MEDI:GATE NEWS 베이진코리아 브루킨사캡슐, CLL·SLL 적응증 식약처 허가

기사입력시간 23.07.11 16:01최종 업데이트 23.07.11 16:01

베이진코리아가 10일 자사의 BTK 억제제인 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL)치료제로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 11일 밝혔다. 브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적하는 2세대 BTK 억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다. 식약처 허가사항에 따르면 브루킨사캡슐은 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소 림프구성 림프종(SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 확대됐다. 이번 허가는 두 건의 3상 임상시험인 과거 치료 이력이 없는 CLL 환자 대상으로 한 임상연구 SEQUOIA와 재발성 불응성 환자를 대상으로 한 임상연구 ALPINE 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 두 임상시험에서 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL에 대한 효과 및 내약성을 입증했다. SEQUOIA 연구 결과 24개월 시점에 일차평가 변수인 무진행 생존(PFS)은 479명 자누브루티닙 환자군에서 85.5%(n=241), 비교군인 벤다무스틴+리툭시맙 환자군의 69.5%(n=238)였다. 또한 자누브루티닙군은 벤다무스틴+리툭시맙 환자군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다. ALPINE 연구에서는 자누브루티닙 환자군의 전체 반응률(Overall response rate, ORR)이 83.5%으로 이브루티닙 74.2%보다 더 높았다. 또한 24개월 시점에 PFS은 지누브루티닙 환자군에서 78.4%, 이브루티닙 환자군에서 65.9%였으며, 자누브루티닙이 이브루티닙 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 두 임상연구에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응은 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 인후염, 출혈·혈종, 발진, 빈혈 및 근골격계 통증이 있으며 대체로 경도와 중증도 사이로 확인됐다. 베이진코리아 양지혜 대표이사는 “이번 국내 허가를 통해 브루킨사가 CLL 및 SLL적응증까지 확대됨에 보다 많은 혈액암 환자와 의료진들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 갖게 된 것이 기쁘다”며 “더불어 베이진이 혁신적인 글로벌 제약기업으로서 입지를 확대할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “브루킨사캡슐은 차세대 BTK 치료옵션으로서 효과와 내약성을 이미 우수하게 입증했다”며 “이번 식약처 승인은 유연한 투약 옵션과 함께 성인에서 발생하는 혈액암 중 대표적인 난치성 질환 중 하나인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 보다 나은 치료법을 제시할 수 있는 중요한 기회를 제공할 것이다”고 말했다.

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베이진코리아 브루킨사캡슐, 'CLL·SLL 적응증' 식약처 허가

치료 이력이 없거나, 재발 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 치료 기회 확대

베이진코리아가 10일 자사의 BTK 억제제인 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL)치료제로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 11일 밝혔다.

브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적하는 2세대 BTK 억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다.

식약처 허가사항에 따르면 브루킨사캡슐은 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소 림프구성 림프종(SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 확대됐다.

이번 허가는 두 건의 3상 임상시험인 과거 치료 이력이 없는 CLL 환자 대상으로 한 임상연구 SEQUOIA와 재발성 불응성 환자를 대상으로 한 임상연구 ALPINE 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 두 임상시험에서 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL에 대한 효과 및 내약성을 입증했다.

SEQUOIA 연구 결과 24개월 시점에 일차평가 변수인 무진행 생존(PFS)은 479명 자누브루티닙 환자군에서 85.5%(n=241), 비교군인 벤다무스틴+리툭시맙 환자군의 69.5%(n=238)였다. 또한 자누브루티닙군은 벤다무스틴+리툭시맙 환자군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다.

ALPINE 연구에서는 자누브루티닙 환자군의 전체 반응률(Overall response rate, ORR)이 83.5%으로 이브루티닙 74.2%보다 더 높았다. 또한 24개월 시점에 PFS은 지누브루티닙 환자군에서 78.4%, 이브루티닙 환자군에서 65.9%였으며, 자누브루티닙이 이브루티닙 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다.

두 임상연구에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응은 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 인후염, 출혈·혈종, 발진, 빈혈 및 근골격계 통증이 있으며 대체로 경도와 중증도 사이로 확인됐다.

베이진코리아 양지혜 대표이사는 “이번 국내 허가를 통해 브루킨사가 CLL 및 SLL적응증까지 확대됨에 보다 많은 혈액암 환자와 의료진들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 갖게 된 것이 기쁘다”며 “더불어 베이진이 혁신적인 글로벌 제약기업으로서 입지를 확대할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “브루킨사캡슐은 차세대 BTK 치료옵션으로서 효과와 내약성을 이미 우수하게 입증했다”며 “이번 식약처 승인은 유연한 투약 옵션과 함께 성인에서 발생하는 혈액암 중 대표적인 난치성 질환 중 하나인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 보다 나은 치료법을 제시할 수 있는 중요한 기회를 제공할 것이다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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