티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인

티움바이오가 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인됐다고 16일 공시했다. 임상계획이 승인됨에 따라 티움바이오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다. 이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’이 널리 사용된다 2024.07.16

유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ESMO 초록 채택

유틸렉스가 개발 중인 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘307’의 임상 설계로 제출한 초록이 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 16일 밝혔다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다. 임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 2024.07.16

퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 식약처 희귀의약품 지정

퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'FC-705(LU-177 루도타다이펩)'가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 16일 밝혔다. 개발 단계 희귀의약품은 '식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 ▲적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품 ▲기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이다. 이에 따라 FC705는 품목허가를 위한 식약처의 지원 및 수수료 감경 대상이 된다. 또한, 식약처 품목 허가 신청 시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대된다. FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 2024.07.16

한국GSK, 국내 수막구균 혈청군 중 가장 많은 수막구균B 막을 백신 벡세로 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군인 B형에 의한 수막구균 감염증을 예방할 수 있는 백신을 국내에 처음 도입했다. 새 백신은 수막구균 B 혈청군의 4가지 항원 요소인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4을 포함해 생후 2개월 이상에서 수막구균 B 혈청군에 의한 침습성 수막구균 질환을 예방한다. 한국GSK는 16일 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(성분명 수막구균B군 흡착백신, 유전자재조합, 외막소포) 출시 기념 기자간담회를 열었다. 간담회에는 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수와 한국GSK 의학부 방준 이사가 연자로 참석해 최근 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균B 의 발생 현황과, 이를 예방하기 위해 국내 최초로 수막구균B 백신을 도입한 백신리더 GSK의 노력을 전했다. 강 교수는 '변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요'를 주제로 국내 수막구균 감염증의 2024.07.16

바스젠바이오, 대웅제약과 항암 혁신신약 개발 협약 체결

바스젠바이오가 2024 민관협력 오픈이노베이션 지원사업에 최종 선정돼 대웅제약과 항암 혁신신약 개발을 위한 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약의 신약 개발을 가속화하고, 최적의 병용약물 조합을 찾는다. 이번에 선정된 2024 민관협력 오픈이노베이션 지원 사업은 중소벤처기업부가 대기업, 중견기업, 공공기관과 스타트업 간 상생협력의 개방형 파트너십을 유도하고 협업 체계를 구축, 지원하는 사업이다. 바스젠바이오는 수요기반형(On-Demand) 협업 과제에 선정돼, 수요기업인 대웅제약과 함께 구체적인 공동 협업 계획을 구축 중이다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 바스젠바이오의 솔루션 DEEPCT(DEEP learning-based Clinical Trials)를 활용하여 다양한 항암 신약 타겟과 후보 물질들에 대한 초기 검증을 진행할 계획이며 구체적인 협업 방안을 논의 중이다. 바스젠바이오는 한국인 15만6000명 혈액 기반 바이오뱅크(K-Biobank) 데이터 독점 사 2024.07.15

바이오 헬스케어 VC 플래그십, 5조원 펀드 조성…관심 분야와 파트너십 현황은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 바이오 헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC) 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 자본금에 36억 달러(약 5조 원)를 추가했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 2021년부터 플래그십이 펀드를 통해 조달한 총 자본금은 64억 달러가 됐다. 이를 바탕으로 인류 건강과 지속가능성, 인공지능(AI) 분야에서 약 25개 혁신 기업의 창업과 개발을 지원할 예정이다. 전체 36억 달러 중 26억 달러는 8번째 벤처 펀드에, 나머지 10억 달러는 전략적 파트너십을 포함한 다른 용도로 사용된다. 플래그십은 이번 증자로 현재 총 109억 달러 자본금과 140억 달러 자산을 운용하고 있다. 2021년 마지막 펀드가 마감된 뒤 플래그십과 공동 투자자들은 총 58억 달러를 투자했다. 최근 1년 간 삼성바이오로직스, 화이자(Pfizer), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 전략적 파트너십을 맺었고, 노보 노디스크(Nov 2024.07.15

