퓨쳐메디신, 상장예비심사신청서 제출…코스닥 이전상장 본격화

퓨쳐메디신이 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사신청서를 20일 한국거래소에 제출했다고 23일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 2015년 설립된 퓨쳐메디신은 자체 구축한 뉴클레오사이드 기반의 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘FOCUS(Futuremedicine Origin Compound Library Universal System)’를 가지고 있다. 세계 최초로 기존 세대의 독성 등의 단점을 보완한 3, 4세대 뉴클레오사이드 합성에 성공한 경쟁력을 기반으로 대사성질환 치료제, 항암제, 항바이러스제 등 다수의 파이프라인을 확보했다. 대표 파이프라인은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘FM101’이다. 기존에 개발 중인 다른 약물과 달리 ‘A3 아데노신수용체’를 타깃하며, 항염증, 항섬유화 효능이 우수하다는 장점이 있다. 현재 유럽을 포함한 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 2020년 HK이노엔에 국내 및 중국 판권을 기술이전했다. 또한 아론티어에 특허공동소유 기 2023.10.23

로슈 알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 재발 또는 사망 위험 76% 줄여

한국로슈가 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 알레센자(성분명 알렉티닙)의 3상 임상시험 ALINA 연구 1차 분석 결과가 21일 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다고 23일 밝혔다. 이 연구에서 알레센자는 무병 생존율(DFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선했다. ALINA 연구 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76%(HR=0.24) 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.22). ALINA 임상연구에서 알레센자의 안전성과 내약성은 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 2023.10.23

백토서팁, 대장암 임상 표준요법 대비 전체생존기간 10개월 연장

메드팩토가 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 백토서팁(200mg 및 300mg)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 데이터로 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 백토서팁 300mg 병용 투여 환자에 대한 임상 데이터가 공개된 것은 이번이 처음이다. 메드팩토는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 백토서팁 200mg 병용투여 데이터를 공개했다. 포스터에 따르면 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 17.35개월, 객관적 반응률(ORR)은 18.75%다. 또한 백토서팁 300mg 투여한 환자군을 포함한 백토서팁 투여 환자군의 mOS는 15.8개월이었다. 전체 환자군의 ORR은 13.33%다. 백토서팁 300mg의 mOS 수치는 현재 표 2023.10.23

에스엔바이오사이언스, ESMO서 나노입자 항암제 1상 결과 발표

에스엔바이오사이언스가 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽임상종양학회 2023(ESMO Congress 2023)에서 나노입자 항암신약 파이프라인 SNB-101의 국내 1상 임상 시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 1상은 국내에서 고형암 환자 21명을 대상으로 SNB-101 단독 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하고, 이를 통해 2상 권장 용량을 결정하기 위해 분당차병원(김주항 교수), 서울성모병원(이명아 교수), 신촌세브란스병원(라선영 교수) 주도로 수행됐다. 이번 임상 1상에서는 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암 환자가 등록됐으며 이들은 이전에 1~9차 치료 경험이 있었다. 연구 결과 투여 용량 범위(SN-38로서 5~50mg/m2)에서 우수한 안전성을 나타냈으며 최고 용량인 50mg/m2를 투여했음에도 최대 내약량(MTD, Maximum Tolerable Dose)에 도달하지 않았다. 주로 2023.10.23

레테브모, 폐암 3상서 화학요법+키트루다 대비 무진행생존기간 약 2배 개선

일라이 릴리가 RET 표적치료제 ‘레테브모(성분명 셀퍼카티닙)’의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 21일 2023 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표되고 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 23일 밝혔다. LIBRETTO-431은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙(제품명 키트루다)을 비교한 임상 연구다. LIBRETTO-531은 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 레테브모와 다중표적항암제(MKIs)를 비교한 임상 연구다. 두 임상 결과는 모두 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 수행한 사전 정의된 잠정적인 유효성 분석을 기반으로 도출됐다. 릴리 데이비드 하이만(David Hyman) 최고의학책임자(CMO)는 "이번에 발표된 LIBRETTO-431과 LIBRETTO-531 연구 결과는 RET 유 2023.10.23

