[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 의약품, 의료기기 등을 수출시 해당 국가의 별도 인증절차를 거쳐야 하는 사례가 증가하는 가운데, 기업의 수출 활성화 측면에서 식품의약품안전처의 규제과학 수준을 높이고 글로벌 표준에 맞춰야 한다는 지적이 나왔다.

22일 제약바이오업계에 따르면 SD바이오센서(에스디바이오센서) 원유덕 부사장·글로벌 생산 총괄은 최근 식약처가 개최한 제5회 규제과학 혁신포럼에서 이 같이 밝히면서 국제 규제조화의 중요성을 강조했다.

원 부사장은 "현재 생산 공장은 한국 3곳을 비롯해 인도, 인도네시아, 브라질 등에 있으며, 미국은 법인을 중심으로 공장 마련을 계획 중인 단계라며 "수출이 매출의 90%인 회사다보니 많은 국가들에 공장을 마련했다"고 밝혔다.

원 부사장은 "해당 국가에서 생산하고 바로 공급하게 되면 허가 등록이 빠르고, 선적 비용의 감소로 원가 절감과 경쟁력 강화가 가능해지기 때문"이라고 설명했다.

예를 들어 말라리아 진단키트를 아프리카로 수출하는 경우 테스터기 하나당 0.2 달러인데, 우리나라에서 비행기로 공급하면 0.1달러, 선적(배)시 0.08 달러 정도가 소요된다. 반면 인도에서 생산해서 아프리카로 공급할 경우 선적비용 절반으로 줄일 수 있어 훨씬 이득이라는 의미다.

원 부사장은 "문제는 최근 해외 등록 기준과 관련 규제들이 계속 변하고 있다는 것이다. 현재 각 국가 인증이나 요구하는 허가권한을 보유해 190가지 제품 생산, 판매 중인데, 수출용 허가 뿐 아니라 내수 정식 허가 보유해야 수출이 가능한 경우가 늘고 있다"고 말했다. 

국내 식약처 허가는 다소 유연해지고 있는 상황이다. 원 부사장은 "우리나라에는 G6PD 질환이 거의 없고, 아보바이러스도 발생빈도가 낮은데 관련 시약을 허가할 때 이전에는 별도로 국내 임상시험을 해야 하기 때문에 상당한 어려움이 뒤따랐다. 그러나 최근에는 일부 필요요건만 갖추면 외국 임상 자료만으로도 인정해주는 추세로 바뀌었다"고 밝혔다.

반면 기존에는 수출용이나 유럽 CE인증만 요구했던 나라들이 최근 갱신을 거칠 때 별도의 국내 허가인증을 요청하는 사례가 증가하고 있는 실정이다. 실제 멕시코, 중국, 인도네시아 등 일부 국가만 내수 허가를 요구했으나 최근 동남아, APEC국가 등은 미국 식품의약국(FDA)허가 인증이나 내수 허가를 요구하는 상황이며 인도 역시 일부 CE 등을 인정해주기는 하나 대부분 내수 허가를 요구 중이다.
 
원 부사장은 "해외등록 경험으로 봤을 때 국가별로 인증 요구와 절차가 다 다르다. 동일한 제품인데도 허가 심사가 달라지기 때문에 나라별로 제출 자료와 공급 일정 등을 다르게 진행해야 한다"고 말했다.

그러면서 "미국 FDA(식품의약국)처럼 우리나라 식약처에서 허가를 받으면 대부분 나라들에서 허가를 인정해주는 방향으로 가면 좋겠다. 식약처 규제의 국제 조화가 이뤄진다면 많은 기업들이 수출에 있어 상당한 도움을 받을 것"이라고 강조했다.
 

식약처 글로벌식의약정책전략추진단 최영주 단장도 국제조화 필요성에 공감했다.

최 단장은 "바이오헬스는 규제산업인만큼, 식약처는 국제 조화를 이루기 위해 ICH, IMDRF 등 관련 협의체 활동에 참여하거나 국제 현안에 신속히 대응하고 있다"면서 "안전관리 수준을 보다 향상하고, 국제기준 제정에 참여하거나 국제기준 이행을 강화하는 등 위상 강화에 힘써왔다"고 말했다.

이어 최 단장은 "그러나 글로벌 진출 관련 현안과 업무는 다른 현안이 생기면 우선순위에서 밀리는 한계가 발생해왔다. 여러 사업들을 여러 부서로 이뤄져서 체계적 추진도 어려웠다"며 "이를 개선하고자 올해 8월 30일자로 글로벌 식의약정책전략추진단을 개설한 것"이라고 밝혔다.

최 단장은 "국제 규제조화에 대한 체계적, 전략적 추진방안을 기획하고, 각 사업부서별로 연계성 있게 운영을 총괄하는 역할을 한다"면서 "현안업무가 많아서 국제협력은 다소 수동적이었으나 추진단이 마련된 만큼 적극적으로 협력의제를 발굴하고 추진해나갈 예정"이라고 강조했다.

또한 "선제적으로 글로벌 수출을 지원하고 홍보하는 것은 물론, 식의약분야 국제회의를 조정하고 글로벌 시장 선점 위한 수출 지원 방안도 마련할 계획"이라며 "규제조화 등 글로벌 이슈에도 적극적으로 대응하는 한편, 특히 디지털치료제 같은 새로운 분야는 국내 식약처가 글로벌을 선도하는 규제를 마련해 나가려고 한다"고 했다.

이외에도 식약처는 규제기관간 정례 소통을 활성화하고, 기업들의 애로사항을 수시로 들으면서 이를 정책에 반영해나갈 방침이다. 주요 수출국의 제도와 기준을 분석해 신속한 진입전략을 마련하고, 영문 증명서 수준을 향상하며 글로벌 홍보를 위한 영문 홈페이지도 개설·운영해나갈 예정이다.

최 단장은 "국민들에게는 고품질 식의약품을 공급하고 공중보건을 증진할 것"이라며 "기업들에게는 국내 혁신제품 개발을 활성화하고 글로벌 시장 진출 지원을 강화할 것이며, 정부차원에서는 식약처의 국제 신인도 제고하고 국제적인 영향력을 강화해나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.