KRPIA, 식약처 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환 위한 비밀유지 약정 체결' 환영

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처가 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 협력해 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 29일 환영의 뜻을 밝혔다. 식약처는 25일 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결했다고 발표했다. 약정 체결에 따라 해당 기관들은 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. EU 보건식품안전총국은 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, 유럽의약품청은 EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하는 기관이다. KRPIA는 이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규제외교를 통 2024.04.29

삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시한다고 29일 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항-VEGF 계열의 약제로, 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모다. IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록했다. 아필리부는 아일리아 바이오시밀러로는 2월 처음으로 국내 허가를 받았으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아 2024.04.29

셀트리온, 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(Group Purchasing Organization, GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테(Francine Galante) 마켓 엑세스(Market Access) 총괄 책임 2024.04.29

마크로젠, '송도글로벌지놈센터' 착공

글로벌 디지털 헬스케어 기업 마크로젠이 지난 24일 아시아 최대 규모 유전체 빅데이터 허브 ‘송도글로벌지놈센터’ 착공식을 진행했다고 밝혔다. 세계적인 유전자 분석 검사 수요 증가세에 발맞춰 송도글로벌지놈센터를 통해 글로벌 유전자 분석 빅데이터 허브로 도약하고, 송도 바이오클러스터로 확장 이전해 급변하는 유전체 시장에 맞는 우수 인력 확보와 성장을 도모하겠다는 취지다. 착공식은 송도 첨단산업클러스터에서 오전 11시 마크로젠 서정선 회장, 김창훈 대표, 인천경제자유구역청 변주영 차장, 김종환 본부장 등 주요 인사가 참석한 가운데 진행됐다. 마크로젠은 2025년 하반기 완공을 목표로 아시아 최대 규모의 유전체 빅데이터 허브 구축에 착수할 예정이다. 송도글로벌지놈센터는 연면적 5700평의 지하 1층 지상 8층 규모의 건물로, 송도 첨단산업클러스터 내 6017㎡의 부지에 위치한다. 서울에 위치한 마크로젠 가산지놈센터가 인천 송도 글로벌 지놈센터로 확장 이전돼 통합 운영되며 기존의 유전체분석 2024.04.26

마크로젠, 4년 연속 현금배당 실시…"주주가치 제고 행보"

글로벌 디지털 헬스케어 기업 마크로젠이 4년 연속 현금배당을 실시하고 주주가치 제고 활동을 추진한다고 25일 밝혔다. 마크로젠은 지난달 정기주주총회를 개최하고 보통주 1주당 300원 현금배당을 의결했다. 배당금 총액은 약 30억 원 규모로 시가배당률은 1.5%다. 배당 기준일은 지난해 말일이고 지급일은 25일이다. 이번 현금배당은 2021년부터 4년 연속으로 실시되며 마크로젠이 계속해서 추진하고 있는 적극적인 기업가치 제고 활동의 일환이다. 마크로젠은 지속가능한 성장과 주주가치 증대를 위한 의지의 반영으로 자사주 매입, 임직원 주주참여 프로그램 등 다방면의 주주친화활동을 전개해왔다. 향후에도 현금배당을 비롯해 다양한 주주환원 정책을 지속적으로 모색할 방침이다. 마크로젠은 지난해 초개인화 건강관리 플랫폼 젠톡(GenTok)을 출시하며 유전자검사 기반 디지털 헬스케어 시장에 진출하는 한편, 싱글셀(단일세포) 분석 등 최첨단 기술 기반 임상 유전체 분석 서비스를 확대하는 등 사업 포트폴리 2024.04.25

비아트리스 코리아 리피토, 20년간 이상지질혈증 치료 분야 선두 유지한 비결은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "리피토 출시 25년의 성과는 이상지질혈증 치료의 중요성을 임상에서 인지하고 현재까지의 치료 전략 발전에 기여했다는 점이다. 앞으로도 리피토는 임상현장에서 큰 역할을 할 것이며, 한국에서도 이상지질혈증 유병률이 증가하고 있는데, 리피토를 포함한 다양한 치료적 접근에 대한 연구와 치료 분야의 발전이 기대된다." 미국 뉴욕의과대학 스리팔 방갈로(Sripal Bangalore) 교수가 24일 열린 비아트리스 코리아(Viatris Korea)의 리피토(Lipitor, 성분명 아토르바스타틴) 출시 25년 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 1999년 국내에 처음 출시한 리피토는 출시 5년차인 2003년부터 지난해까지 20년간 국내 스타틴 단일제, 복합제 통합 처방량 기준 1위(IQVIA 데이터 기준)를 기록했으며, 현재도 연간 약 100만명에게 처방되고 있다. 방갈로 교수는 "LDL-C는 전 세계 사망 원인 1위에 해당하는 심혈관질환의 주요 위험인자로, 이상지질 2024.04.24

