스카이리치, 코쎈틱스보다 52주차 PASI 100 도달비율 높아

애브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 세쿠키누맙 대비 52주차에 피부 개선 비율에 우월성을 보이는 최신 3b상 직접비교 임상연구 데이터를 발표했다고 15일 밝혔다. 스카이리치로 치료 받은 건선 환자의 66%가 52주차에 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성한 반면, 세쿠키누맙의 경우는 40%가 달성했다(p<0.001). IMMerge 3b상 오픈 라벨 연구의 새로운 직접비교 임상연구 결과는 12일 미국 피부과학회(AAD)의 온라인 연례학술대회에서 발표됐다. 애브비는 1월에 이 연구의 중요 결과를 발표했다. 맨체스터대학교 살포드 로얄 국립의료원 재단 병원 피부과 센터 수석연구원이자 의학박사인 리차드 B. 워렌(Richard B. Warren) 교수는 “피부가 완전히 깨끗해지고 이를 유지하는 것이 건선 환자들의 삶에 놀라울 정도로 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 것을 직접 확인했다”며, “현실적인 치료 목표는 완전히 깨끗한 피부라고 강조하는 건선 환자들의 의견을 고려해 볼 때 2020.06.15

ASCO 2020, 다학제 진료받은 환자군 분석으로 다학제적 접근법 근거 제시

대한항암요법연구회는 2020 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발표된 주요 임상 결과를 분석하고 국내 암 치료가 나아가야 할 방향에 대해 15일 발표했다. 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "연구회는 매년 ASCO에서 의미 있었던 연구 결과를 분석하면서 세계적인 암 치료 트렌드를 제시하고 치료법과 치료제를 국내에 소개하고 있다. 특히, 국내 연구진들의 활발한 연구 활동을 발표할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"면서 "연구회를 통해 암 치료를 위한 최적의 방법들을 모색하고, 적극적인 연구 활동을 통해 의미 있는 발표가 이어진다는 것은 국내 암 치료에 있어 매우 고무적이다"고 의의를 밝혔다. 새로운 암 치료제의 발견 이어져 이번 ASCO에서는 2019년 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 양성 유방암 환자의 치료제로 신속승인 받은 항체약물복합체(antibody-drug conjugate) 엔허투(EN 2020.06.15

셀트리온그룹, ‘트룩시마’ 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표

셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 첫 번째 임상은 서울대병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 트룩시마, 레날리도마이드(제품명 레블리미드), 아칼라브루티닙 병용요법(R2A 요법)의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다. 임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 R2A 요법을 통해 우수한 내약성(tolerability 2020.06.15

우정바이오, 커넥트클리니컬사이언스와 업무협약 체결

우정바이오와 커넥트클리니컬사이언스(이하 CCS) 양사는 '우정바이오 신약클러스터(이하 우신클)' 파트너사들의 신약개발을 지원하는 업무협약을 맺었다고 12일 밝혔다. CCS는 신약개발의 성공적 수행에 가장 중요한 임상개발 및 전략을 전주기적으로 자문하는 임상컨설팅 전문회사다. 향후 우신클의 신약개발에 있어 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 양사는 이번 협약을 통해 신약개발 및 협력체계 구축을 위한 ▲신약개발과 관련한 인프라 협력 ▲임상개발 전략 및 계획 및 임상시험 설계 협력 ▲임상개발을 염두에 둔 최적의 비임상 데이터 생성 ▲유망기술 스타트업 발굴 및 지원 협력 ▲우정바이오 신약클러스터 입주사에 대한 지원체계 수립 및 신약개발의 체계적 지원 등의 부문에서 상호 협력한다. CCS 지동현 대표는 "신약개발에 중요한 것은 '시장과 환자를 염두에 둔 전략적 시험데이터 구축'이다. 비임상시험부터 임상시험까지 잘 짜여진 임상개발계획에 따라 일관성 있게 추진돼야만 허가 요건 충족 뿐 아니라 임 2020.06.12

고바이오랩, 마이크로바이옴 기반 피부질환 치료 신약 임상1상 완료

고바이오랩이 면역 피부질환 치료 신약 KBLP-001의 임상 1상 시험 결과를 12일 발표했다. 고바이오랩 관계자는 "면역 피부질환 치료 신약인 KBLP-001에 대해 임상 1상 결과, 안전성 검사와 내약성 평가에서 우수한 결과를 확인해 의약품 개발의 첫 단계가 성공적으로 완료됐다"고 설명했다. KBLP-001은 고바이오랩이 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인돼 면역 피부질환 치료 신약으로 개발하고 있는 파이프라인이다. 회사는 이번 임상 1상시험에서 안전성 및 약물 동태 평가에서 투여 용량에 따라 약물의 체내 분포가 비례하고, 투약 중단 이후 약물이 체내에 잔존하지 않는다는 사실을 입증했다고 밝혔다. 뿐만 아니라 1회 또는 다회 투여 시 나타나는 징후에 대해 이학적 검사 및 활력 징후 등 종합적인 검사를 완료했으며 안전성과 내약성 평가에서도 우수한 결과를 도출했다고 회사측은 설명했다. 고바이오랩은 추가 분석 및 결과 도출을 바탕으로 신속한 임상 2020.06.12

