만 명의 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다"면서 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화 2024.07.26