한국노바티스 '파발타', 희귀신장질환 C3G치료에 적응증 확대

한국노바티스가 B인자 억제제 ‘파발타(Fabhalta, 성분명 입타코판)’가 18일 식품의약품안전처로부터 18세 이상의 성인 C3G(Complement 3 Glomerulopathy) 환자를 위한 치료제로 허가가 확대됐다고 밝혔다. C3G는 대체 보체 경로의 과활성화로 인해 발생하는 만성 사구체신염으로, 대체 보체 경로의 과활성화로 인해 혈액 내 C3가 과도하게 활성화되고, 그 결과 C3의 활성화 산물이 신장 사구체에 축적되어 염증과 조직 손상을 유발하는 희귀 신장질환이다. C3G로 진단받은 환자의 약 50%가 10년 이내 말기신부전(ESRD)으로 진행될 위험이 있다. 또한, 신장 이식을 받은 C3G 환자 중 최대 66.7%가 재발을 경험하고, 신장 이식 후 C3G가 재발한 환자 최대 50%에서 중앙값 6.4년 이내 이식 신장이 손실되는 것으로 알려져 있다. C3G 환자들은 단백뇨, 혈뇨, 부종, 고혈압, 피로 등의 증상을 동반한다. C3G는 12년전인 2013년 최초로 독립 질환으 2025.11.19

히츠 김우연 대표, 써모 피셔 사이언티픽 '2025 최신 기술 컨퍼런스' 키노트 발표

히츠(HITS)가 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 개최한 ‘2025 최신 기술 컨퍼런스'에 스폰서 기업으로 참여했으며, 김우연 대표가 기조연설(Keynote)을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다. 히츠의 창업자이자 카이스트 교수인 김 대표는 컨퍼런스 Day 1의 '고품질 데이터 기반 차세대 생명과학 토탈 솔루션' 세션에서 'AI x BIO: 트렌드를 넘어, HyperLab과 함께 여는 대전환의 시대'라는 제목으로 발표를 진행했다. 이번 컨퍼런스는 ‘Connecting Science with Intelligence, 연결을 통한 새로운 과학의 인사이트’를 주제로 18일부터 19일까지 이틀간 온·오프라인으로 진행됐다. 써모 피셔 사이언티픽은 대한민국이 AI·바이오 융합 플랫폼 구축을 핵심 성장 동력으로 육성하고, 고품질 데이터와 AI 기반 연구 인프라를 빠르게 확대하는 변화 속에서, 고객의 과학적 여정을 지원하는 데이터 기반 토탈 솔루션 파트너로서 2025.11.18

에이비엘바이오, 국내 바이오사 최초 빅파마 지분투자 다음 모멘텀은 FDA 신약 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 에이비엘바이오가 사노피(Sanofi), GSK, 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와의 기술이전 계약 및 릴리의 지분 투자에 이어 다음 모멘텀으로 미국 식품의약국(FDA) 담도암 신약 승인을 꼽았다. 이르면 내년 말 ABL001이 담도암 2차 치료제로 가속 승인을 받는다면, 유한양행에 이어 두 번째로 신약으로 글로벌에서 로열티를 받는 비즈니스 모델을 성공시킬 수 있다. 이는 무엇보다 에이비엘바이오가 지속적으로 성장할 수 있는 발판이 될 수 있다는 점에서 기대가 크다. 에이비엘바이오 이상훈 대표가 17일 기업간담회에서 최근 성사된 릴리와의 기술이전 계약의 의미를 설명하고, 회사의 핵심 사업 영역에 대한 최신 현황과 앞으로의 비전을 공유했다. 이 대표는 "릴리는 시가총액이 1400조 원이 넘는 글로벌 넘버 1 빅파마로, 2위인 존슨앤드존슨(J&J)의 2배에 달한다. 또한 아밀로이드를 표적하는 단독 항체 레카네맙을 허가를 받은 글로벌 넘버 2025.11.18

