엠에프씨 "고순도 결정화기술 기반으로 글로벌 원료의약품 기업 도약하겠다"

원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨가 스팩 소멸 방식의 합병상장을 앞두고 22일 여의도에서 간담회를 열었다. 엠에프씨는 자체 개발한 고순도 결정화 기술력을 바탕으로 원료의약품(API) 및 핵심소재 개발·제조를 영위하는 원료의약품 전문기업이다. 고지혈증치료제 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin), 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 결정화 특허의 TBFA를 세계 최초 개발 및 대량 생산에 성공했다. 이를 바탕으로 JW중외제약, 휴온스, 삼진제약 등 여러 협력사에 공급하며 시장 경쟁력을 확보했다. 엠에프씨는 빠른 시장선점과 경쟁우위를 확보하기 위해 성공가능성 높은 개량 신약의 원료의약품 연구, 개발로 사업을 확대했다. 개량신약은 오리지널 의약품 대비 높은 성공확률 및 짧은 개발기간 등으로 수익성과 경쟁력을 확보할 수 있다. 특히, 약가 우대에서 일반 제네릭은 등재 후 약가가 최대 54%인 반면, 개량신약은 등재 후 3년간 약가 2024.10.22

멥스젠, 나노입자 생산 자동화 장비 '나노칼리버' 출시

멥스젠이 연구용 벤치탑 나노입자 생산 자동화 장비 '나노칼리버 랩(NanoCalibur Lab)'을 출시했다고 22일 밝혔다. 나노칼리버는 mRNA와 ASO 등의 치료 물질들을 효과적으로 지질나노입자(LNP)에 봉입하고 안정적으로 균일하게 대량생산하는 자사 고유의 미세유체 기술이 적용된 나노입자 생산 자동화 장비 라인업이다. 니즈에 따라 미세유체 합성칩 교체를 통해 저분자 및 고분자 치료 물질도 고분자 지질나노입자(LPNP) 봉입해 효과적이고 안정적으로 생산할 수 있다. 멥스젠이 자체적으로 개발한 미세유체 합성칩은 내부에 미세와류(microvortex)를 유도하는 미세유체 구조를 통해 낮은 전단력에서도 지질 혼합체와 핵산 등의 전구물질들의 높은 약물 봉입률로 합성하는 기술이 적용됐다. 나노칼리버는 시린지 펌프 기반의 기존 나노입자 제조 장비들과는 달리 높은 정확도의 피드백 압력 제어 시스템을 이용한다. 피드백 압력 제어 시스템은 미세유체 합성 칩 내 적은 유량 조절 과정에서 발생할 2024.10.22

방사성 의약품 투자하는 빅파마 계속 는다…BMS·릴리·AZ 이어 사노피도 적극 나서

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 방사성 의약품이 매력적인 분야로 떠오르면서 여기에 투자하는 빅파마가 늘고 있다. 지난해 BMS와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 각각 레이즈바이오(RayzeBio)와 포인트 바이오파마(Point Biopharma)를 인수했고, 올해 초 아스트라제네카(AstraZeneca)가 퓨전 파마슈티컬스(Fusion Pharmaceuticals Inc.)를 인수하며 방사성 의약품 개발에 뛰어들었다. 사노피(Sanofi)는 9월 라이선스 계약을 통해 방사성 리간드 분야에 첫 발을 내딛은 데 이어 이번에는 새로운 합작회사에 투자하며 적극적으로 나섰다. 21일 관련업계에 따르면 사노피가 최근 오라노 메드(Orano Med)와 협약을 맺고 차세대 방사성 리간드 의약품을 개발하는 신규 법인에 3억 유로를 투자해 약 16% 지분을 확보했다. 새 법인은 오라노 메드의 브랜드로 운영되며 납-212(212Pb) 알파 방출 동위원소를 기반으로 한 차세대 방사성 2024.10.22

