알지노믹스, 미국 FDA에 교모세포종 임상1/2a상 신청

알지노믹스(Rznomics)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 교모세포종(Glioblastoma) 환자를 대상으로 하는 RZ-001의 1·2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 12일 밝혔다. 현재 진행중인 간세포암 환자 대상 임상시험에 이은 적응증 확대 목적이다. 교모세포종은 뇌에 발생하는 종양 중 가장 악성종양으로 평균 생존기간 15개월 미만, 5년 생존율이 3%가 채 되지 않지만, 아직 뚜렷한 치료제가 없다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 개발하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 알지노믹스 설명에 따르면 표적물질이 발현되는 모든 암종에 범용적으로 적용가능하며 교모세포종 2023.04.12

삼성 라이프 사이언스 펀드, 차세대 ADC 기술 보유한 스위스 바이오 기업에 투자

삼성이 스위스 바이오 기업인 아라리스 바이오텍(Araris Biotech AG)에 투자한다. 아라리스는 ADC(antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 기술을 개발하는 기업으로, 독점적인 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 삼성물산과 삼성바이오로직스는 '삼성 라이프 사이언스 펀드(Samsung Life Science Fund)'를 통해 아라리스에 투자했다고 12일 밝혔다. 삼성은 2021년 7월 바이오 분야의 신사업 기회를 발굴을 목표로 1500억원 규모의 이 펀드를 조성했다. 아라리스의 시리즈 A 투자 진행에 앞서, 삼성은 전략적 투자자로서 단독으로 투자에 참여했다. 투자금은 아라리스의 ADC 후보물질 추가개발 등을 지원하는 데 쓰일 예정이다. ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물이 '링커(linker)'라는 연결 물질로 결합된 바이오의약품이다. 항체가 특정 세포를 표적 삼아 유도탄 방식으로 약물을 전달하는 것이 특징이다. 항암 효 2023.04.12

"원형 탈모증, 재발 잦고 아토피·정신질환 동반될 수 있어 사회적 관심 절실"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서 처음으로 중증 원형 탈모증 치료제가 허가 받은 가운데, 오랫동안 소외됐던 이 질환에 대한 사회적 관심과 지원이 절실하다는 목소리가 나왔다. 많은 환자가 재발을 경험하고, 다른 자가면역질환 합병증을 동시에 겪을 위험이 높으며, 정식적 문제를 동반할 위험도 높다는 것이다. 한국릴리가 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 성인 중증 원형 탈모증 허가를 기념해 12일 기자간담회를 열었다. 올루미언트는 3월 2일 18세 이상 성인 환자의 중증 원형 탈모증 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 첫 허가 치료제이며, 허가의 기반이 된 BRAVE-AA 1, 2 임상연구가 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 의미가 있다. 기자간담회에서는 서울대병원 피부과 권오상 교수와 강동경희대병원 피부과 유박린 교수가 발표를 맡아 원형 탈모증의 질환 현황과 질병 부담 및 중증 원형 탈모증의 최신 치료 지견을 2023.04.12

美정부, 코로나 점막 면역 백신·단클론항체 등 개발에 50억달러 투자한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이든 행정부가 새로운 코로나바이러스 백신 및 치료법 개발을 가속화하기 위해 50억 달러 규모의 프로그램을 시작한다. 11일 관련업계에 따르면 바이든 행정부는 미국 보건복지부(HHS)를 중심으로 최소 50억 달러를 사용해 '프로젝트 넥스트 젠(Project Next Gen)'을 시작하기로 결정했다. 2020년 미국 트럼프 정부가 코로나 백신을 신속하게 공급하기 위해 추진한 '워프 스피드 오퍼레이션(Operation Warp Speed)'의 후속 조치로, 코로나19를 일으키는 바이러스를 포함해 향후 위협이 될 수 있는 코로나바이러스로부터 더 효과적으로 보호하는 것이 목표다. 넥스트 젠의 접근 방식은 민관 협력을 장려한다는 점에서 워프 스피드와 유사하다. 그러나 워프 스피드가 특정 바이러스로 인한 긴급한 수요에 초점을 맞췄다면, 넥스트 젠은 규모가 더 작고 개방적인 임무를 수행한다는 점에서 차이가 있다. 넥스트 젠 프로젝트에서는 ▲전염 및 감염 위험을 2023.04.12

암젠코리아-한국과학기술한림원, 제3회 암젠한림생명공학상 수상후보자 공모

암젠코리아가 한국과학기술한림원과 5월 15일까지 ‘제3회 암젠한림생명공학상’ 수상 후보자를 공모한다고 11일 밝혔다. 암젠한림생명공학상은 생명과학 및 생물공학 연구에서 뛰어난 연구 성과를 보인 젊은 연구자를 발굴·포상하기 위한 취지로 제정되어 올해로 3회를 맞았다. 암젠코리아의 후원으로 기초과학 연구 진흥과 탁월한 과학기술인 양성에 전문성을 가진 한국과학기술한림원이 주관한다. 암젠코리아와 한국과학기술한림원은 본 시상 사업을 통해 국내 기초과학 연구 활성화와 더불어 역량 있는 생명공학 분야의 젊은 연구자들의 연구의욕 고취와 국내 생명공학 분야의 경쟁력 제고에 기여하고자 한다. 올해 암젠한림생명공학상에서는 생명과학 및 생물공학 분야에서 탁월한 연구 성과를 보인 차세대과학자 1명과 박사후연구원 2명을 포함한 총 3명의 연구자에게 상금 총 6000만원을 지원할 계획이다. 차세대 과학자 부문은 만 45세 이하(1977.1.2. 이후 출생)로서 국내 대학 또는 연구기관에 재직 중인 과학기술자가 2023.04.11