한국아스트라제네카 대외협력, 한국보건산업진흥원장 표창 수상

한국아스트라제네카가 전략기획 및 대외협력 염현진 상무가 12일 서울 서초구 양재동 엘타워에서 열린 ‘2025 바이오헬스 글로벌 오픈이노베이션 위크’에서 '2025 바이오헬스 글로벌 오픈이노베이션 유공 포상' 개인 부문 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 18일 밝혔다. 한국아스트라제네카는 이날 단체 부문에서 보건복지부 장관 표창을 수상하며 2관왕을 달성했다. 한국아스트라제네카는 혁신적인 의약품 개발을 통해 환자 치료의 패러다임 전환을 이끌어 왔을 뿐만 아니라, ‘환자를 최우선으로 한다(Put Patients First)’는 핵심 가치를 기반으로 국내 환자들의 신약 접근성 강화를 위해 꾸준히 노력해 왔다. 이러한 환자 중심 생태계 조성을 위한 노력의 일환으로 국내 환자의 임상 참여 기회를 넓히고 초기 신약 접근 경로를 확충함으로써, 의학적 미충족 요구가 큰 중증·희귀질환 환자의 치료 선택지를 확대해 왔다. 또한 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 진출 기반을 조성하는 데 더해, 국민 건강 2025.11.18

브렉소젠, 미국 KCRN 리서치와 심근경색 치료제 BRE-MI01공동개발 계약 체결

브렉소젠이 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN 리서치(KCRN Research)와 브렉소젠의 엑소좀 플랫폼 기술(BGPlatform)을 기반으로 개발된 심근경색 치료제 ‘BRE-MI01’의 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 브렉소젠은 전임상, CMC, 임상용 의약품 생산을 담당하고, KCRN은 미국 내 임상 규제업무(RA)와 임상 수행을 맡는다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 내년 미국에서 진행될 국내 최초 엑소좀 기반 심근경색 치료제 BRE-MI01의 임상 1상을 성공적으로 완료한다는 계획이다. 계약의 총규모는 공개되지 않았으나, KCRN은 선급금으로 브렉소젠에 10억원을 지급하기로 했다. BRE-MI01은 심장 보호 효능이 알려진 물질로 프라이밍(Priming)한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 소동물 및 대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식, 항염·항섬유화, 미세 2025.11.18

큐어버스-삼성서울병원, 대장암 치료용 저분자 신약 공동개발 협약 체결

큐어버스와 삼성서울병원이 대장암 치료를 위한 저분자 신약 공동 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 양 기관이 보유한 임상적 경험과 신약 개발 역량을 결합해 면역항암제 불응성 대장암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하고자 한다. 삼성서울병원 조용범 교수 연구팀은 국내 최고 수준의 대장암 분야 임상 인프라와 환자 데이터를 기반으로 효능 평가 시스템 구축, 후보물질의 효능 검증 및 임상 자문을 담당한다. 큐어버스는 축적된 저분자 화합물 설계·합성 기술과 신약개발 경험을 바탕으로 신규 후보물질의 디자인, 최적화 및 의약화학 자문을 수행한다. 양 기관은 이번 협약을 통해 비임상과 임상을 잇는 협력체계를 강화하고, 면역항암제 불응성 대장암 치료제 개발을 가속화할 계획이다. 또한 공동 연구 성과를 바탕으로 다양한 암종으로의 적응증 확대도 모색할 예정이다. 조 교수는 "임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적 약물 발굴이 필요하다"며 "큐어버스와의 협력을 통해 실제 2025.11.18

피네레논, 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 성인 환자서 유의한 UACR 감소 효과 확인

