MEDI:GATE NEWS 식약처 중앙약심도 화이자 코로나19 효과 인정...연령 대폭 낮춘 16세부터

기사입력시간 21.02.26 12:15최종 업데이트 21.02.26 13:34

사진 = 게티이미지뱅크 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 별다른 이슈 없이 품목허가 2차 관문을 통과했다. 식품의약품안전처는 지난 25일 오후 화이자 코로나19 백신 품목허가 절차 중 2차 자문인 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 현재 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 약사법에 따른 법정 자문기구인 중앙약심 외에도 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다. 이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 이들 중앙약심 위원은 코미나티주의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문적으로 살폈다. 중앙약심 자문 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되며 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 코미나티주를 품목허가할 수 있다고 밝혔다. 또한 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 중앙약심은 "16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내 역시 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 허가사항에 기재해야 한다"고 권고했다. 구체적으로 백신의 예방효과 등 유효성 역시 검증 자문단 의견과 동일하게 제출된 자료를 토대로 허가를 위한 예방효과(화이자 약 95%)가 충분하다고 판단했다. 안전성 측면에서 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영하도록 했다. 중앙약심은 "전반적인 허가 후 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 밝혔다. 한편 식약처는 코로나19 백신 검증자문단과 이번 중앙약심 자문 등을 통해 얻은 전문가 의견과 효능효과, 용법용량, 권고사항 등을 종합하는 한편, 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 계획이다. 추가 제출받을 품질자료는 완제의약품 공정밸리데이션, 첨가제(지질나노입자) 관련 일부 자료다.

제보 공유

식약처 중앙약심도 화이자 코로나19 효과 인정...연령 대폭 낮춘 '16세부터'

안전성도 허용 가능 수준이나, 아나필락시스 등 과민증 기왕력 환자는 '주의' 당부

화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 별다른 이슈 없이 품목허가 2차 관문을 통과했다.

식품의약품안전처는 지난 25일 오후 화이자 코로나19 백신 품목허가 절차 중 2차 자문인 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다.

현재 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 약사법에 따른 법정 자문기구인 중앙약심 외에도 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다.

이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

이들 중앙약심 위원은 코미나티주의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문적으로 살폈다.

중앙약심 자문 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되며 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 코미나티주를 품목허가할 수 있다고 밝혔다.

또한 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

중앙약심은 "16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내 역시 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽됐다'는 것을 허가사항에 기재해야 한다"고 권고했다.

구체적으로 백신의 예방효과 등 유효성 역시 검증 자문단 의견과 동일하게 제출된 자료를 토대로 허가를 위한 예방효과(화이자 약 95%)가 충분하다고 판단했다.

안전성 측면에서 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영하도록 했다.

중앙약심은 "전반적인 허가 후 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

한편 식약처는 코로나19 백신 검증자문단과 이번 중앙약심 자문 등을 통해 얻은 전문가 의견과 효능효과, 용법용량, 권고사항 등을 종합하는 한편, 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 계획이다. 추가 제출받을 품질자료는 완제의약품 공정밸리데이션, 첨가제(지질나노입자) 관련 일부 자료다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)