랩지노믹스, 전 암종 대상 NGS 검사 'OTD 솔리드 플러스' 출시…517개 유전자 분석

랩지노믹스가 전 암종 대상의 차세대염기서열분석(NGS) 검사 '오티디 솔리드 플러스(OTD Solid PLUS)'를 출시했다고 21일 밝혔다. OTD 솔리드 플러스는 517개의 유전자를 분석해 모든 고형암 치료에 필요한 정보를 제공하는 검사로 미국 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 고정밀 암 검사 NGS 패널 ‘온코마인(Oncomine Comprehensive Assay Plus)’을 사용한다. OTD 솔리드 플러스는 하이브리드캡처 방식 대비 절반 미만의 검체만 활용한다. 종양과 관련한 517종의 단일 유전자(single-gene) 바이오마커에 발생한 변이를 포함해 종양돌연변이부담(TMB), 상동재조합결핍(HRD), 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI) 등과 같은 다중 유전자(muti-gene) 바이오마커까지 종양 치료에 필요한 다양한 결과를 제공한다. 랩지노믹스 관계자는 "기존에는 단순히 유전자 변이만을 알 수 있었다면, 자사가 제공하는 결과는 다 2024.10.21

한국엠에스디동물약품 '브라벡토 플러스캣' 국내 출시

한국엠에스디동물약품이 고양이 내·외부 기생충 감염 예방 솔루션 '브라벡토 플러스캣(BRAVECTO PLUS for cats)'을 출시했다고 21일 밝혔다. 브라벡토 플러스캣은 외부기생충 예방 성분인 플루랄라너(Fluralaner)와 심장사상충을 포함한 내부기생충 예방 성분인 목시덱틴(Moxidectin)으로 구성됐다. 1회 투여로 12주간 심장사상충을 포함해 작은소참진드기, 귀진드기, 고양이벼룩, 구충, 회충을 광범위하게 예방할 수 있다. 고양이는 강아지와 달리 산책을 하지 않기 때문에 기생충 감염 위험이 적다고 생각하기 쉽다. 그러나 보호자가 입었던 옷이나 신발 등 외출한 보호자를 통해 얼마든지 실내로 유입될 수 있고, 화분에서 생긴 벌레나 창문 틈새로 들어온 벌레 등에 의해서도 기생충에 감염될 위험이 있기 때문에 고양이도 내·외부 기생충 감염에 대한 예방이 필요하다. 유럽 ESDA에서 발표한 고양이 심장사상충 질환의 임상 관리를 위한 가이드라인에 따르면 모기를 매개로 하는 심장사 2024.10.21

美FDA, "AI가 가진 잠재력 매우 커…건강 결과에 중점두고 중심적인 역할 계속할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 기술에 대한 감독의 필요성을 설명하고, 환자와 의료진 모두의 삶을 개선하기 위해 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 AI 도구를 보장하는 데 중심적인 역할을 계속하겠다는 입장을 밝혔다. 18일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 미국의사협회저널(JAMA)에 '의료 및 생물의학 분야에서 AI 규제에 대한 FDA의 관점'을 게재했다. 기고글에서 FDA는 ▲글로벌 맥락 내의 규제 ▲AI 변화 속도에 발맞추기 ▲AI 모델 전반에 걸친 유연한 접근 방식 ▲의료 제품 개발에서의 활용 ▲대규모 언어 모델(LLM)과 생성형 AI의 미지에 대한 대비 ▲AI 수명 주기 관리의 중요성 ▲규제 산업의 책임 ▲견고한 공급망 유지 ▲빅테크, 스타트업, 학계 간의 균형 찾기 ▲재정 수익 최적화보다 건강 결과 개선을 우선시하는 전환 등 빠르게 진화하는 AI 기술을 다루기 위해 규제 시스템이 적응할 때 고려해야 할 10가지 개념을 설명했다. F 2024.10.21

