B형간염 치료제 시장 요동

만성 B형 간염 치료제 시장이 ‘비리어드’(테노포비르, tenofovir) 출시 후 요동치고 있다. 메디게이트뉴스가 26일 유비스트 자료를 분석한 결과, 길리어드사이언스코리아 ‘비리어드’의 2014년 원외처방액은 743억원으로 전년 대비 72.8% 증가했다. 1480억원을 기록한 ‘바라크루드’(엔테카비르, entecavir)의 절반 수준이다. 바라크루드는 2006년 출시된 이후 B형간염 치료제 시장뿐 아니라 전체 전문의약품을 통틀어 가장 많이 처방된 1위 품목이다. 비리어드는 출시 2년 만에 바라크루드의 절반까지 쫓는 기염을 토한 것이다. 이는 의료진들이 내성환자에 대해 기존 약을 비리어드로 전환하는 사례가 많았고, 정부도 발빠르게 ‘B형간염 치료제 일반원칙’을 제정해 비리어드 단독처방 허용을 명확히 하는 등 일사천리로 움직였기 때문이다. 지난 해 10월에는 대한간학회가 다약제 내성환자에도 비리어드 단독을 인정하는 내용으로 진료 가이드라인을 부분 개정했다. 간학회는 올해 초 공청회를 2015.02.02

공단, GSK-동아ST 부당이익 환수

건강보험공단이 신약판매권, 독점권 등을 대가로 담합행위를 한 다국적 제약사와 국내 제약사를 상대로 손해배상청구소송을 제기했다. 국민건강보험공단은 2014년 9월 글락소스미스클라인(GSK) 및 동아ST를 상대로 약 4억 7000만원을 청구하는 손해배상청구소송을 제기해 현재까지 진행하고 있다고 20일 밝혔다. 건보공단에 따르면, GSK와 동아ST는 2000년 4월 항구토제 '조프란(GSK)'의 제네릭 '온다론(동아ST)'을 시장에서 철수하는 대가로 신약 판매권, 독점권, 인센티브 등을 주고받기로 합의했다. GSK의 조프란보다 가격이 낮은 동아ST의 온다론 철수로 소비자들은 저렴한 온다론을 선택할 수 없게 됐고, 공단도 고가의 조프란을 상환해 조프란과 온다론의 약가 차이만큼 보험재정을 지출한 것이다. 이에 따라 공정거래위원회는 지난 2011년 12월 양사에 과징금 및 시정명령을 부과했으며, 양사가 법원에 항소했지만 대법원은 2014년 2월 공정거래법 위반에 해당한다고 확정 판결했다. 공단 2015.02.02

간호조무사에게 수술 시킨 의사 '징역 6년'

간호사, 간호조무사, 의료기기 판매업자 등에게 무면허 의료행위를 지시한 의사에게 징역형이 선고됐다. 부산지방법원 제7형사부는 지난 9일 간호사, 간호조무사, 의료기기 판매업자 등에게 무면허 의료행위를 지시한 경남 김해시 S병원 A모 원장에게 징역 6년 및 벌금 1000만원을 선고했다. 법원에 따르면, A원장은 간호사 B모씨 등과 공모해 2011년 1월부터 2013년 1월까지 영리를 목적으로 무면허 의료행위를 총 1159회 시행했다. A원장은 수술과정에 필요한 마취를 간호사에게, 관절경 수술 등을 의료기기 판매업체 직원들에게, 맹장 등 외과 수술을 간호조무사에게 지시했다. 또 무면허 의료행위 1159회 중 956회분에 대한 요양급여비용을 청구해 건강보험공단으로부터 7억 6000만원을, S병원 식당의 위탁운영을 가장해 3억 7000만원의 요양급여비용을 편취했다. 재판부는 “영리를 목적으로 무자격자에게 무면허 의료행위를 지시한 피고인의 행위는 환자들의 생명과 신체에 중대한 위험을 초래할 2015.02.02