치열한 먹는 GLP-1 비만약 경쟁 속 화이자도 임상 개발에 속도낸다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 경구용 GLP-1 비만 치료제 개발에 속도를 낸다. 현재 체중 감량 적응증으로 허가 받은 GLP-1 수용체 작용제는 모두 주사제다. 화이자는 하루에 한 번 먹는 약을 먼저 개발할 계획이다. 화이자는 진행 중인 약동학 연구 결과를 바탕으로 다누글리프론(danuglipron, 개발명 PF-06882961)의 1일 1회 변경 방출 제형을 우선적으로 선정했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 올해 하반기 해당 제형의 여러 용량을 평가하는 용량 최적화 연구를 수행할 예정이다. 다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견하고 개발한 후보물질로, 혈당을 건강한 수준으로 유지하고 인슐린 분비량을 증가시켜 작용한다. 다른 잠재적 효과로 음식의 소화 속도를 늦추고 식사 후 포만감을 증가시켜 체중 감량과 관련 있을 수 있다. 이전에 1일 2회 제형을 개발 중이었지만 지난해 12월 1일 1회 제형을 개발하기 위해 계획을 철회한다고 발표했다. 2b상 임상시험 데이 2024.07.15

입센, ADC 개발에 본격적으로 나선다…두번째 후보물질 라이선스 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 프랑스 제약사 입센(Ipsen)이 항체약물접합체(ADC)를 개발하기 위해 4월 수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)와 9억 달러 규모의 계약을 맺은 데 이어 포레신 바이오테크놀로지(Foreseen Biotechnology)와도 10억 달러가 넘는 계약을 체결해 두 번째 ADC 파이프라인의 라이선스를 확보했다. 입센은 포레신과 FS001의 글로벌 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 11일(현지시간) 밝혔다. FS001은 여러 고형 종양에서 과발현되는 새로운 종양 관련 항원을 표적한다. 이 항원은 포레신의 독점적인 단백질체학(proteomics) 및 인공지능(AI) 기반 스크리닝 플랫폼을 사용해 확인됐으며, 종양 증식 및 전이에 중요한 역할을 한다. 포레신에 따르면 전임상 연구에서 다제내성 암 모델에서 FS001의 효능이 입증됐다. 계약에 따라 입센은 임상시험계획(IND) 신청서 제출을 포함한 1상 준비 활동과 모든 임상 개발, 제조, 상업화에 대한 2024.07.12

머크 라이프사이언스, '2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전 시상식' 개최

머크 라이프사이언스가 11일 '2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전(2024 Korea Advance Biotech Grant Program)' 시상식을 개최했다고 12일 밝혔다. 작년에 이어 두번째로 진행된 이번 공모전은 국내 유망 바이오 스타트업 업체들이 직면한 도전 과제를 이해하며 차세대 유망 의약품의 개발 및 상용화를 위한 여정에 함께 하기위한 머크의 노력과 의지가 담긴 프로젝트다. 이번 공모전에는 한국에 소재하거나 한국에서 실질적인 사업을 수행하고 있는 신약 개발 기업 총 23곳이 참가했으며, 정부기관 및 의료기관, 교육기관 또는 KOSPI 상장 업체는 지원자격에서 제외됐다. 수상기업에는 총 3억2000만원 상당의 머크 제품과 서비스가 제공된다. 이는 지난해 대비 1억원 증액된 규모다. 시상 영역 또한 혁신성과 다양한 모달리티(Modailty)로 확장하여 지난해 보다 다양한 맞춤형 혜택이 제공될 예정이다. 본선에 진출한 기업은 머크의 기업 벤처 펀드인 M 벤처스(M V 2024.07.12

바이오포아, 프리 IPO 투자 유치 완료

역유전학 기반 백신 전문기업 바이오포아가 프리 IPO 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 12일 밝혔다. 이번 투자는 국내 축산업계 1위 기업인 하림의 자회사 한국썸벧과 글로벌 탑티어 동물약품 회사인 세바상떼아니말(Ceva Sante Animal)로부터 추가 투자를 포함하며, 벤처캐피탈인 메타인베스트먼트와 엘앤에스벤처캐피탈로부터 신규 투자를 유치했다. 바이오포아는 농림축산검역본부와 협력해 돼지 호흡기 생식기 증후군(PRRS) 생백신을 개발해 2021년부터 성공적으로 시장에 선보였다. PRRS는 전 세계 돼지 산업에 중대한 경제적 피해를 초래하는 바이러스성 전염병으로, 바이오포아의 역유전학 기술을 활용한 생백신은 기존 제품과 차별화돼 있다. 역유전학을 이용한 백신 개발은 유전자 내 특정 핵산 서열을 편집해 인위적으로 바이러스를 만들어내는 기술이다. 이를 통해 발생하는 표현형 효과를 분석하는 것이 핵심이다. 바이오포아는 이 혁신적인 역유전학 기술을 활용해 기존 생백신들과 차별화되는 백신 2024.07.12