이어지는 mRNA 백신 특허 분쟁…GSK, 화이자·바이오엔텍 이어 모더나에 소송 제기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] mRNA 백신 기술을 두고 다국적 제약회사 간 특허 공방이 치열하다. 모더나(Moderna)가 화이자(Pfizer) 및 바이오엔텍(BioNTech)과 코로나19 백신을 둘러싸고 법적 분쟁을 벌이고 있는 가운데 GSK도 여기에 적극적으로 가세했다. 17일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 모더나가 코로나19 백신인 스파이크박스(Spikevax)와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 엠레스비아(mResvia)에 자사의 보호된 mRNA 기술을 사용했다고 주장하며 미국 델라웨어주 지방법원에 소송을 2건 제기했다. GSK는 모더나가 지질 mRNA 백신 제제 기술이 GSK 특허의 하나 이상을 직접 침해하며, 적극적으로 침해를 유도하고, 계속해서 침해하고 있다며 해당 침해 혐의에 대한 손해배상금과 의무적으로 지속적인 라이선스 비용을 지불할 것을 요구했다. GSK는 소장에서 "GSK의 특허 발명은 스파이크박스 제품군을 포함한 모더나 mRNA 백신 포트폴리오의 토대를 2024.10.18

HEM파마, 11월 코스닥시장 입성…"마이크로바이옴 분야 선도하겠다"

에이치이엠파마(HEM파마)가 17일 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만6400~1만9000원, 총 공모금액은 114억~132억원이다. 10월 14일부터 18일까지 기관 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 10월 24일과 25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행하고 11월 중 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 전문가인 지요셉 대표와 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) CTO의 공동 창업으로 설립했다. 개인의 분변 시료를 통해 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있다. 이를 통해 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 솔루션 등 사업의 2024.10.17

엑셀세라퓨틱스, 인도네시아 진출..."글로벌 사업 성과 본격화"

엑셀세라퓨틱스가 인도네시아 뉴트리랩 프라타마(PT. NUTRILAB PRATAMA JAKARTA)와 현지 총판계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 뉴트리랩은 2003년 설립된 바이오 소부장 전문 유통기업이다. 이번 계약으로 엑셀세라퓨틱스는 동남아 핵심 거점 시장인 인도네시아를 교두보로 삼아 글로벌 사업 성과 본격화에 속도를 높인다는 방침이다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 "직접 판매 및 공급을 진행해 온 현지 세포치료제 개발사의 발주물량이 올해 4분기부터 본격 확대되며 인도네시아 시장의 성장 잠재력에 확신을 갖게 됐다"며 "이를 계기로 뉴트리랩과 총판 계약을 맺고, 인도네시아 사업 확장에 더욱 적극적으로 나서게 됐다"고 설명했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명인 세계 네 번째 인구 대국으로 떠오르는 제약 신흥 시장으로 부상하고 있다. 인도네시아 제약 바이오 시장은 2022년 13조원에서 2026년 18조원으로 성장해 동남아시아 제약 바이오 산업의 허브가 될 것으로 주목받고 있다. 현재 인 2024.10.17

큐라클-안전성평가연구소, 반려동물 난치성 질환 치료제 개발 '맞손'

큐라클이 안전성평가연구소와 반려동물 난치성 질환 치료제 공동 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 제휴에 따라 양측은 큐라클의 반려동물 의약품 CP01-R01 등의 비임상 및 임상 연구를 공동으로 추진한다. 기술 산업화와 인허가 지원을 통한 반려동물 의약품의 상용화에도 협력할 계획이다. CP01-R01은 인의약품으로 개발중인 혈관내피기능장애 차단제 CU06의 반려동물 의약품 확장 프로젝트로, 만성신장질환과 같이 반려묘나 반려견에서 흔하게 발생하는 난치성 신장 질환을 타깃한다. 큐라클은 2023년 6월과 9월 안전성평가연구소와 각각 MOU 및 기술계약을 체결하고 CP01-R01의 개발을 진행해왔다. 올해 반려동물신약개발사업이 종료되고, 3년간 총 사업비 55억원을 지원받는 지역혁신 메가프로젝트 사업단이 출범에 따라 양 기관은 더욱 심도 깊은 협력을 통해 반려동물 의약품 공동개발에 나서게 됐다. 큐라클 관계자는 "안전성평가연구소의 전문성과 큐라클의 기술력이 결합되어 2024.10.17