티움바이오, ESMO서 면역항암제 TU2218 첫 임상 데이터 발표

티움바이오가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 면역항암제 ‘TU2218’의 단독투여 임상인 임상 1a상 데이터를 23일(현지시간) 발표했다. TU2218은 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)로, 종양미세환경 내 면역항암제의 활성을 방해하는 ‘TGF-ß’와 종양세포 주변 혈관생성 인자인 ‘VEGF’를 동시에 차단해 키트루다(Keytruda) 등 면역항암제에 불응하거나 치료효과가 높지 않은 환자들의 반응률을 효과적으로 개선시켜 줄 것이라 기대되는 차세대 치료제다. TU2218 임상 1a상(NCT05204862)은 미국과 한국에서 진행성 고형암 환자 22명을 대상으로 하루 30mg(15mg BID)부터 270mg(135mg BID)까지 총 6단계 용량 단계별 투약을 진행했다. 이번 학회에서는 TU2218의 임상 1a상 연구책임자인 서울대학교 종양내과 오도연 교수가 TU2218의 첫 임상 데이터 발표를 맡았다. 오 교수는 "TU2218의 첫 환자 대상 임상에서 하 2023.10.24

레고켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 1상 첫 환자 투여개시

레고켐 바이오사이언스의 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 IKS014(LCB14)의 임상1a상 첫번째 환자투여가 개시됐다고 24일 밝혔다. IKS014는 HER2-ADC로, 중국에서 포순제약(Fosun Pharma)을 통해 임상시험이 진행되고 있으며, 1상 시험에서 긍정적인 데이터가 확인됐다. 현재 각기 다른 적응증으로 2상과 3상 시험을 진행 중이다. 1a 시험은 오픈라벨 방식으로 진행되며, 2상 권장용량 확인 및 용량증가에 따른 안전성과 내약성을 평가하도록 설계됐다. 이후, 용량확장 연구단계(1b상)는 2상 권장용량에서 IKS014의 안전성, 약동학/약력학 및 효능을 추가로 평가하게 된다. 현재 호주 내 5개 임상시험기관에서 환자를 등록하고 있다. 임상1b상 임상시험은 2025년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다. 익수다의 CEO인 데이브 심슨(Dave Simpson) 박사는 "이번 IKS014의 임상1상 첫 번째 환자투여 개시는 익수다가 임 2023.10.24

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 3상서 오리지널 의약품 대비 유효성-안전성 확인

셀트리온아 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성이 확인됐다고 24일 밝혔다. 이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다. 1차 평가변수는 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량이었다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다. 또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이 2023.10.24

박셀바이오, 반려견 전용 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 품목허가 신청

박셀바이오가 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨-15’를 개발해 23일 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다. 박스루킨-15는 정상 반려견을 대상으로 한 전임상 시험에서 암세포를 살상하는 NK세포와 T세포를 활성화하고 증식하는 효과됐다. 종양 바이오마커 TK1, VEGF 측정에서는 박스루킨-15 투여 후 종양바이오마커 농도가 감소하는 경향을 보였다. 반면 혈액학 또는 혈액화학적 이상이나 전해질 불균형은 유발되지 않았다. 박셀바이오 측은 "현재 전세계적으로 시판중인 반려동물 항암치료제는 인체용으로 개발돼 반려동물에게 사용시 부작용 우려가 있다"면서 "그러나 박스루킨-15는 사람의 유전체가 아닌 반려동물의 유전체를 바탕으로 개발한 반려동물 전용 항암제여서 부작용이 거의 없고 암종별 표준항암치료요법과 병용치료시 효과가 큰 것으로 분석된다"고 설명했다. 박셀바이오는 수도권 29개, 광주·전남 13개 등 전국적으로 42개 동물병원에서 유선종양과 림프종 각각 60마리씩 총 120마리의 반려견을 2023.10.23

릴리 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 5년 추적 연구 결과 발표

일라이 릴리가 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법 단독 요법 대비 버제니오(성분명 아베마시클립)+내분비요법을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 20일(현지시간) 2023 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개됐다고 23일 밝혔다. 독일 LMU 대학병원 유방센터장 및 보존적 항암치료 책임자이자 monarchE 임상시험의 연구자이며, 이번 2023 ESMO 연례학술대회에서 본 연구의 발표자로 나선 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 “5년이라는 추적 연구 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시험에서 확립된 획기적인 지표로, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 및 임상의에게 중요한 이정표와 같다”면서 “이번 monarchE 5년 연구 결과 침습적무질병생존율(IDFS) 및 원격무재발생존율(DRFS) 곡선은 계속해서 분리되고 있 2023.10.23

