브릴린타, 제2형 당뇨병 동반한 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험 감소 확인

아스트라제네카는 지난 1일 발표된 임상 3상 THEMIS 연구 결과 자사의 경구용 항혈소판제 브릴린타(Brilinta, 성분명 티카그렐러)와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관계 이상으로 인한 사망, 심장마비 또는 뇌졸중으로 정의된주요 심혈관계 사건의 위험을 10% 감소시켰고 통계적 유의성을 만족했다고 2일 발표했다. THEMIS 임상연구에 참여한 전체 모집단은 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 없으면서 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환(CAD, coronary artery disease) 환자였다. 이에 더해 막히거나 좁아진 관상동맥을 넓히는 PCI(percutaneous coronary intervention, 경피적 관상동맥 중재술)을 받은 이력이 있는 환자군에 대한 사전 정의된 하위분석 결과 브릴린타-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중 복합변수에 대해 상대 위험을 15% 감소시킨 것으로 나타났다. 약물 안전성과 관련해서는 기 2019.09.02

SK플라즈마, 자체 혈액제제 기술로 글로벌 첫 진출

혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 인도네시아 국영제약사 바이오파마 (PT Bio Farma 대표 M. Rahman Roestan) 및 인도네시아 적십자(Indonesian Red Cross Society)와 ‘혈액제제 위탁 생산 및 기술 이전을 위한 3자간 업무협약(MOU)’을 체결했다고 2일 밝혔다. 우리나라 혈액제제 전문기업이 인도네시아에 기술 수출을 진행한 건 이번이 처음이다. 이날 업무협약식은 인도네시아 자카르타에서 열린 한-인도네시아 보건의료협력 회의를 계기로 추진돼, 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관과 인도네시아 보건부 차관보 Dra. Engko Sosialine Magdalene도 함께 참석했다. SK플라즈마의 이번 MOU는 ▲SK플라즈마 완제품의 인도네시아 현지 등록 및 수입 ▲인도네시아 현지 원료 혈장의 SK플라즈마 안동공장 위탁생산 ▲SK플라즈마 기술이전과 바이오파마 분획공장 설립 등을 골자로 하고 있다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에 2019.09.02

한미약품·대웅제약·제넥신·휴온스, APAC 혁신 제약사 상위 20위권내 올라

아시아태평양 지역에서 가장 혁신적인 대형 제약사 명단에 한미약품, 대웅제약, 한독, SK그룹, LG화학 등 12개 대형 제약사와 제넥신, 휴온스 등 9개 중소형 제약사가 선정됐다. 이 중 한미약품과 대웅제약, 제넥신과 휴온스는 각각 대형 및 중소형 혁신 제약사 상위 20권 내 들었다. 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)는 'APAC 제약 혁신 현황: 순위로 보는 기업 분석과 미래 전망' 보고서를 2일 발표하고 이같이 밝혔다. 이 보고서는 아시아태평양 지역에 있는 총 4만 6509개 제약사에서 조사를 시작해 신약개발 가능성이 있는 929개 기업을 선별하고 집중적인 분석을 진행한 결과다. 10개 이상의 의약품을 시장에 출시한 제약사를 '대형 제약사'로, 10개 미만의 시판 제품을 보유하고 있는 제약사를 '중소형 제약사'로 구분해 각 회사의 혁신 역량을 평가했다. 가장 혁신적인 대형 제약사 중 상위 그룹은 일본 제약사들이 독식하고 있었으나 유일하게 한국에서 한미약 2019.09.02

루센티스·아일리아·아바스틴 3종 황반부종 치료효과 비교해보니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중심망막정맥폐쇄성 황반부종에 대한 루센티스(Lusentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)의 비교임상효과를 분석한 연구결과가 나왔다. 대장암과 유방암 등 암 치료제로 사용되고 있는 아바스틴은 루센티스, 아일리아와 달리 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 적응증을 허가받지 않았다. 그러나 높은 약가의 문제로 상대적으로 저렴한 아바스틴을 오프라벨(허가범위 초과)로 황반변성이나 황반부종 등 안질환에 사용하는 사례가 많아졌다. 영국에서는 아바스틴을 황반변성 치료에 사용할 수 있도록 해달라는 의료진의 요구도가 높아지면서, 이를 놓고 제약회사와 국민건강서비스(NHS) 조직인 CCG(Clinical Commissioning Group) 간에 소송이 벌어지기도 했다. [관련기사=英NHS, 황반변성 치료에 아바스틴 사용 법정다툼 승소] 우리나라에서는 보건복지부가 올해 4월 임상시험심사위원회(I 2019.08.31

SK바이오사이언스, 독감백신 '스카이셀플루' 첫 물량 출하

SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신 스카이셀플루가 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스가 올 연말과 내년 초 국내에 공급할 독감백신은 약 500만 도즈(1도즈=1회 접종량) 물량으로 내달부터 전국 병의원으로 공급이 시작될 예정이다. 스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있고, 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수해 신종플루와 같은 독감 대유행 상황에 신속하게 대처하는 것이 가능하다. 최근엔 세포배양 독감백신이 유정란배양 백신에 비해 배양과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 더 높은 예방효과를 제공한다는 조사결과가 국내외에서 잇따라 발표됐다. 미국 FDA(식품의약품)와 CDC(질병관리본부)가 2017~2018 시즌 독 2019.08.30

