셀트리온그룹 서정진 회장 "코로나19 치료제 9월 말 2/3상 돌입 희망 …연말에 긴급사용승인 신청 계획"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발하고 있는 코로나19(COVID-19) 항체 치료제가 이르면 9월 2/3상에 돌입하고 동시에 선행적으로 대량생산에 들어간다. 2상에서 긍정적인 데이터가 나오면 연말에 긴급 사용 승인을 신청하고 한국에서는 원가에, 타 국가에서는 경쟁사보다 저렴한 가격으로 판매한다는 계획이다. 셀트리온 그룹 서정진 회장은 7일 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2020) '포스트 코로나 시대 위기가 기회다' 특별연설에서 이같은 계획을 소개하고, 한국이 코로나19 백신이나 치료제 전반에서 미국과 유럽보다 앞서 개발되는, 안정적으로 생산하는 국가가 될 것이라 밝혔다. 서 회장은 코로나19 백신 관련 "미국이나 강대국들이 대거 정부 자금으로 빠르게 백신을 개발하고 있는데, 한국도 지금 임상시험을 진행하고 있다. 또한 한국은 유전자 재조합 백신과 단백질 재조합 백신 제조 인프라를 가지고 있다. 따라서 해외에서 미리 개발해 안전성과 효능이 있다면 생산을 한국에 의존할 수 2020.09.07

한국베링거인겔하임 오페브, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 효능효과 추가 획득

한국베링거인겔하임은 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브연질캡슐 100mg 및 150mg(성분명 닌테다닙에실산염)가 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 7일 밝혔다. 오페브는 이미 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstital lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐으며 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다. 이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 2020.09.07

레고켐바이오, 중국 하버바이오메드와 ADC공동개발 계약 체결

레고켐 바이오사이언스는 7일 중국 하버바이오메드와 ADC 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 양사는 하버바이오가 보유한 차세대 항체와 레고켐바이오의 ADC플랫폼기술을 적용해 다양한 고형암을 대상으로 하는 ADC치료제를 개발할 예정이다. 하버바이오는 항암제, 자가면역질환 및 코로나19(COVID-19) 치료제 등 항체기반 신약개발에 주력하고 있으며 자체 보유한 형질전환 마우스 항체플랫폼(Harbour Mice)활용한 완전 인간화항체 발굴기술을 보유 있는 바이오텍이다. 면역항암제와 자가면역질환 등 10개 이상의 임상단계 파이프라인을 포함 총 30여개의 파이프라인을 보유하고 있으며 이번 레고켐바이오와의 공동개발을 통해 ADC분야로 개발영역을 확대할 예정이다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 공동개발계약을 통해 고형암 분야에 매우 경쟁력 있는 새로운 파이프라인을 보유하게 됐다. 최근 레고켐바이오의 ADC원천기술이 가진 링커의 혈중안정성과 암세포 특이적으로 활성화되는 톡신을 포 2020.09.07

애브비, I-Mab과 19억 4000만달러 규모 계약…항CD47 항암제 렘조파리맙 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 나스닥에 상장된 중국 바이오텍 I-Mab과 차별화된 면역 항암제 개발을 위해 19억 4000만 달러 규모의 글로벌 전략적 파트너십을 맺었다. 7일 관련업계에 따르면 애브비는 최근 I-Mab이 개발하고 있는 항-CD47 단클론항체 렘조파리맙(lemzoparlimab, TJC4)의 글로벌 개발 및 상용화에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 애브비는 I-Mab에 계약금(upfront)으로 1억 8000만 달러를 지불해 렘조파리맙 독점 라이선스를 취득하고, 1상 임상시험 결과에 따라 2000만 달러를 추가해 총 2억 달러를 지불할 예정이다. 또한 I-Mab은 성공 기반 마일스톤으로 초대 17억 4000만 달러를 받을 수 있다. 이 중 8억 4000만 달러는 임상 개발 및 규제 승인 마일스톤으로 기반으로 하고, 나머지는 상업적 마일스톤을 기반으로 한다. 렘조파리맙이 상용화되면 애브비는 중국 이외 지역의 글로벌 순매출에 대해 2020.09.07

노바백스 코로나19 백신 임상1상 결과 '긍정적' NEJM에 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상연구 결과 코로나19 회복기 혈청 수준을 초과하는 면역 반응을 유도하는 것으로 확인됐다. 노바백스는 NVX‑CoV2373에 대한 1/2상 중 1상 결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다고 2일(현지시간) 밝혔다. NVX-CoV2373는 노바백스가 개발한 면역증강제인 Matrix-M가 적용된 백신 후보물질로, 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만들었다. 2~8°C에서 보관할 수 있는 액체 제제로 취급할 수 있어 기존 인프라로 성공적인 콜드 체인 관리(cold chain management)가 가능하다는 점에서 유리한 제품 프로파일을 가진다. 이번에 발표된 1/2상 임상시험에는 18~59세의 건강한 성인 131명이 참여했다. 무작위 배정으로 83명은 면역증강제와 함께 백신을, 25명은 면 2020.09.04

