"백신의 유효성 평가에 가장 중요한 지표로 꼽히는 효과 측면에 주목해야"

한국화이자제약이 26일 세계예방접종주간을 맞아 폐렴구균 백신 프리베나13의 가치와 폐렴구균 백신 접종 전략을 공유하는 백신클래스 '백신학 전문가와의 만남(Meet the Vaccinologist)'을 열었다. 세계예방접종주간은 세계보건기구(WHO)가 매년 4월 마지막 주간에 백신과 면역 가치에 대한 인식을 높이고자 제정했다. 이번 백신클래스에는 인하대학교 소아청소년과 김동현 교수(대한소아감염학회 정보이사)가 '폐렴구균 단백접합백신의 근거와 역학'을 주제로 발표했다. 폐렴은 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망 원인 1위(2021년 기준)를 기록하고 있어, 폐렴구균 백신 접종을 통한 선제적인 예방의 중요성이 높아졌다. 김 교수는 백신학(Vaccinology) 관점에서 백신의 유효성을 평가하는 요소에 주목했다. 발표에 따르면 백신의 유효성 평가 요소에는 크게 면역원성(Immunogenicity), 효능(Efficacy), 효과(Effectiveness)가 있다. 면역원성 연구만으로는 질병에 2023.04.26

삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 임상 3상 최종 결과 공개

삼성바이오에피스는 지난 23일부터 오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 미국 시력안과학회) 연례 학술대회를 통해 SB15(아일리아1) 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록(abstract)에 따르면 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다. 또한 2023.04.26

테라젠바이오-케이에이디, 국내 하수기반 감시체계 시스템 구축 위한 MOU 체결

테라젠바이오는 감염예방 플랫폼 기업 케이에이디와 감염병 조기 감시 시스템인 하수기반 감시체계 시스템 구축을 위한 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 케이에이디가 하수기반 감시체계 시스템을 통해 개인의 사생활 침해 없이 지역내 감염병 전파를 선제적으로 검출하고 테라젠바이오는 하수샘플에서 추출된 DNA와 RNA를 활용해 NGS(Next Generation Sequencing) 분석을 수행하고 감염병과 변이체 등을 분석하게 된다. 정부는 올해 4월부터 전국 17개 시도 64개 하수처리장 중심으로 생활하수에 섞인 바이러스양을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 '하수 기반 감염병감시' 사업을 진행한다. 생활하수 감시체계는 정부의 110대 국정과제인 ‘감염병 대응체계 고도화 및 방역대응체계 선진화’에 포함돼 있으며 정부는 향후 시도 보건환경연구원과 연계해 전국적으로 사업을 확대해 나갈 계획이다. 테라젠바이오 황태순 대표는 "예측과 예방의 헬스케어 패러다임을 선도하기 위한 2023.04.26

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2023.04.26

얼리다 국내 급여 출시, 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 새로운 치료 옵션 제공

한국얀센이 25일 기자간담회를 열고 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)의 급여 출시의 의미와 전립선암 치료의 최신 지견을 공유했다. 얼리다는 안드로겐 수용체 저해제로, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 허가받았다. 4월 1일부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대해 보험 급여가 적용된다. 연자로 참석한 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 '전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치'를 주제로 TITAN 임상연구를 통해 확인된 얼리다의 유효성과 안전성에 대해 발표했다. 이어 한국얀센 의학부 총괄 정형진 전무가 '전립선암 치료 분야에서 얀센의 여정과 비전' 발표에서 초기 단계부터 전이성 질환까지 전립선암 질병 전주기에 걸쳐 진행되고 있는 얀센의 임상 연구를 소개했다. 3상 TITAN 연구의 최 2023.04.25

싸이토젠, 미국암학회 'AACR 2023' 참가

싸이토젠이 19일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023) 포스터 세션에서 '머신러닝 기반의 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, CTC) 정밀분석'에 관한 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 싸이토젠의 액체생검 플랫폼인 SMART Biopsy에 인공지능(AI) 기술을 접목한 것이다. 기존의 CTC 분석시스템에 머신러닝 기반의 CTC 식별방법론을 적용했다. AI 기술을 활용해 CTC와 면역세포를 특이적 마커 기반으로 신속하고 정확하게 구분하는 방식이다. 연구 결과 머신러닝 알고리즘을 활용한 CTC 식별방법론은 높은 정확도와 일반화된 성능을 보여, 이번 연구에서 검증된 방식이 CTC의 분리 및 분석에 효과적인 방법이 될 수 있음을 증명했다. 이에 따라 임상현장에서 더욱 정확하고 유용한 데이터를 제공할 수 있는 가능성이 확인됐다. 싸이토젠은 지난해 미국 텍사스 휴스턴의 CLIA(Clinical Laboratory Imp 2023.04.24