GC녹십자, 모든 연령 접종가능 4가 독감백신 출하 개시

GC녹십자는 2019~2020 시즌용 3∙4가 독감백신 '지씨플루 프리필드시린지주'와 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주'의 국내 출하를 개시했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 4가 독감백신의 영유아 투여에 대한 적응증을 획득했으며 현재까지도 국내 제조사 중 6개월 이상의 모든 연령에서 접종이 가능한 4가 독감백신은 '지씨플루 쿼드리밸런트'가 유일하다. GC녹십자는 독감백신을 국산화한 지난 2009년 이후 줄곧 국내 최대 물량의 독감백신을 공급해왔으며 이번 시즌에도 약 850만 도즈 분량의 독감백신을 공급할 계획이다. GC녹십자 관계자는 "지난 10여 년 동안 축적된 기술력을 통해 올해에도 모든 연령의 접종이 가능한 독감백신을 국내에 처음으로 공급하게 됐다"며 "수출용을 포함한 북반구 독감백신 출하가 마무리되면 곧이어 남반구 수출용 독감백신 생산에 들어간다"고 말했다. 한편 GC녹십자는 이번 출하 제품에 대해 이달부터 전국 병∙의원으로의 공급을 시작하고 본격적인 영업 및 2019.08.30

휴이노, 베트남 175 군병원과 공동연구협약 체결

휴이노가 지난 27일 분당서울대병원과 함께 베트남 호치민시에 있는 175 군병원과 공동연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 베트남 175 군병원은 베트남 전역에서 가장 큰 규모의 병원 중 하나로 최근 국내 서울대병원 등과 함께 활발한 공동연구를 진행하고 있다. 휴이노는 이번 협약 이후 패치형 심전도 장치(MEMO Patch)와 인공지능 기반 심전도 분석 S/W(MEMO A.I.)를 베트남 전역에 보급해 사망률을 줄일 수 있는 의료 기술을 보급예정이다. 이를 활용해 스마트 모니터링 서비스 및 부정맥 환자들의 지속적인 심전도 모니터링 서비스를 지원할 뿐만 아니라 병원의 생산성을 향상시켜 줄 수 있는 인공지능 기반의 심전도 분석 S/W를 보급할 예정이다. 베트남은 심장질환으로 인한 사망률이 전체 사망률 중 1위이며 1억 명이 넘는 인구가 있으나 Holter 심전도 검사 장비 부족으로 일반인들이 Holter 심전도 검사를 받기 힘든 상황이다. 또 Holter 심전도 검사 기기를 몸에 24시 2019.08.29

美FDA, C형간염약 3종에 경고…적응증대로 처방하되 간기능 악화 면밀히 모니터링해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 C형간염 치료제 3종에 대해 일부 간질환이 진행된 환자에게 사용할 경우 드물지만 심각한 간손상이 발생할 수 있다는 경고문을 28일(현지시간) 발표했다. 대상 약물은 애브비(AbbVie)의 마비렛(Maviret, 글레카프레비르/피브렌타스비르), MSD(Merck & Co)의 제파티어(Zepatier, 엘바스비르/그라조프레비르), 길리어드(Gilead)의 보세비(Vosevi, 성분명 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)다. 이 중 국내에서 출시된 제품은 마비렛과 제파티어 2종이다. FDA에 따르면 간기능 악화가 63례 보고됐으며, 치료를 시작하고 4주 이내 간부전 또는 대상부전이 발생했다. 대부분 약물 중단 후 증상이 해결되거나 새롭게 발생한 간기능 악화가 개선됐지만 일부는 간부전 및 사망에 이르렀다. 세 약물은 모두 C형 간염 바이러스 프로테아제 억제제를 포함하고 있으며, 중등도~중증 간손상 환자에서는 사용을 금하고 있다. 2019.08.29

램시마와 레미케이드 상호교환성 일본에서도 확인됐다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 염증성장질환(IBD) 환자 700명을 대상으로 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)의 상호교환성(interchangeable)을 평가한 시판후조사(PMS) 중간분석 결과가 나왔다. 이는 리얼월드 환경에서 염증성 장질환을 가진 일본 환자들의 램시마 이상약물반응(ADR) 프로파일과 효능 결과를 처음으로 보고한 것이다. 28일 관련업계에 따르면 일본 니폰카야쿠(Nippon Kayaku) 키요히로 니시카와(Kiyohiro Nishikawa) 박사팀은 염증성 장질환 환자를 대상으로 램시마의 상호교환성을 평가한 리얼월드 결과를 최근 아시아염증성장질환학회(AOCC)와 대한장연구학회(KASID) 등 아시아 6개 학회의 공식 학회지인 Intestinal Research에 발표했다. 램시마는 2014년 7월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러로 판매 허가를 받았다. 연구팀은 램시마의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 시판후 2019.08.29

젠큐릭스, 중국 절강대학부속병원 임상센터와 MOU 체결

젠큐릭스는 지난 26일 중국 절강대학(浙江大学, 저장대학) 의과대학 제 2부속병원 임상연구센터와 함께 진스웰 BCT의 중국시장 진출을 위해 '젠큐릭스-절강대학 의과대학 간 공동 임상연구 및 비즈니스 협력관계 구축을 위한 협력 합의서(MOU)'를 체결했다고 28일 밝혔다. 1869년 설립된 절강대학 의과대학병원은 중국 절강성 항저우에 위치한 중국 최초의 3급 종합병원으로 지난해 내원 환자 수 513만명, 수술 14만건을 기록한 중국의 대표적 종합병원이다. 이번에 젠큐릭스와 MOU를 체결한 병원 내 임상연구센터는 다년간 중국 내외에서 대규모 임상시험 경험을 보유하고 있다. 이번 협약에 따라 젠큐릭스와 절강대학은 전략적 파트너십 관계를 구축하고 이를 바탕으로 젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사인 진스웰 BCT를 비롯한 젠큐릭스의 진단제품들의 중국 진출을 위해 본격적으로 협력한다는 계획이다. 진스웰 BCT의 중국 내 공동 임상연구, 인허가 및 사업화를 위한 기술 및 인적자원과 학술 네트워크의 2019.08.28