제일약품-온코크로스, 뇌졸중치료제 'JPI-289' 신규 적응증 개발 계약 체결

제일약품은 온코크로스와 지난 9일 글로벌 신약 후보 물질 '뇌졸중 치료제 JPI-289'의 신규 적응증을 탐색, 이를 도입(인라이센싱, In-Licensing)하는 'JPI-289(Amelparib) 신규 용도 개발 및 관련 특허 실시권 허여 계약'을 체결했다고 15일 밝혔다. 제일약품의 글로벌 신약 후보물질 '뇌졸중 치료제 JPI-289'는 허혈(brain ischemia)로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 PARP 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제로 현재 국내에서 임상2A상을 진행 중에 있다. 계약에 따르면 온코크로스는 자체적으로 보유한 인공지능(AI) 신약 플랫폼 기술을 활용해 JPI-289의 또 다른 적응증을 탐색한다. 온코크로스가 신규 적응증을 찾아내면 제일약품과 온코크로스가 공동 특허를 출원하고 온코크로스에서 개발을 진행하여 수익을 배분하는 구조다. 제일약품 성석제 대표는 "제일약품은 이번 오픈이노베이션을 통해 뇌졸중 신약 후보 물질 JPI-289의 적응증 2020.01.15

미국 FDA의 산업 친화적 입장, 2020년에도 크게 변하지 않을 것

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전세계 많은 제약바이오회사들이 세계 최대 의약품 시장에 진출하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 허가관문의 문을 두드리고 있다. 특히 최근 몇년간 FDA는 산업 친화적(industry-friendly)인 입장과 함께 더 협조적이고 유연한 규제 제도를 통해 제약바이오 산업 분야의 붐을 일으켰다. 이러한 FDA의 산업 친화적인 입장은 2020년에도 크게 변하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 14일 관련업계에 따르면 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)가 최근 이같은 내용을 담은 2020년 전망 보고서를 발표했다. 보고서는 "미국이 세계에서 가장 큰 의약품 시장이기 때문만 아니라 FDA가 채택하는 입장은 제약바이오 부문에 대한 투자 심리를 설정하는데 중요한 역할을 한다"고 밝혔다. 이어 그는 "미국에서 최근 10년간의 신약 승인을 보면 그 수가 얼마나 많이 증가했는지를 보여준다. 제약바이오 섹터에서 희귀질환이나 치료가 어려운 종양학의 니치 시장에 2020.01.15

한국비엔씨, 보툴리눔톡신 수출허가획득

한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 자체개발한 보툴리눔톡신제품 '비에녹스주'(BIENOX Injection)의 완제수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 한국비엔씨는 기존 주력제품인 더말필러 및 메조테라피 제품군과 지난해 10월 신규 출범한 병의원용 더마코스메틱 브랜드 '아이스트'(I.st)에 이어 보툴리눔톡신까지 갖추면서 바이오에스테틱(생체물질을 이용한 미용성형) 시장의 3대 분야, 즉 의료기기, 기능성화장품, 전문의약품의 전 분야 라인업을 완성하게 됐다. 이번에 수출허가를 획득한 보툴리눔톡신은 현재 국내 임상 1상 및 2상이 진행 중이며, 2021년까지 임상3상을 완료할 예정이다. 임상 목적은 현재 세계시장 1위를 점하고 있는 미국 앨러간사의 보톡스제품 대비 안전성과 개선효과에 있어 동등 또는 우위에 있다는 것을 입증하는 것이다. 한국비엔씨 관계자는 "현재 본사가 위치한 대구공장에서 초기생산을 진행하겠지만 현재 논의되고 있는 해외수요를 충족하기 위해 세종시에 신공장을 건설 중에 있다 2020.01.14

대웅제약, 미국 A2A 파마와 AI 기반 항암 신약 공동연구 돌입

대웅제약은 12일(현지시간) 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc.)와 항암 신약 공동연구개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 A2A는 인공지능(AI)이 결합된 신약 설계 플랫폼인 'SCULPT'를 활용해 신규 화합물을 설계하고 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보물질을 도출해 낼 계획이다. A2A의 SCULPT는 자체 개발 기술을 통해 암을 유발하는 표적(Pharmacological target)의 구조를 정밀 분석하고 표적에 적합한 수억개의 독창적인 물질을 설계해 표적 기반 화합물 라이브러리를 구축한다. 또한 그 물질의 결합력 및 약물성을 인공지능 학습으로 예측함으로써 표적에 최적화된 물질을 선별해 낼 수 있는 약물 발굴 플랫폼이다. 통상적인 합성 신약 탐색 방법으로 제어하기 어려운 표적에 대해서도 우수한 물질을 설계할 수 있는 고도의 정밀한 기술력이 반영돼 있으며 표적에 2020.01.14

압타바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…글로벌 협력 강화 기대

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오㈜가 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(J.P. Morgan Healthcare Conference 2020)'에 참가해 글로벌 바이오 기업으로서 역량 강화에 나선다고 14일 밝혔다. 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 세계 시장 동향을 파악하는 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해는 약 480개의 민간, 공공기업에서 9000여 명의 참석자가 행사장을 방문할 것으로 전망되고 있다. 이번 행사에 공식 초대받은 압타바이오는 글로벌 제약∙바이오 기업과 협력 및 기술이전(LO)을 위한 1:1 심층 미팅을 진행할 예정이다. 회사는 핵심 기술 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼', '압타(Apta)-DC 플랫폼'을 설명하고 최근 진행 중인 당뇨합병증 치료제 임상개발, 항암 면역 질환 파이프라인 현황 등을 토대로 구체적인 사업 제휴, 2020.01.14