EDGC, 유럽종양학회서 항암 후보물질 림프암 종양 억제 효능 결과 공개

EDGC(이원다이애그노믹스)가 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 자체 보유 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 종양 억제 효능 결과를 공개했다고 23일 밝혔다. EDGC 신약개발연구소는 이번 학회에서 후생유전학 바이오 마커 표적 항암 물질인 EC-352H와 EC-374H가 림프암 세포 증식을 특이적으로 억제해 림프암 종양 모델의 종양 성장을 유의미하게 감소시킨다는 결과를 발표했다. 독성평가에서는 정상세포 독성을 최소화한다는 결과가 나왔다. 특히 종양 인자로 알려진 TP53 돌연변이가 있는 림프암 세포에서 더 효과적으로 암세포 사멸 효능이 나타났다. 종양 이식 마우스 모델에 해당 항암 후보물질 투여 시, 생리학적 이상 반응이 없는 것으로 나타나 ‘고효율 저독성’을 갖는 차세대 표적항암제 후보물질임을 증명했다. 학회 발표자로 나선 EDGC 이소영 책임연구원은 “EC-352H와 EC-374H는 기존 여러 표적 항암제들의 고질적인 문제였던 높은 독성과 낮은 반응률 2023.10.23

퓨쳐메디신, 상장예비심사신청서 제출…코스닥 이전상장 본격화

퓨쳐메디신이 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사신청서를 20일 한국거래소에 제출했다고 23일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 2015년 설립된 퓨쳐메디신은 자체 구축한 뉴클레오사이드 기반의 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘FOCUS(Futuremedicine Origin Compound Library Universal System)’를 가지고 있다. 세계 최초로 기존 세대의 독성 등의 단점을 보완한 3, 4세대 뉴클레오사이드 합성에 성공한 경쟁력을 기반으로 대사성질환 치료제, 항암제, 항바이러스제 등 다수의 파이프라인을 확보했다. 대표 파이프라인은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘FM101’이다. 기존에 개발 중인 다른 약물과 달리 ‘A3 아데노신수용체’를 타깃하며, 항염증, 항섬유화 효능이 우수하다는 장점이 있다. 현재 유럽을 포함한 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 2020년 HK이노엔에 국내 및 중국 판권을 기술이전했다. 또한 아론티어에 특허공동소유 기 2023.10.23

로슈 알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 재발 또는 사망 위험 76% 줄여

한국로슈가 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 알레센자(성분명 알렉티닙)의 3상 임상시험 ALINA 연구 1차 분석 결과가 21일 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다고 23일 밝혔다. 이 연구에서 알레센자는 무병 생존율(DFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선했다. ALINA 연구 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76%(HR=0.24) 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.22). ALINA 임상연구에서 알레센자의 안전성과 내약성은 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 2023.10.23

백토서팁, 대장암 임상 표준요법 대비 전체생존기간 10개월 연장

메드팩토가 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 백토서팁(200mg 및 300mg)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 데이터로 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 백토서팁 300mg 병용 투여 환자에 대한 임상 데이터가 공개된 것은 이번이 처음이다. 메드팩토는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 백토서팁 200mg 병용투여 데이터를 공개했다. 포스터에 따르면 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 17.35개월, 객관적 반응률(ORR)은 18.75%다. 또한 백토서팁 300mg 투여한 환자군을 포함한 백토서팁 투여 환자군의 mOS는 15.8개월이었다. 전체 환자군의 ORR은 13.33%다. 백토서팁 300mg의 mOS 수치는 현재 표 2023.10.23

에스엔바이오사이언스, ESMO서 나노입자 항암제 1상 결과 발표

에스엔바이오사이언스가 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽임상종양학회 2023(ESMO Congress 2023)에서 나노입자 항암신약 파이프라인 SNB-101의 국내 1상 임상 시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 1상은 국내에서 고형암 환자 21명을 대상으로 SNB-101 단독 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하고, 이를 통해 2상 권장 용량을 결정하기 위해 분당차병원(김주항 교수), 서울성모병원(이명아 교수), 신촌세브란스병원(라선영 교수) 주도로 수행됐다. 이번 임상 1상에서는 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암 환자가 등록됐으며 이들은 이전에 1~9차 치료 경험이 있었다. 연구 결과 투여 용량 범위(SN-38로서 5~50mg/m2)에서 우수한 안전성을 나타냈으며 최고 용량인 50mg/m2를 투여했음에도 최대 내약량(MTD, Maximum Tolerable Dose)에 도달하지 않았다. 주로 2023.10.23