샤페론, 127억 원 규모 유상증자 청약 완료

샤페론이 4월 이사회 결의에 따라 일반공모 방식의 유상증자를 실시한 결과, 총 127억 원 규모의 투자 청약을 완료했다고 12일 밝혔다. 샤페론 성승용 대표이사는 "5월 말 기준으로 일정 기간 개발 및 운용에 필요한 현금을 보유하고 있음에도 선제적인 자금조달의 목적으로 유상증자를 추진해 회사 가치가 하락한 점에 대해 기존 주주분들께 죄송함을 금할 수 없다"며 "그럼에도 회사가 지난 10여 년간 키워 온 내재 역량을 신뢰하고 아토피 치료제 ’누겔’의 순조로운 미국 임상 2상의 진행과 이중항체 나노바디의 사업화 등 주요 파이프라인의 안정적 개발을 지속할 수 있게 도와주신 기존 주주분들과 신규 주주분들께 감사를 드린다"고 말했다. 샤페론 관계자는 "금번 유상증자 금액의 일부 조정에 따라 나노바디 치료제들은 비임상 단계에서 기술이전(L/O)이 가능할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이며 일부 파이프라인의 선택과 집중을 통해 자금을 효율적으로 운용하겠다"면서 "올해 안에 성공적인 기술이전을 2024.06.13

알약으로 위우회수술 효과 모방…MIT 로버트 랭거 교수가 공동설립한 '신티스' 출범

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 로버트 랭거(Robert Langer) 교수가 공동 설립한 바이오텍이 GLP-1 수용체 작용제 대안을 개발하는 것을 목표로 출범하며 업계의 관심이 쏠린다. 소장의 생물학을 활용한 경구용 치료제를 개발 중이며, 특히 비만 치료제로 개발 중인 후보물질은 위 우회 수술 효과를 알약으로 재현할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 12일 관련업계에 따르면 미국 보스턴에 본사를 둔 신티스 바이오(Syntis Bio)가 최근 출범하며, 1일 1회 경구용 비만 치료제 임상시험이 진행 중이라고 발표했다. 신티스는 라훌 단다(Rahul Dhanda)와 MIT의 로버트 랭거, 지오바니 트래버소(Giovanni Traverso) 교수가 공동 설립한 기업이다. 대사 조절과 소화 및 약물 흡수를 위한 소장의 독특한 생물학적 특성을 활용해 비만부터 소아 희귀 질환인 호모시스틴뇨증(HCU)과 메이플시럽뇨질환(MSUD)에 이르기까지 다양한 대사 질환을 다 2024.06.13

GLP-1 계열 MASH 치료제 개발 경쟁 박차…릴리·베링거 2상 세부 데이터 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2024)에서 GLP-1 계열 약물의 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 2상 임상시험 세부 데이터가 공개돼 관련 업계의 눈길을 끌었다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제인 터제파타이드(Tirzepatide)는 환자의 절반 이상이 52주째 섬유증이 개선됐다고 보고했으며, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 글루카곤·GLP-1 이중 작용제 서보두타이드(Survodutide, 개발명 BI 456906)는 48주 치료 후 섬유화 단계 F2 및 F3 환자의 64.5%에서 MASH 악화 없이 섬유증을 획기적으로 개선했다고 발표했다. 현재 MASH 치료제로 허가된 제품은 3월 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra 2024.06.12

큐라티스, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 교육 성료

큐라티스는 세계보건기구(WHO)가 지원하는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 프로그램으로 백신 생산 기업 시설 견학 업체로 지정돼 7일 교육을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 교육은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(IV)가 주관해 중저소득국가 바이오의약품 생산업계 종사자를 대상으로 진행됐다. 큐라티스의 바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설이다. 2020년 충북 오송첨단의료복합단지 내에 아시아 최초의 자동화 지질나노입자(LNP) 대량 생산 공장으로 자체 개발 백신의 상업화 생산에 앞서 위탁개발생산(CDMO) 사업을 수행하고 있다. 현재 액상 및 동결건조 주사제의 5000만 바이알(10억 도즈)의 연간 생산 능력을 갖추고 있다. 이번 기업 탐방에는 해외 바이오 업계 종사자, 유관부처 공무원, 국가연구원, 국립의약품표준기관 등 전문가 참석한 30명이 참석했다. 교육생들은 큐라티스의 생산시설인 오송바이오플랜트의 생 2024.06.11

