수원고등법원, 의료 분야 상임전문심리위원 재공고…선발시 2년간 활동

법원행정처가 2024년도 상임전문심리위원 선발 및 위촉 계획을 재공고했다. 위촉 법원은 수원고등법원이며 의료 분야에서 1명을 선발한다. 대상자는 전문의 자격이 있거나, 변호사 자격이 있는 자 중 의사 면허가 있는 사람이다. 상임전문심리위원에 선발되면 법원의 전문심리위원 참여 결정 후 해당 사건에 전문심리위원으로 참여한다. 감정 채부, 감정인 선임, 감정사항 검토, 감정인 업무 감독 등 감정절차에서 전문자로서의 역할과 기타 감정절차 개선에 필요한 업무를 수행한다. 상임전문심리위원은 위촉일로부터 2년 간 활동하며, 위촉기간 만료 시 희망에 따라 법원의 심사, 평가를 거쳐 재위촉될 수 있다. 수원고등법원에 상근하며 주 5일 근무하며, 고등법원장의 허가 없이 영리를 목적으로 하는 다른 직무를 겸할 수 없다. 수당은 전문심리위원규칙 제4조에 따라 지급 받는다. 10월 7~11일 지원서 제출을 받고 10월 중순 서류전형 합격자 결정 및 면접 통지를 거쳐 10월 말 면접 및 위촉대상자 통지가 이 2024.09.30

KRPIA "신약 허가 수수료 인상, 선진적 수준의 허가 제도 및 행정서비스 도입 동반돼야"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타 2024.09.27

엔젠바이오, 160억 원 규모 주주배정 유상증자

엔젠바이오가 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 27일 밝혔다. 엔젠바이오 유상증자는 상장 이후 첫 사례다. 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행한다. 전체 주식수 1288만9227주의 46.6%에 해당하는 600만주가 신주로 발행될 예정이다. LS증권이 대표 주관사를 맡았으며, 예정 발행가액은 2710원이다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲동반진단 및 AI 기반 진단 SW개발과 NGS 결핵 제품 개발 등 연구개발 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 특히 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 NGS 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대를 통한 미국 시장의 성공적인 정착 및 신사업 확대에 주력할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "당사의 미국 CLIA랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하 2024.09.27

셀리드, 2024년 서울형 R&D 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제 선정

셀리드가 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 주관하는 2024년 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제(서울형 R&D)에 선정됐다고 27일 밝혔다. 서울형 R&D는 바이오·의료 산업의 육성을 목표로 우수하고 유망한 기술을 보유한 서울 소재 중소기업 및 스타트업을 대상으로 진행되며, 산학연 컨소시엄 형태로 추진된다. 셀리드는 주관연구개발기관으로 서울대학교 산학협력단과 공동으로 연구를 진행하며 2년간 서울시로부터 연구개발비 총 4억 원을 지원받는다. 이번 서울형 R&D 지원을 통해 셀리드는 1차년도에 현재 임상 3상 시험 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 허가 배치에 대한 품질 및 특성 자료를 확보하여 신약 조건부 허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. 2차년도에는 신규 유행 코로나19 변이 백신에 대한 품질 및 특성 분석 자료를 확보할 예정이다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19백신인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 코로나19 예방백 2024.09.27

애브비 린버크, 머리와 목 부위 아토피 피부염 치료 새로운 유효성 데이터 발표

애브비가 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제33회 유럽피부과학회(EADV)에서 Measure Up 1 및 Measure Up 2 임상 3상 연구들의 새로운 사후분석에서 긍정적인 결과를 발표했다. 이 분석은 얼굴, 목 등 두경부 부위의 질환 중증도에 따라 층화된, 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 16주 동안 위약과 비교해 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)의 유효성을 평가했다. 해당 분석에서는 린버크 치료를 통해 얼굴, 목 등 두경부 부위의 거의 깨끗한 피부 상태(EASI Head & Neck score <1), 거의 깨끗한 피부 상태(EASI 90), 가려움증 없음 또는 거의 없음(WP-NRS 0/1), 삶의 질에 미치는 영향 없음 또는 거의 없음(DLQI 0/1) 등 최적의 치료 효과를 의미하는 여러 엄격한 치료 목표 달성 정도를 평가했다. 환자들은 두경부 침범이 없음, 경증, 중등증, 중증으로 분류됐다. 조절되지 않는 아토피피부염은 환자의 삶에 신 2024.09.27

