美 수출 위한 국내 제약사의 최대 관문 ‘cGMP 인증’

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 대형 제약사를 비롯해 중소‧중견 제약사들도 생산 공장을 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)급 수준으로 끌어올리는데 사활을 걸고 있다. 그만큼 국내 제약업계의 글로벌 진출 움직임이 점차 확대되고 있다는 것을 의미한다. GMP는 제조공장의 구조·설비를 비롯해 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정이다. 우리나라는 KGMP, 유럽은 EU-GMP, 미국은 cGMP 등의 규정을 각각 적용하고 있다. 국내 제약사들은 미국 수출을 위해 반드시 cGMP 인증이 필요할 정도로 반드시 거쳐야할 관문이다. cGMP의 경우 정기 실사인 면허·감시검사(Licensure/surveillance inspection)와 허가에 앞서 실시하는 사전승인심사(pre-approval inspection), 정기 실사인 GMP 검사(inspection) 또는 적합성 검사-원인 검사(com 2018.05.29

식약처 ‘벤조카인' 24개월 미만 영아에 사용 금지 안전성 서한 배포

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 현상을 보인다. 미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품 시판 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치했다. 제품 표시(라벨) 사항은 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모와 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 하는 내용을 담고 있다. 식약처는 이번 안전성 2018.05.29

병의원·제약·의료기기 등 보건산업 분야 ‘여성시대’

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 병의원 등 의료서비스 분야와 제약, 의료기기 제조업 종사자 등 보건산업 인력의 비중이 여성은 점차 늘어나고 남성은 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 28일 한국보건산업진흥원과 한국고용정보원이 발간한 ‘2017년 4분기 보건산업 고용동향’을 분석한 결과 이같이 집계됐다. 이에 따르면 2017년 4분기 보건산업 종사자 수는 82만9000명으로 전년 동기 대비 4.3% 증가했다. 이 중 의료서비스 산업 종사자가 68만5163명으로 가장 많았고 작년 4분기 보다 4.2% 늘었다. 다만, 2010년부터 2016년 동안 연평균 증가율인 5.1% 보다는 다소 낮은 증가율이다. 올해 상반기에는 의료서비스 분야의 고용증가세가 3.9%로 다소 주춤하는 모습을 보이고 있는 반면, 고용규모는 지난해 상반기 보다 3.9%인 2만6000명이 늘었다. 의료서비스 산업은 종합병원, 일반병원, 치과병원, 한방병원, 일반의원, 치과의원, 한의원, 방사선진단‧병리검사 의원 등에 종사 2018.05.28

종근당-한국에자이, 치매치료제 ‘아리셉트’ 공동판매 계약 체결

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당은 28일 서울 충정로 종근당 본사에서 한국에자이와 치매치료제 ‘아리셉트’와 ‘아리셉트 에비스’의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 의원급 의료기관에서, 한국에자이는 종합병원과 준종합병원 등에서 두 품목의 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 아리셉트(성분명 도네페질염산염)는 장기간 임상연구를 통해 알츠하이머형 치매환자의 인지기능 개선 효과와 안전성을 입증 받은 제품이다. 경도부터 중증까지 모든 단계의 알츠하이머형 치매 환자에게 적용 가능하도록 용량을 다양하게 갖췄다. 아리셉트 에비스는 아리셉트의 구강붕해정 제품으로 물 없이 복용할 수 있어 약을 삼키는 능력이 저하된 노인 환자의 편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 것이 특징이다. 아리셉트는 지난 2008년 특허 만료 이후 시장에 70여개 제네릭이 발매됐음에도 여전히 국내 치매치료제 시장에서 처방 1위를 지키고 있다. 두 품목의 연간 처방실적은 2017년 유비스트 자료 기준 약 2018.05.28

일동제약, 부패방지 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증 획득

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 일동제약은 28일 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증 획득과 함께 서울 서초구 본사에서 인증식을 가졌다고 밝혔다. ISO 37001란 국제표준화기구(ISO)가 조직의 부패 방지와 관련한 정책과 제도 등의 구축 및 운영을 돕고, 부패 방지를 위한 일련의 규약, 조치, 통제, 기타 제반 활동 등에 대한 사항을 설정해 놓은 국제 표준 규격이다. 일동제약 측은 ISO 37001 인증을 위해 임직원 대상 교육을 시행하고 부패 방지 방침 선포, 부서‧직무별 부패 리스크 평가, 내부 모니터링‧감사 등 전사적 노력을 기울여 왔다고 했다. 그 결과 이번 인증에서 회사의 전 사업부문에 걸쳐 적합 판정을 얻었다는 설명이다. 인증식에는 윤웅섭 대표이사 사장을 비롯한 경영진, 관련 실무자 등이 참석했으며, 인증을 주관한 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 이원기 원장과 관계자들도 내방해 인증서와 인증패를 전달했다. 이원기 원장은 “기업이 명성과 평판을 쌓는 데 20년이 2018.05.28

