美FDA, 의약품 자국 생산 촉진 행정명령에 따라 해외 제조 시설 불시 검사 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 의약품의 자국 생산 확대를 촉진하도록 명령하고 곧이어 미국 식품의약국(FDA)이 해외 제조 시설에 대한 불시 점검을 확대한다는 방침을 발표했다. 궁극적으로는 해외 시설보다 미국 제조 시설을 우선시하도록 보장함으로써 해외 의존도를 줄이려는 목적이다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) FDA에 미국 내 제약 제조 시설 승인에 소요되는 시간을 단축하는 행정명령에 서명했다. 중복되고 불필요한 요건을 폐지하고, 시설 가동 전 제조업체에 사전 지원을 제공하라는 지시다. 새로운 제약 제조 시설 건설에 최대 5~10년이 소요되는데, 명령서에서 이는 "국가 안보 측면에서 용납할 수 없다"고 명시했다. 이에 FDA가 기존 규정 및 지침을 검토하고 180일 이내에 중복되거나 불필요한 요건을 제거하기 위한 조치를 취하도록 했다. 행정 명령에는 FDA가 해외 의약품 검사를 강화하고 사전 승인 검사 방식을 재검토하는 내용이 포함됐다. 지금까지 미국 내 2025.05.08

한국아스텔라스, 신임 의학부 총괄에 강예림 전무 선임

한국아스텔라스가 신임 의학부 총괄(Head of Medical Affairs)로 전 노바티스코리아 의학부 메디컬 디렉터이자 고형암 부문 총괄인 강예림 전무를 선임했다고 7일 밝혔다. 강 전무는 향후 한국아스텔라스의 항암제, 비뇨기, 면역억제제 포트폴리오를 비롯해 앞으로 출시될 파이프라인까지 다양한 혁신 의약품에 대한 의학부 전략 수립 및 실행을 총괄한다. 강 전무는 제약 업계 합류 전 삼성서울병원에서 내과 전문의로서 재직하며 호흡기내과 및 중환자의학을 전공, 의학박사 학위를 취득하며 현장에서 풍부한 경험을 쌓았다. 이후 베링거인겔하임 코리아, 노바티스코리아에 합류해 지난 10여 년간 임상시험 기획부터 치료제 도입과 출시 등 다양한 제품의 라이프사이클에 맞춰 임상적 가치를 전달하기 위한 프로젝트들을 성공적으로 이끌며 크게 기여했다. 특히 2016년 노바티스코리아에 합류한 뒤 의학부 내 항암제 포트폴리오를 담당하며 폐암, 유방암, 흑색종, 신경내분비종양 (NET) 등 주요 암종에 대한 2025.05.07

한국바이오협회, 미국 의약품 232조 조사에 대한 공개 의견 제출

한국바이오협회가 미국 정부가 무역확장법 232조에 근거해 진행하고 있는 의약품 및 의약품 원료 수입에 대한 국가 안보 조사에 대한 대응차원에서 공식 의견을 제출했다고 7일 밝혔다. 미국 상무부는 4월 1일부터 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 파악하기 위한 조사에 착수했으며 4월 16일부터 5월 7일까지 21일간 이해관계자를 대상으로 공개 의견을 요청했다. 협회는 의견서에서 국내 바이오업계를 대표해 한국은 미국 의약품 공급망에 있어 믿을 수 있는 파트너(Reliable Partner)이자 미국 고가의 처방의약품을 저렴하게 공급할 수 있는 파트너(Affordable Partner)라는 점 2가지를 강조했다. 의약품은 미국의 환자에게 있어 필수적인 재료이며, 미국 내 의약품의 안정적인 공급이 국가 안보와 경제, 그리고 보건에 매우 중요하다. 4월 8일, 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 미국 국가 안보를 위해 혁신적인 바이오기술을 2025.05.07

