적십자사-의협, 혈액백 안전성 논란 재점화

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 대한적십자사와 대한의사협회의 혈액백 안전성을 둘러싼 논란이 재점화됐다. 의협이 텔레비전 공영방송에 대한적십자사의 자의적인 혈액백 기준이 부적절하다는 내용을 회신한 것이다. 이에 대한적십자사는 국민들의 불안을 조성하는 혈액백 문제 제기에 대한 책임을 져야 한다고 주장하고 있다. 한국방송공사(KBS)는 지난 7일 저녁 10시 방송프로그램 '시사기획 창'을 통해 '적십자와 붉은 황금'을 주제로 대한적십자사의 혈액백 안전성 문제를 다뤘다. 이날 방송에서 "대한적십자사가 자의적인 기준으로 안전성을 판단하고 있다고 의료계는 주장하고 있다"는 내용이 방영됐다. 또 캐나다의 사례를 통해 국가가 직접 혈액관리에 나서는 방안 등을 제시했다. 의협은 KBS측에 의견 회신을 통해 "대한의사협회가 대한적십자측의 답변요구에 대응하지 않은 것은 대한적십자사의 일방적인 답변 시한 요구에 대응할 이유가 없기 때문이다"라며 "혈액백 논란에 대한 의협의 입장발표는 국민건강을 책임지는 의 2018.08.09

최대집 회장 "문재인 케어, 의료계 입장 반영되지 않으면 의정협상 필요없다"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "정부가 오는 9월 뇌·혈관 MRI, 12월 하복부 초음파 등 비급여의 급여화(건강보험 보장성 강화대책)에 대해 시한을 정해놓고 의정협상을 진행하고 있다. 간극이 좁혀지지 않는다면 논의는 필요 없다. 물리적 투쟁에 대비해 시도의사회와 대학병원, 지역 거점 중소병원 등을 순회방문해 집단행동 역량을 최대한 끌어올릴 것이다." 대한의사협회 최대집 회장은 취임 100일을 맞아 주요 회무 추진현황을 소개하며 이같이 강조했다. 최 회장은 앞으로 집단행동 역량을 최대한으로 끌어올리기 위한 전국 순회방문 계획을 밝혔다. 최 회장은 "의료계 내부 단합이 중요하다. 16개 시도의사회와 42개 대학병원, 각 지역의 거점 중소병원 전체를 방문하겠다. 각 지역의 거점 중소병원도 방문하겠다"라며 "현지 주요 의료현안 파악과 급진적 보장성 강화 정책, 고질적인 초저수가 문제, 심사체계 및 제도 전반, 심평원의 불합리한 현지조사 등 심각한 사안들을 알리고 집단행동 역량을 최대한 끌 2018.08.08

나고야의정서 오는 18일 본격 시행…해외 유전자원 연구개발시 주의할 점은

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 나고야의정서(ABS) 이행을 위한 '유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률(유전자원법)'이 오는 18일부터 본격적으로 시행된다. 나고야의정서는 해외의 유전자원 활용시 사전 승인을 받고 이익을 공유하도록 한 국제 협약이다. 이에 국내 제약사와 연구자 등은 유전자원을 제공받은 국가의 사전통고승인(PIC)을 취득한 날부터 90일 이내에 국가점검기관에 신고해야 한다. 위반시 1000만원 이하의 과태료에 처할 수 있다. 상업용 목적으로 이용시에는 상호합의조건(Mutually Agreed Terms, MAT) 서류 사본도 제출해야 한다. 한국생명공학연구원 ABS연구지원센터 안민호 연구원은 7일 과학기술정보통신부 주최로 열린 '나고야의정서 이행, 어떻게 대처해야 하나' 설명회에서 이같이 소개했다. 안 연구원은 "우리나라의 경우 법적으로 규정을 만들었지만 일본은 가이드라인을 마련하는 등 국가별로 이행 방법이 다 달라 주의가 필요하다"며 "국내 기준에 따라 국 2018.08.08

셀트리온, 영국서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 돌입

셀트리온은 최근 영국 의약품 허가기관(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 이 회사에 따르면 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하고 이달부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다. ‘CT-P17’의 오리지널 의약품인 애브비의 ‘휴미라’는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품이다. 휴미라는 지난해 매출 약 20조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 "‘CT-P17’을 오리지널 의약품의 변화된 고농도 제형으로 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다"고 말했다. 2018.08.07

동구바이오제약, 러시아 의료기기 회사에 ‘스마트엑스’ 수출

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 동구바이오제약은 지난 6일 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍(Bella-Systech)과 줄기세포 추출키트 ‘스마트엑스’의 허가등록 및 수출계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이 회사에 따르면 러시아 의료기기 시장은 2017년 약 10% 성장하며 2706억루블(약 480억달러) 규모에 이른다. 2020년에는 3154억루블(560억달러)에 달할 것으로 예상된다. 동구바이오제약과 계약을 체결한 벨라시스텍은 러시아 및 CIS 전역에 의료기기 및 화장품을 유통하는 헬스케어전문 유통회사다. 러시아 의료진들을 대상으로 학술 세미나와 트레이닝 프로그램을 운영하는 등 마케팅 경험이 풍부하다. 업체측은 ‘스마트엑스’의 러시아 줄기세포 치료시장 선점 및 통증치료시장 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다. 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 줄기세포 추출키트 ‘스마트엑스’는 환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출해 통증•자가면역치료 또는 성형•미용을 목적으로 동일 환자에게 주입하 2018.08.07

