GLP-1 비만약, 수면무호흡증도 치료한다…릴리 젭바운드 3상 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 사용되고 있는 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)가 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 중증도를 최대 3분의 2까지 감소시켰다는 데이터가 나오면서 적응증 확대 가능성이 제시됐다. 허가를 받으면 젭바운드는 OSA에 대한 첫 약물 치료제가 될 수 있다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 OSA와 비만이 있는 성인 469명을 대상으로 한 SURMOUNT-OSA 3상 임상시험의 긍정적인 탑라인 결과를 17일(현지시간) 발표했다. 이 연구에서 터제파타이드(10㎎ 또는 15㎎)는 평균 호흡-저호흡 지수(AHI)를 최대 63%(시간당 약 30건) 감소시키며 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 릴리는 이 결과를 올해 중반부터 미국 식품의약국(FDA)과 기타 글로벌 규제 기관에 제출할 계획이다. 터제파타이드는 중등도~중증 OSA에 대해 FDA로부터 신속 심사 대상으로 지정됐다. OSA는 수면 중 상기 2024.04.19

다발골수종 신약, 전체 반응률 아닌 미세잔존질환으로 신속승인 받을 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)가 다발골수종 치료제 신속 승인을 위한 대리 평가지표로 미세잔존질환(MRD) 사용을 지지하기로 결정하면서 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 18일 관련업계에 따르면 FDA 자문위는 최근 열린 회의에서 다발골수종 임상시험에서 MRD를 평가지표로 사용하는 것에 대해 12대 0 만장일치로 찬성표를 던졌다. 이번 결졍은 미국 마이애미대 실베스터종합암센터(Sylvester Comprehensive Cancer Center) 올라 란드그렌(Ola Landgren) 박사팀의 연구와 i2TEAMM(다발골수종의 미세잔존질환 평가변수 승인을 위한 국제 독립 팀)에서 진행한 연구를 근거로 이뤄졌다. FDA가 자문위 의견을 수용해 MRD 사용을 채택하면, 환자들은 새로운 치료제에 더 빨리 접근할 수 있게 된다. 그동안 다발골수종에서 신속 승인을 받기위해 허가된 평가변수는 혈액 바이오마커와 기타 데이터에 기반한 전체 2024.04.19

1분기 주요 빅파마, 종양학·면역학 바이오텍 인수에 몰렸다…기업별 인수 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 1분기 주요 다국적제약사 가운데 길리어드(Gilead Sciences)가 인수합병(M&A)에 가장 큰 금액을 쓴 것으로 나타났다. 18일 메디게이트뉴스가 1분기 주요 제약사 M&A 현황을 분석한 결과 길리어드와 노바티스(Novartis), 아스트라제네카(AstraZeneca), 존슨앤드존슨(J&J), 사노피(Sanofi), GSK 등이 M&A에 1조원이 넘는 금액을 투자한 것으로 나타났다. 단일 계약으로는 길리어드의 사이마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics) 인수가 43억 달러로 가장 규모가 컸다. 이어 ▲노바티스의 모포시스(MorphoSys) 인수(27억 유로) ▲J&J의 암브릭스(Ambrx Biopharma) 인수(20억 달러) ▲아스트라제네카의 퓨전(Fusion Pharmaceuticals) 인수(20억 달러) ▲사노피의 인히브릭스(Inhibrx) 인수(17억 달러) ▲GSK의 아이올로스(Aiolos Bio) 인수(10 2024.04.18

사노피 배경은 대표, 한국 및 호주·뉴질랜드 제약 총괄 다국가 리드 선임

사노피 한국법인이 한국 및 호주·뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드(GM Pharma MCO South Korea and Australia/New Zealand & MCO Lead)로 배경은 대표가 선임됐다고 18일 밝혔다. 배 대표는 2013년부터 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, 사노피 한국법인 컨트리 리드(Country Lead)를 역임했다. 그동안 혁신적인 신약 및 솔루션을 한국에 신속하게 도입하며 국내 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 노력과 성과를 이끌어 왔다. 사노피는 2020년부터 업계 최초(first-in) 또는 최고(Best-in)의 치료제와 백신을 개발하기 위해 혁신 플랫폼 구축에 초점을 둔 ‘플레이 투 윈(Play To Win) 전략’을 실행 중이다. 지난해 말부터 ‘플레이 투 윈 전략’의 다음 단계로 면역학과 백신 분야에 역량을 집중한 R&D 전략과 파이프라인을 발표했다. 혁신을 가속화하기 위해 자원을 효율적으로 재배치하고 R&D 생산성을 극대화하는 2024.04.18