젬백스 ‘GV1001’ 전립선비대증 치료제 성공 가능성 언급

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 젬백스앤카엘은 GV1001의 전립선비대증 치료제 성공 가능성이 세계적인 의학저널로 불리는 '네이처 리뷰 비뇨의학'(Nature Reviews Urology)에 소개됐다고 28일 밝혔다. '네이처 리뷰 비뇨의학'(Nature Reviews Urology)은 세계적인 권위를 자랑하는 네이처 퍼블리싱 그룹이 2000년도부터 발행하기 시작한 학술지인 네이처 리뷰(Nature review)의 18개 저널 중에 하나로 비뇨의학 분야의 최신 연구결과를 발표하는 잡지이다. 네이처 리뷰 비뇨의학의 편집장인 클레멘스 토마(Clemens Thoma) 박사는 ‘GV1001 효능의 신호(Signal of GV1001 efficacy)’라는 제목의 리서치 하이라이트(Research Highlight)에서 지난 4월 '영국 비뇨기과학회지'(BJU International)에 발표된 GV1001의 전립선비대증 2상 임상시험 논문을 자세히 소개했다. 클레멘스 토마(Clemens Th 2018.05.28

테바, ‘프레마네주맙’ 임상 3상 연구결과 ‘JAMA’에 게재

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한독테바는 테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙(Fremanezumab)의 삽화성 편두통(Episodic Migraine) 예방 효과와 안전성, 내약성을 평가한 ‘HALO’ 3상 임상 결과가 ‘미국의사협회지(Journal of the American Medical Association)’에 최근 게재됐다고 28일 밝혔다. 한독테바에 따르면 임상 연구결과 프레마네주맙은 월별, 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 임상 대상군의 기저치(baseline)는 월간 편두통 발생일수에 있어 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 8.9일, 9.2일, 9.1일이었다. 약물의 첫 투여 후 12주 동안 월간 편두통 발생일수는 위약군 6.5일에 비해 프레마네주맙 월 투여군에서 4.9일(P<0.001), 분기 투여군에서는 5.3일(P<0.001)로 유의하게 감소했다. 월간 평균 편두통 발생일수가 50% 2018.05.28

아이큐어, 25일 증권신고서 제출…7월 초 코스닥 상장 예정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 패치제 연구개발 전문 제약회사 아이큐어는 25일 한국거래소와 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모절차에 들어간다고 28일 밝혔다. 아이큐어는 의료용 패치제 및 플라스타, 카타플라스마 제형의 제품을 개발해 국내 30여개 업체에 판매하고 있으며 피부를 통해 약물을 인체에 전달하는 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 전문기업이다. 아이큐어는 세계 최고 수준의 TDDS기술을 통해 독자적인 R&D능력을 통해 확보하면서 기존 패치제가 지니는 한계를 극복했다고 밝혔다. 특히 세계 최초로 도네페질 치매 패치제 개발에 성공했으며, 전세계에서 유일하게 다(多)국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 임상 3상을 진행 중이다. 아이큐어에 따르면 오는 2019년 상반기에 도네페질 치매 패치제의 미국 임상 1상에 들어갈 예정이다. 현재 미국 식약청(FDA, Food and Drug Administration)으로부 2018.05.28

작년 제약사 기술수출 8건…총 매출액 12억3000만달러 육박

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약기업들이 지난해 8건의 기술수출 계약을 체결하면서 전체 매출액이 12억3000만달러를 육박한 것으로 집계됐다. 이번 결과를 토대로 제약바이오기업은 한국 제약기업들이 세계적인 경쟁력을 갖췄다고 자부했다. 26일 한국제약바이오협회가 최근 발간한 ‘2018년도 회원사 영문 디렉토리북’(2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY)을 분석한 결과 이같이 나타났다. 이번에 새롭게 개정된 영문 디렉토리북은 해외 제약 관련 바이어들에게 국내 제약기업들의 연구분야와 우수역량을 알려 국제적인 협력을 촉진하기 위해 마련됐다. 디렉토리북은 한국의 제약시장 규모와 연구개발, 수출 등 제약업계 현황과 정부 정책, 회원사 정보 등이 포함됐다. 이에 따르면 지난해 기술수출 계약을 이뤄낸 제약사별 품목은 총 8건으로 전체 매출액이 12억3000만달러에 달했다. 해당 품목은 ▲영진약품의 유전적 미토콘드리아 이상질환 치료제 ‘KL13 2018.05.26

복지부 “의정대화 합의해놓고 궐기대회 개최 등 의협 행보 유감”

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 대한의사협회와 보건복지부가 문재인 케어의 건강보험 보장성 강화 정책을 두고 첫 의정대화에 돌입했다. 특히 복지부는 논의에 앞서 의협이 정치권과 손을 잡고, 궐기대회를 개최하는 등 의정대화를 합의한 시점에서 적절하지 못한 행보를 보였다고 지적하며 날 선 모습을 보였다. 25일 의협과 복지부가 건강보험 보장성 강화정책의 합의점을 찾기 위해 서울 용산구 어린이집안전공제회에서 1차 의정 실무협의체를 개최했다. 이번 의정협의체는 지난 11일 복지부 권덕철 차관과 의협 최대집 회장이 의정대화 재개에 합의하면서 가동됐다. 이날 의협에서는 협상단장으로 나선 부산시의사회 강대식 회장을 필두로 대한의사협회 박진규 기획이사, 연준흠 보험이사, 성종호 정책이사, 정성균 기획이사 겸 대변인이 참석했다. 복지부에서는 이기일 보건의료정책관과 홍정기 보험평가과장, 정윤순 보건의료정책과장, 이중규 심사체계개편TF팀장, 손영래 예비급여과장이 나섰다. 먼저 강대식 회장은 인사말을 통해 2018.05.25