[메디게이트뉴스 서민지 기자] 약제 급여적정성 재평가에서 가장 중점적으로 평가하는 항목은 임상적 유용성으로, 교과서·임상진료지침·HTA보고서에서 의학적 사용 권고와 일정 수준 이상의 연구문헌에서 임상효과성 여부 등을 기준으로 평가할 계획이다. 즉 의학적 권고가 없거나 부정적인 약제, 임상효과를 입증하지 못한 경우 대체 약이 있고 사회적 요구도도 떨어진다면 즉각 급여 삭제가 되는 것이다. 

건강보험심사평가원은 최근 약제급여적정성 재평가 제도 분석 결과와 향후 해당 제도의 시행 방향과 개정 평가기준 등을 소개했다.
 
약제급여적정성 재평가는 건강보험 체계 내에서 의약품 사용의 적정성을 높이고 급여 지출 효율 제고와 환자 진료 질 향상을 목적으로, 현재 약제 급여를 재검토해 급여적정성이 있는 의약품으로만 등재 목록을 유지하는 제도다.

이를 통해 급여 가치가 낮은 의약품에 이뤄진 재정 투입을 줄이고, 의학적 필요성이 높으면서 급여 가치가 큰 다른 약에 투입 가능한 재정을 확보하려는 것이다.

심평원은 지난 2020년 콜린알포세레이트 성분 제품의 재평가를 시작으로 2021년 빌베리건조엑스, 실리마린, 비티스비니페라, 아보카도소야 등 4개 성분 제품의 재평가를 시행했다. 콜린알포세레이트 재평가 결과 치매 적응증에 대해서는 급여를 유지하되, 뇌대사 관련 적응증들은 본인부담률을 30%에서 80%으로 변경했다.

빌베리건조엑스, 실리마린 등은 재평가에 따라 급여가 제외됐으며, 비티스비니페라는 급여가 축소됐다. 아보카도소야는 조건부 급여로 1년 이내 치료효과를 입증하지 못하면 급여를 제외토록 했으며, 지난해 10월 급여적정성을 인정받아 급여가 유지되고 있다.

이 같은 대상 선정은 3년 평균 전체 청구액이 0.1% 이상인 단일제로, A8국가 중 허가나 급여가 적용되는 국가가 2개국 미만이면서, 등재 연도가 오래돼 업데이트된 근거로 재평가 필요성이 높은 약제들이다. 

2022년에는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 알마게이트, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 등 6개 성분에 대한 재평가가 이뤄졌으며, 올해는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 등의 재평가를 진행 중이다.

내년에는 ▲부광약품 덱시드 정을 비롯한 티옥트산 118개 품목과 ▲삼아제약 씨투스 정 등 프란루카스트 13개품목, ▲JW중외제약 가나칸 정을 포함한 이토프리드염산염 63개 품목, ▲HK이노엔 안플레이드 등 사르포그렐레이트염산염 130개 품목, ▲현대약품 레보투스 정을 포함한 레보드로프로피진 126개 품목, ▲대웅제약 가스모틴 등 모사프리드 183개 품목, ▲삼아제약 삼아아토크 건조시럽 등 프로모테롤푸미르산염수화물 4개 품목 등이다. 

이중 모사프리드 성분은 3년 평균 청구금액이 1328억원에 달하는 소화기관용약으로, 지난 2001년 등재됐고 A8국가 중 1개국만 등재돼 있는 약물이다.

사르포그렐레이트염산염 역시 3년 평균 청구금액이 1109억원을 기록하는 성분으로, 허혈성 증상 개선에 적응증이 있다. 1999년 등재됐고, A8국가 중 1곳에만 등재됐다.

이외에도 신경염 완화 치료제인 티옥트산은 709억원대 청구금액을 기록했으며, 진해거담제 레보드로프로피진은 326억원, 알레르기용약 프란루카스트는 320억원, 소화기관용약 이토프리드염산염은 240억원, 프로모테롤푸미르산염수화물은 33억원 순으로 나타났다.
 
심평원은 "현재 재평가 대상 선정기준과 평가기준은 최초 급여 평가시 원칙에 부합한다. 대체 가능성과 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성을 먼저 평가하고, 투약비용과 임상효과의 개선정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성에 대해서도 따져 본다"면서 "대상 환자수과 예상사용량, 기존 약제나 치료법 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향을 고려하고, 외국 등재 여부와 가격과 보건의료에 미치는 영향 등을 전반적으로 고려한 다음 급여 여부를 결정하게 된다"고 설명했다.

임상적유용성은 재평가에서 가장 중요한 요소 중 하나로, 세부적으로는 ▲교과서, 임상진료지침, HTA보고서에서 의학적 사용권고 여부 등 '의학적 권고' 3개척도와 ▲일정수준 이상(SCIE 등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부 등 '임상효과성' 3개 척도를 본다.

의학적 권고가 충분하다고 보는 경우는 교과서, 임상진료지침, HTA보고서에서 의학적 사용에 대한 권고가 충분하거나, 교과서, 임상진료지침, HTA보고서 권고수준에 대해 학회와 전문가가 인정하는 경우다. 임상효과성 역시 임상문헌에서 임상효과성 여부를 임상지표로 충분히 입증했으며 긍정적 결과가 다수인 경우를 충분히 입증했다고 평가할 방침이다.

향후 평가기준 개선 방안은 이 같은 ▲임상적 유용성을 비롯해 ▲요양급여에 대한 사회적 필요성을 종합적으로 고려하는 '사회적 필요성' 2개 척도, ▲동일 목적의 선택가능한 대체약제 존재 여부와 비용 비교 등 '대체가능성' 3개 척도 등으로 구성되며, 평가 결과는 ▲급여유지 ▲선별급여 ▲급여제외로 나눈다.

사회적 필요성은 세부 평가 요소를 약제사후평가소위원회 또는 사회적평가소위원회(가칭)에서 종합적으로 고려해 판단하게 되며, 사회적평가 소위원회는 의료분야 전문가단체나 환자단체, 시민소비자단체, 전문가, 건보 관련 기관 등으로 구성될 예정이다. 여기에서 세부 평가 요소는 ▲임상현장에서 약제 사용이 필요한 정도를 보는 '의료적 요소'와 ▲약제 사용에 따른 사회적 편익 증가와 오남용방지, 사용관리 등을 위해 보험급여권 유지가 필요한 정도를 평가하는 '사회적 요소' ▲본인부담률 변경에 따른 환자 경제적 부담 증가와 건보 지출 절감을 위해 급여권 유지 필요성을 보는 '재정적 요소' 등으로 나뉜다.

대체가능성 평가 내용도 보다 상세히 정의했다. 심평원은 "평가 척도를 3개로 구성했으며, 이는 ▲등재목록에 대체 약제가 없는 경우와 ▲동일 또는 고가의 대체약제가 있는 경우, ▲저렴한 대체약제가 있는 경우 등이다. 즉 저렴한 대체약제가 있는 경우에는 재평가시 급여 탈락될 가능성이 높아지게 되는 것"이라고 설명했다.

심평원은 오는 8월까지 제약사에서 제출한 자료와 문헌 등을 검토하고, 전문가 자문회의를 통해 평가를 진행할 예정이다.

이어 9월에는 사후 평가 소위와 약평위 1차 심의 등을 진행하고, 10월에 제약사 이의신청을 받을 계획이다. 이후 11월까지 사후평가소위와 약평위 2차 심의를 거쳐 올해 말 평가 결과를 통보하고 공단 협상과 건정심 의결, 고시 개정 등이 이뤄질 예정이다.