2023년 혁신의료기기 지정 제품 61% '소프트웨어'…총 40개 지정
2020년 제도 시행 후 165개 제품 신청·지정률 24% "치료 기회 확대 위한 신기술 신속 제품화 지원"
식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기(디지털치료제, DTx) 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선 또는 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 뜻한다. 혁신의료기기 13개 제품 중 좌심실기능부전 심전도분석, 경도인지기능장애 개선 소프트웨어 등 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지했다. 반지형태 혈압 등 측정 검사용 기기, 교감신경 차단 고혈압 치료 전기수술기 등 '기구·기계류' 4개 제품(31%), 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사시약 '체외진단의료기기' 1개 제품(8%) 순으로 뒤를 이었다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해 확증임상시험 등 허가를