AACR 주요 임상연구 세션에서 공개된 중국 개발 비소세포폐암 표적 치료제 신약은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암은 조기 진단이 어려워 진단 시 이미 상당히 진행된 상태일 때가 많다. 폐암의 가장 흔한 유형인 비소세포폐암에 대한 표적 치료제가 최근 많이 개발됐지만, 여전히 4기 환자의 5년 생존율은 10% 내외로 예후가 극히 불량하고, 내성 극복 등 해결해야 할 과제가 많다. 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2025)에서는 비소페포폐암의 새로운 표적 치료제에 초점을 맞춘 최신 임상시험 세션이 마련됐다. 이 세션에서는 HER2, TIGIT, ROS1, EGFR 억제제 등 비소세포폐암 환자를 대상으로 시험 중인 4가지 표적 치료제 데이터가 논의됐는데 여기에 중국에서 개발된 신약 후보물질 2개가 포함됐다. 메디게이트뉴스는 발표된 데이터를 바탕으로 해당 신약들이 어떠한 잠재력을 가지고 있는지 알아봤다. JYP0322, ROS1 내성 변이와 뇌전이 동시 해결…TKI 치료 여부 관계없이 효능 보여 ROS1 양성은 전체 비소 2025.05.01

바이젠셀-테라베스트, 기성품 CAR-NK 세포치료제 공동개발계약 체결

바이젠셀이 테라베스트와 교모세포종을 비롯한 난치성 고형암치료를 위한 GD2 CAR-NK세포치료제 ‘TB-302’에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 바이젠셀은 이번 공동 연구개발계약 체결을 통해 테라베스트의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 GD2 CAR-NK세포치료제 ‘TB-302’를 도입하고, 교모세포종을 비롯한 난치성 고형암 치료제 연구개발에 나설 계획이다. TB-302는 부작용이 적은 NK세포 고유의 특성에 종양미세환경 내로 깊이 침투해 암세포를 장기간 선택적으로 제거할 수 있으며, 환자 면역체계에 의한 거부반응이 적어 반복투여가 가능한 차세대 교모세포종 NK세포치료제다. 또한, 대량 생산에 기반해 효과적인 제조 원가 절감이 가능하고, 기성품(Off-the-Shelf) 형태로서 위급한 환자들이 즉시 치료를 받을 수 있다는 장점도 가졌다. 바이젠셀은 이번 계약을 통해 테라베스트에게 30억원의 계약금을 지급하고, 향후 테라베스트로부터 임상용 TB-302를 독점적 2025.04.30

한국아스트라제네카-온코소프트, 신경섬유종증 1형 치료 접근성 향상 위한 업무협약 체결

한국아스트라제네카가 최근 삼성동 한국아스트라제네카 본사에서 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 스타트업 온코소프트와 희귀질환 신경섬유종증 1형의 진단∙평가 환경 개선을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 협력할 예정이다. 신경섬유종증 1형(NF1)은 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환으로, 전신에 걸쳐 연한 반점, 주근깨, 총상신경섬유종 등의 증상을 보인다. 총상신경섬유종(PN)은 NF1 환자 3명 중 1명에서 나타나며 안면과 팔다리, 몸속 깊은 위치 등 신경을 따라 모든 신체 부위에 발생할 수 있다. 종양의 발생 위치에 따라 외관의 변화, 통증, 학습장애, 시력 저하, 정형외과적 문제 또는 호흡 곤란 등을 초래하고 삶의 질을 저하할 수 있다. 현재 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 급여 치료를 위해서는 6개월마다 V.MRI(Volumetric MRI) 촬영 2025.04.30

첫 경구용 HER2 폐암 표적치료제 등 치료 패러다임 바꿀 임상 데이터 AACR서 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2025)가 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 가운데, 빅파마들이 두경부암과 폐암 등 고형암 분야에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 새로운 임상 데이터를 공개해 학계의 주목을 받았다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 HER2 변이 비소세포폐암에 사용할 수 있는 새로운 표적 치료제 데이터를 선보였고, MSD는 절제 가능한 국소 진행성 두경부암 환자를 대상으로 20년 만에 처음으로 긍정적인 결과를 도출한 임상시험 데이터를 공개했다. 두 기업의 치료법은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 심사 대상으로 검토하고 있다. GSK는 국소 진행성 암에서 수술 전 보조요법으로 PD-1 억제제를 사용했을 때 수술 필요성이 없어진 데이터를 소개했다. 메디게이트뉴스는 학회에서 발표된 최신 임상 연구 초록을 바탕으로 주요 연구 결과와 임상적 의미를 살펴봤다. 베링거 존거티닙, HER2 폐암에서 엔허투 2025.04.30

