한국로슈 티쎈트릭, 간세포암 및 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용

한국로슈는 자사의 면역항암제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 및 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 지난 1일부터 보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 경우, 1차 치료에 대해 급여가 적용된다. 또한 티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현 양성(종양세포의 PD-L1 발현비율(TC) ≥ 50% 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10%)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여 등재됐으며 선행화학요법, 수술 후 보조요법, 근치적 항암화학방사선요법 치료 종료 6개월 이후 재발한 경우도 급여 대상에 포함된다. 간세포암에 대한 급여 적용은 뉴잉 2022.05.02

애브비 린버크, 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여 적용

한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 중등증에서 중증의 아토피피피부염 치료제로 허가 받은 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 적용됐다고 2일 밝혔다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만1085원으로 산정특례를 적용 받으면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 린버크의 보험 급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 아래 기준을 모두 충족한 환자를 대상으로 한다. ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우(동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함) ▲동 약제 2022.05.02

베믈리디, 비대상성 간경변증 환자에서 건강보험 급여기준 확대

길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 1일부터 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대됐다고 2일 밝혔다. 기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 '테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 있었으나 이번 개정에서 해당 문구가 삭제됐다. 이를 통해 비대상성 간경변증 또는 간세포암종을 동반한 만성 B형간염 환자들도 초치료시 베믈리디를 급여 처방받을 수 있게 됐다. 단, 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다. 베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물(novel targeted prodrug)이다. 향상된 혈장 안정성으로 기존에 쓰이던 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 제제에 비해 훨씬 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 보다 효율적으로 전달하는 차별화된 작용 기전을 2022.05.02

노바티스 써티칸, 1일부터 신장 이식 환자까지 보험급여 확대

한국노바티스는 이식면역억제제 써티칸(CERTICAN, 성분명 에베로리무스)의 보험급여 적용범위가 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자로까지 확대됐다고 2일 밝혔다. 이번 급여 확대에 따라 ▲경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우 ▲허가사항을 초과해 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다. 써티칸은 장기 이식 수술시 거부 반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며 mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다. 2019년 11월 미국이식학회저널에 발표된 TRANSFORM 연구 결과 써티칸 기반 요법은 저용량 CNI와 병용했을 때 면역억제 효과와 함게 신장 기능을 보존하고 낮은 바이러스 감 2022.05.02

주1회 투여하는 기저인슐린 나오나…노보노디스크, 인슐린 아이코덱 3상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발 중인 주 1회 투여하는 기저 인슐린 제제가 기존 매일 투여하던 인슐린보다 혈당을 더 낮춘다는 후기 임상결과가 나왔다. 노보 노디스크는 후보물질인 인슐린 아이코덱(insulin icodec)과 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)를 비교한 3a상 임상시험 ONWARDS 2의 주요 결과를 28일(현지시간) 발표했다. 이 임상시험에서 인슐린 아이코덱은 트레시바 대비 26주차에 당화혈색소(HbA1c)를 낮추는데 비열등하다는 것을 입증하는 1차 평가변수를 달성했다. ONWARDS 임상 프로그램은 현재 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 4000명 이상을 대상으로 진행하는 6개 3a상 글로벌 임상시험으로 구성돼 있다. 그 중 ONWARDS 2는 2형 당뇨병 환자 526명을 대상으로 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 이미 시판되고 있는 매일 복용 인슐린 데글루덱과 비교해 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 알아 2022.04.29

릴리 GIP·GLP-1 이중 작용제 티제파티드, 최고용량군의 63%가 20% 이상 체중 감량 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 GIP·GLP-1 이중 작용제 티제파티드(tirzepatide)가 후기 임상시험에서 당뇨병이 없는 개인에서도 상당한 체중 감소 효과를 입증했다. 이전 연구에서 GIP/GLP-1 이중 작용제는 체중 감소 효과를 보였지만 이는 당뇨병 환자 집단을 대상으로 한 것이었다. 릴리는 SURMOUNT-1 임상시험 주요 결과에서 티제파티드(5mg, 10mg 15mg) 72주 치료는 위약 대비 우월한 체중 감소를 달성했으며, 참가자의 체중을 최대 22.5%(24kg) 줄였다고 28일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 당뇨병이 없는 비만 또는 동반 질환이 하나 이상 있는 과체중 성인 2539명을 대상으로 티제파티드의 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 3상 글로벌 등록 시험이다. 티제파티드는 공동 1차 평가변수를 모두 충족, 베이스라인 대비 평균 체중 변화율이 우월하고 위약 대비 체중 감소를 최소 5% 이상 달성한 2022.04.29