바이엘이 피네레논(Finerenone)의 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상 3상 임상시험인 FINE-ONE 연구 결과를 발표했다. FINE-ONE 연구 결과, 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 표준치료에 피네레논을 추가 투여 시 위약 대비 베이스라인 이후 6개월 간 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 유의한 감소 효과를 확인했다. UACR 상승은 신장병 진행 및 신부전 위험 증가와 관련이 있으며, 심혈관 사건의 예측 인자다. 피네레논의 UACR 감소 효과는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병을 대상으로 한 3상 임상시험(FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD)에서 확인한 신장병 진행 및 신부전 지연, 심혈관 사건 감소 결과와 높은 연관성을 보였다. FINE-ONE 연구 결과는 2025 미국신장학회 신장주간(American Society of Nephrology Kidney Week 2025) 개막 총회에서 '주목할 만한 영향력 있는 임상시험(Featured 2025.11.17

레모넥스-인도 THSTI, 차세대 팬데믹 대응 mRNA 백신 공동연구협약 체결

레모넥스가 인도 과학기술부 산하 국립 연구기관인 THSTI(Translational Health Science and Technology Institute)와 차세대 mRNA 백신 공동개발을 위한 전략적 공동연구협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협력은 레모넥스가 CEPI와 진행 중인 Disease X에 대한 전략적 공동연구, 그리고 질병관리청이 지원하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신개발지원사업’의 연장선에서 추진되는 것이다. 이를 통해 레모넥스는 국내 국책연구 성과와 국제 연구 네트워크를 하나의 공동개발 체계로 연결해 국제 공동연구 파트너십을 본격적으로 확장하는 단계에 들어섰다. 레모넥스는 자체 개발한 차세대 mRNA 전달 플랫폼 ‘디그레더볼(DegradaBALL)’을 통해 기존 mRNA 백신이 갖고 있던 저온 보관·운송 문제를 크게 개선해왔다. 이 플랫폼은 냉장~실온 환경에서 장기간 안정성을 유지할 수 있도록 설계돼 있어 향후 글로벌 백신 공급망 취약성 해결에 기여할 2025.11.17

LSK Global PS, KoNECT '혁신형 CRO 인증' 획득

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 시행한 ‘2025년 CRO 기관인증 지원사업’에서 ‘혁신형 CRO 인증’을 획득했다고 17일 밝혔다. CRO 기관인증 지원사업은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 품질관리 역량과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한 제도로 국제 기준에 부합하는 임상시험 품질 체계와 운영 시스템을 갖춘 기관에 인증을 부여한다. LSK는 경영·품질관리 체계, 인력·시설·시스템 역량 등 두 단계의 엄격한 평가 기준[i]을 모두 충족해 ‘혁신형 CRO’로 공식 인증받았다. 신약개발의 핵심인 임상시험이 클리니컬 사이언스(Clinical Science)에서 데이터 사이언스(Data Science)로 진화함에 따라, 데이터 관리(DM)와 통계 분석(STAT)의 전문성은 CRO 경쟁력을 좌우하는 핵심 역량으로 부상하고 있다. 이러한 변화 속에서 LSK는 이번 평가를 통해 DM∙STAT 부문에서 차별화된 기술력 2025.11.17

릴리, '2025 글로벌 오픈이노베이션 위크'서 국내 기업과 파트너링 기회 모색

한국릴리가 12~14일 서울 양재 엘타워에서 열린 ‘2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스(Global Open Innovation Week - Biohealth)’에 참여해 릴리의 오픈이노베이션 전략과 협력 모델을 발표하고, 국내 바이오·메드텍 기업들과의 파트너링 미팅을 통해 심층적인 협업 기회를 모색했다고 17일 밝혔다. 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원(KHIDI), 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국의료기기산업협회(KMDIA)가 공동 주관한 국가 차원의 바이오헬스 오픈이노베이션 플랫폼 행사로, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 주요 사업 분야를 공유하고 상호 협력 기회를 확대하기 위해 마련됐다. 릴리는 행사 첫째 날인 12일 열린 ‘글로벌 기업과 스타트업 간 협력 기획 모색(Explore the collaboration opportunities between Global Companies & Start-ups)’ 세션에서 ‘전략적 파트너십을 통한 혁신 2025.11.17