한국로슈, 2024 눈 건강 인식 및 관리 현황 조사 결과 발표

한국로슈가 초고령화 사회에 따른 망막질환 관리 중요성을 조명하기 위해 로슈가 실시한 ‘2024 아태지역 눈 건강 인식 및 관리 현황 조사(APAC Vision Health Survey 2024)’ 중 한국인 약 500명의 설문조사 결과를 29일 발표했다. 시각 장애의 90%는 예방 및 치료할 수 있는 것으로 알려져 있으나, 국제보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 약 22억 명이 시각 장애를 겪고 있고, 약 10명 중 6명이 아시아태평양 지역에 집중돼 있다. 시력 손상은 환자의 독립적인 일상생활을 위협해 가족 구성원의 간병 부담을 가져오고 고용 등 경제활동에 영향을 미쳐 국가 및 사회 차원의 부담을 초래할 수 있다. 최근 인구 고령화와 함께 전세계적으로 당뇨병과 같이 눈 건강에 영향을 미치는 만성질환 유병률이 증가하고 있으며, 국내에서도 실명을 유발할 수 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등의 주요 망막질환 환자가 빠르게 늘고 있다. 이에 로슈는 한국을 비롯한 아시아태평 2025.04.29

AACR 2025에서 눈여겨볼 초기 임상 단계 유망 퍼스트인클래스 후보물질은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 시카고에서 25~30일(현지시간) 열리는 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2025)의 정밀 종양학 임상시험 세션에서 초기 단계지만 유망한 후보물질에 대한 신규 데이터가 조명을 받았다. 로슈(Roche)가 개발하고 있는 퍼스트인클래스(first-in-class) WRN(Werner helicase) 억제제 RO7589831과 루티스 파마(Lutris Pharma)의 국소용 BRAF 억제제 LUT014, 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 KRAS G12D 변이 비소세포폐암 치료제 졸돈라십(Zoldonrasib)이 그 주인공이다. 세 후보물질 모두 기존에 없던 계열 약물로 개발에 성공하면 새로운 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 면역항암제 효과 없는 dMMR 및 고빈도 MSI 환자에서 WRN 억제제 가능성 확인 현미부수체 불안정(MSI) 또는 불일치 복구결함(dMMR)이 있는 고형암 환자의 40~70%는 면역관문 2025.04.29

주한영국상공회의소·주한영국대사관·한국GSK, 대한민국 성인 예방 접종 확대 위해 맞손

주한영국대사관(British Embassy Seoul), 주한영국상공회의소(British Chamber of Commerce in Korea), 한국GSK가 세계예방접종주간을 맞아 지25일 대한민국 성인예방접종 확대를 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 세계예방접종주간(World Immunization Week)은 매년 4월 마지막 주(4/24~4/30)로, 2012년 세계보건기구(WHO)에서 제정했다. 해당 기간에는 각 국에서 예방접종의 중요성과 가치를 알려 모든 사람이 예방접종을 통해 감염병을 예방할 수 있도록 노력하자는 의미를 담은 다양한 활동이 전개된다. 한국에서는 23~24일 질병관리청이 ‘세계예방접종주간 기념 국제 심포지엄’을 개최해, GSK를 포함한 다양한 국내외 연사가 성인예방접종 확대의 필요성, 백신의 최신 연구 성과와 글로벌 트렌드, 향후 예방 접종 정책 발전 방안 등을 논의했다. 대한민국은 초고령화 사회로 진입하면서 성인층의 예방접종 확대 2025.04.28