넥셀, 일본 다이닛폰인쇄와 비즈니스 얼라이언스 위한 기술제휴 체결

넥셀이 최근 일본 다이닛폰인쇄주식회사(DNP)와 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 심근세포의 배양에 관해 기술 제휴를 체결했다고 11일 밝혔다. 그 첫 번째 단계로 넥셀은 기술 지원의 형태로 DNP에 hiPSC 관련 기술을 전수하는 것에 합의했으며 기술 지원 종료 후 추가적인 사업 논의를 이어가기로 했다. 이번 기술 제휴로 넥셀과 DNP는 양사의 강점을 합쳐 신약의 연구 개발에 사용되는 세포의 대량 제조법 확립과 판매 및 인간의 장기를 바이오칩상에 모의적으로 재현한 생체모방시스템(MPS) 개발을 목표한다. 이를 통해 생체 외 신약 스크리닝 및 동물대체시험법과 관련한 시장 상황에 적극적으로 대처하고 선도한다는 계획이다. DNP는 1876년에 창업한 뒤 독자적인 'P&I(인쇄와 정보)'의 강점을 결합해 출판·상업 인쇄 및 포장, 산업 자재, 전자 부품, 의료·헬스케어 등 광범위한 분야에서 다양한 제품·서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 의료·헬스케어 관련을 중점 사업 영역 중 하나로 2024.06.11

샤페론, 미국 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스 발표자 선정

샤페론이 7월 28일~8월 1일 미국 펜실베니아 필라델피아에서 열리는 '알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2024)'에 참가한다고 11일 밝혔다. AAIC 2024는 치매 관련 질환의 연구와 치료 방안을 논의하는 세계적으로 가장 영향력 있는 회의 중 하나로, 매년 세계 최고의 연구자들이 모여 최신 연구 결과를 공유하고 있다. 샤페론은 이번 학회에서 ‘치매 동물 모델에서 누세린(NuCerin)의 치료 효능 및 신규 바이오마커 발굴’이라는 주제로 발표할 예정이다. 누세린은 샤페론이 개발한 GPCR19 작용제로, 염증 발생 및 활성에 관여하는 두 가지 신호를 모두 억제해 높은 항염증 효능을 나타내는 기전을 가지고 있다. 샤페론 연구진은 "알츠하이머성 치매 모델 쥐에서 누세린의 경구 투여가 인지 기능 개선에 탁월한 효과를 보였다"며 "누세린은 뇌의 면역을 담당하는 미세아교세포의 식작용(phagocytosis)을 활성화시켜, 치매 원인 요인인 아밀로이드 베타 플라크(Amyloid-β p 2024.06.11

신임 CDISC K3C 회장에 LSK Global PS 박병관 부사장 임명

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 박병관 부사장이 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(CDISC) 한국 본부 K3C의 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 때 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 왔다. 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며 창사 초기에 신설된 데이터관리(Data Management, DM)팀이 성공적으로 자리잡기까지 2024.06.11

일리아스바이오로직스, 항염증 엑소좀 치료제 'ILB-202' 호주 1상 임상 보고서 수령

일리아스바이오로직스가 엑소좀 치료제 ‘ILB-202’의 1상 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR 플랫폼 기술이 적용됐다. 일리아스는 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 1상 임상시험을 수행했다. 엑소좀 기반 치료제로는 국내에서 처음 진행한 글로벌 임상시험이자, 개량된 엑소좀(Engineered Exosome) 치료제에 대한 세계 첫 전신 투여 임상시험이다. 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202를 단회 점적 정맥 2024.06.11

미국 FDA가 도나네맙 승인 검토하면서 지적한 우려사항은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)이 미국 승인 여부 결정을 앞둔 가운데 자문위원회로부터 긍정적인 의견을 이끌어낼 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 10일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 말초 및 중추신경계 자문위원회 회의를 앞두고 브리핑 문서를 발표, 안전성과 효능에 대한 몇 가지 의문을 제기했다. 릴리는 당초 2상 임상시험의 아밀로이드 플라크 감소를 근거로 도나네맙 신속 승인 신청서를 제출했으나, 장기 안전성을 특성화하기에 불충분하다는 이유로 반려됐다. 이후 중추적 임상 연구인 AACI(TRAILBLAZER-ALZ 2) 결과를 포함한 허가신청서를 제출해 현재 검토 중이다. 이번 검토에서 가장 우려되는 문제 중 하나는 릴리가 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)를 중추적 임상시험의 주요 평가지표로 사용한 것이다. iADRS는 릴리가 개발한 것으로, 기존 2024.06.11

인도, 미국 생물보안법안 기회 잡기에 나섰다…바이오의약품 CDMO 시설에 대규모 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도가 미국 생물보안법안의 기회를 잡기 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 진출을 본격화하고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 10일 이슈브리핑 보고서를 통해 중국 우시바이오로직스 모델을 따라가고자 하는 인도의 바이오의약품 CDMO 준비 기업들이 'next Wuxi'가 되기를 바라고 있으며 미국의 생물보안법에서 기회를 적극 모색하고 있다고 밝혔다. 인도는 글로벌 의약품 생산의 중심이었으나, 인도 제약산업은 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭 완제의약품 중심이었다. 고분자인 바이오의약품은 초기 단계에 머물러 있으며, 인도의 위탁생산 시장에서 바이오의약품은 없었다. 보고서에 따르면 지난주 인도 대형제약사인 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사 오리겐(Aurigene)이 인도 하이데라바드에 바이오의약품 CDMO 시설을 착공했다. 이 시설에서는 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연 2024.06.10