한국릴리 ‘제이퍼카’, 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제로 국내 허가

한국릴리가 제이퍼카(성분명 퍼토브루티닙)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 같은 시간에 복용한다. 현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행됐을 때 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 이로 인해 제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료를 받았지만 질병이 진행된 2024.08.20

알지노믹스, 간암 대상 면역항암제 병용 임상계획 FDA 승인

알지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RZ-001과 면역항암제를 병용하는 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 간세포암으로 진단 받은 환자 약 50명을 대상으로 1차 표준치료제(아테졸리주맙+베바시주맙)와 RZ-001을 병용 투여해 유효성과 안전성을 함께 평가한다는 계획이다. 아테졸리주맙은 로슈로부터, 베바시주맙은 셀트리온으로부터 공급받는다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제 후보물질이다. 아데노바이러스를 벡터로 리보핵산(RNA) 효소를 전달해 암세포에 특이적으로 발현하는 텔로머레이즈(hTERT) RNA를 표적한다. 정상세포는 텔로미어가 점점 짧아지고, 얼마 남지 않게 되면 스스로 ‘늙었다’고 인식해 더 이상 분열을 하지 않고 사멸된다. 그러나 암세포에서는 줄어드는 텔로미어 길이를 다시 늘리는 효소인 텔로머레이즈가 과활성돼 텔로미어가 계속 길어지는 경우가 있다. 암세포가 사멸하지 않고 계속 분열 2024.08.19

셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다. 이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다. 짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처 2024.08.19

바이오플러스, 2분기 매출액 113억 원...영업구조 재편 마무리

바이오플러스는 지난 14일 공시를 통해 2024년 2분기 연결기준 매출액 113억원, 영업이익 27억원을 기록했다고 발표했다. 지난 1분기부터 추진해 온 전략적 영업구조 재편이 마무리 되어가고 있는 만큼 올해 하반기부터는 유통 구조 효율성 등을 통해 실적 성장세를 나타낼 수 있을 것이라고 전했다. 바이오플러스 관계자는 "상반기 영업구조 재편을 단행하면서 대형 유통사 확보와 해외시장의 권역별 거점 강화에 주력했는데, 현재 중동과 일본, 태국, 인도네시아, EU, 인도, 브라질 등의 지역에서 신규 거래처 발굴 및 직판 채널을 확보했다"고 설명했다. 이어 "내수시장과 ODM사업에서도 기존 고객사들에 대한 계약 갱신을 완료하며 공급망이 안정화 되고 있어 여러 노력들이 하반기 실적에 반영될 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 2024.08.18

바이오 투자 반등하며 최근 2년 수준 넘어서…IPO는 팬데믹 이전 수준 능가 전망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 바이오텍 기업공개(IPO)는 여전히 드물지만 올 한해 팬데믹 이전 수준을 능가할 것이라는 전망이 나왔다. 벤처캐피탈(VC) 자금 조달은 2020년이나 2021년 수준에는 못 미치지만 2022년과 2023년을 넘어설 것이라 내다봤다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 14일 2024년 상반기 국내와 바이오제약기업 파이낸싱 현황 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 코로나 팬데믹 초기인 2020년과 2021년 이후 바이오제약분야는 극명한 대조를 경험했다. 초기단계, 신생기업, 불운한 기업을 포함해 뒤에 남겨진 바이오기업들은 덜 유리한 조건으로 재융자받거나 합병되거나 문을 닫아야 했다. 그러나 올해 들어 새로운 조짐이 나타나고 있다. 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)에 게재된 최근 자료를 보면 올해 상반기 IPO를 통해 조달된 금액(11건, 44억 달러)은 이미 2022년 전체(22건, 35억 달러)와 2023년 전 2024.08.15

