셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득

셀트리온이 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling 2024.08.26

위고비, 국내서 과체중 또는 비만 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 추가 적응증 획득

한국 노보 노디스크제약이 비만치료제인 ‘위고비프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 최근 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 밝혔다. 위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 이번 허가는 SELECT 임상시험 결과에 근거해 이뤄졌다. SELECT 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 당뇨병 병력이 없으며 BMI가 27㎏/㎡ 이상이면서 확증된 심혈관계 질환(심근경색 과거력, 뇌졸중 과거력 또는 증상성 말초 동맥 질환)이 있는 45세 이상인 성인 1만7604명이 참여한 임상 연구다. 환자가 개별화된 건강한 생활 방식에 대한 상담(식이요법 및 신체활동 포함) 및 심혈관계 2024.08.26

[실적발표] 릴리, GLP-1에 힘입어 상반기 매출 31% 증가…노보·암젠·AZ 매출 증가율 20% 기록

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 상반기 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제에 힘입어 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 전년 동기 대비 가장 큰 폭으로 매출을 올린 것으로 나타났다. 릴리의 반기 매출은 30% 넘게 증가했고, GLP-1 시장에서 경쟁하고 있는 노보 노디스크(Novo Nordisk) 역시 매출 증가율이 20%를 넘었다. 26일 메디게이트뉴스가 주요 상위 글로벌 제약사 매출을 분석한 결과 상당수 제약사가 올해 상반기 코로나19 팬데믹 관련 매출 감소 영향을 떨쳐내고 전년 동기 대비 매출을 큰폭으로 증가시킨 것으로 확인됐다. 특히 릴리와 노보, 암젠(Amgen), 아스트라제네카(AstraZeneca)의 매출 증가폭이 인상적이었다. 생산량 늘며 효자 노릇 톡톡히 한 GLP-1, 릴리와 노보 매출 증가율 31%·24% 기록 릴리의 상반기 매출액은 200억7000만 달러로 전년 동기 대비 31% 증가했다. 매출 상승에 가장 크게 기여한 품목은 GIP 2024.08.26

미국 FDA, 옵디보·키트루다 위식도암 1차 적응증 승인 범위 좁히나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 위암과 식도암 1차 치료에서 PD-1 면역관문억제제 사용 제한을 검토한다. 현재 이 적응증에서 면역관문억제제는 PD-L1 발현과 무관하게 사용하도록 허가했으나 PD-L1 발현에 따라 승인 범위를 좁힐지 고민하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 FDA는 9월 26일 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 열고 절제 불가능한 또는 전이성 위암 및 위식도접합부선암 환자에 대한 면역관문억제제 사용에 대해 논의한다. FDA는 ▲이 환자 집단에서 환자 선택을 위한 예측 바이오마커로서 PD-L1 발현의 적절성 ▲PD-L1 발현에 따라 정의된 여러 하위 그룹에서 상이한 위험-혜택 평가 ▲PD-L1 발현에 따라 면역관문억제제 승인을 제한하기 위한 누적 데이터의 적절성에 대한 자문위 의견을 구할 예정이다. 이전 치료 경험이 없는 HER2 음성 절제 불가능한 또는 전이성 위암 또는 위식도선암 환자를 위해 승인된 약물로는 BMS(Bristol Myers 2024.08.26

티움바이오, '메리골릭스'의 자궁내막증 유럽 임상 2상 성공적 최종 결과 수령

티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 5월 임상 2a상의 탑라인 결과에서 주평가지표를 달성했다고 발표했다. 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다. 임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 '월경통 감소'에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 추후 진행될 3상의 주평가지표로 사용되는 반응률 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다. 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 비월경기간 골반통의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 성교통, 환자개선평가 등 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 2024.08.23

미국 하원, 9월 생물보안법 표결 앞두고 FDA에 중국군과 협력한 임상시험 조사 촉구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 하원이 9월 생물보안법(BIOSECURE Act) 표결을 앞두고 미국 식품의약국(FDA)에 중국군 임상시험 실시기관에 대해 조사를 촉구하고 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 최근 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장에게 서한을 발송했다. 서한은 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르(John Moolenaar) 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무티(Raja Krishnamoorthi) 상임위원(민주당)을 비롯한 의원 4명이 공동 작성했다. 서한에서는 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer)를 포함한 여러 미국 기업이 신장에서 중국인민해방군과 협력해 임상시험을 진행한 혐의를 받고 있다며 이에 대한 조사 결과를 제출하도록 요구했다 2024.08.23

