지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001' 임상2상 IND 승인

글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니가 8일 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 'GEN-00'’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 GEN-001 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4곳 이상에서 진행되고 Study 101과 Study 201이 동시에 진행돼 임상과정의 효율을 극대화하며 불필요한 공백을 최소화했다. 또한 올해 3월 독일머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와 두 번째 공동개발계약( 2021.10.12

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료

셀트리온이 현지시간 8일 결장직장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙, bevacizumab)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 2021.10.12

제넨셀, 경구용 코로나 치료제 'ES16001' 임상 2b/3상 신청

제넨셀이 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 ES16001의 글로벌 임상을 준비 중이며, 이번 국내 임상이 그 시작점이 될 것으로 보인다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인했다. 이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정이다. ES16001은 경희대 바이오메디컬연구센터에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 처음 개발됐다. 여러 유효성분 중 하나인 '제라닌(Geraniin)'이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있는데 코로 2021.10.12

아벨리노랩, 기술성평가 '올A등급' 통과…2022년 코스닥 상장 목표

아벨리노랩(Avellino Labs)이 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가 결과 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A등급을 획득했다고 12일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술평가 특례 상장을 위한 첫 관문으로 상장준비 기업이 핵심기술과 성장잠재력을 갖췄는지 보다 엄밀히 심사하기 위해 마련된 제도다. 아벨리노는 한국거래소가 지정한 기술평가 전문기관인 나이스디앤비와 한국기업데이터 등 두 곳으로부터 각각 A 등급을 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 획득하게 됐다. 2022년 코스닥에 상장할 것으로 예상하고 있으며, 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우증권이 맡고 있다. 2008년 한국에서 설립된 아벨리노는 라식, 라섹과 같은 시력교정 수술을 받는 환자에게 각막이영양증(corneal dystrophies) 유전자 검사를 제공하는 서비스로 사업으로 시작했다. 현재 본사는 미국에 위치해 있으며 일본, 중국, 영국 등까지 사업을 확장했다. 혁신적인 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활 2021.10.12

"임신 중 코로나19 예방접종 안전하다"…美·英 리얼월드서 수십만명 접종 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 8일부터 임신부의 코로나19 예방접종 사전예약이 시작된다. 예약자들은 18일부터 전국 위탁의료기관에서 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech) 또는 모더나(Moderna) mRNA 백신으로 접종받는다. 임신한 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 코로나19로 인한 중증 질환에 걸릴 위험이 높고, 코로나19에 감염된 임신부는 코로나19가 없는 임신부에 비해 조산 위험이 증가하고 다른 부정적인 임신 결과 위험이 높아질 수 있다. 코로나19 예방접종 대응추진단은 임신부는 코로나19 고위험군으로 코로나19 예방접종 필요성과 이득이 높다고 판단해 코로나19 예방접종을 권고한다. 기저질환이 있거나 임신 초기(12주 미만)인 사람은 접종 전 산모와 태아의 상태를 진찰받고 접종받아야 한다. 그러나 다른 백신과 달리 코로나19 백신은 이번에 처음 사용되는 것인 만큼, 임신 중, 초기 임신 단계에서 코로나19 백신을 접종해도 산모와 태아에 안전한지 걱정이 있을 수 있 2021.10.08

한국다케다제약, 제줄라 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법 급여 확대

한국다케다제약이 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라(성분명 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념해 7일 기자간담회를 개최하고, 제줄라의 가치와 치료 혜택에 대해 소개하는 자리를 가졌다. 제줄라는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법까지 보험급여가 확대되면서 이제는 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다. 첫번째로 'PRIMA 임상 연구를 통해 확인한 제줄라의 유효성' 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 "제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다"면서 "고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다"고 설명했다. 장 총괄은 "게다가 PRIMA 임상 연구 사후 2021.10.07

린파자정, PARP 저해제 최초 췌장암과 전립선암 국내 허가

한국아스트라제네카는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 '린파자정(성분명 올라파립)'이 6일 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능해졌다. 이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO(Maintenance olaparib for germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer)와 PROfound(Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer) 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 BRCA(gBRCA) 2021.10.07

앱클론-에빅스젠, 세포∙조직 투과성 높인 항체 신약 공동개발 추진

앱클론이 바이오 벤처기업 에빅스젠과 세포 및 조직 투과성을 높인 항체 신약 공동 연구개발에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 양사는 차세대 항체 혁신신약 공동 개발을 위한 MTA(물질이전계약, 8월)와 이번 MOU를 통해 지속적으로 항체 신약 공동 연구개발을 추진한다. 앱클론은 항원의 특정 에피토프(결합부위)에 결합하는 항체를 발굴하는 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 보유하고 있다. NEST 플랫폼을 통해 발굴한 AC101(위암, 유방암 항체치료제)은 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shangahi Henlius Biotech)에 기술이전(L/O)해 임상2상을 앞두고 있다. 또한 질환단백질 CD19의 새로운 에피토프에 결합하는 자체 항체를 개발했으며 이를 CAR-T 세포치료제에 적용한 AT101의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 6월 제출했다. 에빅스젠은 신약 개발 플랫폼 기술이자 차세대 세포 및 조직 투과 전 2021.10.07

12~17세에서도 코로나19 백신 안전·건강상 이점 커…美소아청소년의 45%가 2차까지 접종완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서도 5일부터 16~17세 소아청소년 사전예약이 실시된 가운데 8일부터는 12~15세 소아청소년의 코로나19 예방접종 사전예약이 시작된다. 접종은 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)로 이뤄진다. 질병관리청은 "미국, 일본, 캐나다, 독일 등 많은 국가에서 12세 이상 소아청소년 대상으로 코로나19 예방접종을 권고하고 있으며, 추진단은 예방접종전문위원회의 권고에 따라 소아청소년의 접종으로 인한 이득이 위해를 상회하므로 예방접종을 권고한다"고 밝혔다. 특히 소아당뇨, 비만 등 내분비 질환, 심혈관 질환, 만성호흡기질환 등 기저질환이 있는 소아청소년은 건강한 청소년보다 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 약 2배 높은 것으로 알려져 있어 예방접종을 적극적으로 권고했다. 건강한 청소년이라면 본인과 보호자의 희망에 따라 접종을 받도록 권고하고 있다. 현재 이스라엘은 물론 유럽에서는 프랑스와 2021.10.07

애브비 JAK 억제제 린버크, 아토피피부염·강직척추염·건선관절염 치료제로 승인

한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 5일 식품의약품안전처로부터 아토피피부염, 강직척추염 및 건선관절염 치료제로 적응증을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 "이번 린버크의 아토피피부염, 강직척추염, 건선관절염 적응증 승인은 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다"며 "이번 승인으로 한국의 더 많은 자가면역질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있게 됨을 기쁘게 생각하며 애브비는 향후에도 지속적인 연구 개발로 다양한 자가면역질환의 해법을 제시할 것이다" 밝혔다. 아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환으로 심한 가려움증과 긁힘으로 피부가 갈라지거나 비늘, 진물 등의 증상이 나타나는 질환이다. 소아는 약 25%, 성인은 서구화된 국가에서 3~7%, 우리나라에서 1~3%의 유병률이 나타나고 있다. 린버크는 전신 2021.10.06