메드팩토, 제넥신과 '백토서팁'·'하이루킨-7' 병용요법 개발 협약

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 제넥신과 항암 병용요법 공동 개발 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 양 사는 대표적인 신약 파이프라인인 '백토서팁(Vactosertib)'과 '하이루킨-7(GX-I7)' 간의 병용 임상시험을 추진하고 이를 통해 다양한 암 종의 치료 효과 개선을 시도한다는 계획이다. 메드팩토의 '백토서팁'은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호 억제제다. 암 주변 미세 환경을 조절, 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. '백토서팁'은 최근 MSD 및 아스트라제네카 등 글로벌 제약사 면역항암제와의 공동 임상을 잇따라 진행하며 의료계의 관심을 모으고 있다. 제넥신의 '하이루킨-7'은 현재 임상 개발 중인 유일한 지속형 인터루킨-7 혁신 바이오 신약으로 면역항암치료의 핵심인 T세포 증식과 기능 강화를 유도한다. '하이루킨 2020.06.12

린버크, 아바타셉트 대비 1차·주요 2차 평가 변수 충족

애브비는 베이스라인에서 12주차에 DAS28-CRP점수의 변화를 비교해 린버크(1일 1회, 유파다시티닙 15mg)가 아바타셉트 대비 비열등성을 평가한 1차 평가 변수를 충족함을 보여주는 SELECT-CHOICE 임상시험의 새로운 3상 데이터를 발표했다고 12일 밝혔다. 또한 린버크는 아바타셉트와 비교했을 때 베이스라인 대비 12주차의 DAS28-CRP점수 변화와 12주차에 임상적 관해(DAS28-CRP <2.6)를 보인 환자의 비율의 우월성을 평가한 주요 2차 평가 변수도 충족시켰다. 이 연구는 생물학적 항류마티스제제에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 성인 환자를 대상으로 린버크을 평가했고 전체 결과는 6일 2020 유럽류마티스학회 연례학술대회에서 발표됐다. SELECT-CHOICE는 탄탄한 SELECT 류마티스 관절염 임상 연구 프로그램의 6번째이자 마지막 3상 연구다. 애브비가 발견하고 개발한 선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크는 하 2020.06.12

다케다제약, 아태지역 일부 비핵심자산 셀트리온에 매각 결정

한국다케다제약은 본사인 다케다제약이 아시아·태평양 지역 내 일부 비핵심 일반의약품과 전문의약품을 셀트리온에 총 2억 7800만 달러에 매각하는 계약을 체결했으며 통상적 법률 및 규정에 따른 마무리 절차가 남아있다고 12일 발표했다. 대상 포트폴리오에는 다케다제약 성장신흥시장사업부(Growth & Emerging Markets Business Unit, GEM BU) 내 호주, 홍콩, 마카오, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 한국, 대만, 태국에서 판매 중인 일부 일반의약품과 심혈관, 당뇨병 계열의 전문의약품이 포함돼 있다. 이번 매각에 포함된 제품은 대상 국가 내 환자의 미충족 수요를 만족시키는 데에 중요한 역할을 해오고 있지만 다케다제약의 글로벌 장기 성장 전략에 부합하는 핵심치료분야인 위장관질환, 희귀질환, 혈장유래치료, 항암 및 신경계질환에 해당하지는 않는다. 다케다제약은 현재 진행중인 매각 프로그램에서 큰 진전을 이뤘다. 2020년 3월 러시아-CIS 지역 내 비핵심 자산을 2020.06.12

미래의학연구재단, 바이오 벤처 경연대회 개최

재단법인 미래의학연구재단은 미래의학생명과학분야의 차세대 인재들의 혁신적인 아이디어와 연구 성과로 개발된 우수한 기술을 조기에 발견하고 실용화, 사업화, 상용화 단계에 도달할 수 있도록 지원하기 위해 'Bio-venture Competition & Congress 2020: Let’s discuss the future'을 개최한다고 12일 밝혔다. 바이오 벤처 경연대회를 통해 미래 유망 바이오 혁신 기술을 조기에 선별해 상금을 수여하고 재단의 협력 기관과 연계사업을 통해 연구자 기반 혁신적 창업 생태계 조성에 기여하고자 한다. 행사는 8월 21일(금), 오전 9시부터 웨비나(Webinar)로 진행되며 경연대회 참가 신청은 6월 30일까지다. 이번 경연대회에서는 심사 결과에 따라 3인을 선발해 1등 1000만원, 2등 500만원, 3등 300만원의 상금을 수여하고, 재단의 협력 기관과 연계를 통해 연구자의 사업 비전에 따라 멘토링, 컨설팅, 펠로우쉽, 사업화와 글로벌 진출 지원 등을 연 2020.06.12

美FDA, 일루미나의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 차세대시퀀스(NGS) 기술을 활용한 코로나19(COVID-19) 진단 검사가 처음으로 승인받았다. 이를 통해 샘플에 존재하는 바이러스의 게놈서열에 대한 정보를 생성하는 한편, 이를 연구 목적으로도 사용할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 일루미나(Illumina)의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 COVIDSeq를 긴급사용승인(EUA) 한다고 밝혔다. NGS는 바이러스의 유전적 염기서열을 판별할 수 있는 진단기술의 일종이다. 시간이 지남에 따라 염기서열 결과를 비교하는 것은, 과학자들이 바이러스가 변이하는지 여부와 어떻게 변이하는지 이해하는데 도움이 될 수 있다. COVIDSeq는 비인두 또는 구강인두 면봉 채취를 포함한 상부 호흡기 시료를 사용하며, NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템을 사용해 검체를 전달받고 24시간 내 결과를 얻을 수 있다. 차별화된 진단 설계에는 코로나19를 일으키는 바이러스 S 2020.06.12