빅웨이브, 13번째 IR 성료…20:1 경쟁률 뚫고 선발된 바이오∙딥테크 혁신 스타트업 15곳 참여

인천광역시와 중소벤처기업부, 인천창조경제혁신센터가 함께하는 인천의 대표적 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’가 22일 서울 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 13번째 투자유치 사업계획 발표회(IR)를 열었다. 벤처캐피털과 액셀러레이터 등 투자기관, 대기업, 지원기관 관계자 등 300여 명이 참석한 이날 IR무대에는 올해 빅웨이브 지원 대상으로 선정된 초격차 기술 스타트업 15개 사가 투자 유치를 위한 피칭에 나섰다. 이들 15개 기업은 빅웨이브 사업을 시작한 2021년 이후 가장 많은 300여 개의 지원 기업 가운데 20 대 1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선발된 유망 스타트업들이다. 특히 인천센터는 올해 빅웨이브는 4년차를 맞이해 빅웨이브 사업의 고도화, 다각화를 통해 빅웨이브 2.0을 발표하고, 신규 후속사업을 공개하며 국내 투자유치 뿐 아니라 글로벌 스케일업까지 지원할 계획이다. IR 대회에 참가한 기업은 바이오헬스 분야 5개사, 딥테크 10개사다. 바이오헬스 분야 스타 2024.08.22

[실적발표] 상반기 매출 오젬픽·위고비 15조원, 마운자로·젭바운드 9조원…후발주자 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 상위 글로벌 제약기업의 상반기 실적발표가 마무리된 가운데 GLP-1 수용체 작용제 기반 당뇨병·비만 치료제가 지각변동을 이끌었다. 단일 제품 성적으로는 상반기 매출이 매출이 20조원에 달하는 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 크게 앞서지만, GLP-1 치료제는 폭발적인 성장률을 바탕으로 기업 전체의 매출 증가를 이끌었다. 대표적으로 일라이 릴리(Eli Lilly)는 GIP/GLP-1 이중작용제 터제파타이드 성분의 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)에 힘입어 상반기 매출이 전년 대비 31% 증가했다. 분기별로 보면 2분기 마운자로(Mounjaro) 매출은 30억9080만 달러(약 4조1300억 원)로 전년 대비 200% 이상 늘었으며, 직전분기인 1분기 18억1000만달러와 비교해도 2배 가까이 증가했다. 젭바운드(Zepbound)도 2분기 매출이 12억4320만 달러로 직전 분기 5억1740만 달러보다 2배 이상 2024.08.22

수원고등법원, 의료 분야 상임전문심리위원 선발한다…선발시 2년간 활동

법원행정처가 2024년도 상임전문심리위원 선발 및 위촉 계획을 공고했다. 위촉 법원은 수원고등법원이며 의료 분야에서는 1명을 선발할 예정이다. 대상자는 전문의 자격이 있거나, 변호사 자격이 있는 자 중 의사 면허가 있는 사람이다. 상임전문심리위원에 선발되면 법원의 전문심리위원 참여 결정 후 해당 사건에 전문심리위원으로 참여한다. 감정 채부, 감정인 선임, 감정사항 검토, 감정인 업무 감독 등 감정절차에서 전문자로서의 역할과 기타 감정절차 개선에 필요한 업무를 수행한다. 상임전문심리위원은 위촉일로부터 2년 간 활동하며, 위촉기간 만료 시 희망에 따라 법원의 심사, 평가를 거쳐 재위촉될 수 있다. 수원고등법원에 상근하며 주 5일 근무하며, 고등법원장의 허가 없이 영리를 목적으로 하는 다른 직무를 겸할 수 없다. 수당은 전문심리위원규칙 제4조에 따라 지급 받는다. 9월 4~10일 지원서 제출을 받고 9월 중순 서류전형 합격자 결정 및 면접 통지를 거쳐 9월 말 면접 및 위촉대상자 통지가 2024.08.21

OS 30개월 입증한 바벤시오, 요로상피세포암 장기 생존 시대 열며 치료 패러다임 바꿨다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국머크 바이오파마가 21일 요로상피세포암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 국내 급여 출시 1주년을 맞아 기자간담회를 열고, 급여 이후 바벤시오를 중심으로 변화한 치료 패러다임을 조명했다. 바벤시오는 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 치료제다. 2021년 8월, 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 허가고, 2년 뒤 건강 보험 급여가 적용됐다. 이날 기자간담회에서는 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나서 요로상피세포암 치료 최신지견과 바벤시오 급여 이후 국내 임상 현장의 변화에 대해 소개했다. 김 교수는 "이전에는 1차 항암화학요법에 효과가 있어도 항암제의 부작용으로 어쩔 수 없이 치료를 중단할 수밖에 없는 경우가 많았다. 그러나 바벤시오가 등장하면서 치료를 중단하지 않고 유지요법으로서 2024.08.21