오가노이드사이언스, 글로벌 동물대체시험 플랫폼 람다와 협력

오가노이드사이언스가 세계 최초의 동물대체시험 플랫폼 람다(Lambda Biologics GmbH)의 첫 파트너사로 선정됐다고 1일 밝혔다. 람다는 다양한 동물대체시험법을 필요한 연구자나 업체에게 제공하는 플랫폼을 보유한 업체로, 독일 라이프치히에 본사를 두고 있다. 2024년 하반기 본격적으로 글로벌 서비스를 출시할 계획이며, 유럽을 교두보로 북미와 아시아의 동물대체시험법 시장을 공략한다는 목표다. 람다 안드레 거스 대표는 "전 세계에 있는 모든 동물대체솔루션을 한 플랫폼에서 직관적이고 쉽고 빠르게 제공하는 것이 목표다"며 "'동물대체시험의 아마존'처럼 될 것이다"고 밝혔다. 거스 대표는 "오가노이드를 기반으로 하는 약물 평가 플랫폼을 성공적으로 상용화 한 점이 독보적이다"며 "건강기능식품 분야와 화장품 분야에서도 기술 사업화에 성공한 점 등 오가노이드의 확장성을 시도하는 점이나, ISO9004 인증을 받고 재생 치료제 임상 투여를 하는 등 전 세계적으로 최상위 품질의 오가노이드 기 2024.02.01

한국다케다제약, 성인 후천성 혈우병 A 출혈 치료제 오비주르주 건강보험 급여 적용

한국다케다제약이 1일부터 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)의 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일 혈액응고8인자 치료제로 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 허가 후 1년 만에 빠르게 급여에 등재됐다. 이번 급여 고시에 따르면 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에서 ▲항체 역가 5BU (Bethesda unit) 초과인 경우 ▲항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 ▲최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우에 보험 급여가 적용된다. 성인 후천성 혈우병 A 는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생해 출혈 관련 합병증이 생기는 희귀질환이다. 선천성 혈우병과 달리 급성으로 진행되고 근육, 피부를 포함한 연조직 부위의 출혈이 선천성 혈우병에 비해 더 자주 보 2024.02.01

사노피, 항고혈압 복합제 '아프로바스크정' 국내 출시

사노피 한국법인이 한독과 공동 개발한 국내 첫 이르베사르탄과 암로디핀베실산염 복합제인 아프로바스크정을 1일 출시했다고 밝혔다. 아프로바스크정은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 2023년 11월 28일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 2019년 10월 체결한 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 협력 계약을 통해 탄생했으며 사노피는 원개발사로 제품 소유권을 가지고, 한독과 함께 프로모션 및 제품 유통을 할 예정이다. 고혈압 환자 60% 이상은 단일 약제로 혈압이 조절되지 않아 기전이 다른 두 가지 이상의 항고혈압 약제 병용이 필요하다. 이 중 안지오텐신차단제(ARB)와 칼슘경로차단제(CCB) 병용요법은 2제 요법 중 가장 많이 활용되는(약 67.8%) 조합이다. 아프로바스크정은 안지오텐신차단제 이르베사르탄과 칼슘경로차단제 암로디핀의 복합제로 치료를 단순화해, 각각 약제를 처방받던 환자에게 복약 순응도 2024.02.01

삼성바이오에피스-삼일제약, 안과질환 치료제 후속 판권 계약 체결

삼성바이오에피스와 삼일제약이 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 2022년 6월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매하고 있다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "이번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업∙마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했 2024.02.01

AI로 우울증 치료 효과 측정…美FDA, 신약개발도구 파일럿 프로그램 첫 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 신약 개발 도구(DDT)를 지원하기 위해 만든 프로그램에서 처음으로 인공지능(AI) 알고리즘의 신청을 승인했다. 승인된 알고리즘은 신약 허가 신청 과정에서 사용할 수 있는 적격 DDT가 될 수 있도록 FDA로부터 지원을 받는다. 1일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '신약을 위한 혁신적 과학 기술 접근법(Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND)' 파일럿 프로그램에 접수된 새로운 의향서(LOI)를 수락했다. 대상 프로젝트는 미국 디지털 헬스 기업 딜리버레이트 AI(Deliberate AI)가 개발한 불안 및 우울증 평가 도구 AI-COA(AI-generated Clinical Outcome Assessment)다. FDA는 새로운 의료 제품의 규제 신청에 사용될 DDT를 만들기 위해 2020년 ISTAND 파일럿 프로그램을 출범했다. 이 프로 2024.02.01