제넨바이오, 제넥신으로 최대주주 변경

제넨바이오는 제넥신이 보유한 제넨바이오 전환사채(CB)가 지난 13일 전환됨에 따라 최대주주가 제넥신으로 변경됐다고 14일 밝혔다. 이번 전환청구로 제넥신은 제넨바이오 지분의 8.13%를 보유하게 되며 현재 보유 중인 전환사채까지 고려할 경우 향후 최대 11.83%까지 확보하게 된다. 제넥신은 면역치료제 및 항체융합단백질 개발 분야를 선도하고 있는 신약개발 전문기업으로 제넨바이오가 바이오업계에 진출해 이종장기 개발사업의 기초를 닦는 과정에서 큰 조력자 역할을 해왔다. 2018년 경동제약과 함께 제넨바이오를 바이오업체로 전환하는데 협력한 것을 시작으로 삼성서울병원 장기이식센터장을 역임한 김성주 교수가 제넨바이오 대표로 합류해 이종장기 개발사업을 본격화 하는 것에도 일조했다. 또한 2018년 케이클라비스마이스터 신기술조합이 200억 원의 제넨바이오 CB를 인수할 당시 약 100억 원을 투자했다. 7일에는 제넥신이 원천기술을 보유하고 있는 hyFc 관련 기술 2건을 제넨바이오에게 이전하는 2020.01.14

지놈앤컴퍼니, 독일 머크·화이자와 글로벌 병용임상 시험 진행키로

지놈앤컴퍼니는 독일 머크·화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer Inc.)와 '임상시험 협력 및 공급 계약'을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크·화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오(R)(성분명: 아벨루맙)과 자사가 보유한 GEN-001의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성, 생물학적·의학적 활성을 평가하기 위해 1/1b 임상시험을 시행하게 된다. 이번 파트너십에서는 지놈앤컴퍼니가 1/1b 임상시험의 스폰서로서 모든 과정을 총괄하며 머크·화이자는 병용 임상에 투입되는 약물을 무상 공급한다. 임상시험은 2020년 상반기 중 미국에서 개시하는 것을 목표로 하며, 양사는 본 임상시험의 계획 및 운영, 결과 평가에 대해 상호 협력한다. 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "GEN-001은 우리 회사의 면역항암제 중 주력 파이프라인으로써 항암 분야 글로벌 리더인 머크·화이자사와 1/1b상 임상시험에 협력하 2020.01.14

삼성바이오에피스 지난해 3개 바이오시밀러 동시 美FDA 승인 쾌거...처음부터 FDA 허가 목표로 개발해야

“글로벌 신약을 개발하기 위해서는 공부를 많이 해야 합니다. 특히 규제 분야 공부도 필요 합니다. 약은 궁극적으로 허가를 받기 위한 것인 만큼 모든 개발 과정에서 규제순응(regulatory compliance)이 중요합니다. 자신이 가진 후보물질이 아무리 좋더라도 규제 순응을 못하면 허가를 받을 수 없습니다. 비임상만 하고 라이센싱 아웃을 하더라도 규제에 맞춰 자료를 어떻게 만드는지에 따라 후보물질의 가치를 다르게 받을 수 있습니다. 최종 허가를 받는 것을 목표로 개발 과정을 만들어가는 것이 중요합니다.” [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출의 발판 마련을 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국 식품의약국(FDA)의 문을 잇달아 두드리고 있다. 그 결과 2019년 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 주보(Jeuveau, 한국 판매명 나보타)와 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)가 FDA의 승인을 받는 성과를 거뒀다. 이 2020.01.14

광동제약 2020년 실천과제로 '수익구조·경영체질 혁신' 내세워

광동제약은 지난 9~10일 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다고 13일 밝혔다. 광동제약은 사업부별로 경기도 성남시 분당구 새마을운동중앙연수원과 서울 서초구 aT센터에서 2020년 경영방침을 선포하고 연간 목표와 실천 과제 등을 공유했다. 2020년 '위기극복을 위한 혁신경영' 달성을 위한 2대 실천 과제로 ▲수익구조 혁신 ▲경영체질 혁신을 통한 변화 선도를 제시했다. 이와 함께 새롭게 개편한 인사시스템과 업무표준 실천 원칙의 정착을 통해 업무효율성이 향상될 수 있도록 전 임직원의 지속적인 관심을 당부했다. 각 본부별 특화 프로그램에 따라 진행된 이번 신년 워크숍에서는 2019년 한 해 동안 뛰어난 성과를 달성한 임직원 및 부서에 대한 포상도 이뤄졌다. 영업우수 단체상에는 OTC영업부문 고대욱 등 10명, 영업우수 개인상에는 ETC사업본부 정성현 등 15명이 각각 수상했다. 또한 핵심가치 특별포상으로 생산본부 오태은 등 13명에게 핵심가치상이 수여됐다. 광동 2020.01.13

비보존, 오피란제린 후속 임상3상 계획 확정..."올해 안으로 결말 낸다"

비보존이 현재 개발 중인 혁신 신약(First-in-class) 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 13일 발표했다. 먼저 지난해 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4~5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표로 최종 프로토콜 작업 중에 있다. 지난해 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5~6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다. 비보존은 지난해 12월 말에 발표한 복부성형술에 대 2020.01.13