아스트라제네카, 세포유전자 치료제 투자 강화…라이선스 계약 및 지분 투자에도 적극

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 올해 세포 유전자 치료제에 대한 투자를 계속 확대하며 이 분야에서의 역량 강화에 집중하고 있다. 후보물질의 독점권을 확보하는 한편 지분 투자도 적극 나섰다. 아스트라제네카는 미충족 수요가 높은 분야에서 차세대 치료제 개발을 가속화하기 위해 프랑스 생명공학 기업인 셀렉티스(Cellectis)와 연구 협력 및 투자 계약을 1일(현지시간) 체결했다. 이번 계약으로 종양학과 면역학, 희귀질환을 포괄해 최대 25자 유전자 표적과 개발 중인 최대 10개 후보에 대한 독점권을 갖게 됐다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 셀렉티스에 현금 2500만 달러와 지분 투자 8000만 달러로 구성된 초기 지불금 총 1억500만 달러를 지급한다. 초기 지분 투자금 8000만 달러는 셀렉티스 지분의 약22%에 해당한다. 2024년 초 1억4000만 달러 추가 지분 투자를 통해 아스트라제네카는 셀렉티스 지분의 약 44%를 확보할 예정이다. 2023.11.03

박셀바이오, AASLD∙ACTO 등 국제학술대회에서 연구내용 발표

박셀바이오가 이달 열리는 국제학술대회 2곳에서 진행성 간암 면역세포 치료제의 2a상 임상과 B세포 성숙 항원 키메릭 수용체 치료제인BCMA CAR-MIL 연구내용을 발표한다고 2일 밝혔다. 먼저 6~8일 일본 후쿠오카에서 진행되는 제14회 아시아세포치료학회 국제학술대회(ACTO, Asian Cellular Therapy Organization)에서 BCMA CAR-MIL 연구내용을 발표한다. 이어 10~14일 미국 보스턴에서 열리는 2023미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver diseases)에서는 진행성 간암치료제 임상2a상 연구내용을 발표한다. CAR-MIL은 골수에서 추출한 림프구인 골수침윤림프구(MIL, Marrow Infiltrating Lymphocytes)를 이용한 면역세포 치료제로 암세포 이중 나노 항원 인식 기술을 탑재했다. 그 결과 단일 항원 인식 기술이 적용된 기존 MIL 치료제보다 암세 2023.11.02

큐리옥스, 중국서 차세대 세포분석 자동화 솔루션 수주 계약 성사

큐리옥스바이오시스템즈가 Hunan Deshengyuan Biotechnology와 차세대 자동화 제품인 AUTO-CX1000 장비를 3년간 70대 이상 공급하는 수주 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약에 따라 HT 제품, Buffer Exchanger를 포함하는 AUTO 장비를 첫 해에는 최소 10세트, 두 번째 해에는 최소 20세트, 그리고 마지막 세번째 해에는 최소 40세트를 제공한다. 수주 금액은 최소 700만 달러 수준이다. 향후, 큐리옥스는 중국 자회사에 AUTO-CX1000 장비에 필요한 HT2000 또는 차세대 HT2100 장비와 부품을 제공하고, 중국 본토에서 AUTO-CX1000 장비를 조립해 공급할 예정이다. Hunan Deshengyuan Biotechnology는 큐리옥스와 중국 임상 시장 독점 계약을 맺은 바이오 기기 판매 전문 회사로, 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 AUTO-CX1000 제품의 허가 및 등록을 진행중이며 2024년 1분기내에 중국 2023.11.02

브릿지바이오, 국제 제약∙바이오 행사서 기업 소개 발표 및 글로벌 협력 모색

브릿지바이오테라퓨틱스가 제10회 차이나 헬스케어 서밋(China Healthcare Summit)과 2023 바이오유럽(BIO Europe)에 연달아 참가해 회사의 경쟁력 높은 개발 파이프라인을 전세계에 알리며 글로벌 파트너링 모색에 더욱 박차를 가하겠다고 2일 밝혔다. 2~3일(현지시간) 중국 상하이에서 열리는 차이나 헬스케어 서밋은 미국 제약·바이오 전문지 바이오센추리와 중국 생명과학 분야 비영리단체 베이헬릭스가 공동 주최하는 연례 제약·바이오 컨퍼런스다. 브릿지바이오는 기업 발표 세션에서 글로벌 제약·바이오 업계 관계자 및 기관 투자자를 대상으로 암 질환 및 섬유화 질환 중심의 주요 연구개발 성과를 발표할 계획이다. 직접 기업 소개 연자로 나선 브릿지바이오 이정규 대표이사는 회사의 핵심 임상 과제인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 오토택신 저해제 ‘BBT-877’과 비소세포폐암(NSCLC)을 타깃으로 한 4세대 EGFR 저해제 ‘BBT-207’의 개발 현황 및 향후 2023.11.02

큐리언트, 면역항암제 아드릭세티닙 면역항암학회서 포스터 발표

큐리언트가 3일(현지시간) 면역항암학회(SITC)에서 면역항암제 아드릭세티닙(Q702)의 임상 1상 데이터를 발표하고 MSD와 공동개발 중인 키트루다 병용 임상 스터디도 공개한다고 2일 밝혔다. SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 글로벌 학회로 1~5일 미국 샌디에이고에서 열린다. 큐리언트는 대장암, 췌장암 등 말기암 환자를 대상으로 미국에서 이드릭세티닙 단독 투여 임상1상을 진행해 왔고, 올해 키트루다 병용 투여 임상을 미국과 한국에서 시작했다. 경구용 면역항암제로 개발되고 있는 아드릭세티닙은 암세포와 면역세포에 동시에 작용해 항암 면역 활성화뿐만 아니라 암세포가 면역에 더 잘 노출 될 수 있도록 해주는 새로운 기전을 가지고 있다. 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 내용에 따르면 항암면역 활성화 지표인 인터페론감마의 증가가 동물 실험에서 보인 것과 같이 임상에서도 확인됐다. 큐리언트 관계자는 "새로운 기전의 경구용 면역항암제로 우수한 안전성과 단독 투여 효능을 뚜렷히 보여 2023.11.02