셀트리온, 덴마크서 램시마SC 출시

셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’ 국가 입찰 수주에 성공해 향후 1년 간 공급한다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후, 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 특히 덴마크 정부가 인플릭시맙 피하주사 제형에 대한 국가 입찰을 별도로 신설하면서 셀트리온은 램시마SC로 경쟁 없이 단독으로 계약을 따내는 성과를 거뒀다. 통상적으로 피하주사제형이 정맥주사(IV) 제형 보다 높은 가격대를 형성하고 있는 만큼 매출 확대와 실적 개선에 도움을 줄 것으로 예상된다. 램시마SC는 셀트리온 덴마크 법인에서 직접 판매할 예정으로 출시 직후 제품 처방 확대를 위한 마케팅 활동을 준비하고 있다. 먼저 램시마SC 실제 처방 사례를 확보해 의사 및 환자 대상으로 제품 선호도를 높이기 위한 활동을 진행할 계획이다. 의료현장에서 수집된 처방 데이터는 2024.04.18

임핀지-화학요법 병용, 진행성 담도암 환자 3년 전체 생존율 2배 늘려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 담도암(BTC)에서 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 표준 화학요법을 병용하는 것이 화학요법을 단독으로 사용하는 것보다 3년 전체 생존기간(OS)을 2배 늘리는 것으로 나타났다. 이는 임상적으로도 유의미했으며, 이같은 환경에서 진행된 글로벌 무작위 3상 임상시험 추적 관찰에 대한 보고로는 최장 기간을 기록했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 18일 미국 유타주 솔트레이크시티에서 열리는 2024 담관암 재단 컨퍼런스에서 TOPAZ-1 3상 임상시험의 탐색적 결과를 발표한다고 17일(현지시간) 밝혔다. 아스트라제네카에 따르면 3년 이상(중앙값 41.3개월) 추적 관찰 결과 임핀지 병용요법은 화학요법 단독요법 대비 사망 위험을 26% 감소시켰다(위험비(HR) 0.74). 임핀지 병용요법의 OS 중앙값은 12.9개월, 화학요법 단독요법은 11.3개월이었다. 임핀지 기반 요법을 사용한 환자의 3년 생존율은 14.6%로 화학요법 단독요법을 2024.04.17

베링거인겔하임, 2023년 견조한 실적 바탕으로 신규 파이프라인 개발 가속화

베링거인겔하임이 2023년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화됐다고 17일 밝혔다. 연구 개발(R&D) 투자는 전년대비 14.2% 확대돼 58억 유로를 기록했다. 순매출액 대비 R&D 투자 비중은 22.5%였다. 인체의약품 사업부와 동물약품 사업부의 매출 성장률은 각각 10.3%와 6.9%를 기록해 그룹의 순매출은 전년대비 9.7% 신장한 256억 유로를 달성했다. 두 사업부 모두 시장 평균 이상의 매출 성장률을 보였다. 2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정 5건, 혁신신약지정 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIME) 지정 1건을 달성했다. 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 "현재 파이프라인의 높은 균형감과 건전성에 대해 기쁘게 생각한다"며 "베링거인겔하임은 각종 신약개발을 가속화 2024.04.17

큐리옥스, 'CYTO 2024' 및 'AAI 2024' 컨퍼런스 참가 예정

큐리옥스바이오시스템즈가 ‘CYTO 2024(세포분석기술 국제컨퍼런스)’와 ‘AAI 2024(미국면역학회)’에 참가한다고 17일 밝혔다. CYTO 2024는 5월 4~8일 스코틀랜드 에든버러 국제 컨벤션센터에서, AAI 2024는 5월 3~7일 미국 시카고 맥코믹 플레이스에서 열린다. 큐리옥스는 이 두 행사를 통해 최신 연구 성과와 제품을 선보일 예정이다. CYTO 2024에서는 신제품인 ‘Pluto LT’와 ‘Venus HT’를, AAI 2024에서는 ‘Venus HT’ 신제품을 부스에서 선보이고, 올해 상반기 내 공식 판매할 계획이다. 또한 CYTO 2024에서 주요 고객인 찰스 리버 연구실(Charles River Lab)과 '면역형태학 정밀도 향상: 원심분리기 없는 방법과 차세대 래미나 세척 자동화를 통한 전혈 샘플 준비의 처리량 개선', 스탠포드의대 Holden 교수 소속 연구실(Holden’s Lab)과 '유세포 및 질량 분석 샘플의 세포 염색 및 세척을 위한 자동화된, 원 2024.04.17

타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료 적응증 획득

한국아스트라제네카가 타그리소(성분명 오시머티닙)-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법이 15일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’ 등으로 치료 옵션이 확장됐다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 처음이다. 이번 허가는 지난해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표됐고 같은해 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 FLAURA2 임상시험을 2024.04.16

키트루다, 담도암 1차 치료 및 자궁경부암 조기 치료로 적응증 확대

한국MSD 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법과 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III~IVA기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 2024.04.16