한달 약값 1천만원 '잴코리' 보험급여 성큼

ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '잴코리'(크리조티닙, crizotinib)가 보험급여 적용에 한 발 가까워졌다. 건강보험심사평가원은 지난 15일 약제급여평가위원회(급평위)를 열고 '잴코리'에 보험급여를 적용하기로 했다. 급여 방식은 위험분담계약제를 통해서다. 한국화이자제약 '잴코리'의 한달 약값은 1000만원으로, 환자, 호흡기내과 의사 및 관련 학회 등이 '잴코리' 급여적용의 필요성을 계속 주장했지만 3번이나 급평위 문턱을 넘지 못했다. 급평위 위원들도 약효는 인정했으나 비용효과성에 대해서는 의견이 분분했고, 국내 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 200~300명에 불과했기 때문이다. 게다가 최근 시민단체가 화이자의 급평위 위원 대상 로비시도 의혹을 제기하면서 급여 통과는 무산되는 듯 보였다. 심평원 조사결과 로비시도 의혹이 없었다고 결론나면서 급평위 안건 상정이 예정대로 진행된 것이다. 심평원 문턱을 넘은 화이자는 이제 건강보험공단과의 약가협상에 돌입한다 2015.02.02

몸집 불린 메드트로닉 … 43조에 코비디엔 인수

글로벌시장 2위 미국 의료기기 회사 메드트로닉이 M&A로 몸집을 키웠다. 아일랜드 의료기기 회사 코비디엔을 430억 달러에 인수합병한 것. 메드트로닉은 최근 코비디엔 인수 절차를 마무리하고 하고, 지난 달 27일(미국 현지시각) 뉴욕증권시장(NYSE)에서 메드트로닉의 이름으로 거래를 개시했다. 메드트로닉은 두 회사가 오랫동안 사업장을 운영해 온 아일랜드에 최고 경영진 사무소 (principal executive office)를 두기로 했다. 회사의 운영 본부(operational headquarters)는 그대로 미국 미네아폴리스에 소재한다. 메드트로닉이 인수하는 코비디엔은 수술용 제품과 인공호흡기에 강한 의료기기 업체로, 2013년 기준 매출 102억 달러(2013년 기준) 규모다. 150여 개 국가에서 3만 8000명 직원을 두고 사업을 운영하고 있다. 이번 인수에 따라 메드트로닉은 160여 개국 8만5000명의 임직원을 보유하게 됐다. 메드트로닉은 심장박동조율기 제조에 주력하는 2015.02.02

COPD 치료제 '엘립타' 4만5657원 급여

GSK의 새로운 1차 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '아노로62.5엘립타(Umeclidinium 62.5mcg+Vilanterol 25mcg)'가 보험급여 등재됐다. 이에 따라 '아노로62.5엘립타'는 2월 1일부터 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 정상치 80% 미만인 중증도 이상 COPD 환자의 유지요법제로 투여할 때 4만5657원에 처방 받을 수 있다. 동일 적응증에 사용되는 기존 제제(LAMA 및 LABA 단일제)와 동일한 급여 기준이 적용되며, 인정기준 외에는 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. '아노로62.5엘립타'는 성인의 만성폐쇄성폐질환(COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease)의 증상 완화를 위한 1차 유지요법제로 지난 7월 10일 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다. LAMA(Long-acting muscarinic antagonist, 지속성 무스카린 작용제) 제제인 유메클리디늄과 LABA(Long-acting β2-a 2015.02.02