나노바이오라이프, 시약 연동형 올인원 qPCR 제품 개발 완료...2025년 출시 예정

젠큐릭스는 자회사 나노바이오라이프가 샘플투입 이후 핵산 분리부터 증폭, 분석까지 원스텝, 전자동으로 수행할 수 있는 일체형 올인원 real time qPCR을 개발했다고 14일 밝혔다. 올인원 PCR은 코로나 및 자궁경부암을 일으키는 HPV등 다양한 바이러스 감염병, 성병, 말라리아, 뎅기열 등을 1~2시간 내에 진단할 수 있는 진단장비다. 세계 최초로 초고속 캠(CAM) 방식 핵산 추출 처리 자동화 모듈을 장착해 추출 처리 효율을 극대화했고, 별도의 전용 카트리지에 수납하지 않고도 기존의 모든 PCR 시약을 사용할 수 있는 개방형 시스템으로 개발해 타사 제품의 한계인 시약 호환성 제약의 문제를 해결했다. 또한 핵산추출과 증폭의 병렬 운영 모드 채택으로 타사 제품 대비 동시 샘플 처리 능력이 2배 이상 향상됐고 동시 바이오마커 검출 능력 또한 1.5배 이상 성능을 가지고 있다. 부가적으로 다양한 PCR 시약 형태에 대응한 독창적인 자동분주 기술과 블록별 독립적 온도제어 기술을 구현해 2024.08.14

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 2024.08.14

엑셀세라퓨틱스, 상반기 매출 전년대비 3배 성장…글로벌 시장 공략 본격화

엑셀세라퓨틱스가 반기보고서를 통해 코스닥 상장 이후 첫 상반기 실적을 14일 발표했다. 연결 기준으로 올해 상반기 누적 매출 10억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 3배에 가까운 매출 성장을 이뤘다. 발표에 따르면 올해 1분기과 2분기에 각각 5억2000만원과 4억8000만원 매출을 기록했다. 1분기에 국내 줄기세포치료제 및 제약 기업 등을 대상으로 회사의 주력 제품인 ‘셀커(CellCor)’의 공급 규모가 증가했고, 2분기부터 엑소좀(Exosome) 분리 정제 장비인 ‘엑소더스(EXODUS H-600)’의 장비 판매가 이뤄지며 매출 성장을 견인했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “축적된 레퍼런스를 기반으로 고객사 배지 채택기간이 단축되고 고객사 수가 꾸준히 증가한 결과, 작년부터 3세대 화학 조성 배지 셀커가 본격적인 매출 성장 구간에 진입했다”면서 “특히 1분기 국내 대량 발주처를 확보함으로써 전사 매출 볼륨을 한 단계 끌어올릴 수 있었다”고 설명했다. 이어 “당사는 급성장중인 엑소좀 2024.08.14

화이자, 성인 RSV 백신 우위 점할까…18세 이상 면역저하 성인 대상 면역원성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 면역력이 떨어진 18세 이상 성인 대상 3상 임상시험에서 목표를 달성했다. 60세 이상 성인과 산모 예방접종에 이어 18세 이상 고위험 성인에서의 예방접종까지 적응증을 확대함으로써 RSV 백신 시장에서 우위를 점할 수 있을 지 관련 업계의 기대를 모으고 있다. 화이자는 RSV 관련 중증 질환 발병 위험이 높은 18세 이상 면역저하 성인을 대상으로 아브리스보(ABRYSVO) 백신 2회 접종을 평가 중인 중추적 3상 임상시험 MONeT(NCT05842967) 하위연구 B에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 결과를 보였다고 12일(현지시간) 발표했다. 아브리스보는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 처음 승인 받았다. 같은해 8월 출생 후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 산모(임신 2024.08.14

이엔셀, 일반 공모청약 경쟁률 928대 1 기록…증거금 2조8000억원 몰려

이엔셀이 12일과 13일 실시한 일반 공모청약에서 928대 1의 경쟁률을 기록했다고 13일 밝혔다. 이번 공모 청약은 전체 공모 물량의 25%인 39만1700주를 대상으로 진행됐다. 이틀간 총 3억6352만2850주의 청약 신청 물량이 접수됐으며, 청약 증거금은 2조7809억원으로 집계됐다. 이엔셀은 16일 납입기일을 거쳐 23일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 총 공모금액은 240억원, 상장 후 예상 시가총액은 1431억원 규모다. 상장주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 2일부터 8일까지 5영업일 간 진행된 기관투자자 대상 수요예측을 통해 공모가를 희망공모밴드(1만3600~1만5300원)의 최상단인 1만5300원으로 확정했다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 "이번 공모 청약에 적극 참여해 주신 많은 투자자분들께 감사한 마음"이라며 "GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반 차세대 세포∙유전자치료제 기술혁신을 이어가는 등 기업가치와 주주가치 제고를 위해 노력하는 모습 보여드리겠다"고 말했다 2024.08.13