버제니오, CDK4/6 억제제 치료 후 질병 진행된 유방암 환자 대상 무진행 생존 혜택 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CDK4/6 억제제와 내분비요법은 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성 진행성 유방암의 표준 1차 치료법이다. 대부분 환자에서 1차 치료 이후 질병이 진행되지만, 이후 어떤 치료법이 최적인지는 아직 불확실하다. 이 가운데 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 버제니오(Verzenio, 성분명 아베마시클립)가 이러한 환자에서 지속적인 CDK4/6 억제 혜택을 입증한 데이터가 공개됐다. 미국 에모리윈십암연구소(Emory Winship Cancer Institute) 케빈 칼린스키(Kevin Kalinsky) 박사는 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 postMONARCH 3상 임상시험의 1차 분석 결과를 발표했다(Abstract #LBA1001). 이 연구는 진행성 환경에서 초기 치료로 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제를 투여한 후 질병이 진행됐거나 2024.06.07

옵디보+여보이, 간암 1차 치료에서 생존 개선…렌비마·넥사바 대비 사망 위험 21%↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS가 진행성 간암 1차 치료제로 이중면역 항암요법의 3상 임상시험 결과를 처음으로 공개했다. 현재 면역항암제 가운데 간암 1차 치료제로 허가 받은 약물로 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 로슈(Roche)의 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)이 있다. BMS는 이번 데이터 발표를 통해 새로운 1차 치료 옵션 가능성을 굳혔다. 독일 마인츠대병원(University Medical Center Mainz) 피터 갈레(Peter R. Galle) 박사는 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 CheckMate -9DW 임상시험 결과를 발표했다(Abstract #LBA4008). 이 연구는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)과 여보이(Yerv 2024.06.07

마크로젠, 비의료기관 바이오뱅크 개설 허가

마크로젠이 비의료기관 중 국내 최초로 바이오뱅크(인체유래물은행) 개설 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 바이오뱅크는 기증 동의 및 기탁 절차를 통해 혈액, 소변, 조직, 세포 등 인체자원 즉, 인체유래물 및 그와 관련된 역학, 임상, 유전정보 등을 수집·보존해 이를 직접 이용하거나 연구실 등에 제공하는 기관이다. 마크로젠은 질병관리청의 허가에 따라 영국 ‘UK바이오뱅크’, 미국 ‘올오브어스(All of Us)’, 핀란드 ‘핀젠(FinnGenn)’ 프로젝트와 같이 한국형 바이오뱅크를 개설하고 세계 곳곳의 대학, 연구실 등 임상 연구에 양질의 검체를 제공, 분양해 신약·의료기기 개발, 질병의 원인 규명과 맞춤형 치료 등 미래 정밀의료 연구 및 바이오·디지털헬스 산업 강화에 적극 협력할 계획이다. 마크로젠 김창훈 대표는 "올해 창립 27주년을 맞이한 마크로젠이 본원적 유전체 분석 분야에서 나아가 2020년 마크로젠의료재단 진헬스 건강검진센터 설립, 2023년 젠톡 헬스케어 플랫폼 출시와 더불 2024.06.05

MSD 키트루다, 고위험 조기 삼중음성 유방암 3상 임상 KEYNOTE-522서 전체 생존율 개선 확인

한국MSD가 항PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(OS) 평가 목표를 달성했다고 5일 발표했다. 키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용됐다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체생존율 개선을 입증했다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관됐고, 새로운 안전성 사례는 관찰되지 않았다. 연구 결과는 곧 열릴 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정이다. MSD 귀르셀 악탄 글로벌 임상 개발 담당 부사장은 "면역항암제 기반 요법이 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에게서 항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존율을 유의미하게 개선한 첫 2024.06.05

베그젤마, 현지 맞춤형 세일즈 전략으로 일본서 점유율 12% 기록

셀트리온은 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율을 달성했다고 5일 밝혔다. 4월 IQVIA 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 차지했다. 셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코프로모션(co-promotion) 전략을 운영하며 시너지 효과를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 유통 채널에 각각 집중한 결과 판매망을 보다 탄탄하게 형성하며 2배 이상의 세일즈 효과를 거뒀다는 분석이다. 또한 베그젤마가 2024.06.05

