MEDI:GATE NEWS 환자중심 의료기술 최적화 연구…허가정책 주관 ‘식약처’ 협조 미진

기사입력시간 18.06.07 06:05최종 업데이트 18.06.07 14:13

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건복지부가 추진하고 있는 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’에서 의료기술 근거생성연구를 위해 허가정책을 주관하는 식품의약품안전처와의 협조체계를 구체화해야 한다는 주장이 제기됐다. 급여정책이 반영되는 의료기술의 비교평가 연구를 위해 건강보험심사평가원과는 협력체계에 대한 협의가 상당부분 진행한 것과 상반된다는 것이다. 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 최근 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업 예비타당성 조사’ 보고서를 통해 이같은 의견을 제시했다. ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’은 의약품·의료기기 등 인허가 또는 신의료기술평가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효과를 비교·평가하고 의료기술의 근거를 산출하는 공익적 임상연구 사업이다. 지난 4월 기획재정부 예비타당성조사에서 2019년부터 2026년까지 8년간 총 예산 1840억원 규모로 사업추진의 타당성을 인정받았다. 이에 따라 복지부는 최근 이번 연구사업의 실무추진단을 구성하고 제1차 회의에서 운영계획과 사업 쟁점 사항에 대해 논의했다. 실무추진단은 오는 12월까지 이번 연구사업 내용을 구체화하는 작업을 진행한다. 이에 대해 한국과학기술기획평가원은 이번 연구사업의 추진 타당성을 낮추는 요인 중 하나로 운영위원회 참여나 유관기관 보유 자료 연계 등을 위해 필요한 유관기관과의 협의가 대체로 진행되지 않았다는 점을 지적했다. 평가원에 따르면 이번 사업을 추진하는 운영위원회는 가장 핵심적인 기능을 갖고 국민건강보험공단과 식품의약품안전처 등 유관기관과 이해관계자 단체를 다양하게 참여시키고자 한다. 하지만 이를 위한 사전협의가 충분하지 않아 사업의 시행 전에 참여를 위한 협의를 완료해야 한다는 것이다. 평가원은 “선행사업에서 구축한 자료와 유관기관에서 보유한 보건의료 관련 정보의 현황과 질 등에 대한 객관적이고 적절한 수준의 평가 후 연계 계획을 작성하는 것이 적절할 것으로 보인다”며 “현재 협조체계에 대한 협의를 상당부분 진행한 심평원과는 달리 식약처와의 협조체계는 미진한 편이다”라고 지적했다. 이번 사업에서 진행할 의료기술의 비교평가연구가 급여정책에 주로 반영될 가능성이 높아 유관기관인 심평원과는 상당부분 협의가 진행됐다는 것이다. 반면 의료기술 근거생성연구는 주로 허가정책에서 다룰 가능성이 높으므로 이를 주관하는 식약처와의 협조체계 역시 주요하게 고려해 구체화할 필요가 있다고 주장했다. 이와 함께 사회적 합의가 이뤄지지 않은 상태에서 보건의료정보를 활용할 경우 사회적 갈등이 발생할 여지가 있다고 우려했다. 평가원은 “세부과제 임상연구자료 국가자원화의 경우, 개인정보보호법 대상이다”라며 “보건의료 정보의 비식별화, 재식별화 가능성과 동의의 범위, 보존기간 등에 대한 사회적 합의를 선행해야 한다”고 당부했다. 이어 “임상연구가 주된 연구 수행방법인 이번 사업에서 임상연구자료를 지속적으로 유지하고 활용하는 것은 연구의 효율적 추진을 위해 필수적이다”라며 “임상연구자료 국가자원화와 공개체계 구축에 대한 세부과제에서 법·제도적 위험요인이 존재한다”고 말했다.

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환자중심 의료기술 최적화 연구…허가정책 주관 ‘식약처’ 협조 미진

한국과학기술기획평가원, 예비타당성 조사 보고서 발표

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건복지부가 추진하고 있는 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’에서 의료기술 근거생성연구를 위해 허가정책을 주관하는 식품의약품안전처와의 협조체계를 구체화해야 한다는 주장이 제기됐다. 급여정책이 반영되는 의료기술의 비교평가 연구를 위해 건강보험심사평가원과는 협력체계에 대한 협의가 상당부분 진행한 것과 상반된다는 것이다.

한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 최근 ‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업 예비타당성 조사’ 보고서를 통해 이같은 의견을 제시했다.

‘환자중심 의료기술 최적화 연구사업’은 의약품·의료기기 등 인허가 또는 신의료기술평가 이후 의료현장에서 사용되는 의료기술 간 효과를 비교·평가하고 의료기술의 근거를 산출하는 공익적 임상연구 사업이다. 지난 4월 기획재정부 예비타당성조사에서 2019년부터 2026년까지 8년간 총 예산 1840억원 규모로 사업추진의 타당성을 인정받았다. 이에 따라 복지부는 최근 이번 연구사업의 실무추진단을 구성하고 제1차 회의에서 운영계획과 사업 쟁점 사항에 대해 논의했다. 실무추진단은 오는 12월까지 이번 연구사업 내용을 구체화하는 작업을 진행한다.

이에 대해 한국과학기술기획평가원은 이번 연구사업의 추진 타당성을 낮추는 요인 중 하나로 운영위원회 참여나 유관기관 보유 자료 연계 등을 위해 필요한 유관기관과의 협의가 대체로 진행되지 않았다는 점을 지적했다.

평가원에 따르면 이번 사업을 추진하는 운영위원회는 가장 핵심적인 기능을 갖고 국민건강보험공단과 식품의약품안전처 등 유관기관과 이해관계자 단체를 다양하게 참여시키고자 한다. 하지만 이를 위한 사전협의가 충분하지 않아 사업의 시행 전에 참여를 위한 협의를 완료해야 한다는 것이다.

평가원은 “선행사업에서 구축한 자료와 유관기관에서 보유한 보건의료 관련 정보의 현황과 질 등에 대한 객관적이고 적절한 수준의 평가 후 연계 계획을 작성하는 것이 적절할 것으로 보인다”며 “현재 협조체계에 대한 협의를 상당부분 진행한 심평원과는 달리 식약처와의 협조체계는 미진한 편이다”라고 지적했다.

이번 사업에서 진행할 의료기술의 비교평가연구가 급여정책에 주로 반영될 가능성이 높아 유관기관인 심평원과는 상당부분 협의가 진행됐다는 것이다. 반면 의료기술 근거생성연구는 주로 허가정책에서 다룰 가능성이 높으므로 이를 주관하는 식약처와의 협조체계 역시 주요하게 고려해 구체화할 필요가 있다고 주장했다.

이와 함께 사회적 합의가 이뤄지지 않은 상태에서 보건의료정보를 활용할 경우 사회적 갈등이 발생할 여지가 있다고 우려했다.

평가원은 “세부과제 임상연구자료 국가자원화의 경우, 개인정보보호법 대상이다”라며 “보건의료 정보의 비식별화, 재식별화 가능성과 동의의 범위, 보존기간 등에 대한 사회적 합의를 선행해야 한다”고 당부했다.

이어 “임상연구가 주된 연구 수행방법인 이번 사업에서 임상연구자료를 지속적으로 유지하고 활용하는 것은 연구의 효율적 추진을 위해 필수적이다”라며 “임상연구자료 국가자원화와 공개체계 구축에 대한 세부과제에서 법·제도적 위험요인이 존재한다”고 말했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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