에이디엠코리아, 메디데이터와 파트너십 체결로 DM 사업 확대

임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 임상시험 솔루션 전문 업체 메디데이터와 파트너십을 체결하고 DM(Data Management) 사업 강화에 선다고 3일 밝혔다. 에이디엠코리아는 이번 파트너십 체결을 통해 메디데이터의 Rave EDC(전자 자료 수집), Rave RTSM(무작위 배정 및 시험약 공급 관리), eCOA(전자 임상시험 결과보고 솔루션) 등의 임상시험 솔루션을 도입하게 된다. 에이디엠코리아 관계자는 "특히 이번 파트너십 체결을 통해 기존에 활용하던 씨알에스큐브의 임상시험 솔루션에 더해 메디데이터의 임상시험 솔루션까지 커버가 가능하게 돼 보다 다양한 고객사 확보와 사업 수주 다변화가 가능할 것으로 기대하고 있다"며 "이에 따른 경쟁력 향상을 기반 삼아, 글로벌 시장을 대상으로 영업 활동을 강화하고 수주 확대에 힘써 나갈 것이다"고 밝혔다. 이어 "에이디엠코리아는 이번 파트너십 체결 전에 메디데이터의 임상시험 솔루션 활용이 가능한 인증된 전문가를 선제적으로 대거 영입하 2022.05.03

마크로젠, 삼성전자 전무 출신 주창남 부사장 겸 CTO 선임

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 삼성전자 전무 출신 주창남 부사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 신규 선임했다고 3일 밝혔다. 주 신임 부사장은 1988년 삼성전자 종합연구소 연구원으로 입사 후 32년 동안 근무하며 삼성전자 디지털솔루션센터, 미디어솔루션센터를 거쳐 무선사업부 상무와 전무를 역임했다. 2020년 초까지 무선사업부 전무로 ‘삼성페이’와 ‘갤럭시스토어’ 등 다양한 프로젝트 개발 및 사업을 주도했다. 이후 아마존 코리아에서 AWS(아마존웹서비스) 기술 전문가로 재직했다. 주 부사장은 데이터 기반 서비스 수익 사업화에 탁월한 역량을 갖추고 있다. 대표적으로 삼성전자 갤럭시의 핵심 서비스인 삼성페이 활성화를 위한 빅데이터 활용 고객 맞춤형 서비스와 광고 탑재, 교통카드 및 금융서비스 제공을 추진해 사업 수익성을 획기적으로 끌어올렸다. 수억 명의 데이터를 관리하는 삼성 클라우드 정책을 수립했고, 삼성 어카운트 11억명 규모의 빅데이터 활용 기반을 마련했다. 주 부사장은 마크로젠에 2022.05.03

엔젠바이오, 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품 유럽 체외기기 인증 획득

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel(온코아큐패널)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 온코아큐패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사해 최적의 표적항암치료제 정보를 제공함으로써 환자 별 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다. 국내에서도 지난달 식품의약품안전처에 3등급 체외진단 의료기기 허가 신청해 심사 진행중이며, 엔젠바이오의 NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD를 획득했다. 엔젠바이오 관계자는 "전세계적으로 대용량 종양 NGS 패널에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증을 획득한 제품은 글로벌 NGS 선도업체인 일루미나밖에 없다"며 "이번 온코아큐패널의 CE-IVD 인증 2022.05.03

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 치매 전자약 임상3상 환자등록 완료

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발 중인 경도치매 전자약(경두개직류자극기)의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 우울증 전자약인 마인드스팀의 식품의약품안전처 허가 이후 와이브레인의 처방용 전자약으로는 두 번째 파이프라인이 본격적인 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다. 이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 118명 대상의 대규모 임상시험이다. 임상시험 기관은 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등의 국내 6개 대학병원에서 진행한다. 와이브레인은 2015년부터 국내에서 해당 전자약으로 치매환자에 대한 수 차례의 탐색 임상을 완료했다. 이어 2019년 확증 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인받았고 올 4월 환자모집을 완료했다. 6개월의 재택 치료기간을 거쳐 년 내에 결과보고서를 제출할 예정이다. 이르면 내년 초 이 제품에 대한 식약 2022.05.03

한국릴리, 올루미언트 '아토피 피부염' 건강보험 급여 적용

한국릴리는 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 1일부터 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 건강보험 급여 기준이 확대됐다고 3일 밝혔다. 올루미언트는 2021년 5월 JAK 억제제 중 처음으로 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 1일 1회 경구 투여 약제다. 이번 급여 기준 개정으로 올루미언트는 기존 류마티스 관절염에 이어 아토피 피부염 2개 적응증 모두 건강보험 급여권으로 들어오게 됐다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시에 따르면 올루미언트 투여를 위한 세부 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등 2022.05.03

아밀로이드솔루션, 시리즈 C 450억 진행..."글로벌 바이오텍으로 도약할 것"

