큐라티스, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 교육 성료

큐라티스는 세계보건기구(WHO)가 지원하는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 프로그램으로 백신 생산 기업 시설 견학 업체로 지정돼 7일 교육을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 교육은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(IV)가 주관해 중저소득국가 바이오의약품 생산업계 종사자를 대상으로 진행됐다. 큐라티스의 바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설이다. 2020년 충북 오송첨단의료복합단지 내에 아시아 최초의 자동화 지질나노입자(LNP) 대량 생산 공장으로 자체 개발 백신의 상업화 생산에 앞서 위탁개발생산(CDMO) 사업을 수행하고 있다. 현재 액상 및 동결건조 주사제의 5000만 바이알(10억 도즈)의 연간 생산 능력을 갖추고 있다. 이번 기업 탐방에는 해외 바이오 업계 종사자, 유관부처 공무원, 국가연구원, 국립의약품표준기관 등 전문가 참석한 30명이 참석했다. 교육생들은 큐라티스의 생산시설인 오송바이오플랜트의 생 2024.06.11

넥셀, 일본 다이닛폰인쇄와 비즈니스 얼라이언스 위한 기술제휴 체결

넥셀이 최근 일본 다이닛폰인쇄주식회사(DNP)와 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 심근세포의 배양에 관해 기술 제휴를 체결했다고 11일 밝혔다. 그 첫 번째 단계로 넥셀은 기술 지원의 형태로 DNP에 hiPSC 관련 기술을 전수하는 것에 합의했으며 기술 지원 종료 후 추가적인 사업 논의를 이어가기로 했다. 이번 기술 제휴로 넥셀과 DNP는 양사의 강점을 합쳐 신약의 연구 개발에 사용되는 세포의 대량 제조법 확립과 판매 및 인간의 장기를 바이오칩상에 모의적으로 재현한 생체모방시스템(MPS) 개발을 목표한다. 이를 통해 생체 외 신약 스크리닝 및 동물대체시험법과 관련한 시장 상황에 적극적으로 대처하고 선도한다는 계획이다. DNP는 1876년에 창업한 뒤 독자적인 'P&I(인쇄와 정보)'의 강점을 결합해 출판·상업 인쇄 및 포장, 산업 자재, 전자 부품, 의료·헬스케어 등 광범위한 분야에서 다양한 제품·서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 의료·헬스케어 관련을 중점 사업 영역 중 하나로 2024.06.11

샤페론, 미국 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스 발표자 선정

샤페론이 7월 28일~8월 1일 미국 펜실베니아 필라델피아에서 열리는 '알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2024)'에 참가한다고 11일 밝혔다. AAIC 2024는 치매 관련 질환의 연구와 치료 방안을 논의하는 세계적으로 가장 영향력 있는 회의 중 하나로, 매년 세계 최고의 연구자들이 모여 최신 연구 결과를 공유하고 있다. 샤페론은 이번 학회에서 ‘치매 동물 모델에서 누세린(NuCerin)의 치료 효능 및 신규 바이오마커 발굴’이라는 주제로 발표할 예정이다. 누세린은 샤페론이 개발한 GPCR19 작용제로, 염증 발생 및 활성에 관여하는 두 가지 신호를 모두 억제해 높은 항염증 효능을 나타내는 기전을 가지고 있다. 샤페론 연구진은 "알츠하이머성 치매 모델 쥐에서 누세린의 경구 투여가 인지 기능 개선에 탁월한 효과를 보였다"며 "누세린은 뇌의 면역을 담당하는 미세아교세포의 식작용(phagocytosis)을 활성화시켜, 치매 원인 요인인 아밀로이드 베타 플라크(Amyloid-β p 2024.06.11

신임 CDISC K3C 회장에 LSK Global PS 박병관 부사장 임명

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 박병관 부사장이 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(CDISC) 한국 본부 K3C의 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 때 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 왔다. 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며 창사 초기에 신설된 데이터관리(Data Management, DM)팀이 성공적으로 자리잡기까지 2024.06.11

일리아스바이오로직스, 항염증 엑소좀 치료제 'ILB-202' 호주 1상 임상 보고서 수령

일리아스바이오로직스가 엑소좀 치료제 ‘ILB-202’의 1상 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR 플랫폼 기술이 적용됐다. 일리아스는 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 1상 임상시험을 수행했다. 엑소좀 기반 치료제로는 국내에서 처음 진행한 글로벌 임상시험이자, 개량된 엑소좀(Engineered Exosome) 치료제에 대한 세계 첫 전신 투여 임상시험이다. 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202를 단회 점적 정맥 2024.06.11

미국 FDA가 도나네맙 승인 검토하면서 지적한 우려사항은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)이 미국 승인 여부 결정을 앞둔 가운데 자문위원회로부터 긍정적인 의견을 이끌어낼 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 10일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 말초 및 중추신경계 자문위원회 회의를 앞두고 브리핑 문서를 발표, 안전성과 효능에 대한 몇 가지 의문을 제기했다. 릴리는 당초 2상 임상시험의 아밀로이드 플라크 감소를 근거로 도나네맙 신속 승인 신청서를 제출했으나, 장기 안전성을 특성화하기에 불충분하다는 이유로 반려됐다. 이후 중추적 임상 연구인 AACI(TRAILBLAZER-ALZ 2) 결과를 포함한 허가신청서를 제출해 현재 검토 중이다. 이번 검토에서 가장 우려되는 문제 중 하나는 릴리가 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)를 중추적 임상시험의 주요 평가지표로 사용한 것이다. iADRS는 릴리가 개발한 것으로, 기존 2024.06.11