사노피-GSK, 재조합 기반 코로나19 백신 후보 1/2상 돌입…12월 3상 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 GSK가 코로나19(COVID-19) 항원보강 재조합 단백질 기반 백신 후보물질에 대한 1/2상 임상시험을 시작한다고 3일 발표했다. 이 임상연구는 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, 건강한 성인 440명이 미국의 11개 연구 사이트에서 등록됐다. 두 회사는 2020년 12월 초에 첫 번째 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 12월 3상 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 데이터가 승인 신청에 충분하다면 2021년 상반기 규제 승인을 요청할 것으로 내다보고 있다. 백신 임상 개발 및 등록은 사노피가 주도하고 있다. 전임상 데이터에서 이 후보물질은 수용 가능한 반응원성 프로파일을 보여줬고, 2회 접종을 기반으로 한 데이터에서 코로나19 감염에서 회복된 사람 수준에 필적하는 높은 수준의 중화항체를 확인할 수 있었다. 사노피와 GSK는 2021년 최대 10억 도즈를 생산하는 2020.09.03

비보존, 계열사 루미마이크로에 오피란제린 주사제 실시권 이전 계약

비보존은 3일 루미마이크로와 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내에서의 독점 실시권 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약에서 반환의무가 없는 계약금(upfront)은 20억 원이며 오피란제린의 판매 단계까지 개발에 성공할 경우 단계별 마일스톤 포함 총액은 110억 원 규모로 추산된다. 판매 후 경상기술료에 대해서는 한국에서 발생하는 매출의 일정 비율에 맞춰 매년 루미마이크로가 비보존에 지급하게 된다. 비보존과 루미마이크로는 이번 실시권 계약 체결을 시작으로 국내에서 임상 3상을 빠르게 추진할 방침이다. 또 비보존은 루미마이크로를 통해 오피란제린의 국내 원료의약품과 완제의약품의 독점 생산을 추진, 궁극적으로는 전세계에 대한 공급권도 확보하겠다는 계획이다. 오피란제린(VVZ-149)은 비보존의 핵심 파이프라인으로 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 중추신경계와 말초신경계에 동시에 이중 길항 작용해 개선된 통증 치료 효과를 2020.09.03

에이비엘바이오 'GrabodyTM B' 플랫폼, 차세대 뇌질환 치료제로 조명받아

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난달 31일~2일(미국 동부시간) 온라인으로 개최된 'Blood-Brain Barrier Summit 2020'에서 자사 BBB 셔틀 이중항체 플랫폼인 'GrabodyTM B'의 연구결과를 공개했다고 3일 밝혔다. BBB Summit은 매년 글로벌 제약사들과 저명한 업계 학자들을 초청해 약물의 혈액뇌관문 통과능을 높이는 최신 기술과 데이터를 교류하는 장이다. 에이비엘바이오는 이번 행사에 유일하게 공식 초청받은 아시아 기업으로서 로슈(Roche), 머크(Merck), 애브비(AbbVie), 사노피(Sanofi) 등 빅파마들과 어깨를 나란히 했다. 에이비엘바이오는 자사 'GrabodyTM B' 플랫폼은 IGF1R을 적용함으로써 글로벌사들이 보유한 트렌스페린 수용체(Transferrin receptor, TfR) 플랫폼 대비 BBB 투과율과 안정성이 뛰어나다고 소개했다. 특히 그동안 공공연한 의구심을 가지게 했던 TfR 타겟의 독성 문제가 대두되면서 그 2020.09.03

박셀바이오 "상장 통해 스마트 제조공정 개발 앞당기겠다"

항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오가 기업공개(IPO)를 앞두고 3일 온라인 기자간담회를 개최했다. 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프 창업한 기업으로 면역학 권위자인 이준행 대표이사와 혈액암 권위자인 이제중 CMO(Chief Medical Officer) 등 연구진을 보유하고 있다. 기초 연구에서 임상 설계와 임상 시험, 생산 등 항암면역치료제를 위한 올인원(All-IN-ONE)을 갖춘 박셀바이오는 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 개발 중이며, 각각 고형암인 진행성 간암과 혈액암인 다발골수종을 타깃으로 임상 2상을 수행 중이다. 가장 강력한 차세대 항암면역치료제로 손꼽히는 CAR-T 치료제 역시 동물실험을 통해 안전성과 효과를 확인 중이다. 특히, NK세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼(Vax-NK)은 기존 NK세포 치료제에 비해 임상 진행이 빠르다. 진행성 간암 환자를 대상으로 수행한 임상 1상에 2020.09.03

테라젠바이오, '맞춤의학 대가' 백순명 연세의생명연구원장 CTO 영입

테라젠바이오는 맞춤의학의 대가 백순명 연세의생명연구원장을 연구소장 겸 R&D기술총괄(CTO)로 영입했다고 3일 밝혔다. 종양학 및 유전체 분야의 세계적 석학인 백순명 교수 영입으로 유전체 기반 암 백신 등 테라젠바이오의 전반적인 연구개발 수준과 속도가 크게 향상될 것으로 기대된다. 백 연구소장은 1981년 연세대 의대를 졸업하고 미국에서 병리학 레지던트 과정을 수료했으며 미국 국립암연구소(NCI) 종양내과 펠로우(전임의), 미국 조지타운대 의대 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장, 삼성암연구소 소장 등을 역임했다. 2013년부터는 연세대 의대 교수로 재직하면서 연세의생명연구원장과 연세암병원 유방암센터장 등을 맡아왔다. 백 연구소장은 ▲유방암과 대장암 중심의 종양학 ▲인간 유전체 분석 및 중개 연구 ▲개인 맞춤 항암 치료 ▲임상 유전체 분석 및 질병 원인 변이 발견 등의 분야에서 세계적 권위를 보유하고 있다. 특히 'HER2' 유전자가 발현된 유방암 환자는 표 2020.09.03