삼성바이오에피스, '에이빈시오' 임상 후속 연구결과 공개

삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020) 중 현지 시간 14~18일 열리는 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)'의 새로운 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표했으며 올해는 이를 바탕으로 추가 분석(Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS: per-protocol set)'으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 첫 번째로 24주간의 '최고 전체반응률(best ORR)'에서 유의미한 2020.09.15

메드팩토, 유럽종양학회서 위암 임상1b상 결과 초록 공개

바이오마커 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2020)에서 발표할 예정인 위암 임상 1b상 초기 결과에 대한 초록이 공개됐다고 15일 밝혔다. 초록에 따르면 메드팩토는 개발 중인 항암 신약 '백토서팁'과 위암 치료제 '파클리탁셀'을 전이성 위선암 환자에게 병용 투여한 결과 안전성과 유효성 입증을 기대할 수 있는 유의미한 데이터를 확보했다. 이번 임상 1b상에서는 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했으며 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여했다. 발표에 따르면 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월을 기록했다. 이는 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 2.9개월인 것에 비해 고무적인 결과다. PFS는 약물의 질병진행 억제 효과를 나타내는 지표로 규제기관의 허가를 획득하기 위해 사 2020.09.15

'우정바이오 신약클러스터' 기술소개 컨퍼런스 성료

우정바이오는 10~11일 우정바이오 신약클러스터(우신클) 참여기업들의 기술력을 소개하는 컨퍼런스를 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서는 지방간치료제, 담석증치료제, 아토피치료제, 세포내 전송기술, 세포유전자치료제, 난치성 신경계질환치료법, 슈퍼항생제 등의 관련 우수기술을 보유한 신약개발 바이오벤처기업들이 참여해 열띤 토론과 질의응답이 이뤄졌다. 우정바이오는 신약클러스터의 본부를 운영하는 기업이다. 우신클은 건물 하나만을 뜻하는 것이 아니라 미국의 실리콘밸리, 보스턴-MIT클러스터와 같이 동탄테크노밸리를 중심으로 국내 신약개발 산업을 선도할 클러스터의 조성을 목표로 한다. 우정바이오 천병년 대표는 "우신클 참여기업 모집은 성공적이었다. 성공요인은 우신클이 '기업친화적 민간주도' 클러스터라는 점에 있다. 이런 장점 때문에 '실질적이고 효율적 신약개발'이라는 목표를 가지고 비용절감, 시간절약, 효율성 극대화를 실현시킬 수 있고 오픈 이노베이션을 기반으로 한 유연성과 역동성도 갖출 2020.09.15

노브메타파마, C01·CZ 활용한 글로벌 블록버스터 신약 개발

신개념 대사질환 치료물질 기반 신약개발기업 노브메타파마가 14일 코스닥시장 이전상장을 소개하기 위한 온라인 기자간담회를 개최했다. 코넥스 상장회사인 노브메타파마의 이번 코스닥 이전상장은 패스트트랙제도(신속 이전상장제도)를 활용한 것이다. 노브메타파마는 2010년 설립됐다. 내인성 펩타이드로 안전성이 확인된 C01과 그 합성물질인 CZ를 활용해 다양한 신약을 개발하고 있다. CZ는 C01에 미네랄을 추가한 형태로 용량과 혼합비율 변경으로 다양한 대사질환치료제로 확장개발이 가능한 글로벌 블록버스터 신약후보물질이다. 노브메타파마가 원천기술을 확보한 C01, CZ는 당뇨, 비만, 만성신장질환 관련 미국 물질특허 뿐만 아니라 해당 적응증에 대한 국내외 용도특허를 승인받고, 임상 3상에 들어갈 수 있는 수준의 안전성을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확인 받았다. CZ의 경우 주요 기전인 ‘AMPK’를 활용한 당뇨, 비만, 염증 및 암 등 질환에 대한 예방/치료제를 개발하고 있고, C01의 핵 2020.09.14

테라젠바이오, 세계 유전체 업계 최초 개인정보보안 인증 'ISO27701' 획득

테라젠바이오는 'ISO27701'과 'ISO27001' 등 정보 분야 국제표준 인증을 잇따라 획득, 국내 바이오 업계 최고 수준의 개인정보 보호 및 정보보안 체계를 구축했다고 14일 밝혔다. 특히 세계 유전체 업계 최초로 개인정보 보호 인증인 ISO27701을 획득하면서 유럽 GDPR(일반개인정보보호법), 호주 CPS234(정보보호규정) 등 세계 주요 국가의 엄격한 정보 규제에 적극 대응한다는 방침이다. 이번 인증 획득으로 테라젠바이오는 정부가 추진하는 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA사업)'을 비롯한 유전체 데이터 관련 사업을 한층 안정적으로 운영할 수 있는 기반을 갖췄다. 또한 유전체 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 접목시켜 진행 중인 멀티 오믹스 분석, 신약 재창출 및 개발 지원, 바이오마커 발굴 및 평가를 위한 빅데이터 분석, 헬스케어 빅데이터 컨설팅 등의 사업도 확대할 수 있는 발판을 마련했다. 이외에도 유럽을 중심으로 북중미와 아시아 등 해외에서의 NGS( 2020.09.14