모더나, CEPI와 파트너십 통한 mRNA 기술 활용 '100일 미션' 추진

모더나가 전염병대비혁신연합(CEPI)과 전 세계 공중보건을 위협하는 바이러스성 질환에 대한 백신 개발을 가속하기 위해 모더나의 mRNA 플랫폼을 활용하는 전략적 파트너십을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 파트너십의 일환으로 진행되는 연구는 백신의 개발 기간을 100일로 단축하는 CEPI의 글로벌 목표인 ‘100일 미션’에 맞춰 mRNA 백신 기술이 적용되는 대상 감염병을 확대하고 팬데믹 대비와 공중보건 노력을 강화할 수 있을 전망이다. mRNA 기술은 새로운 바이러스의 위협이 확인된 순간부터 새로운 백신 후보를 설계하고 수일 내로 임상시험과 이후 생산 규모 확장을 빠르게 준비할 수 있는 신속 대응 플랫폼으로 이러한 유연성 덕분에 100일 미션을 구현할 핵심 요소로 인식돼 왔다. 이번 파트너십에 따라 진행될 초기 프로젝트는 다음 팬데믹을 일으킬 위험이 가장 큰 여러 바이러스 계열에 대해 혁신적인 인공지능(AI)으로 생성된 항원 설계와 mRNA 기술의 효과를 평가하는 것이다. CEPI의 2023.11.02

준시, 중국기업 최초 면역관문억제제 美FDA 승인…비인두암의 첫 면역항암제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 기업이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과했다. 한국바이오협회는 2일 '중국기업 최초 면역관문억제제 미국 FDA 허가' 이슈브리핑 보고서를 발행, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발한 PD-1 항체치료제 록토르지(Loqtorzi, 성분명 토리팔리맙)가 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 록토르지를 비롯해 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab, 중국 제품명 Tyvyt)과 베이진(BeiGene)의 티스렐리주맙(Tislelizumab, 중국 제품명 Baizean), 허치메드(HUTCHMED)의 수루파티닙(surufatinib) 등 중국 기업이 개발한 면역관문억제제가 미국에서 승인을 거둬 저가 면역역관문억제제가 등장 2023.11.02

스핀라자 급여 확대, "SMA 3b형 환자도 운동기능이나 삶의 질 개선 효과 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠 코리아가 2일 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨)의 급여기준 확대 기념 기자간담회를 열었다. 기존에 국내에서 스핀라자 급여 적용을 받기 위해서는 5q SMA 환자로 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현을 모두 만족해야 했다. 하지만 이번 급여 확대로 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제돼 만 3세 이후에 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 스핀라자 치료를 시작할 수 있게 됐다. SMA는 증상 발현 시기에 따라 1~4형 4가지로 유형을 구분하며 생후 18개월 이후 증상이 나타나는 SMA 3형은 만 3세 이전에 발병하면 3a형, 만 3세 이후에 발병하면 3b형으로 구분한다. 3b형 환자도 3a형과 마찬가지로 시간이 지날수록 점차 운동기능이 소실되며 보행 장 2023.11.02

코센틱스, 휴미라 이어 10년 만에 화농성한선염 치료 생물학적 제제로 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 거의 10년만에 새로운 생물학적 제제가 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 치료제로 미국에서 승인 받았다. 지금까지 HS 치료제로 승인된 생물학적 제제는 TNF-α 억제제인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 유일했으나, 이번 승인으로 인터루킨 억제제도 사용할 수 있게 됐다. 노바티스(Novartis)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙)를 성인 중등도~중증 HS 치료제로 승인 받았다고 1일 밝혔다. 코센틱스는 HS의 염증에 관여하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접 억제하는, FDA 승인을 받은 유일한 완전 인간 생물학적 제제다. 화농성 한선염은 땀샘 중 하나인 아포크린샘에 염증이 생기는 만성 재발성 염증성 피부 질환이다. 겨드랑이와 사타구니 등 아포크린 땀샘이 있는 곳 중 특히 피부가 접히는 부위에 잘 발생하는 것이 특징이다. 초기부터 잘 2023.11.02

美FDA 첫 스텔라라 바이오시밀러 승인…인터체인저블도 동시 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로는 처음으로 암젠(Amgen) 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)로 허가를 받았다. FDA는 스텔라라의 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러로 웨즐라나(Wezlana)를 승인했다고 10월 31일(현지시간) 밝혔다. 적응증은 오리지널 제품과 동일하다. 이번 승인의 바탕이 된 임상시험에서 웨즐라나는 안전성, 순도, 효능 측면에서 스텔라라와 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 광범위한 화학적, 생물학적 테스트와 생물학적 분석에서 두 제품의 구조적, 기능적 특징(안전성 및 효능에 영향을 미치는 것으로 알려진 특징 포함)의 유사성이 확인됐다. 더불어 약국 수준에서 스텔라라와 상호교환할 수 있는 다른 법적 요건을 충족한다는 사실도 입증됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 면역학 및 염증 사무국 책임자 2023.11.02