1분기 신약개발 바이오텍 IPO, 팬데믹 이전 수준 회복…전임상 단계 기업들 '눈길'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1분기 9개 신약 개발 바이오텍이 나스닥 시장에서 기업공개(IPO)에 성공하며 총 13억 달러 이상 자금을 조달한 것으로 나타났다. 이는 지난해 1분기 3억7500만 달러의 3배가 넘는 규모다. 기록적으로 많은 기업이 상장했던 2021년 46억 달러에는 크게 못미치지만 코로나19 팬데믹이 시작된 2020년 1분기와 거의 일치해 팬데믹 이전 수준으로 반등했다는 평가를 받았다. 특히 최근 상장한 바이오기업 대부분이 중간 또는 후기 단계 임상시험 중인 후보물질을 보유하고 있는 경향을 보인 가운데, 이번 1분기에는 전임상 단계 기업 3곳이 상장해 눈길을 끌었다. 메디게이트뉴스가 1분기 나스닥에 상장한 바이오텍 9곳의 자료를 확인한 결과 대부분 종양학과 면역학 분야의 치료제를 개발하는 기업이었다. 주요 후보물질의 개발 단계는 전임상부터 후기 임상까지 고르게 분포됐다. 파이프라인은 저분자 의약품부터 생물학적 제제, 세포 치료제와 유전자 치료제, 유전자 편집 2024.04.24

디앤디파마텍, 일반 청약 경쟁률 1544:1 기록…5월 2일 코스닥 시장 입성

GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍이 22~23일 일반 투자자 대상 공모주 청약을 실시한 결과 1544대1 경쟁률을 기록했다고 23일 밝혔다. 일반 투자자 배정 물량 27만5000주에 대해 4억2459만390주의 청약이 몰렸으며 청약 증거금은 약 7조 원으로 집계됐다. 디앤디파마텍은 12일부터 18일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 국내외 기관 총 2181개 사가 참여해 경쟁률 848.5대1을 기록했다. 최종 공모가는 희망 밴드를 초과한 3만3000원으로 확정됐다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "디앤디파마텍의 GLP-1 계열 신약 포트폴리오의 잠재성과 경쟁력에 대해 높게 평가한 것 같다"며 "이전 수요예측에 이어 일반 청약에서도 다시 한번 좋은 결과를 나타내며 디앤디파마텍의 경쟁력을 입증했다고 생각한다"고 말했다. 이번 IPO를 통해 모집된 공모 자금은 2024년 상반기에 진행 예정인 MASH 치 2024.04.23

"실험동물 희생 연간 500만 마리 육박, 실질적으로 줄일 수 있는 대안 속히 마련돼야"

한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(한국HSI)이 4월 24일 실험동물의 날을 맞아 매년 희생되는 실험동물의 수를 실질적으로 줄일 수 있는 대안이 속히 마련돼야 한다고 23일 밝혔다. 매년 농림축산식품부에 의해 발표되는 실험동물 통계 현황을 보면 2022년 한 해만 실험으로 희생된 동물의 수가 499만 마리를 넘었다. 국내에서 실험동물 통계 집계를 시작한 이래 이 수치는 지속적으로 증가하는 추세를 보여왔다. 농림부에서 실시한 2023년 동물복지 국민의식조사에 따르면 국민의 약70%가 '과학/의학적 연구에서 동물실험을 대체하기 위한 노력이 필요하다고 생각한다'고 답변했다. 올해 초 미국 국립보건원(NIH)은 범부처 전략 사업인 Complement-ARIE(Animal Research In Experimentation) 프로그램을 발표하며 매년 약 500억 원에 달하는 예산을 10년간 지원한다고 밝혔다. 이를 통해 기존의 동물을 이용한 방법을 보완해 사람에 대한 예측력이 높은 기술 또는 2024.04.23

파로스아이바이오, 美 메딕과 신약 플랫폼 활용 공동 연구 개발 MOU 체결

파로스아이바이오가 유전자 가위 기술(CRISPR, 크리스퍼) 기반 암 표적·바이오마커 발굴 플랫폼을 구축한 미국 실리콘밸리의 메딕 라이프 사이언스(MEDiC Life Sciences)와 신약 공동 연구 개발을 위한 양해각서(MOU)를 22일(현지시간) 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약을 통해 파로스아이바이오의 인공 지능 플랫폼 케미버스(Chemiverse)와 메딕의 크리스퍼 기반 암 유전자 발굴 플랫폼 엠캣(MCATTM)을 신약 개발 과정에 공동 활용한다. 구체적으로 메딕의 엠캣으로 신규 암 타깃을 선별 검증해서 파로스아이바이오의 케미버스를 활용해 후보물질을 도출하는 연구개발(R&D) 과정을 논의할 예정이다. 케미버스는 파로스아이바이오가 자체 개발한 인공지능 신약 개발 플랫폼으로, 신약 개발을 위한 기초 연구(Discovery) 전반에 활용 가능하다. 약 62억 건의 단백질 3차원 구조 및 화합물 빅데이터를 토대로 ▲신규 화합물 스크리닝과 생성 모델을 통한 선도·후보 2024.04.23