셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 2023.11.24

마스크 벗고 늘어난 톡신 시술…제품 선택 시 '정확한 시술효과'와 '적은 부작용' 중요하게 작용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보툴리눔 톡신 시술을 받는 남성 환자들은 가격만큼 효과와 안전성이 검증된 제품에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다. 또한 6개월 이내 내원하는 환자가 가장 많아, 잦은 시술보다 장기 효과가 중요한 요소임이 확인됐다. 메디게이트뉴스는 최근 성형외과와 피부과 전문의, 일반의 등 피부미용을 전문으로 하는 개원 196명을 대상으로 '보톡스 시술 트렌드 및 현황' 설문조사를 진행했다. 응답자의 76%는 개인 병원을, 24%는 네트워크 병원을 운영하고 있었다. 조사 결과 보톨리눔 톡신 시술 환자의 주 연령대는 40~44세가 가장 많았고, 45~49세, 50~54세, 35~39세, 30~34세 순으로 나타났다. 코로나19 팬데믹 이후 보툴리눔 톡신 시술이 증가한 연령대로는 50대 이상과 30대를 꼽았다. 30~50대 환자가 증가하며 프리미엄 제품에 대한 선호도 역시 일부 상승했다. 응답자 가운데 약 30%가 프리미엄 제품을 선호하는 환자 비율이 약간 또는 매우 증 2023.11.24

바이오시밀러 상호교환성 지정 요건 간소화될까…美FDA 연구팀, 메타분석 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 연구팀이 최근 약물을 전환한 환자와 오리지널 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 계속 사용한 환자의 안전성 프로파일이나 면역원성 비율에 큰 차이가 없다는 연구결과를 공개하면서, 상호교환성(interchangeable) 지정 요건이 간소화될지 여부에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 23일 관련업계에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약평가국 바이오의약품 및 바이오시밀러부 토마스 헌든(Thomas M. Herndon) 박사팀이 최근 국제학술지 플로스원(PLoS ONE)에 '바이오시밀러와 오리지널 생물학적 제제 간 전환 시 안전성 결과: 체계적 검토 및 메타 분석' 논문을 발표했다. 연구팀은 "바이오시밀러는 여러 중증 질환 치료에 점점 더 많이 사용되고 있지만, 오리지널을 사용하는 동안 상태가 안정된 환자를 바이오시밀러로 전환하는 것에 대해서는 여전히 우려가 있다"고 연구 배경을 밝혔다. 이어 "전환 기간을 사용하는 연구의 목적은 2023.11.24

레모넥스, 영국 NHS 산하 기관과 백신개발 MOU 체결

레모넥스가 영국의 NHS(National Health Service, 국민보건서비스) 산하 기관 Health Innovation East와 mRNA-디그레더볼 백신 개발 및 사업화를 위해 협력하기로 했다고 23일 밝혔다. 레모넥스는 22일 오전(현지시간) 런던에서 한국과 영국의 양국 경제인 200여명이 참석하는 가운데 개최되는 '한-영 비즈니스 포럼'에 참석했으며, 이곳에서 영국의 Health Innovation East와 업무협약을 체결했다. 양측은 레모넥스의 독자적인 약물전달 플랫폼 디그레더볼(DegradaBALL) 기술을 적용한 mRNA-디그레더볼 백신을 개발하고, 사업화하기 위해 협력할 예정이다. 레모넥스의 mRNA-디그레더볼 백신 ‘LEM-mR203’은 임상1상 시험을 서울대병원 임상시험센터에서 진행하고 있으며, 국가임상시험지원재단(KoNECT) 지원을 받고 있다. 또한, 레모넥스는 국제백신연구소(IVI), WHO mRNA 백신 기술이전 허브와 MOU를 체결했다. 레모넥스 2023.11.23

애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 글로벌 개발 독점 연구협력 및 라이선스 계약 체결

애스톤사이언스가 아보젠(Abogen Biosciences)과 후보물질 독점 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 아보젠은 애스톤사이언스의 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있다. 아보젠은 전염성 질병, 종양 및 희귀질환 등을 포함한 다양한 치료 영역을 대상으로 mRNA 기반 치료제 파이프라인을 개발하고 있는 바이오 회사다. 2022년 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급 사용 승인을 받았다. 애스톤사이언스가 머신러닝 기반 Th-Vac 플랫폼 원천기술로 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진과 융합해 목표 치료 적응증(target indication)에 대한 암 치료백신을 개발하는 방식으로 양사의 협력이 이루어질 2023.11.23

한국BMS제약, 2023년 '서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지' 우승 기업 선정

한국BMS제약이 국내 스타트업 양성을 위해 서울특별시, 서울바이오허브와 함께 개최한 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’(Seoul-BMS Innovation2 Challenge)에서 일리미스테라퓨틱스(Illimis Therapeutics)와 트리오어(Trioar Inc.)를 최종 우승 기업으로 선정, 서울바이오허브에서 시상식을 진행했다고 23일 밝혔다. 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지는 6월 국내 바이오 및 디지털헬스 스타트업을 대상으로 BMS가 글로벌 사업개발 차원에서 집중하고 있는 ▲종양질환 ▲혈액질환 ▲세포치료 ▲심혈관질환 ▲섬유화증 ▲면역질환 ▲신경의학 ▲디지털헬스 ▲중개의학 ▲연구조사기술 등 총 10개의 영역에서 모집을 시작했다. 이번 모집에는 총 49개의 기업이 지원했으며, 이 중 종양질환, 면역질환, 디지털헬스 분야의 프로젝트가 약 60%를 차지했다. 또한 전체 지원 건수는 전년 대비 26% 증가, 오픈이노베이션에 대한 국내 바이오제약 기업들의 높은 관심과 참 2023.11.23