피플바이오, '간단한 선긋기' 인지능력 측정에 이용한다

피플바이오는 10일 분당서울대학교병원과 간편한 디지털 검사를 통해 치매(인지기능 저하)를 선별할 수 있는 디지털 인지기능 검사에 대한 특허권 기술이전 계약을 체결했다. 이번에 이전 받은 기술은 dTMT-B&W(digital trail making test - black & white)라는 디지털 기반의 인지기능 검사로 약 5분간 태블릿 컴퓨터 상에서 선긋기 과제를 수행함으로써 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한 번에 평가할 수 있는 검사법이다. 분당서울대병원 김상윤 교수 연구진이 개발해 800명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 확인했고 현재 외국의 여러 연구에서 사용 중이다. 피플바이오 관계자는 "알츠온 혈액검사를 통해 몸안의 베타아밀로이드 병리를 확인함과 동시에 디지털 인지기능검사를 출시해 기존 간이 인지검사를 보완 및 대체하고 향후 디지털 기반의 데이터를 축적하여 보다 정확한 진단에 도움을 줄 수 있는 방향으로 발전시켜 나갈 계획이다"고 밝혔다. 2023.04.10

셀트리온, 'CT-P39' 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성 확인

셀트리온이 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를(change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연 2023.04.10

드림씨아이에스, 글로벌 임상 시험 및 임상 자문 총괄에 강성식 전무 선임

드림씨아이에스가 최근 국내 및 해외 임상 자문 총괄에 강성식 전무이사를 영입을 통해 본격적인 글로벌 임상시험 및 해외 진출 사업을 제고했다고 10일 밝혔다. 강 전무는 흉부외과 전문의로, 최근까지 한국화이자제약에서 의학부 총괄 및 내과 질환 사업부 의학부 총괄 부사장을 지냈다. 다수의 글로벌 신약 개발 및 파이프라인 관리, 임상 및 시판 후 조사 안전성 관리, 신약개발에 필요한 모든 의학적 자문 등 신약개발 파이프라인에 필요한 모든 리소스를 총괄하는 등 다방면 경험을 보유하고 있다. 2020년 한국제약의학회(KSPM) 14대 회장으로 선임돼 한국제약의학회를 이끌고 있다. 강 전무는 “신약의 연구개발에 기여하는 의학부에서 근무한 경험을 토대로, 신약 개발의 기본개념부터 임상시험에 필요한 여러가지 중요점들을 제공함으로써 국내외 제약사, 의료기기 개발사, 바이오 벤처 회사들에 도움을 줄 수 있을 것으로 생각된다. 신약이 시장에 나오기까지 많은 도전과 절차가 요구되는데, 임상전략부터 의견 2023.04.10

노보·릴리 이어 GLP-1 비만약 경쟁 대열 들어선 베링거·암젠의 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 약물이 기존 치료제 대비 낮은 위험과 강력한 효능에 힘입어 블록버스터로 성장하고 있다. 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 릴리(Eli Lilly and Company)가 선두주자로 앞서가는 가운데, 다른 빅파마들도 이 시장에 눈독을 들이고 있다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 최근 진행된 연간 실적 발표에서 글루카곤(GCG) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용제 프로젝트를 가능한 빠르게 3상 임상시험 단계로 진행시킬 것이라 언급했다. 베링거의 후보물질은 펩티드 기반 의약품 개발 전문 덴마크 바이오텍 질랜드 파마(Zealand Pharma)로부터 라이선스를 도입한 BI 456906이다. 지난해 11월 미국비만학회 연례학술대회(Obesity Week 2022)에서 발표한 제2형 당뇨병 환자 대상 2상 데이터에 따르면 16주 치료 후 체중이 최대 9% 감소했다. 2023.04.10

바이오 VC 투자 1분기에도 감소 추세 지속…"스타트업, 현금 부족 상황 대비해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 경제 불황과 함께 지난해 바이오 분야의 벤처 투차가 매 분기 연속 감소하는 추세를 보였다. 이러한 추세는 올해에도 이어지면서 1분기 신약 개발 바이오 벤처가 벤처캐피탈(VC)로부터 조달한 금액은 33억 달러에 그친 것으로 나타났다. 6일 관련업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 2023년 1분기 바이오파마 벤처 파이낸싱 분석 자료를 발표하고 이같이 밝혔다. 이밸류에이트는 이 추세가 계속 이어진다면 분기별 자금 조달 수준이 30억 달러 미만으로 떨어졌던 2017년으로 돌아갈 수 있음을 시사한다고 했다. 이밸류에이트가 집계한 내용에 따르면 이번 1분기 진행된 VC 투자 라운드 수는 86건, 총 조달 자금은 33억 달러에 그치면서 둘 모두 최근 5년간 가장 낮은 수치를 기록했다. "IPO 부진하고 고위험 투자 꺼려…비즈니스 기본에 집중해야" VC들은 여전히 바이오 신약 개발 분야에 관심을 가지고 있으나, 올해 자금 조달 환경, 특히 2023.04.07