앤서니 파우치 박사 "코로나19 백신이 널리 보급되는 2021년말까지 정상화 어려워"

미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 앤서니 파우치(Anthony Fauci) 소장이 코로나19(COVID-19)로 인해 미국은 2021년까지, 어쩌면 2021년 말까지 정상으로 돌아올 것으로 예상해서는 안된다고 말했다. 미국에서 영화관과 체육관, 미용실이 개장하고 일부 주에서는 제한된 실내 식사를 허용하고 있지만, 일상 생활은 코로나19 백신이 널리 배포될때까지 정상화되기 어렵다는 것이다. 파우치 소장은 11일(현지시간) MSNBC와의 인터뷰에서 "올해 말이나 2021년 초까지 백신이 출시될 것이라 확신한다"면서 "인구의 대다수 이상이 예방 접종을 받고 보호받는 2021년 중순 또는 말까지 팬데믹 이전과 같은 삶을 살아가는 것은 어려울 것이다"고 밝혔다. 미국에서는 7월 말 이후 상당히 감소했으나 지난주 하루 평균 3만 5000여명이 코로나19 신규 확진 판정을 받앗고, 하루 평균 사망자 수 또한 봄철 최고치보다 낮지만 7월 초에 보고된 것보다는 더 많은 700여명 수준에 머 2020.09.14

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 임상 1상 결과 발표..."안전성 입증"

셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다. 이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다. 이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다. 셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바 2020.09.11

"제줄라, 실제 처방 현장에서도 임상 데이터보다 더 좋은 경과 기대할 수 있을 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 10일 난소암 치료제 제줄라(Zejula, 성분명 니라파립)의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최하고, 제줄라의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 국내 첫 번째로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 PARP 억제제가 됐다. 첫번째로 '제줄라의 혁신적인 기전 및 주요 임상 결과'를 발표한 한국다케다제약 의학부 조백설 항암제 및 희귀혈액질환제 총괄은 "제줄라는 이미 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 약제다"고 소개했다. 이어 그는 "약물이 순환 혈 2020.09.10

알테오젠, 10대 글로벌 제약사와 글로벌 피하주사 개발 시동

알테오젠이 정맥주사를 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술을 10대 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결한 후 1, 2차 계약금을 수령했다고 10일 밝혔다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발을 위한 계약을 진행해 약 4조 7000억원 규모의 계약을 체결했다. 계약금은 1600만달러로 계약 후 영업일 30일 이내인 7월 800만달러를, 인간 히알루로니다아제의 미국 비임상시험 결과 자료 전달한 후 9월 800만달러를 수령했다. 알테오젠의 인간 히알루로니다아제는 미국에서 비임상시험을 진행, 시험을 완료해 인체 투여 용량의 1000배 이상의 투여 용량에서도 안전성이 있다는 결과를 확보했고 이 결과에 대한 자료를 전달함으로 2차 계약금을 이번에 수령한 것이다. 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 Hybrozyme이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제 2020.09.10

박셀바이오 공모가 3만 원 확정…"시장친화적인 가격 결정"

항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오는 3~4일 진행된 수요예측결과 공모가를 공모희망밴드 하단인 3만원으로 결정했다고 10일 밝혔다. 총 공모수량 98만 5160주 중 기업투자자를 대상으로 한 78만 8128주를 대상으로 진행한 수요예측은 경쟁률이 94.18 대 1을 기록했으며 수량 기준 98.1%인 72,804,000 주가 희망밴드상단인 3만 5000원 이상 가격으로 신청했다. 상장주관사인 하나금융투자 관계자는 "신청 수량의 대부분이 상단 이상을 제시했지만 공모 참여자에게 투자가치를 제공하고 다양한 투자자들이 참여할 수 있는 시장친화적인 가격으로 공모가를 결정했다"고 밝혔다. 박셀바이오는 면역체계 전반을 활용한 항암치료제를 개발하고 있는 기업이다. 특히 NK(자연살해)세포는 정상이 아닌 세포가 우리 몸에서 발견되면 가장 먼저 인식해서 공격하는 선천면역을 담당하고 있다. 이를 활용한 항암면역치료플랫폼 Vax-NK는 첫 번째 적응증인 진행성간암에 대해서 임상 2a를 진행하 2020.09.10