MEDI:GATE NEWS 화이자, 경구용 GLP-1 다누글리프론 개발 중단…차세대 비만약 거래로 이어질까

기사입력시간 25.04.16 07:34최종 업데이트 25.04.16 07:34

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 부작용 문제로 다누글리프론(danuglipron)의 개발에 더 이상 투자하지 않기로 결정하며 비만에 '올인(all in)'하겠다는 전략에 일부 차질이 생겼다. 화이자는 비만 치료제로 연구 중이던 경구용 GLP-1 수용체 작용제 다누글리프론(danuglipron)의 개발을 중단한다고 14일(현지시간) 밝혔다. 다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견하고 개발한 후보물질이다. 원래 1일 2회 복용하는 약제로 개발됐으나 2b상 연구에서 높은 부작용이 확인됐다. 치료받은 환자의 최대 73%가 메스꺼움을 경험했고, 약 47%, 25%가 각각 구토와 설사를 경험했다. 부작용으로 인한 중단 비율은 모든 투여량에 걸쳐 50%를 초과했다. 2023년 12월 화이자는 1일 2회 제형으로는 더 이상 개발하지 않겠다고 발표했다. 그러나 1일 1회 제형도 경구용 GLP-1 분야에서 경쟁력 있는 프로파일을 가질 가능성이 있다고 판단, 지난해 제형을 조정하고 다시 1상 단계로 돌아가 용량 최적화 연구에 돌입했다. 연구 결과 다누글리프론 1일 1회 투여 제형은 주요 약동학 목표를 충족했으며, 1일 2회 투여에 대한 이전 연구를 바탕으로 3상에서 경쟁력있는 효능 및 내약성 프로파일을 제공할 수 있는 제형과 용량을 확인했다. 그러나 용량 최적화 연구 참가자 한 명에서 약물 유발성 간 손상이 발생했다는 점이 문제가 됐다. 해당 환자는 무증상 상태였고 다누글리프론 중단 후 회복됐다. 화이자 측은 "1400명이 넘는 참가자 안전 데이터베이스에 나타난 간 효소 수치 상승의 전반적인 빈도는 해당 계열의 승인된 약물과 일치한다"면서 "현재까지 다누글리프론에 대해 생성된 모든 임상 데이터와 규제 당국의 최근 의견을 포함한 모든 정보를 검토한 후, 화이자는 이 분자의 개발을 중단하기로 결정했다"고 설명했다. 화이자의 최고과학책임자이자 연구개발 부문 사장인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사는 "비만을 포함한 심혈관 및 대사성 질환은 여전히 미충족 수요가 높은 분야다. 경구용 GIP 수용체 길항제 후보물질과 다른 초기 비만 프로그램의 지속적인 개발을 포함해, 환자 치료의 중요한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 가진 파이프라인을 발전시키기 위해 글로벌 역량을 계속해서 적용할 계획이다"면서 "다누글리프론의 개발을 중단하게 돼 아쉽지만 환자에게 혁신적인 신약을 제공하기 위해 유망한 프로그램을 평가하고 발전시키는 데 계속 전념하겠다"고 말했다. 다누글리프론 개발이 중단되며 현재 임상 단계에 있는 비만 치료제 자산으로 경구용 GIP 유사체 PF-07976016이 남았다. 현재 진행 중인 2상 임상시험의 1차 종료일은 올해 12월, 최종 종료일은 2026년 1월로 예정돼 있다. 비만 치료제 개발에 대한 화이자는 의지는 강력하다. 올해 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 비만 문제에 올인하겠다고 강조했고, 의사 결정에 도움을 줄 전문가를 영입하기도 했다. 이에 관련 업계에서는 다누글리프론 개발 중단이 차세대 경구제 또는 주사제 거래 성사로 이어질 가능성을 기대하고 있다. 화이자가 약 100억~150억 달러를 투자할 수 있는 여력이 있는 만큼 비만 프로그램에 대한 큰 투자도 충분히 가능하다는 것이다. 빅파마들의 최근 거래를 살펴보면, GLP-1 비만 치료제 분야의 대표 주자인 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 유나이티드 래보라토리스(United Laboratories)와 렉시콘(Lexicon)으로부터 각각 GLP-1/GIP/글루카곤 삼중 수용체 작용제, 아실-CoA 합성효소 5(ACSL5) 억제제를 확보해 파이프라인에 추가했다. 후발 주자인 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)는 지속형 아밀린 유사체 후보물질을 개발하기 위해 각각 구브라(Gubra), 질랜드파마(Zealand Pharma)와 22억2500만, 52억5000만 달러 규모의 계약을 체결했다.