식약처, 발사르탄 판매중지 해제 품목 다시 판매중지 '뒷북 비판'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사에 이은 제2의 불순물 발사르탄 원료의약품에 대해 추가 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다. 식약처의 이번 대응에 대해 업계에서는 뒷북의 연장선이라는 지적이 나오고 있다. 한 달 전 판매정지 됐다가 해제된 품목이 다시 판매중지 목록에 올랐고, 해외에서는 해당 품목들에 대해 이미 회수조치가 들어갔다는 것이다. 식약처는 지난 6일 대봉엘에스의 일부 품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 이 원료의약품을 사용한 22개 국내 제약사의 59개 품목에 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다. NDMA는 앞서 화하이사에서 제조한 발사르탄 제제에서 발견된 불순물이다. 동물 실험에 근거해 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 발암물질로 분류된다. 식약처에 따르면 대봉엘에스가 중국의 주하이 룬두(Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical)사로부터 2018.08.07

식약처, 발사르탄 59개 품목도 판매·처방 중지 추가

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 불순물이 발견된 데 이어 다른 중국 원료업체에서 제조한 발사르탄 제품에서 기준을 초과한 불순물이 발견돼 잠정 판매 및 처방 중지 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 6일 밝혔다. 식약처에 따르면 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 52개사의 86개 품목 등 모든 발사르탄에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 24개사 31개의 발사르탄 품목 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다. 또한 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 31개사 46 2018.08.06

보험급여비용 지급받은 사무장병원…법리해석 오인으로 '유죄 판결 취소'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 사무장병원에서 국민건강보험공단으로부터 보험급여비용을 받은 행위에 대한 유죄판결에 취소 처분이 내려졌다. 의료기관에서 건보공단으로부터 지급받는 '보험급여비용'과 건강보험 가입자의 치료행위를 의미하는 '보험급여'를 잘못 오인해 처벌규정을 적용할 수 없다고 판단한 것이다. A씨는 사무장병원을 운영하면서 마치 의료법에 따라 적법하게 개설된 것처럼 국민건강보험공단에 요양급여를 청구했다. B씨는 이 사건 병원이 비의료인이 개설, 운영하는 병원이라는 것을 알면서도 A씨 등의 국민건강보험법 위반 범행을 용이하게 해 이를 방조했다. 원심인 서울고등법원은 지난 1월 30일 A씨와 B씨에 대해 구 국민건강보험법 제115조 제2항 제5호에서 정한 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보험급여를 받거나 타인으로 하여금 보험급여를 받게 한 자'를 적용해 유죄를 인정했다. 구 국민건강보험법 제115조는 2013년 5월 22일 신설됐다. 건강보험증 부정사용 등을 통한 부정수급 행위에 2018.08.06

EMA, 발사르탄 320mg 7년간 매일 복용시 환자 5000명당 1건 암 발생 추정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 유럽의약청(EMA)이 리콜된 발사르탄이 환자에게 미치는 영향을 검토한 결과, 7년간 매일 가장 높은 용량을 복용할 경우 5000명 환자에서 1건의 암이 발생할 수 있을 것이라고 추정했다. EMA는 지난 2일 홈페이지를 통해 나이트로소로소 다이메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 함유한 발사르탄 의약품 복용 환자에 발생할 수 있는 위험에 대한 예비평가 결과를 발표했다. NDMA는 중국의 자이앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사에서 제조한 발사르탄 제제에서 발견된 불순물이다. 동물 실험에 근거해 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 발암물질로 분류된다. EMA는 "일부 식품과 수도장치에서 검출되고 있지만 매우 낮은 수준으로 섭취하면 인체에 해가 되지 않을 것으로 보인다"며 "자이앙 화하이사의 발사르탄 제제를 사용한 회사는 최종 제품의 실제 NDMA 수준을 산출하기 위해 보유한 샘플을 검사해야 한다" 2018.08.06

국내 제약사, 바이오신약 연구개발·판매…바이오의약품에 주목하는 이유는

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당, CJ헬스케어, 대웅제약 등 대형 제약사들은 바이오신약 연구개발부터 국내에 허가된 바이오시밀러 등 독점 판매에 이르기까지 본격적인 움직임을 전개하고 있다. 바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 동등생물의약품(바이오시밀러), 개량생물의약품(바이오베터) 등으로 구분된다. 합성의약품에 집중해 온 국내 전통 제약사들이 바이오의약품으로 눈길을 돌리는 이유는 무엇일까. 종근당·CJ헬스케어·대웅제약 등 바이오의약품 파이프라인 다수 보유 종근당은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 'CKD-701'에 대한 임상3상을 승인받았다. 지난 2007년 11월 국내 출시한 '루센티스'는 노바티스와 제넨텍이 공동으로 개발한 황반변성 치료제다. 종근당 외에도 루센티스 바이오시밀러를 개발 중인 곳은 삼성바이오에피스와 CJ헬스케어 등이 있으며, 일동제약은 바이오베터에 대한 비임상을 진행 중이다. 또 2018.08.04