인도, 미국 생물보안법안 기회 잡기에 나섰다…바이오의약품 CDMO 시설에 대규모 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도가 미국 생물보안법안의 기회를 잡기 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 진출을 본격화하고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 10일 이슈브리핑 보고서를 통해 중국 우시바이오로직스 모델을 따라가고자 하는 인도의 바이오의약품 CDMO 준비 기업들이 'next Wuxi'가 되기를 바라고 있으며 미국의 생물보안법에서 기회를 적극 모색하고 있다고 밝혔다. 인도는 글로벌 의약품 생산의 중심이었으나, 인도 제약산업은 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭 완제의약품 중심이었다. 고분자인 바이오의약품은 초기 단계에 머물러 있으며, 인도의 위탁생산 시장에서 바이오의약품은 없었다. 보고서에 따르면 지난주 인도 대형제약사인 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사 오리겐(Aurigene)이 인도 하이데라바드에 바이오의약품 CDMO 시설을 착공했다. 이 시설에서는 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연 2024.06.10

샤페론, 동아에스티와 나노바디 기반 신약개발 MOU 체결

샤페론이 동아에스티와 나노바디 기반의 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 발표했다. 양사는 2021년부터 항암 치료를 위한 삼중 나노바디 항체 개발을 위해 협력해왔다. 해당 기술은 암을 죽이는 살해 T 세포와 암세포를 나노 항체를 이용해 밀착시키는 기술이다. 이를 위해 T 세포와 암세포의 타깃에 결합하는 나노바디를 개발 중이다. 나노바디는 기존 항체 대비 10분의 1 크기의 작은 항체로, 높은 안정성과 용해성, 생산수율 덕분에 치료제 및 진단 플랫폼 개발이 용이해 차세대 이중 및 삼중 면역항암 항체치료제의 핵심 기술로 주목받고 있다. 샤페론은 나노바디 전주기 개발 플랫폼 기술을 활용해 나노바디 개발을 진행하고, 경쟁력 있는 나노바디가 확보되면 동아에스티는 그로트로핀, 에포론 등 1세대 바이오 의약품 개발로 축적된 경험과 기술력을 바탕으로 항체 상업화 기술을 활용해 글로벌 바이오 신약개발에 주력을 다할 예정이다. 샤페론 관계자는 "이번 업무협약은 샤페론의 나노바디 개발 플랫 2024.06.10

티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 국제혈전지혈학회에서 임상 결과 최초 발표

티움바이오가 '국제혈전지혈학회(ISTH)'에서 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 성과를 처음으로 발표한다. 티움바이오는 건강한 성인 남성 대상으로 혈우병 우회인자 치료제 TU7710의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한 임상 1a상에서 탁월한 임상 중간결과를 확인했다고 10일 밝혔다. 공개된 연구 초록에 따르면 TU7710 100μg/kg 투약그룹(cohort1)의 반감기 평균값은 14.81시간, 200μg/kg 투약그룹(cohort2)은 12.33시간으로 기존 치료제인 노보세븐(Novoseven) 반감기 대비 6~7배의 긴 것으로 나타났다. 또한, 혈전 관련 이상반응 등 심각한 부작용도 관찰되지 않아 내약성 및 안전성도 우수한 것으로 확인됐다. 혈우병 환자 30% 내외에서는 기존 혈우병 치료제에 대한 중화항체가 발생하는데, 이 환자들의 치료를 위해 개발된 치료제가 TU7710과 같이 혈액응고 제7인자를 재조합한 바이오 의약품이다. 현재 약 2조원 규모 중화항체 보유 2024.06.10

비아트리스 코리아, 만성질환 총망라한 '만성질환백과' 웹사이트 론칭

비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 만성질환에 대한 최신 정보를 담은 웹사이트 ‘만성질환백과’를 공식 론칭했다고 10일 밝혔다. 만성질환백과는 ‘만성질환의 모든 것’이라는 슬로건 아래 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 통증 등 총 10가지 만성질환의 최신 정보를 제공하며, 환자들이 질환에 대해 가지고 있는 궁금증을 해소하는 데 도움을 주기 위해 제작됐다. 웹사이트는 ▲내 몸 바로 알기 ▲질환 알아보기 ▲운동 영상 보기 등 총 3가지 파트로 구성돼 만성질환의 자가진단부터 치료, 그리고 운동을 통한 예방 방법 등 다양한 정보를 제공한다. 첫 번째 내 몸 바로 알기 섹션은 환자 자가진단이 가능하도록 심뇌혈관계 질환과 당뇨병 및 통증 질환 측정 평가 항목을 마련했다. 사용자는 비만도나 심뇌혈관 질환의 발생 위험도를 키, 몸무게, 나이, 수축기 혈압 등을 입력하여 자가 평가할 수 있다. 당뇨병 및 통증 질환도 당뇨병성 신경병증성 통증 위험도, 통증강도(Pain Detect), 골관절 2024.06.10