한국GSK, '듀오다트' 90캡슐 대용량 패키지 출시

한국GSK가 전립선비대증 치료제 '듀오다트(Duodart, 성분명: 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다. 듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐이며, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다. 듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠르게 증상을 개선하고 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화∙환자의 복용 누락 가능성 감소∙치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다. 듀오다트 허가 임상인 CombAT (The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구에 따르면, 4,844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로 2023.04.24

이노큐브, 중소기업벤처부 주관 팁스 운영사로 선정

바이오헬스케어 전문 액셀러레이터 이노큐브는 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자 주도형 기술 창업 지원 프로그램인 ‘팁스(TIPS)’ 운영사로 선정됐다고 24일 밝혔다. 팁스는 우수 창업 기업을 발굴하고 민간투자와 정부자금을 매칭 지원하는 민간투자 주도형 기술창업지원프로그램이다. 팁스 운영사가 유망 창업기업을 발굴해 육성하고 중기부에 추천하면 평가를 통해 연구개발(R&D)과 창업 사업화 자금 등을 지원한다. 창업기업은 팁스를 통해 운영사로부터 1억 원 이상의 투자 지원을 받을 수 있으며, 정부로부터는 최대 7억 원(연구개발 5억 원, 창업 사업화 1억 원, 해외마케팅 1억 원)의 자금 지원을 받을 수 있다. 이노큐브는 바이오헬스케어에 특화된 스타트업을 발굴해 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 지원하고 육성하는 활동을 하고 있다. 스타트업 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라를 제공한다. 또 프로젝트 개발 논의, 경영지원 등 스타트업의 혁신적인 아이디어와 2023.04.24

큐라티스, 증권신고서 자진 정정...수요예측 5월 18~19일 진행

백신 및 면역 질환 전문 기업 큐라티스가 증권신고서를 자진 정정했다고 24일 밝혔다. 증권신고서 기재 정정에 따라 큐라티스의 공모 일정이 순연됐다. 이달 25일과 26일로 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측은 다음 달인 5월 18일, 19일에 진행된다. 일반 청약도 5월 25일과 26일, 양일간 진행된다. 큐라티스 관계자는 “투자자 보호 조치의 일환으로 사업 이해도를 높이기 위한 근거 자료들을 추가한 반면, 공모가 희망 밴드와 신주 발행 규모를 포함한 밸류에이션은 기존대로 유지된다”며, “이후 공모 절차에 따라 투자자 미팅 등 IR 일정을 차근차근 진행할 계획이다”고 말했다. 큐라티스의 총 공모주식수는 350만주로, 전량 신주모집이다. 1주당 공모 희망가 범위는 6500원에서 8000원 사이다. 회사는 이번 공모를 통해 최대 280억원을 조달해 핵심 파이프라인의 임상에 투자할 계획이다. 대신증권과 신영증권이 공동으로 대표주관회사를 맡고 있다. 2016년 설립된 큐라티스는 면역 관련 백 2023.04.24

에스바이오메딕스, 일반 공모 청약 시작…5월 4일 코스닥 상장 예정

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스가 24일부터 25일까지 일반 투자자 대상 공모주 청약을 진행한다고 밝혔다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 17~18일 이틀 간 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에는 국내외 총 1246개 기관이 참여했으며, 경쟁률은 854:1로 나타났다. 공모가액은 희망공모밴드(1만6000~1만8000원)의 최상단인 1만8000원으로 확정됐다. 최종 공모액은 135억원, 공모가 기준 예상시가총액은 1979억원이다. 에스바이오메딕스는 질환특이적 세포치료제 개발에 특화된 혁신적 기술 경쟁력을 보유하고 있다. 두 가지 원천 플랫폼 기술인 TED(배아줄기세포 분화 표준화 기술)와 FECS(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 기반으로 글로벌 탑티어와 경쟁하며 파킨슨병, 척수손상, 중증하지허혈 등 난치성 질환의 치료제를 연구개발하고 있다. 배아줄기세포유래 파킨슨병 치료제(TED-A9)는 1월 아시아 최초로 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며, 현재 상반기 진행을 목 2023.04.24