제약협회, 바이넥스·비보존제약 현안 관련 청문절차 진행한다

한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련, 오는 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약 등의 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 이 같은 협회 입장의 후속 조치로 열리는 윤리위원회는 회의를 통해 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표, 조사 내용 등과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 제약협회 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다. 2021.03.17

김승호 보령제약 회장, 제2회 대한민국 약업대상 수상

한국제약바이오협회는 제2회 대한민국 약업대상 제약바이오부문 시상식을 열고, 김승호 보령제약 회장에게 상패와 부상을 수여했다고 17일 밝혔다. 대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난해 공동 제정한 상이다. 제약바이오부문에 선정된 김승호 보령제약 회장은 1967년 용각산, 1975년 겔포스 발매를 통해 한국인의 체질에 맞는 국민 의약품 개발에 힘써온 것은 물론, 1982년 중앙연구소를 설립해 1988년 고혈압 치료제인 캡토프릴 개발에 성공했다. 또한 니트렌디핀, 독소루비신을 개발하는 등 그동안 수입에 의존했던 원료의약품을 국산화하며 국내 치료의약품 개발 기술 향상에 기여했다. 특히 김 회장은 12년의 연구개발(R&D) 기간과 500억원의 비용을 투자한 끝에 국산신약 15호 고혈압 치료제 카나브를 개발하는 데 성공했다. 이는 한국인을 대상으로 한 2021.03.17

JW그룹, 수액 누적 생산 30억개 돌파

JW그룹은 1959년 수액 국산화에 성공한 이후 누적 생산량 30억 개를 돌파했다고 17일 밝혔다. JW그룹은 세계 물의 날을 맞아 수액 개발·생산 전문회사인 JW생명과학의 누적 수액 생산량을 공개했다. JW생명과학은 지난 2006년 당진 수액공장을 준공한 이래 지난해까지 총 13억 777만 7583개를 생산했다고 17일 밝혔다. 수입에 의존하던 5% 포도당 수액을 JW중외제약이 출시하면서 수액 국산화를 실현한 지난 1959년 이후부터 계산하면 약 30억개에 달한다. 물은 인간의 생명유지를 위해 필수적인 신체구성 요소로, 인체는 약 70%가 물로 구성돼 있다. 우리 몸은 수분이 1~2%만 부족해도 갈증과 같은 것을 경험하는데, 제때 수분을 보충하지 않으면 장기 손상, 질병, 노화, 사망 등의 원인이 된다. 흔히 '링거'로 잘 알려진 '수액'은 환자의 혈관을 통해 수분, 전해질, 영양분을 직접 공급하고 체액의 비정상적인 상태를 교정해준다. 또한 항생제, 항암제 등 고농도의 각종 주사제 2021.03.17

휴온스USA, 미국 정부에 국산 코로나19 백신 주사기 공급

휴온스는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시의 코로나19 백신 주사기 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 미국에 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체인 신아양행의 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 안전 주사기로, 휴온스그룹의 미국 법인 휴온스USA를 통해 현지에 납품된다. 휴온스USA는 워싱턴주 병원협회(WSHA, Washington State Hospital Association)로부터 요청을 받아 국산 주사기 3개 업체의 샘플을 제출했으며, 그 중 신아양행 주사기가 최종 테스트를 통과해 코로나19 백신 주사기 정식 공급 업체로 선정됐다. 공급된 LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모의 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐으며, 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료기관 등에서 사용될 예정이다. LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Contr 2021.03.17

31호 탄생한 국산신약, 지난해 성적표는? 코로나19로 피라맥스 급상승·케이캡 선방

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 초 3년만에 31번째 국산신약 렉라자가 등장한 가운데, 지난해 기존의 30개 국산신약의 처방 성적의 희비가 극명히 엇갈리는 양상을 보였다. 특히 지난해 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 임상에 돌입한 신풍제약의 피라맥스(말라리아치료제)의 처방이 급증한 것으로 나타났다. 17일 본지가 2019년~2020년도 아이큐비아(IQVIA) 자료를 분석한 결과, 국산신약 16호 피라맥스정의 지난해 처방량은 전년대비 759364.29% 증가한 27억 9071만원을 기록했다. 신풍제약은 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 코로나19 치료제 후보로 거론됐던 클로로퀸과 화학구조가 유사하며, 세포시험을 통해 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트를 병용시 24시간 이후 바이러스 억제율이 99% 이상이라고 밝혔다. 이에 따라 지난해 4월부터 국내 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 임상2상 소식이 나오면서 이를 구하려는 사람들이 많아졌고, 일부 의료기관이나 약국 2021.03.17

유비케어, "포스트코로나 시대의 병·의원 청사진 제시"

유비케어는 의료기기·병원설비 전시회 키메스(KIMES) 2021에 참가해 다양한 디지털 헬스케어 제품을 선보일 예정이라고 16일 밝혔다. 유비케어는 이번 행사에서 지속적인 R&D 투자를 통해 개발한 ‘의사랑 신진료실’과 ‘위차트(Wi chart)’ 등 신제품을 공개한다. 유비케어의 전자의무기록(EMR) 의사랑을 기반으로 하는 ‘의사랑 신진료실’은 진료 형태별 맞춤형 UI를 구성할 수 있어 사용자의 EMR 활용 편의성을 강화시킨 제품이다. 또한 클라우드 EMR인 ‘위차트’는 유비케어의 강점인 보험 청구 기능에 진료 일정 및 환자 관리 기능을 통합 제공해 병·의원 운영 업무 효율성을 증대시킬 수 있다. 정식 출시 예정인 ‘의사랑 신진료실’과 ‘위차트’는 이번 KIMES에서 시연을 보이고 제품 관련 다양한 이벤트를 진행할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 이와 함께 신규 방사선 진단기기도 선보인다. 유비케어는 지난 2018년 출시한 UX멤버십(X-ray, DR(X-ray검출기), PACS 2021.03.16