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화이자, 경구용 GLP-1 다누글리프론 개발 중단…차세대 비만약 거래로 이어질까

1일2회 이어 1일1회 제형도 실패…남은 임상단계 자산은 1개, 추가 파이프라인 확보에 투자 가능성↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 부작용 문제로 다누글리프론(danuglipron)의 개발에 더 이상 투자하지 않기로 결정하며 비만에 '올인(all in)'하겠다는 전략에 일부 차질이 생겼다.

화이자는 비만 치료제로 연구 중이던 경구용 GLP-1 수용체 작용제 다누글리프론(danuglipron)의 개발을 중단한다고 14일(현지시간) 밝혔다.

다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견하고 개발한 후보물질이다. 원래 1일 2회 복용하는 약제로 개발됐으나 2b상 연구에서 높은 부작용이 확인됐다. 치료받은 환자의 최대 73%가 메스꺼움을 경험했고, 약 47%, 25%가 각각 구토와 설사를 경험했다. 부작용으로 인한 중단 비율은 모든 투여량에 걸쳐 50%를 초과했다. 2023년 12월 화이자는 1일 2회 제형으로는 더 이상 개발하지 않겠다고 발표했다.

그러나 1일 1회 제형도 경구용 GLP-1 분야에서 경쟁력 있는 프로파일을 가질 가능성이 있다고 판단, 지난해 제형을 조정하고 다시 1상 단계로 돌아가 용량 최적화 연구에 돌입했다.

연구 결과 다누글리프론 1일 1회 투여 제형은 주요 약동학 목표를 충족했으며, 1일 2회 투여에 대한 이전 연구를 바탕으로 3상에서 경쟁력있는 효능 및 내약성 프로파일을 제공할 수 있는 제형과 용량을 확인했다.

그러나 용량 최적화 연구 참가자 한 명에서 약물 유발성 간 손상이 발생했다는 점이 문제가 됐다. 해당 환자는 무증상 상태였고 다누글리프론 중단 후 회복됐다.

화이자 측은 "1400명이 넘는 참가자 안전 데이터베이스에 나타난 간 효소 수치 상승의 전반적인 빈도는 해당 계열의 승인된 약물과 일치한다"면서 "현재까지 다누글리프론에 대해 생성된 모든 임상 데이터와 규제 당국의 최근 의견을 포함한 모든 정보를 검토한 후, 화이자는 이 분자의 개발을 중단하기로 결정했다"고 설명했다.

화이자의 최고과학책임자이자 연구개발 부문 사장인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사는 "비만을 포함한 심혈관 및 대사성 질환은 여전히 미충족 수요가 높은 분야다. 경구용 GIP 수용체 길항제 후보물질과 다른 초기 비만 프로그램의 지속적인 개발을 포함해, 환자 치료의 중요한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 가진 파이프라인을 발전시키기 위해 글로벌 역량을 계속해서 적용할 계획이다"면서 "다누글리프론의 개발을 중단하게 돼 아쉽지만 환자에게 혁신적인 신약을 제공하기 위해 유망한 프로그램을 평가하고 발전시키는 데 계속 전념하겠다"고 말했다.

다누글리프론 개발이 중단되며 현재 임상 단계에 있는 비만 치료제 자산으로 경구용 GIP 유사체 PF-07976016이 남았다. 현재 진행 중인 2상 임상시험의 1차 종료일은 올해 12월, 최종 종료일은 2026년 1월로 예정돼 있다.

비만 치료제 개발에 대한 화이자는 의지는 강력하다. 올해 1월 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 비만 문제에 올인하겠다고 강조했고, 의사 결정에 도움을 줄 전문가를 영입하기도 했다.

이에 관련 업계에서는 다누글리프론 개발 중단이 차세대 경구제 또는 주사제 거래 성사로 이어질 가능성을 기대하고 있다. 화이자가 약 100억~150억 달러를 투자할 수 있는 여력이 있는 만큼 비만 프로그램에 대한 큰 투자도 충분히 가능하다는 것이다.

빅파마들의 최근 거래를 살펴보면, GLP-1 비만 치료제 분야의 대표 주자인 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 유나이티드 래보라토리스(United Laboratories)와 렉시콘(Lexicon)으로부터 각각 GLP-1/GIP/글루카곤 삼중 수용체 작용제, 아실-CoA 합성효소 5(ACSL5) 억제제를 확보해 파이프라인에 추가했다. 후발 주자인 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)는 지속형 아밀린 유사체 후보물질을 개발하기 위해 각각 구브라(Gubra), 질랜드파마(Zealand Pharma)와 22억2500만, 52억5000만 달러 규모의 계약을 체결했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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