길리어드, 폐암·위암 면역항암제 3상 가속화…아쿠스에 3억2000만달러 추가 지분투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드(Gilead Sciences)가 아쿠스 바이오사이언스(Arcus Biosciences) 지분 투자를 확대하고, 비소세포폐암과 위암 분야에서 항-TIGIT 후보물질 개발을 가속화한다. 길리어드가 아쿠스와의 협력 계약을 수정하고, 3억2000만 달러(주당 21달러)를 추가로 지분 투자하기로 했다고 30일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자로 길리어드 소유 지분이 33%로 증가한다. 지분 투자와 협력 수정으로 양사는 여러 적응증에 대한 공동 개발 프로그램의 발전을 가속화할 수 있게 됐다고 발표했다. 파트너십 수정안에는 간소화된 의사 결정과 거버넌스 개선 사항도 포함됐다. 길리어드와 아쿠스는 2020년 아쿠스의 파이프라인 내 현재 및 미래 제품 후보를 공동 개발하고 상업화하기 위해 10년 파트너십을 체결했다. 이 계약으로 길리어드는 아쿠스가 개발하고 있는 면역항암제 제품에 대한 접근권을 확보했다. 지난해 11월 상부위장관암 1차 치료에서 항-TIGIT 항체 2024.02.01

"외국의 적대적 바이오텍 서비스 금지"…미국 상·하원 중국 겨냥한 초당적 생물보안법 발의

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 특정 중국 바이오 기업을 겨냥한 초당적 양원 법안이 발의됐다. 미국의 국가안보가 우려되는 외국의 적대적인 바이오텍이 미국 납세자의 자금에 접근할 수 없도록 한다는 것이다. 30일 관련업계에 따르면 미국과 중국공산당 간 전략경쟁에 관한 특별위원회 위원장인 마이크 갤러거(Mike Gallagher) 의원(공화당)과 라자 크리스나무디(Raja Krishnamoorthi) 의원(민주당)이 최근 '생물보안법(Biosecure Act)'을 발의했다. 미국 상원 국토안보·정부정책위원회 위원장인 개리 피터스(Gary Peters) 의원(민주당), 빌 해거티(Bill Hagerty) 의원(공화당) 등도 이미 상원에서 해당 법안을 발의했다. 이 법안이 제정되면 연방 정부의 지원을 받는 의료 서비스 제공자가 중국인민해방군과 연계된 베이징유전체연구소(Beijing Genomics Institute, BGI) 그룹과 자회사인 MGI, 컴플리트 지노믹스(Complete 2024.01.30

엑소좀산업협의회, 신규회장에 일리아스바이오로직스 최철희 대표 선임

엑소좀산업협의회(Extracellular Vesicles Industry Association)가 30일 정기총회를 열고 제2대 회장으로 일리아스바이오로직스의 최철희 대표를 선출했다. 부회장으로는 브렉소젠의 김수 대표를, 신규 이사로 랩스피너의 이규상 대표를 선임했다. 엑소좀산업협의회는 2021년 출범 이래 엑소좀 신약 개발 기업을 위한 산업 생태계를 조성하기 위해 국내외 산업계 및 학계 등과의 오픈이노베이션 및 네트워크 구축을 지속해왔다. 엑소좀 산업에 대한 규제 정립을 위해 식약처 등의 정부기관과도 긴밀한 협력관계를 유지하는 등 다양한 활동을 진행 중이다. 2023년 일리아스바이오로직스가 호주에서 1상 임상시험을 완료했고, 브렉소젠은 미국에서 1상 임상시험을 진행했다. 엑소코바이오는 글로벌 항노화학회 AMWC Monaco에서 1위 화장품과 2천만불 수출의 탑을 수상했고, 엑소퍼트는 미국의 MD앤더슨 암 센터와 연구협약을 체결하는 등, 여러 회원사에서 엑소좀 치료제 및 관련 제품 2024.01.30

바이엘 코리아, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아' 2월부터 급여 출시

바이엘 코리아가 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)가 2월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다. 케렌디아는 첫 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다. 보건복지부 고시에 따르면 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, 이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 2024.01.30

브릿지바이오테라퓨틱스, 제2차 IDMC 통해 BBT-877 지속 개발 권고 확인

브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 30일 밝혔다. 지난해 10월에 이어 임상시험 대상자 모집이 가속화됨에 따라 약 3개월만에 두 번째로 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 임상시험의 지속 여부를 논의하기 위해 개최됐다. 이번 회의에서는 지난달 20일 기준 환자 57명의 BBT-877 투약에 따른 효과 및 안전성 데이터가 논의됐다. 단 한 건의 조기 중단 사례없이 집계된 이번 데이터를 토대로, 위원회는 기존 계획대로 BBT-877의 2상 임상시험을 지속하도록 권고했다. 이에 따라, 회사는 오토택신 저해제로서 계열 2024.01.30