노보 노디스크제약, 주1회 GLP-1 유사체 당뇨약 오젬픽 국내 승인

노보 노디스크제약이 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다. 또한 GLP-1 유사체로는 유일하게 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가지고 있다. 오젬픽은 대규모 글로벌 3상 임상 연구 SUSTAIN 1~7, 9를 바탕으로 승인됐고 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 2022.04.29

화이자, 나스닥 상장사 젠탈리스에 지분 투자…Wee1 억제제 ZN-c3 임상 개발에 협력한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 항암제 전문 바이오제약사인 젠탈리스 파마슈티컬(Zentalis Pharmaceuticals)의 지분을 사들이고 암세포에서 합성치사(synthetic lethality)를 유도하는 선택적 Wee1 억제제 ZN-c3의 임상 개발을 공동으로 추진한다. 젠탈리스는 화이자에 보통주 95만3834주를 주당 26.21달러 가격으로 총 2500만 달러에 매각하기로 합의했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 매각을 통해 확보한 자금은 ZN-c3과 ZN-d5에 대한 연구를 포함해 진행 중이거나 계획된 임상시험 및 운영 자금으로 사용할 계획이며, 양사는 ZN-c3 임상 개발에 협력하기로 합의했다. 젠탈리스는 암의 근본적인 생물학적 경로를 표적하는 저분자 치료제를 개발하는데 중점을 둔 임상 단계의 바이오텍으로, 2020년 나스닥 시장에 상장했다. 현재 진행성 고형암에 대한 Wee1 억제제인 ZN-c3, ER+/HER2- 유방암에서 경구용 선택적 에스트로겐 2022.04.29

네오이뮨텍, 美 ASCO에서 NT-I7 병용 임상 초록 3건 주제 공개

네오이뮨텍이 6월 3~7일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 학술대회에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 면역관문억제제 및 CAR-T 병용 임상 등 3건의 포스터를 발표한다고 28일 밝혔다. 포스터는 4~6일 공개된다. NIT-110(고형암 6종) 임상을 통한 NT-I7과 면역관문억제제 키트루다(PD-1 저해제) 병용 임상 2a상 중간 결과는 '포스터 디스커션 세션(Poster discussion session)'에 선정됐다. 5일에 진행되는 포스터 디스커션 세션은 올해 제출된 6000여 개의 포스터 중 연구가치와 학계의 관심이 높은 주제를 학회가 선정해 일반 포스터 세션과는 별도로 운영된다. 세션에서는 학회에서 초청한 주요 종양학 전문가들과 논의가 이뤄질 예정이다. 또한 포스터 세션에서는 NIT-106(고위험 피부암 3종) 임상에서 NT-I7과 면역관문억제제 티센트릭(PD-L1 2022.04.28

대사항암 신약 전문 기업 메타파인즈, 200억원 규모 시리즈B 투자유치

대사항암 전문 바이오벤처 메타파인즈가 200억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 28일 밝혔다. 이번 투자금으로 국내와 글로벌 임상을 동시에 추진할 계획이다. 이번 시리즈B 투자에는 ▲DSC인베스트먼트 ▲한국비엠아이 등 기존 투자자와 ▲한국투자증권 ▲프로디지인베스트먼트 ▲메리츠증권 ▲메리츠캐피탈 ▲기업은행 ▲아이피벤처스/중동파이낸스 ▲에스엔에스-인베스트먼트 등 신규 투자자가 참여했다. 메타파인즈는 서로 다른 기전으로 작용하는 세포 증식 억제형 대사 항암 화합물들이 상호 시너지를 낼 수 있도록 설계된 저독성 대사항암제를 개발하고 있다. 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받아 작년 9월부터 분당서울대병원, 서울성모병원, 분당차병원 3개 기관에서 국내 임상을 진행 중이다. 1월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 IND를 제출해 2월 승인을 받았다. 하반기부터 국내와 미국 임상을 동시 추진해 임상의 성공과 글로벌 상용화에 박차를 가할 계획이 2022.04.28