엔자임헬스, '2023 한국PR대상' 공공·공익캠페인 부문 최우수상 수상

엔자임헬스가 22일 서울 세빛섬 플로팅 아일랜드에서 개최된 ‘2023 한국PR대상’에서 한국생명존중희망재단의 ‘2023 자살예방 캠페인’ 프로젝트로 공공/공익캠페인 부문 최우수상을 수상했다고 23일 밝혔다. 올해로 31회를 맞이한 한국PR협회의 ‘한국PR대상’은 매년 우수PR활동 사례 및 우수 실무자에게 수여하는 상으로, 국내 PR 산업에서 최고의 권위를 가진 상 중 하나다. 엔자임헬스가 기획 및 운영한 한국생명존중희망재단의 ‘2023 자살예방 캠페인’은 우리가 충분히 지킬 수 있었던 13,352명(2021년 자살 사망자 수)의 생명을 지키지 못했다는 점에 집중해, 자살 예방에 대해 사회적 관심을 갖고 함께 행동할 것을 강조했다. 동시에 ‘13,352(2021년 국내 자살 사망자 수)+1393(자살예방 상담전화)=0’이라는 슬로건을 통해 자살 예방 상담전화 ‘1393’번을 널리 알리고자 했다. 이를 위해 자살예방 공익광고와 디지털 콘텐츠, 대중교통 및 야구장 옥외광고 등을 통해 ‘1 2023.11.23

그래디언트 바이오컨버전스-연세의료원, 오가노이드 뱅킹 확장 위한 공동연구 계약 체결

그래디언트 바이오컨버전스가 연세의료원과 폐암, 췌장암, 난소암 인체유래 오가노이드(patient-derived organoid, PDO) 공배양 및 면역항암제 스크리닝 플랫폼 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 공동연구를 통해 그래디언트 바이오컨버전스와 연세의료원은 유전자 변이 암조직과 정상조직으로부터 오가노이드 공배양 시스템을 수립하고, 환자별 유전자 특성과 치료 이력 등이 구분된 PDO와 차세대 염기서열 분석(NGS) 데이터베이스를 강화할 예정이다. 그래디언트 바이오컨버전스는 2019년 폐암 오가노이드 플랫폼 개발을 위해 종양내과 조병철 교수팀과 공동 연구를 진행했고, 이번 후속 계약을 통해 간담췌외과 강창무 교수팀, 산부인과 남은지 교수팀과 함께 췌장암, 난소암 분야 등으로 전문영역을 넓히게 된다. 그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 "자사는 연세의료원 등 국내외 주요 기관들과 협력해 세계 최대 규모의 PDO 뱅킹을 수립하고, 이를 활용한 AI 기반 2023.11.22

美FDA, 통계적 유의성 달성한 만성기침약에 임상적 유의성 의문 제기한 까닭은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 개발한 만성 기침약 게파픽산트(gefapixant)이 미국에서 허가를 받기 어렵게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 게파픽산트가 기침 빈도를 약간 감소시켰으며, 그 효과가 임상적으로 유의미한지 여부에 불확실성이 있다고 봤고, 자문위원회 역시 압도적인 표결로 여기에 동의했다. 21일 관련업계에 따르면 FDA 폐-알레르기 약물 자문위원회(PADAC)가 최근 12대 1로 MSD가 제공한 근거가 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침이 있는 성인 환자에게 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주지 못한다고 투표했다. 환자단체 대표만 유일하게 승인에 찬성표를 던졌다. 만성 기침은 8주 이상 지속되는 기침으로, 생명을 위협하는 질환은 아니지만 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 유병률은 전 세계 성인의 약 5~10%로 추정된다. 현재 FDA가 승인한 만성 기침약은 없다. 일부 약물이 오프라벨로 사용되고 있으나 근거는 제한적이기 때문에 미충족 수요가 높다. 2023.11.22

인게니움 테라퓨틱스, 53억원 규모 시리즈 A 투자 유치…누적투자액 140억원

인게니움 테라퓨틱스가 최근 53억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난해 4월 60억원 규모의 프리시리즈 A 투자 유치를 받은 이후 약 1년 만이다. 누적 투자 유치액은 140억원이 됐다. 이번 투자에는 캡스톤 파트너스, 케이그라운드벤처스, 라플라스 파트너스 등이 후속 투자했고, 대우당헬스케어가 신규 투자자로 참여했다. 이번 투자 유치로 연구개발비 등 운영자금을 확보한 인게니움은 승인받은 2상 임상시험과 해외진출에 속도를 낼 수 있게 됐다. 2020년 11월 설립된 인게니움는 메모리 NK 핵심 기술 및 임상데이터를 보유한 신약개발 회사다. 현재 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 임상 개발 및 신규치료제 개발에 집중하고 있다. 인게니움의 파이프라인으로는 메모리 NK 인 젠글루셀(Gengleucel)과 규격품(Off-the-shelf) 메모리 NK인 IGNK002 등이 있다. 지난 17년간 진행된 1, 2상 임상시험에서 급성골수성백혈병 2023.11.21