한국바이오협회 "2024년 상반기 수출 확대로 전반적인 재무상태 개선"

한국바이오협회가 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들의 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 ‘2024년 2분기 및 상반기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사’ 결과를 27일 발표했다. 협회는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별해 해당 지수에 포함되는 91개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 2024년 반기보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석했다. 2분기 매출은 의약품 14.4%, 의료기기 19% 증가해 바이오헬스케어기업 전체 약 15% 성장했다. 바이오헬스케어기업의 성장성(매출액 증가율)은 전년동기 대비 약 27.7%p로 크게 개선됐으며, 이는 대기업의 의약품 매출 증가(62.5%) 및 중견기업의 안정적인 성장(의약품 3.3%, 의료기기 4.2%)이 영향을 미쳤다. 중소기업은 원료중간체 및 기술료수익 등의 축소로 의약품 매출이 감소(–5.6%)한 반면, 의료기기는 증가(9.8%)하는 추세를 보였다. 2 2024.09.27

알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 적응증 확대

한국로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 지난 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 자리매김했다. 초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 이에 따라 사망으로 이어질수 있는 만큼 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 2024.09.27

바이엘 코리아 망막질환 치료제, '아일리아 8㎎' 보험 급여 적용

바이엘 코리아가 망막질환 치료제 아일리아주 8밀리그램(성분명 애플리버셉트 8㎎)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 아일리아 8㎎은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300㎛ 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아 8㎎은 아일리아 2㎎의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제로, 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료를 위해 국내 허가됐다. 아일리아 8㎎은 현재 허가된 항-VEGF 중nAMD와 DME에 의한 시력 손상 치료에 대해 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주사횟수로 환자들의 치료 부 2024.09.27

제22회 화이자의학상 수상자에 최형진·목정하· 윤승용 교수

왼쪽부터 기초의학상 수상자 서울대 의과대학 최형진 교수, 임상의학상 수상자 부산대 의과대학 목정하 교수, 중개의학상 수상자 울산대 의과대학 윤승용 교수. 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 ‘제22회 화이자의학상’ 수상자가 발표됐다. 기초의학상은 서울대 의과대학 해부학교실 최형진 교수, 임상의학상은 부산대 의과대학 내과학교실 목정하 교수, 중개의학상은 울산대 의과대학 뇌과학교실 윤승용 교수가 수상자로 선정됐다. '화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)'은 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 권위있는 순수의학상으로, 국내 의학계 발전을 지원하고 기업시민으로서 책임을 다하기 위해 한국화이자제약 창립 30주년인 1999년 제정됐다. 매년 '기초의학', '임상의학', '중개의학' 등 총 3개 부문에서 당해 연도 기준 2년 이내 발표된 개별 논문들에 대한 우수성, 창의성, 과학성, 공헌도 등을 평가하여 가장 우수한 논문을 선정해 2024.09.27

한국화이자제약 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg’, 식약처 허가 획득

한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 '리트풀로캡슐50mg(성분명: 리틀레시티닙토실산염)'이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모증(AA, Alopecia Areata) 환자에 대한 치료제로 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제이자, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자 대상으로도 승인된 최초이자 유일한 의약품이다. 원형탈모는 모낭에 대한 자가면역 공격을 특징으로 하며 연령 및 성별과 무관하게 발생하는 질환이다. 국내 환자 수는 2023년 17만8009명으로 2013년 15만4380명에서 약 15.3% 증가했다. 과거 원형탈모 치료는 코르티코스테로이드가 주를 이뤘으나, 최근에는 소분자제제인 JAK 억제제가 등장하면서 중증 원형탈모 치료 옵션이 점차 확대되고 있다. ‘리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염 2024.09.27