대웅제약, 오리지날 신약 글로벌 수출 개시…'펙수클루' 필리핀 출시

대웅제약은 지난달 27일 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염) 런칭 행사에 맟줘 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다고 1일 밝혔다. 이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로, 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다. 현지 발매에 맞춰 열린 펙수클루 런칭 행사는 현지 의료진을 대상으로 위식도역류질환의 최신 지견과 펙수클루의 특장점을 공유했다. 이날 행사에 350명의 필리핀 의사들이 참석했으며, ▲위식도역류질환 치료 현황 및 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’의 역할 ▲펙수클루의 특장점 및 임상시험 결과 등을 주제로 한 발표가 이어졌다. 이번 런칭 행사에서 공동 좌장을 맡은 이국래 교수(서울보라매병원 소 2023.08.01

Dong-A ST Blockbuster NASH, obesity treatment in development

[관련 기사 = 동아ST 블록버스터 가능성 주목…경구용 NASH·식욕억제+운동효과 비만주사 개발 중] Kim Mi-Kyung Head of a R&D department says "Obesity drug with oral NASH and appetite suppressant + exercise effect at the same time" Mi-Kyung Kim, head of the Dong-A ST Research Headquarters' Immune Disease Research Division, said in an interview that the company will commercialize DA-1241, a new drug candidate for an oral NASH treatment, and DA-1726, an obesity treatment injection candidate, by 2030. In 2011, Dong-A ST developed DA-1241 a 2023.08.01

휴젤, 글로벌 권위자 18명 연자 나선 '2023 H.E.L.F in Seoul' 성료

휴젤은 지난 30일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 글로벌 학술 포럼 '2023 H.E.L.F 인 서울(2023 H.E.L.F in Seoul)'을 성료했다고 1일 밝혔다. ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’는 2013년부터 개최된 휴젤의 대표적인 글로벌 학술 심포지엄으로, 전 세계 미용·성형 분야 의료진 및 업계 관계자들이 메디컬 에스테틱 분야 최신 학술 지견과 시술 노하우를 공유하는 학술 교류의 장이다. 특히 올해 H.E.L.F는 역대 최대 규모로 개최됐다. 한국은 물론 중국·대만·인도네시아·필리핀·일본 등 아시아 주요 국가 의료진 및 관계자가 참석했으며, 연자 또한 한국·미국·태국·중국 지역 업계 권위자 18명이 참여해 총 6개 세션, 20개 강의가 진행됐다. 이번 행사는 ‘진실성을 향하여-욕망을 넘어서(Toward Genuineness - Beyond Aspiration): 다양한 관점으로 보는 연령대별 에스테틱 구성요소(Aestheti 2023.08.01

HK이노엔, '이중 중요성 평가' 도입 2022 지속가능경영보고서 발간

HK이노엔(HK inno.N)은 2022년 ESG 경영 전략과 주요 활동과 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다고 1일 밝혔다. HK이노엔의 2022 지속가능경영보고서는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI, Global Reporting Initiative)’과 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB, Sustainability Accounting Standards Board)’ 등 국제 표준 가이드라인에 따라 작성했다. 또한 독립된 검증 기관으로부터 제3자 검증을 받아 신뢰성을 높였다. 특히 올해부터 '이중 중요성(Double Materiality)' 평가를 도입해 기업 재무 상태에 영향을 미치는 외부 환경은 물론, 기업 경영활동이 사회 및 환경에 미치는 영향을 모두 고려했다. HK이노엔은 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 2023.08.01

LG화학, 영아용 6가 혼합백신 APV006 국산화 추진

엘지화학(LG화학)이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다. LG화학은 최근 정제 백일해(acellular Pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 APV006의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. APV006은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로, 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 APV006과 기존 상용 6가 혼합백신 간 안전성과 면역원성을 비교 평가할 예정이다. APV006의 비임상 결과에 따르면 독성과 안전성, 효력 시험 모두 기준을 충족하는 것으로 확인됐다. LG화학이 APV006 개발에 나선 것은 해외 제조사의 국가별 공급전략, 품질이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 국내 개발을 통해 안 2023.08.01