아밀로이드솔루션이 450억 원 규모의 시리즈 C 투자를 진행하고 있으며 이중 383억 원은 납입 완료됐고 67억 원은 추가 진행 중이라고 3일 밝혔다. 설립 이후 누적 투자금은 총 810억 원이다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KDB산업은행, 포스코기술투자, TS인베스트먼트가 후속 투자자로 참여했으며 신규 투자자로는 SK증권, 한국투자증권, IBK기업은행, 흥국증권, 지노바인베스트먼트, 메타인베스트먼트 등이 참여했다. KDB산업은행은 시리즈 B의 100억 원 투자에 이어 이번 라운드에도 200억 원의 투자를 진행했다. KDB산업은행이 투자한 바이오벤처 기업 중 단일 및 누적 최대 규모다. 포스코기술투자, TS인베스트먼트 등 기존 투자자들은 아밀로이드솔루션이 보유한 기술력과 장기적 성장성에 무게를 두고 투자에 지속적으로 참여했으며 SK증권, 한국투자증권과 IBK기업은행 등의 신규 투자자는 동사의 상장 가능성을 크게 평가했다. 아밀로이드솔루션은 ‘질환 중심’의 치료제 개발 전략을 전개 2022.05.03

노보 노디스크제약, 경구용 GLP-1 유사체 2형당뇨병 치료제 '리벨서스' 국내 허가 획득

노보 노디스크제약은 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 리벨서스(성분명 세마글루티드 3mg, 7mg, 14mg)이 2일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드(Semaglutide) 제제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며 경구로 1일 1회 복용한다. 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 다수의 대규모 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐고 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인됐다. 또한 심혈관계 질환을 가 2022.05.03

큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001' 미국당뇨병학회 발표 채택

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'가 2022년 6월 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 발표 주제로 채택됐다고 2일 밝혔다. 발표는 영남대 문성준 교수가 맡았고 이번 발표를 통해 해당 의약품의 실험 데이터를 중심으로 약물의 차별화된 효능과 특장점 등을 공개할 예정이다. 미국당뇨병학회(ADA)는 올해 82회를 맞은 세계 최대 규모 당뇨병 연례 학술대회로 전 세계 비만∙당뇨 분야의 연구자뿐만 아니라 글로벌 제약사들이 참석한다. 대한당뇨병학회 원규장 이사장은 "다수의 한국 의료진과 국내 바이오 벤처(큐라클)가 개발 중인 치료제로서 초기 임상에서 세계최초로 e-GFR(추정사구체여과율)을 개선할 수 있는 가능성이 확인된 제2형 당뇨병성 신증 약물에 대한 연구결과가 세계 최고의 미국당뇨병학회에서 소개된다는 점을 기쁘게 생각한다"며 "현재 20개 이상의 국내 대학병원에서 CU01-1001에 대한 연구개발 참여의사를 밝힌 만큼 식품의약품안전처처와의 긴밀한 협의를 통해 제출된 후기 임 2022.05.02

바이오플러스, 화이바이오메드와 스마트 나노의약 개발한다

바이오플러스가 약물전달시스템 전문기업인 화이바이오메드와 2일 바이오의약품의 안정성 및 서방성을 획기적으로 개선하기 위한 생체적합성 고분자 기반 약물전달시스템 공동 개발 및 전략적 사업 협력에 관한 협약을 체결했다. 이 협약은 바이오플러스에서 이미 확보하고 있거나 연구개발 중인 바이오의약품을 생체 적합성이 우수한 고분자 제형기술과 접목해 안정성 및 약효 지속 기간이 개선돼 치료 효과가 획기적으로 향상된 스마트 나노의약 개발이 최종 목표다. 또한 양사는 기존 출시 제품 또는 신규 개발 제품의 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에 걸쳐 협업하기로 했다. 향후 양사간의 협력을 통해 화이바이오메드의 생체재료 및 약물전달시스템 연구개발 역량과 바이오플러스의 축적된 제형 개발 기술 및 대량 생산 기술을 접목해 환자의 편의성 제고 및 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 바이오플러스와 화이바이오메드는 기존 시판되고 있는 제품과 공동 개발될 제품에 대해 사업화 협력을 통해 국내 2022.05.02

GSK 컨슈머헬스케어코리아, 신동우 대표이사 선임

GSK컨슈머헬스케어코리아가 한국법인의 새로운 수장으로 신동우 대표이사 사장을 선임했다고 2일 밝혔다. 신 신임 대표이사 사장은 28년간 컨슈머헬스케어 및 일반 소비재 분야를 거치며 다양한 글로벌 브랜드의 국내 비즈니스를 성공적으로 이끈 전문가로 알려져 있다. 기업 및 브랜드의 성장 전략 개발, 혁신적인 추진력, 최적화된 조직운영을 통해 소비자 비즈니스를 이끄는 전문성을 갖췄으며 특히 화이자, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들의 컨슈머헬스케어 사업부문을 초기 신설부터 이끌어 소비자 건강사업에 대한 이해가 높다는 평가다. 2020년부터 최근까지 GSK컨슈머헬스케어 홍콩법인 대표를 맡아 화이자 컨슈머헬스케어와의 통합을 성공적으로 완수했고 안정적인 조직 구축 및 경영 혁신을 통해 2년 만에 비즈니스 턴어라운드를 달성했다. 2015년부터 2020년까지는 화이자코리아 컨슈머헬스케어 사업부의 한국 대표 및 아시아태평양 클러스터 총괄 대표를 거치며 센트룸, 애드빌 등 균형 있는 브랜드 포트폴리오를 2022.05.02