아스트라제네카, 삼성바이오로직스와 전략적 협력관계 강화

아스트라제네카가 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산함으로써 전략적 협력 관계를 강화한다고 14일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)을 생산하며, 2022년부터는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 이로써 기존 약 3억3100만 달러 규모의 계약이 약 3억8000만 달러 규모로 확대됐다. 이번 협력은 2020년 9월 체결한 중장기 전략적 생산협력 계약을 한 층 강화한 것으로, 이를 통해 아스트라제네카는 세계적으로 인정받는 한국 바이오헬스 산업이 더욱 발전할 수 있도록 협력할 뿐 아니라 자사의 바이오의약품 생산 역량을 전 세계로 확대한다는 의미가 있다. 아스트라제네카 팸 쳉(Pam Cheng) 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 “지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있 2021.12.14

큐리언트, 독일 자회사 시리즈A-1 투자유치로 신약개발 가속화

큐리언트는 14일 독일 자회사 QLi5 테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics)가 시리즈A-1 투자유치를 결정하였다고 공시했다. QLi5는 2020년 큐리언트, 막스플랑크연구소, 리드 디스커버리 센터(Lead Discovery Center) 및 로버트 후버 교수가 독일에 설립한 회사다. 이번 시리즈A-1 투자는 총 5백만 유로(약 67억원) 규모로 SV인베스트먼트와 유럽의 KHAN 펀드(KHAN Technology Transfer Fund I GmbH & Co KG (KHAN-I))가 참여했다. KHAN 펀드는 유럽연합의 모태펀드인 EIF(European Investment Fund) 출자로 설립된 신약개발 전문투자 펀드다. QLi5는 다양한 적응증 확장이 가능한 프로테아좀 저해제 플랫폼을 보유하고 있다. 기존 1세대 프로테아좀 저해제가 다발성골수종 치료제로 제한돼 있는 반면 QLi5의 기술은 후버 교수의 다양한 프로테아좀 구조 규명을 토대로 개발돼 기존 치료제가 접근하기 어려웠 2021.12.14

에이비엘바이오, 미국 혈액암학회서 'ABL602' 데이터 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 미국 애틀랜타에서 14일(현지시간)까지 열리는 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 신약 후보물질 ABL602에 대한 전임상 연구결과를 발표했다. 1958년 설립돼 매년 12월 개최되는 미국 혈액암학회는 전 세계 3만여명 이상이 참석하는 세계 최대 혈액암 분야 학회이며 올해는 오프라인과 온라인 두가지 방식을 병행해 개최됐다. 에이비엘바이오는 이번 학회에서 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제로 개발 중인 CLL-1과 CD3를 동시에 표적하는 면역항암 이중항체인 ABL602의 전 임상 데이터를 포스터로 발표했다. 발표에 따르면 체외실험(In vitro)에서 확인된 탁월한 암세포 살상 기능은 면역 T세포를 활성화시켜 암세포 살상 능력에 중요한 역할을 하는 퍼포린(Perforin)과 그란자임(Granzyme B)을 분출해 백혈병 세포의 사멸을 유도하는 CD3 타깃 이중항 2021.12.14

[단독] 에버레스트 메디슨 코리아 출범…베이진·안텐진과 함께 중국계 제약사 3곳 한국 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이에 본사를 둔 바이오제약사 에버레스트 메디슨(Everest Medicines)이 한국 지사를 설립하고, 대표이사(General Manager)를 선임하는 등 한국에서 본격적인 활동을 준비하고 있는 것으로 나타났다. 이로써 중국계 제약회사로 한국에 법인을 설립한 기업은 베이진(BeiGene), 안텐진(Antengene)과 더불어 세 곳이 됐다. 14일 관련업계에 따르면 에버레스트 메디슨은 한국 법인을 설립하고, 한국BMS제약 사장으로 근무했던 박혜선씨를 올해 초 대표로 임명한 것으로 확인됐다. 에버레스트는 중화권 및 기타 신흥 아시아 태평양 시장에서 미충족 의료요구를 해결하기 위해 전 세계적으로 혁신적인 치료법을 라이센싱, 개발 및 상업화하는데 주력하는 회사로, 2017년 설립 이후 종양학과 면역학, 심장-신장 질환, 감염성 질환에 대한 퍼스트인클래스 또는 베스트인클래스(best-in-class) 약물 8개로 구성된 포트폴리오를 구축했다. 이들 2021.12.14

파멥신, '이중항체 항암제' 국가신약개발사업 선정

항체치료제 개발 전문 기업 파멥신은 최근 PD-L1과 SIRPα를 타겟하는 이중표적항체 치료제 연구개발(R&D)이 국가신약개발사업단(KDDF, 이하 사업단)의 '신약기반 확충연구' 과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 파멥신은 이번 과제를 통해 향후 최대 3년간 사업단(KDDF)으로부터 항암물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다. 해당 기간 동안 파멥신은 자사가 보유하고 있던 이중표적 면역항암물질의 유효성 평가와 예비 독성 등의 연구개발을 통해 경쟁력 있는 물질을 도출하고 조기기술이전을 가속화할 계획이다. PD-L1과 T 세포 표면에 있는 PD-1 수용체의 상호작용은 암세포 사멸을 억제하는 반면, 식세포의 표면 SIRPα 수용체에 대한 CD47의 결합은 암세포 제거를 억제하는 것으로 알려졌다. 파멥신은 이러한 점에 착안해 PD-L1뿐만 아니라 암세포들의 면역 회피 기능과 연관된 SIRPα/CD47를 동시에 표적함으로써 암세포의 식균 작용과 생체 내 항종양 면역 반응 향상을 높이는 2021.12.13