멀츠 에스테틱스 코리아, ESG 경영 평가 종합 결과 '우수(A)' 등급 획득

멀츠 에스테틱스 코리아가 에스테틱 산업에서 필요한 ESG 경영을 위해 UN SDGs를 토대로 ESG 경영 평가 지표를 개발하고 이를 기반으로 자사의 ESG 경영 상태를 평가한 결과 종합 '우수(A)' 등급을 획득했다고 5일 밝혔다. UN SDGs(Sustainable Development Goals, 지속 가능한 발전 목표)는 2030년까지 국제사회가 달성해야 할 최대 공동 목표다. 멀츠는 에스테틱 리더로서 UN SDGs 달성에 동참하면서 지속가능한 ESG 경영 방향성을 설정하기 위해 'UN SDGs 협회'의 자문을 받아 자사의 ESG 경영 전략을 UN SDGs와 연계하고 하위 세부 실행 목표를 설정했다. 환경∙사회∙거버넌스 각 분야를 측정할 수 있는 구체적인 측정지표를 토대로 멀츠 ESG 현황을 평가한 결과 환경분야에서 '우수(A)' 등급, 사회와 거버넌스 분야에서는 '최우수(A+)' 등급, 이를 종합한 최종 등급은 '우수(A)'로 확인됐다. 이번 평가는 멀츠가 진행해 온 ESG 2024.06.05

미국임상종양학회에서 발표된 제약사별 면역관문억제제 대표 임상 데이터는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제가 사용되는 적응증이 계속해서 늘면서 관련 임상데이터 역시 쏟아지고 있다. 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서도 수많은 초록이 발표됐다. 그 중 각 기업들은 어떤 데이터를 향후 시장을 바꿀 핵심으로 꼽았을까. MSD는 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 mRNA 암백신 병용요법 2b상 분석 결과를 발표했고, 아스트라제네카(AstraZeneca)는 제한기 소세포폐암에 대해 처음으로 긍정적인 면역항암제 데이터를 선보였다. BMS는 초기 및 진행성 비소세포폐암에서 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 옵디보 기반 병용요법 관련 새로운 분석 결과를 강조했다. 키트루다+mRNA 암백신 2b상 고무적…고위험 흑색종 비롯 폐암 등 여러 암종서 평가 예정 MSD와 모더나(Moderna)는 키트루다와 mRNA-4157(V940)의 2b상 KEYNOTE-942 2024.06.05

노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 'NN3201' FDA 1상 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시각) 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 바스켓(basket) 형태로 디자인됐으며, NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다. c-Kit은 최초의 표적 치료제인 글리벡(Gleevec)의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자다. 현재 허가된 표적 치료제 대부분 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또 다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계가 있다. NN3201은 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다. 비임 2024.06.04

에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상 1상 중간 결과 발표

에이비엘바이오가 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ABL503(TJ-L14B, ragistomig)의 임상 1상 중간 데이터를 포스터 발표했다고 4일 밝혔다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발 중인 이중항체로, 면역 관문 중 하나인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량(Dose Escalation) 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장(Dose Expansion) 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장(Tumor Expansion) 2024.06.04

메디데이터 "환자 경험 넘어 데이터 기반 AI까지, 성공적인 신약 개발 적극 지원"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디데이터가 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '성공적인 신약개발을 위한 도약: 환자 경험을 넘어 데이터 기반 AI까지'를 주제로 '넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2024' 컨퍼런스를 열었다. '메디데이터 넥스트(NEXT)' 컨퍼런스는 생명과학 분야를 이끄는 전문가들이 한 자리에 모여 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 위한 신약개발 임상 최신 동향과 사례를 공유하는 자리다. 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본 등 세계 각국에서 매년 개최되고 있으며, 서울에서는 2014년 처음 시작돼 올해로 10주년을 맞이했다. 이번 컨퍼런스에서는 제약바이오 기업, 임상수탁기관(CRO) 등 신약개발 R&D와 임상시험 운영 및 데이터 관리, 디지털 헬스케어 분야의 국내외 전문가들이 연사로 참여해, 분산형 임상시험 및 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 통한 효율적인 임상시험 운영 방안 등에 대해 모색하는 자리를 가졌다. 또한 메디데이터의 최신 디지털 기술 활용 임 2024.06.04