녹십자-한국애보트, 이상지질혈증치료제 '콜립정' 출시

녹십자와 한국애보트는 아시아 국가 최초로 이상지질혈증치료제 ‘콜립정’(심바스타틴/페노피브레이트)을 출시한다고 지난 달 30일 밝혔다. 콜립정은 LDL-C 수치를 감소시켜 이상지질혈증 치료에 도움을 주는 심바스타틴과 중성지방을 줄이고 HDL-C 수치를 늘려주는 페노피브레이트 제제의 복합제형이다. 복합형 이상지질혈증 환자 1050명을 대상으로 진행한 콜립정 임상시험 결과, 페노피브레이트+심바스타틴 투여 전략이 심바스타틴 단일치료 요법과 비열등한 LDL-C 감소를 보이면서 중성지방은 줄이는 동시에 HDL-C 수치를 높이는 혜택이 있다는 점을 입증했다. 한국애보트 관계자는 "콜립정의 페노피브레이트는 나노크리스탈 공법으로 기존 페노피브레이트보다 미세한 나노 입자로 분쇄돼 식사와 상관없이 복용이 가능토록 했다"며 "치료를 통한 환자의 예후 개선과 함께 순응도까지 고려했다"고 설명했다. 2015.02.01

노바티스-한미·MSD-일동제약 순

지난해 임상시험을 가장 많이 한 제약사는 한국노바티스였다. 30일 식품의약품안전처가 2014년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 국내사와 다국적사를 포함해 가장 많이 임상시험계획을 승인받은 제약사는 노바티스(26건)인 것으로 나타났다. 한미약품(18건)과 한국MSD(18건)는 노바티스의 뒤를 이었다. 이어 일동제약(16건), 글락소스미스클라인(15건), 한국화이자(14건), 한국베링거인겔하임(13건), 한국아스트라제네카(13건), 종근당(12건) 순이다. 국내사 다국적사 모두 1상 임상이 지속적으로 증가하는 양상을 보였다. 국내사의 1상 임상시험(152건)은 2013년(130건) 대비 17% 증가했다. 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다. 다국적 제약사도 1상 시험이 2013년 25건에서 2014년 40건으로 60% 이상 증가했다. 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되 2015.02.01

한미약품, 유소아 중이염치료제 ‘아목클란네오’ 출시

한미약품은 유소아 중이염치료에 특화된 항생제 ‘아모클란네오시럽’을 내달 1일 발매한다. 아모클란네오시럽은 항생제인 아목시실린과 항생제 내성 발현을 낮추는 클라불란산을 14대1 비율로 혼합한 전문의약품이다. 미국소아과학회와 대한이과학회는 두 성분의 14대 1 비율을 유소아 중이염치료 진료지침으로 권고하고 있는데, 최근까지 국내에서는 4대 1 또는 7대 1로 혼합된 기존 제품에 아목시실린 단일제를 추가해 사용해 왔다. 하지만 이러한 단일제 추가는 가이드라인이 권고한 정확한 용량 투여가 어렵고, 환자의 복약 순응도 및 조제 편의성을 떨어뜨린다는 단점이 제기돼 왔다. 한미약품 관계자는 ”최신 진료지침을 충실히 반영한 제품으로, 그동안 제기됐던 여러 불편함을 해소할 수 있을 것”이라고 자신했다. 2015.01.31

유통협회 "한미약품 불공정 영업에 강력 대응"

한국의약품유통협회(회장직대 조선혜)는 지난 28일 최종이사회를 열고 한미약품 계열사인 온라인몰 HMP몰의 불공정한 영업 행위에 대해 강력하게 대응키로 했다. 이사회는 HMP몰이 공정하지 못한 방법으로 의약품유통 시장을 확대하며, 유통업계를 교란시키고 있다고 판단하고 이같이 결정했다. 이에 따라 차기 집행부에서 최우선 현안으로 대응 방안을 마련키로 했다. 또 제약사의 거래 약정서 문제와 관련, 법제위원회의 주도 하에 표준거래 약정서를 제정키로 하고 변호사 등 전문가와의 협의를 지속적으로 진행하기로 했다. 이 밖에 사업실적 및 결산안과 사업계획 및 예산안 등 주요 총회 상정안건을 원안대로 승인했다. 2015.01.31