지놈앤컴퍼니 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가

글로벌 면역항암제 기업 지놈앤컴퍼니는 내년 1월10일~13일 3일간 미국 샌프란시스코에서 열리는 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(40th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual, 이하 JPM 컨퍼런스)에 공식 초청받아 참가해 글로벌 제약사들과 1:1 파트너링 미팅을 진행한다고 13일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 2018년 창업 초기부터 지금까지 5년 연속으로 참가하는 등 JP모건 컨퍼런스를 적극 활용해 사업개발 성과를 만들어왔다. JPM 컨퍼런스를 통해 지놈앤컴퍼니는 2019년 독일 머크∙화이자와 GEN-001의 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결하고 지난 2020년에는 위선암과 위식도접합부암에 대해 글로벌 파마와 두번째 공동연구개발 계약(CTCSA)를 체결했다. 올해의 경우 1:1 파트너링 미팅을 통해 다국적제약사와 'GEN-001'의 추가 공동연구개발 진행의 막바지 조율을 진행하며 주요 파이프라인인 신규타깃 면역항암제 ‘GENA- 2021.12.13

큐라티스, 결핵 후보 백신 'QTP101' 글로벌 후기 임상 시험 계획 신청

큐라티스는 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵 후보 백신 QTP101의 글로벌 후기 임상 시험 계획을 4일 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 또 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다. QTP101은 이미 소형, 중·대형 동물을 대상으로 한 다양한 비임상 시험을 실시해 백신 투여 시 나타날 수 있는 신경계 및 심혈관 호흡기계에 부작용을 미치지 않는다는 우수한 안전성 결과를 확보했으며 QTP101을 투여한 동물에서 결핵균에 대한 강력한 방어 효과도 확인했다. 식약처에 신청한 2b/3상 임상 시험은 2b상 투여 요법 탐색 단계에서 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대 2021.12.13

리얼월드데이터 사용한 관찰연구 어떻게 설계하나…美FDA, 규제제출 위한 지침 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 리얼월드데이터(RWD) 사용에 대한 새로운 지침을 발표했다. 주요 내용은 FDA의 임상시험신청(IND) 규정을 RWD를 활용하는 다양한 임상 연구 설계에 적용할 수 있는지 여부와 약물의 유효성 및 안전성에 대한 규제 결정을 지원하기 위해 FDA에 제출된 RWD를 사용한 임상 연구에 대한 기대치가 어느 정도인지다. 10일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 RWD를 사용한 연구 설계 지침 초안을 공개했다. 이 지침은 주로 비중재적(non-interventional) 임상 연구 설계에 중점을 두고 있으며, 규제 검토를 위해 비중재 연구를 제출하는 의뢰자는 연구 설계, 수행 및 감독과 관련된 모든 활동에 책임져야 한다고 명시했다. 이 지침은 FDA가 RWD 및 리얼월드근거(RWE)에 대한 규제 고려 사항을 설명하는 문서 중 하나다. FDA는 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에 따라 규제 의사 결정에 RWE를 사 2021.12.11

툴젠, 동물모델 실험서 고형암 '완전관해'한 차세대 CAR-T 기술 관련 한국 특허 등록

툴젠은 CRISPR 유전자가위 기술을 이용한 차세대 CAR-T에 대한 한국특허를 추가로 등록했다고 10일 밝혔다. 툴젠은 이 기술을 이용해 호주 CARtherics과 약 1500억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 2022년 미국에서 난소암(고형암)을 대상으로 임상 1상을 수행할 계획이다. 기존 등록된 한국 특허는 DGK 유전자 발현을 억제하면 면역세포의 면역효능이 향상되는 것을 확인한 것에 대한 청구항이며, 이번에는 CAR와 같은 인공수용체를 발현하면서 CRISPR로 DGK가 조작된 면역세포를 제조하는 방법에 관해 특허 등록됐다. 툴젠은 T세포의 기능억제에 관련된 유전자를 제거(knock-out)해 T세포의 높은 활성을 유지함으로서 우수한 항암효과를 유도하는 기술을 개발해 2018년 'Cancer research'에 논문을 게재했다. 이는 고형암에서 잘 작동하지않는 기존 CAR-T 치료제의 문제점을 극복하는 것을 목표로 한다. CAR-T의 치료 효능은 직접적인 암 세포 제 2021.12.10

고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 마이크로바이옴 신약 파이프라인 KBLP-001(후보물질 KBL697)에 대한 임상 2상 시험 투약을 개시했다고 10일 밝혔다. 2상(연구명 PRIME KBL)에서는 총 80명 참여자를 대상으로 KBL697의 중등도 판상형건선 치료 효과를 검증한다. 미국 및 호주 내 10개 병원에서 진행하며 건선의 치료 효능을 관찰하기 위해 개발된 건선 중증도 평가지수(PASI)를 활용하여 경구 투약 전과 12주 투약을 진행한 시점에서의 건선 증상 변화를 평가한다. 고용량 군과 저용량 군을 별도로 나눠 치료 효과를 극대화할 수 있는 최적 투약 용량을 확인하는 한편, 투여 전후 및 종료 4주 시점까지 이화학적 검사 및 활력 징후, 혈액 검사 등을 수행하여 KBL697의 안전성까지 확증할 계획이다. 또한 혈액 및 건선 병변이 발생한 피부에서의 주요 바이오마커 변화를 관찰하고, 투약에 의한 분변 균총 변화를 확인하여 KBL697의 건선 개선 기전을 다각도로 검 2021.12.10