심평원 "비대면으로 비급여 진료비 원외처방약제비 환불 가능"

건강보험심사평가원은 비급여 진료비 확인에 따른 원외처방 약제비 과다본인부담금 환불 절차를 비대면으로 추진한다고 16일 밝혔다. 비급여 진료비확인 서비스는 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 '급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비'가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담됐는지를 확인해 더 많이 낸 금액은 환불해 주는 국민권익보호 제도다. 진료비 확인 결과, 비급여 또는 전액본인부담금으로 지불한 원외처방 약제비가 환불 대상으로 결정되면 환자가 직접 의료기관을 방문해 변경된 원외처방전을 재발급받아 약국에 전달하고 환불받는 절차로 운영돼왔다. 이 같은 불편을 해소하기 위해 심평원은 원외처방 약제비의 환불 결정 시 의료기관은 급여(본인일부부담)로 원외처방전을 재발행해 약국에 팩스(FAX)등의 방법으로 전달하도록 개선했다. 또한 약국은 환불통보문과 변경된 처방전을 근거로 요양급여비용 청구방법으로 심사청구하며, 과다본인부담금을 확인신청자(수진자)의 계좌로 환불하도록 했다. 심평원 김한정 고 2021.03.16

CMG제약, 150억 규모 구내염 치료제 시장 도전

CMG제약은 가글형 구내염 치료제 '이바넨큐액'을 출시했다고 16일 밝혔다. 이바넨큐액은 치은염, 구내염, 인두염 등으로 인한 입안 염증 완화에 효과가 있다. 염증 부위에 바르는 기존 치료제의 단점인 통증과 이물감을 완화했다. 또한 스테로이드 성분, 알코올 성분이 들어있지 않아 부작용이 적고, 1회용 파우치 포장으로 휴대와 사용이 편리하다. 주성분인 디클로페낙은 비(非)스테로이드성 항염증제로 진통, 항염, 항균 효과가 있으며, 분자 크기가 작아 피부를 통해 빠르게 전파돼 염증 부위에 작용한다. 디클로페낙은 쓴맛이 강한데, CMG제약의 ‘이바넨큐액’에 사용된 디클로페낙은 의약품 제제 연구·개발 전문기업인 엘에스파마의 특허 기술을 적용해 쓴맛을 크게 줄였다. CMG제약은 전국 유통망과 영업력을 보유한 일양약품에 이바넨큐액의 프로모션과 유통을 위탁해 시장점유율 높일 방침이다. CMG제약 이주형 대표는 "150억원 규모의 국내 구내염 치료제 시장에서 20%를 가글형 치료제가 차지하고 있다" 2021.03.16

"제네릭 85% 위·수탁 생산...발사르탄 사태에도 달라진 것 없다"

발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 불순물이 발견돼 고혈압약 수백개가 판매 중지되는 초유의 사태에도 불구, 여전히 정부가 제네릭의약품을 우대하고 위·수탁을 장려하는 정책이 이어지면서 바이넥스, 비보존 등 잇따라 대규모 의약품 회수 사태가 발생하고 있는 실정이다. 대한약사회는 16일 바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련, 제네릭의약품의 생산·허가 정책의 구조 개선을 강력히 촉구했다. 현재 국내 A제약사의 한 제조소는 항생제 아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제'를 64개 제약사의 의약품으로 만들고 있다. 우리나라 의약품 최대 CMO로 꼽히는 B는 88개 품목을 1375개 다른 회사 제품으로 제조하고 있다. 이는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁·생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 몇 개월 안에 품목허가가 이뤄지기 때문이다. 대한약사회 권혁노 약국이사는 "돈만 있으면 웬만한 약은 모 2021.03.16

"바이넥스·비보존 사태로 신뢰 바닥친 식약처, GMP인증 취소·징벌적 손해배상 도입하라"

최근 내부고발을 통해 바이넥스의 의약품 불법 제조 사실이 뒤늦게 드러나면서, 담당부처인 식품의약품안전처에 대한 대국민 신뢰가 무너졌다. 바이넥스에 이어 비보존제약(구 이니스트바이오제약)도 임의로 허가사항과 다르게 제조·판매한 사실이 자진 신고로 밝혀지면서 식약처 권위가 바닥을 치고 있는 실정이다. 건강사회를위한약사회는 15일 성명서를 통해 "발사르탄, 인보사, 메디톡신 등의 잇따른 사태에서도 근본적인 재발방지 대책을 세우지 못해 바이넥스, 비보존 사태가 터진 것"이라며 "GMP인증 취소, 징벌적 손해배상 등 '원스트라이크아웃제'를 도입해야 한다"고 촉구했다. 앞서 지난 8일 식약처는 바이넥스가 허가받은 것과 다르게 임의로 의약품을 제조한 사실을 내부 고발을 통해 인지한 후 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 결정했다. 이어 9일에는 위탁받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 같은 방법으로 제조하고 있다는 것을 확인하고 동일하게 잠정 제조·판매금지와 회수 2021.03.15