현대약품, 시타글립틴+피오글리타존 당뇨복합제 '시타피오정' 품목허가 획득

현대약품은 식품의약품안전처로부터 성인 제2형 당뇨병 치료제인 '시타피오정100/15밀리그램, 100/30밀리그램(시타글립틴인산염/피오글리타존염산염)'의 품목 허가를 승인받았다고 1일 밝혔다. 시타피오정은 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴과 티아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존이 조합된 복합제다. 국민건강보험 요양급여 기준 당뇨병용제 일반원칙에서 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로, 1일 1회 복용이 가능하다. 현대약품 관계자는 당뇨병 특성상 약물치료 기간이 길고, 이환기간이 길어지는 경우 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못해 병용요법이 필요한 환자들이 많다"면서 "임상 현장에서 필요한 조합의 복합제를 개발함으로써 다약제 복용 부담을 줄일 수 있어 환자의 복약 순응도가 개선될 것"이라고 말했다. 2023.08.01

펩트론 거짓 보도자료 논란…반년만에 "단순 착오" 해명

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 펩트론이 특허와 관련해 사실과 다른 내용을 보도자료로 배포한 후 반년 넘게 별다른 시정 조치를 하지 않은 것으로 드러났다. 1일 제약바이오업계 제보에 따르면, 펩트론이 지난해 12월 22월 보도자료를 통해 '펩트론의 당뇨병 치료제 PT403에 대해 제형 확정과 실험 데이터를 확보했으며, 2020년 11월 글로벌(PCT) 특허 출원도 완료했다'고 명시했으나, 이는 사실이 아닌 것으로 밝혀졌다.[관련기사 = 펩트론, 1개월 지속 당뇨병 치료제 상업화 청신호…글로벌 빅파마와 MTA 체결] 해당 보도자료에 따르면, 펩트론은 당뇨 치료제 시장에서 가장 큰 성장을 보이고 있는 GLP-1 계열의 치료제 후보물질 PT403를 보유하고 있고 글로벌 제약사와 PT403의 상업적 개발을 위한 물질이전계약(Material Transfer Agreement, 이하 MTA)을 체결했다고 전했다. 펩트론 측은 "통상적인 MTA 체결과 달리 이미 지난 수개월 동안 여러차례에 걸친 2023.08.01

식약처 "임상시험 경미한 변경, 사전에 승인받지 않아도 된다"

식품의약품안전처는 31일 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'을 개정·배포했다. 이번 개정은 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하는 내용이 골자다. 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로, 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 업체의 자체 관리 대상을 명확히 규정했다. 개정 가이드라인에 따르면, ❶시험기준을 강화했지만 안전성 때문이 아닌 경우, ❷이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, ❸임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정되어 개정 사항을 그대로 적용한 경우, ❹화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등 경미한 품질 변경 사례에 대해 상세하게 안내했다. 미국, 유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 2023.07.31

대웅제약 건강몰, 회원 2만명 돌파…에너씨슬 퍼펙트샷 30만병 판매

대웅제약은 올해 2월 오픈한 '대웅제약 건강몰'의 누적 회원 수가 2만명을 돌파했다고 31일 밝혔다. 판매 중심의 쇼핑몰 개념을 넘어 적극적으로 소통하는 커뮤니티를 구축하면서 건강 관련 커뮤니케이션 채널로 변화하려는 전략이 주효한 것으로 풀이된다. 대웅제약은 판매부터 서비스, 제품 개발에 이르기까지 자사 건강기능식품과 서비스를 경험한 실제 구매고객들의 의견을 적극적으로 수렴해 품질 관리와 고객 만족도를 극대화시키고자 직영몰 운영부터 제품 발송까지 직접 관리하고 있다. 특히 대웅제약 건강기능식품사업부는 건강기능식품에 대한 고객의 니즈를 보다 정확하게 파악하고자 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 ‘초점집단인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)’를 올 상반기 3차례, 설문조사 4차례 진행했다. 그 결과 ‘제품이 다양해서 선택이 어려움’, ‘때 맞춰 챙겨 먹어야 하는 번거로움’, ‘기능별로 여러 제품을 다 챙겨 먹기 힘듦’ 등의 소비자 언멧니즈(Unmet needs, 미 2023.07.31

GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

GC녹십자는 알리글로(Alyglo)로 알려진 자사 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다. GC녹십자는 코로나19로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다. 회사 측은 "FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정"이라며 "허가 이후 ‘Al 2023.07.31