에이비엘바이오, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 가치 공유 위한 기업설명회 개최

에이비엘바이오가 25일 애널리스트 간담회와 온라인 간담회를 각각 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 간담회는 ‘2023 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology 2023, ESMO 2023)’에서 발표되는 ‘ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)’의 임상 1상 중간 데이터를 소개하고, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’의 가치를 공유하기 위해 마련됐다. 애널리스트 간담회는 여의도에서 오프라인으로, 온라인 간담회는 회사의 공식 유튜브 채널 ‘ABL Bio’를 통해 진행된다. 애널리스트 간담회는 비공개로 개최될 계획이나 온라인 간담회는 에이비엘바이오에 관심이 있는 사람이라면 누구나 유튜브를 통해 참여할 수 있다. 온라인 간담회는 오전 9시부터 약 1시간 가량 방송될 예정이다. ABL111은 에이비엘바이오가 나스닥(NASDAQ) 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발하는 이중항체 파이프라인으로 현재 미국 및 중 2023.10.23

"질병보다 앞서가기 위한 혁신"…한국얀센, 창립 40주년 기념 기자간담회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국얀센이 창립 40주년을 맞아 23일 '질병보다 앞서가기 위한 혁신' 기자간담회를 열고, 한국 사회와 함께 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 만들어 온 발자취를 조명하고 정밀의료 시대의 미래 비전을 제시했다. 한국얀센 황 채리 챈(Cherry Huang) 대표가 지난 40년간 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 성과와 그 의미를 소개한 데 이어, 크리스 휴리건(Chris Hourigan) 아태지역 회장이 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결을 위한 혁신서 한국 시장의 중요성과 다양한 파트너들과의 협력 필요성을 강조했다. 또한 1983년 창립 당시 합작투자로 한국얀센의 출범을 함께 한 유한양행의 이정희 이사회 의장, 대한정신약물학회 이사장인 원광대 이상열 교수, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 부회장, 한국얀센 의학부 정형진 전무와 얀센백신의 이우춘(John Yi) 사장이 패널토의에 참여해 그동안 한국얀센과 협력해 공 2023.10.23

셀트리온, '짐펜트라' 미국서 신약으로 최종 판매 허가 획득

셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 신규 글로벌 3상 임상 2건을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진 2023.10.23

바이오엔텍, 세번째 암백신 후기임상 돌입…췌장암서 티쎈트릭 병용요법 평가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오엔텍(BioNTech)이 새로운 암 적응증에 대한 mRNA 기반 암 백신 2상 임상시험을 시작했다. 바이오엔텍이 개발한 암 백신 후보로 진행되는 세 번째 후기 단계 임상시험이다. 바이오엔텍은 절제된 췌장관세포암(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC) 환자를 대상으로 mRNA 기반 개별호된 신항원 특이 면역치료(iNeST) 후보인 오토진 세부메란(autogene cevumeran, 프로젝트명 BNT122/RO7198457)을 평가한 2상 임상시험 첫 환자 투여를 완료했다고 20일 밝혔다. PDAC는 가장 일반적인 형태의 췌장암으로, 5년 전체 생존율이 8~10%에 불과하고, 재발률이 높으며, 치료 옵션이 제한적인 예후가 좋지 않은 고형암이다. 바이오엔텍과 로슈그룹(Roche Group) 계열사 제넨텍(Genentech)이 공동 개발 중인 오토진 세부메란은 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선 2023.10.21

다이이찌산쿄, MSD와 엔허투같은 블록버스터 만든다…30조원 규모 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 총 220억 달러의 대규모 계약을 체결했다. 두 회사는 여러 유형의 암에 걸쳐 3개 후보물질을 개발할 계획이다. MSD는 다이이찌산쿄와 ▲파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd) ▲이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd) ▲랄루도타툭 데룩스테칸(raludotatug deruxtecan, R-DXd)을 공동 개발하고 상용화하기로 합의했다고 20일 밝혔다. 양사는 다이이찌산쿄가 독점권을 보유하는 일본을 제외한 전 세계에서 공동 개발하고 사업화한다. 다이이찌산쿄는 제조와 공급을 단독으로 책임진다. MSD는 다이이찌산쿄에 선급금 40억 달러와 향후 24개월 동안 계속 지급금 15억 달러를 지급하고 향후 판매 마일스톤 달성에 따라 최대 165억 달러를 지급한다. 이를 합하면 잠재적 대가는 총 220억 달 2023.10.21